PANANGIN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PANANGIN 158 mg/140 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 158 mg aspartat de potasiu anhidru (sub formă de 166,3 mg aspartat de
potasiu hemihidrat) şi 140 mg aspartat de magneziu anhidru (sub formă de 175 mg aspartat de magneziu
tetrahidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate aproape albe, uşor lucioase, aproape fără miros, rotunde, convexe, cu suprafaţă aspră
pe alocuri.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament adjuvant al afecţiunilor cardiace cronice (insuficienţă cardiacă, pacienţi post-infarct) şi
aritmie cardiacă (ventriculară, primară)
Adjuvant în tratamentul cu digitalice
Ca supliment pentru creşterea aportului alimentar de magneziu şi potasiu
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 1 până la 2 comprimate filmate de trei ori pe zi. Doza zilnică poate fi crescută la 3
comprimate filmate de trei ori pe zi.
Aciditatea gastrică poate afecta eficienţa tratamentului, astfel încât se recomandă administrarea Panangin
după masă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
- Insuficienţă renală acută sau cronică.
- Boala Addison.
- Administrarea diureticelor antialdosteronice.
- Bloc atrioventricular, grad III.
- Şoc cardiogen (BP<90 mmHg)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară atenţie deosebită la pacienţii care suferă de afecţiuni asociate cu hiperpotasiemia.
Se recomandă monitorizarea regulată a electroliţilor serici.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tetraciclinele administrate oral, săruri de fier şi florura de sodiu inhibă absorbţia Panangin. Trebuie să
treacă minim 3 ore între ingestia acestor medicamente şi administrarea de Panangin comprimate filmate.
Administrarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul şi/sau inhibitori ECA, poate să apară
hiperkaliemie.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date disponibile care să sugereze că acest preparat ar avea un efect nociv în aceste situaţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Panangin nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări gastrointestinale
Ca urmare a ingestiei unor doze mai mari, frecvenţa scaunelor poate creşte.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj pot apare fenomene de hipermagnezemie
şi hiperpotasemie.Trebuie întreruptă administrarea preparatului şi se recomandă tratament simptomatic
adecvat. (clorură de calciu 100 mg/min intravenos, dializa poate fi utilă)
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substanţe minerale, magneziu, cod ATC: A12B A30
Ambii Mg++ şi K+ sunt cationi intracelulari importanţi cu un rol esenţial în funcţionarea enzimelor în
legarea macomoleculeor de componenţii subcelulari, cât şi în mecanismul molecular al contracţiei
musculare. Raportul dintre concentraţia extra şi intracelulară a K+, Ca++, Na+ şi Mg++ influenţează
contracţia miocardului. Aspartatul – ca o substanţă endogenă –acţionează ca un transmiţător de ion:
afinitatea lor pentru celule este mare, sărurile disociază slab şi în consecinţă ionii intră în celule ca
compuşi complecşi. Aspartatul de sodiu şi magneziu ameliorează metabolismul miocardului. Deficitul de
potasiu/magneziu creşte riscul de hipertensiune arterială, leziuni ateroclerotice coronariene, aritmii
cardiace şi anomalii ale miocardului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt date disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt date disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Povidonă K-30,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
3
Talc,
Stearat de magneziu,
Amidon de porumb,
Amidon de cartof.
Film:
Macrogol 6000,
Dioxid de titan,
Eudragit E,
Talc.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioadă de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de polipropilenă cu capac de polietilenă, cu 50 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapesta
Gyömrői út 19-21
Ungaria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5533/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare-Iulie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PANANGIN 158 mg/140 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 158 mg aspartat de potasiu anhidru (sub formă de 166,3 mg aspartat de
potasiu hemihidrat) şi 140 mg aspartat de magneziu anhidru (sub formă de 175 mg aspartat de magneziu
tetrahidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate aproape albe, uşor lucioase, aproape fără miros, rotunde, convexe, cu suprafaţă aspră
pe alocuri.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament adjuvant al afecţiunilor cardiace cronice (insuficienţă cardiacă, pacienţi post-infarct) şi
aritmie cardiacă (ventriculară, primară)
Adjuvant în tratamentul cu digitalice
Ca supliment pentru creşterea aportului alimentar de magneziu şi potasiu
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 1 până la 2 comprimate filmate de trei ori pe zi. Doza zilnică poate fi crescută la 3
comprimate filmate de trei ori pe zi.
Aciditatea gastrică poate afecta eficienţa tratamentului, astfel încât se recomandă administrarea Panangin
după masă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
- Insuficienţă renală acută sau cronică.
- Boala Addison.
- Administrarea diureticelor antialdosteronice.
- Bloc atrioventricular, grad III.
- Şoc cardiogen (BP<90 mmHg)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară atenţie deosebită la pacienţii care suferă de afecţiuni asociate cu hiperpotasiemia.
Se recomandă monitorizarea regulată a electroliţilor serici.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tetraciclinele administrate oral, săruri de fier şi florura de sodiu inhibă absorbţia Panangin. Trebuie să
treacă minim 3 ore între ingestia acestor medicamente şi administrarea de Panangin comprimate filmate.
Administrarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul şi/sau inhibitori ECA, poate să apară
hiperkaliemie.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date disponibile care să sugereze că acest preparat ar avea un efect nociv în aceste situaţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Panangin nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări gastrointestinale
Ca urmare a ingestiei unor doze mai mari, frecvenţa scaunelor poate creşte.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj pot apare fenomene de hipermagnezemie
şi hiperpotasemie.Trebuie întreruptă administrarea preparatului şi se recomandă tratament simptomatic
adecvat. (clorură de calciu 100 mg/min intravenos, dializa poate fi utilă)
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substanţe minerale, magneziu, cod ATC: A12B A30
Ambii Mg++ şi K+ sunt cationi intracelulari importanţi cu un rol esenţial în funcţionarea enzimelor în
legarea macomoleculeor de componenţii subcelulari, cât şi în mecanismul molecular al contracţiei
musculare. Raportul dintre concentraţia extra şi intracelulară a K+, Ca++, Na+ şi Mg++ influenţează
contracţia miocardului. Aspartatul – ca o substanţă endogenă –acţionează ca un transmiţător de ion:
afinitatea lor pentru celule este mare, sărurile disociază slab şi în consecinţă ionii intră în celule ca
compuşi complecşi. Aspartatul de sodiu şi magneziu ameliorează metabolismul miocardului. Deficitul de
potasiu/magneziu creşte riscul de hipertensiune arterială, leziuni ateroclerotice coronariene, aritmii
cardiace şi anomalii ale miocardului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt date disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt date disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Povidonă K-30,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
3
Talc,
Stearat de magneziu,
Amidon de porumb,
Amidon de cartof.
Film:
Macrogol 6000,
Dioxid de titan,
Eudragit E,
Talc.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioadă de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de polipropilenă cu capac de polietilenă, cu 50 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapesta
Gyömrői út 19-21
Ungaria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5533/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare-Iulie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2011
