ZENTEL 0,4 g/10 ml
Substanta activa: ALBENDAZOLUMClasa ATC: P02CA03Forma farmaceutica: SUSP. ORALA
Prescriptie: P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 1 flacon unidoza din PVC x 10 ml susp. orala
Producator: FARMACLAIR - FRANTA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zentel 0,4 g/10 ml suspensie oral ă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
10 ml suspensie oral ă con ţin albendazol 400 mg.
Con ţine: acid benzoic (E210).
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Suspensie oral ă
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu ac ţiune antihelmintic ă şi în boli produse de
protozoare care pot parazita intestinul omului şi alte ţesuturi.
Albendazolul administrat în doz ă mic ă este indicat în tratamentul de scurt ă durat ă al urmă toarelor
afec ţiuni provocate de helminţ i/protozoare sensibile:
- oxiuraz ă ( Enterobius vermicularis );
- ankilostomiaz ă ş i necatoriaz ă ( Ancylostoma duodenale , Necator americanus);
- himenolepidoz ă ( Hymenolepis nana);
- teniaz ă ( Taenia solium Taenia saginata );
- strongiloidoz ă ( Strongyloides stercoralis );
- ascaridoz ă ( Ascaris lumbricoides );
- trichiuraz ă ( Trichiuris trichiura );
- opistorcoz ă ş i/sau clonorcoz ă (infec ţii cu Opisthorchis viverrini ş i/sau Clonorchis sinensis );
- larva migrans cutanată ;
- giardioz ă la copil ( Giardia lamblia ).
4.2 Doze şi mod de administrare
Nu sunt necesare m ăsuri speciale asociate cum ar fi repausul alimentar sau administrarea de purgative.
Dacă pacientul nu este vindecat dup ă trei s ăpt ămâni de tratament, se recomand ă efectuarea unei a doua
cure de tratament.
Infec ţie Vârst ă Doz ă uzual ă Mod de administrare
Adulţi ş i copii cu
vârstă peste 2 ani 400 mg
Doză unic ă Oxiuraz ă,
ankilostomiaz ă ş i
necatoriaz ă,
ascaridioz ă, trichiuraz ă Copii cu vârst
ă între 1-
2 ani 200 mg
Doză unic ă
Strongiloidoz ă
suspectat ă sau
diagnosticat ă, teniaz ă,
himenolepidoz ă* Adul
ţi ş i copii cu
vârstă peste 2 ani 400 mg
O dată pe zi, timp de 3
zile consecutive
*în cazul
himenolepidozei
diagnosticate, se
recomand ă repetarea
tratamentului dup ă un
interval de 10-21 zile
Clonorcoz ă,
opistorcoz ă Adul
ţi ş i copii cu
vârstă peste 2 ani 400 mg
De 2 ori pe zi, timp de
3 zile consecutive
Larva migrans cutanat ă Adul ţi ş i copii cu
vârstă peste 2 ani 400 mg
O dată pe zi, timp de 3
zile consecutive
Giardioz ă Copii cu vârstă între 2-
12 ani 400 mg
O dată pe zi, timp de 5
zile consecutive
Flaconul trebuie agitat bine înainte de fiecare administrare.
• Vârstnici
Experien ţa referitoare la administrarea medicamentului la pacien ţii cu vârst ă peste 65 ani este limitat ă.
Rapoartele arat ă c ă nu este necesar ă ajustarea dozei, cu toate acestea, albendazolul trebuie utilizat cu
precau ţie de c ătre pacien ţii vârstnici cu semne şi simptome ale unei tulbur ări hepatice (vezi pct. 5.2).
• Insuficien ţă renal ă
Deoarece eliminarea renal ă a albendazolului ş i a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol,
este neglijabilă , este puţin probabil s ă fie alterat clearance-ul acestor compu şi la ace şti pacien ţi. Nu
este necesar ă ajustarea dozelor, cu toate acestea, pacien ţii cu semne sau simptome de insuficien ţă
renală trebuie monitoriza ţi cu aten ţie.
• Insuficien ţă hepatic ă
Deoarece albendazolul este metabolizat de c ătre ficat obţ inerea principalului s ău metabolit cu
activitate farmacologic ă, sulfoxidul de albendazol, este de a şteptat ca insuficien ţa hepatic ă s ă
determine efecte semnificative asupra profiluui farm acocinetic al sulfoxidului de albendazol. Pacienţii
cu rezultate anormale ale testelor func ţionale hepatice (determinarea concentra ţiilor plasmatice ale
transaminazelor) înaintea începerii tratamen tului cu albendazol trebuie monitorizaţi cu aten ţie.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la substan ţa activ ă sau la oricare dintre excipienţ i.
Sarcin ă suspectat ă sau diagnosticat ă.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea pentru tratamentul infec ţiilor intestinale şi în caz de larva migrans cutanat ă (tratament
de scurt ă durat ă cu doze mici):
Pentru a evita administrarea albendazolului în perioada de început a sarcinii, femeile aflate în perioada
fertilă trebuie s ă înceap ă tratamentul în timpul primei s ăpt ămâni a ciclului menstrual sau dup ă ce au
obţ inut un rezultat negativ în urma efectu ării unui test de sarcin ă.
Suspensia de albendazol con ţine acid benzoic care determin ă efect u şor iritant al pielii, ochilor şi
mucoaselor. Acesta poate determina cre şterea riscul de producere al icterului la nou-n ăscu ţi.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Despre cimetidină , praziquantel şi dexametazonă s-a raportat că determin ă cre şterea concentra ţiei
plasmatice ale metabolitului albendazolului responsabil pentru eficacitatea sistemică a
medicamentului.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Albendazolul nu trebuie administrat în perioada de sarcin ă sau la femeile suspectate a fi gravide (vezi
pct. 4.3).
Nu sunt disponibile date sufici ente despre efectele administrării albendazolului la om sau la animale în
perioada de ală ptare.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte ale acestui medicament care s ă afecteze capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Datele ob ţinute în urma unui num ăr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina
frecven ţa apari ţiei reac ţiilor adverse, dela cele foarte frecvente pân ă la cele rare. Frecven ţele asociate
tuturor celorlalte reac ţii adverse (adic ă ale celor care apar la <1/1000) au fost determinate în principal
utilizând datele raportate dup ă punerea pe pia ţă a medicamentului ş i reprezintă, mai bine zis, frecven ţe
ale raport ărilor decât o frecven ţă de apari ţie adev ărat ă.
Pentru clasificarea frecven ţelor s-a folosit urm ătoarea conven ţie:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 dar < 1/10
Mai puţ in frecvente: ≥ 1/1000 dar < 1/100
Rare: ≥ 1/10000 dar < 1/1000
Foarte rare: < 1/10000
Tulbur ări ale sistemului imun
Rare: reac ţii de hipersensibilitate inclusiv erup ţii cutanate, prurit şi urticarie
Tulbur ări ale sistemului nervos
Rare: cefalee şi ame ţeli
Tulbur ări gastro-intestinale
Mai puţ in frecvente: simptome la nivelul por ţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu:
durere epigastric ă sau abdominal ă, grea ţă, v ărs ături) şi diaree
Tulbur ări hepatobiliare
Rare: creşteri ale valorilor concentra ţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
Afecţiuni cutanate ş i ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: eritem polimo rf, sindrom Stevens-Johnson
4.9 Supradozaj
În caz de producere a unui supradozaj, trebuie luate mă suri terapeutice simptomatice (lavaj gastric) şi
de sus ţinere a func ţiilor vitale.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antinematode, benzimidazol deriva ţi, codul ATC: P02C A03
Mecanism de ac ţiune
Albendazolul este un carbamat de benz imidazol cu efecte antiprotozoarice şi antihelmintice împotriva
parazi ţilor intestinali şi tisulari. Albendazolul prezint ă activitate larvicid ă, ovicid ă ş i vermicid ă ş i se
presupune c ă î şi exercit ă efectul antihelmintic prin inhibarea polimeriz ării tubulinei. Aceasta
determin ă întreruperea metabolismului helmintic, inclus iv diminuarea rezervelor energetice, ceea ce
determin ă imobilizarea şi apoi uciderea helmin ţilor sensibili la ac ţiunea sa.
Efecte farmacodinamice
Infec ţii intestinale şi larva migrans cutanat ă
Albendazolul este activ împotriva paraziţ ilor intestinali, cum ar fi:
- Nematode
Ascaris lumbricoides
Trichiuris trichiura
Enterobius vermicularis
Ancylostoma duodenale
Necator americanus
Strongyloides stercoralis
Viermi care determin ă larva migrans cutanată
- Cestode
Hymenolepis nana
Taenia solium
Taenia saginata
- Trematode
Opisthorchis viverrini
Clonorchis sinensis
- Protozoare
Gardia lamblia (intestinalis sau duodenalis )
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Absorbţie
La om, albendazolul este slab absorbit (sub 5%) dup ă administrare oral ă.
Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este amplificat dac ă doza este administrat ă în timpul
unui prânz bogat în lipide, care m ăre şte absorb ţia medicamentului de aproximativ 5 ori.
Distribu ţie
S-a raportat c ă, dup ă administrarea oral ă a unei doze unice de 400 mg albendazol, metabolitul activ
farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentra ţii plasmatice care variaz ă între 1,6-6
micromoli/l în cazul în care administrarea a fost f ăcut ă în timpul micului dejun.
Metabolizare
Albendazolul este metabolizat rapid în timpul primului pasaj hepatic şi nu este decelat, de obicei, în
plasm ă. Sulfoxidul de albendazol este principalul metabolit al s ău, despre care se presupune c ă este
compusul cu activitate eficace împotriva infec ţiilor sistemice tisulare.
Eliminare
Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă ale sulfoxidului de albendazol este de 8 ½ ore.
Sulfoxidul de albendazol şu metaboli ţii s ăi par s ă fie elimina ţi mai ales în bil ă, doar o mic ă propor ţie
fiind decelabil ă în urin ă. S-a demonstrat c ă eliminarea de la nivelul chi ştilor apare dup ă câteva
s ă pt ămâni în urma tratamentului îndelungat cu doze mari.
Grupuri speciale de pacien ţi
• Vârstnici
Deş i în nici un studiu nu a fost investigat ă influen ţa vârstei asupra profilului farmacocinetic al
sulfoxidului de albendazol, date le provenite de la 26 pacienţi cu chist hidatic (cu vârst ă de până la 79
ani) sugereaz ă un profil farmacodinamic simila r celui observat la voluntarii săn ăto şi tineri. Num ărul
pacien ţilor vârstnici trata ţi fie pentru boală hidatică sau neurocisticerciz ă este sc ăzut, dar nu au fost
observate probleme asociate acestei categorii de pacien ţi în vârst ă.
• Insuficien ţă renal ă
Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al albendazolulu la pacien ţii cu insuficien ţă renal ă.
• Insuficien ţă hepatic ă
Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al albendazolulu la pacien ţii cu insuficien ţă hepatic ă.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen şi embriotoxic la şobolani ş i iepuri.
Albendazolul nu a determinat efect mutagen sau genotixic în cadrul unui set de teste in vitro (testul
Ames inactivat şi activat) şi in vivo . În studiile de toxicitate pe termen îndelungat efectuate la şobolani
ş i ş oareci cu doze zilnice de până la 30 ori mai mari decât dozele terapeutice recomandate la om nu a
fost observată apariţia unor tumori care s ă aib ă rela ţie de cauzalitate cu tratamentul administrat.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6
6.1 Lista excipienţilor
Silicat de aluminiu şi magneziu, carboximetilceluloz ă sodic ă, glicerol, polisorbat 80, monolaurat de
sorbitan, sorbat de potasiu, acid benzoic, acid sorbic, silicon antispumant 1510, zaharin ă sodic ă, arom ă
de vanilie, arom ă de portocal ă, arom ă de fructul pasiunii, apă purificată.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon unidoz ă din PVC a 10 ml suspensie oral ă.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
GlaxoSmithKline Export Limited
980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6420/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reautorizare, Mai 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zentel 0,4 g/10 ml suspensie oral ă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
10 ml suspensie oral ă con ţin albendazol 400 mg.
Con ţine: acid benzoic (E210).
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Suspensie oral ă
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu ac ţiune antihelmintic ă şi în boli produse de
protozoare care pot parazita intestinul omului şi alte ţesuturi.
Albendazolul administrat în doz ă mic ă este indicat în tratamentul de scurt ă durat ă al urmă toarelor
afec ţiuni provocate de helminţ i/protozoare sensibile:
- oxiuraz ă ( Enterobius vermicularis );
- ankilostomiaz ă ş i necatoriaz ă ( Ancylostoma duodenale , Necator americanus);
- himenolepidoz ă ( Hymenolepis nana);
- teniaz ă ( Taenia solium Taenia saginata );
- strongiloidoz ă ( Strongyloides stercoralis );
- ascaridoz ă ( Ascaris lumbricoides );
- trichiuraz ă ( Trichiuris trichiura );
- opistorcoz ă ş i/sau clonorcoz ă (infec ţii cu Opisthorchis viverrini ş i/sau Clonorchis sinensis );
- larva migrans cutanată ;
- giardioz ă la copil ( Giardia lamblia ).
4.2 Doze şi mod de administrare
Nu sunt necesare m ăsuri speciale asociate cum ar fi repausul alimentar sau administrarea de purgative.
Dacă pacientul nu este vindecat dup ă trei s ăpt ămâni de tratament, se recomand ă efectuarea unei a doua
cure de tratament.
Infec ţie Vârst ă Doz ă uzual ă Mod de administrare
Adulţi ş i copii cu
vârstă peste 2 ani 400 mg
Doză unic ă Oxiuraz ă,
ankilostomiaz ă ş i
necatoriaz ă,
ascaridioz ă, trichiuraz ă Copii cu vârst
ă între 1-
2 ani 200 mg
Doză unic ă
Strongiloidoz ă
suspectat ă sau
diagnosticat ă, teniaz ă,
himenolepidoz ă* Adul
ţi ş i copii cu
vârstă peste 2 ani 400 mg
O dată pe zi, timp de 3
zile consecutive
*în cazul
himenolepidozei
diagnosticate, se
recomand ă repetarea
tratamentului dup ă un
interval de 10-21 zile
Clonorcoz ă,
opistorcoz ă Adul
ţi ş i copii cu
vârstă peste 2 ani 400 mg
De 2 ori pe zi, timp de
3 zile consecutive
Larva migrans cutanat ă Adul ţi ş i copii cu
vârstă peste 2 ani 400 mg
O dată pe zi, timp de 3
zile consecutive
Giardioz ă Copii cu vârstă între 2-
12 ani 400 mg
O dată pe zi, timp de 5
zile consecutive
Flaconul trebuie agitat bine înainte de fiecare administrare.
• Vârstnici
Experien ţa referitoare la administrarea medicamentului la pacien ţii cu vârst ă peste 65 ani este limitat ă.
Rapoartele arat ă c ă nu este necesar ă ajustarea dozei, cu toate acestea, albendazolul trebuie utilizat cu
precau ţie de c ătre pacien ţii vârstnici cu semne şi simptome ale unei tulbur ări hepatice (vezi pct. 5.2).
• Insuficien ţă renal ă
Deoarece eliminarea renal ă a albendazolului ş i a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol,
este neglijabilă , este puţin probabil s ă fie alterat clearance-ul acestor compu şi la ace şti pacien ţi. Nu
este necesar ă ajustarea dozelor, cu toate acestea, pacien ţii cu semne sau simptome de insuficien ţă
renală trebuie monitoriza ţi cu aten ţie.
• Insuficien ţă hepatic ă
Deoarece albendazolul este metabolizat de c ătre ficat obţ inerea principalului s ău metabolit cu
activitate farmacologic ă, sulfoxidul de albendazol, este de a şteptat ca insuficien ţa hepatic ă s ă
determine efecte semnificative asupra profiluui farm acocinetic al sulfoxidului de albendazol. Pacienţii
cu rezultate anormale ale testelor func ţionale hepatice (determinarea concentra ţiilor plasmatice ale
transaminazelor) înaintea începerii tratamen tului cu albendazol trebuie monitorizaţi cu aten ţie.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la substan ţa activ ă sau la oricare dintre excipienţ i.
Sarcin ă suspectat ă sau diagnosticat ă.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea pentru tratamentul infec ţiilor intestinale şi în caz de larva migrans cutanat ă (tratament
de scurt ă durat ă cu doze mici):
Pentru a evita administrarea albendazolului în perioada de început a sarcinii, femeile aflate în perioada
fertilă trebuie s ă înceap ă tratamentul în timpul primei s ăpt ămâni a ciclului menstrual sau dup ă ce au
obţ inut un rezultat negativ în urma efectu ării unui test de sarcin ă.
Suspensia de albendazol con ţine acid benzoic care determin ă efect u şor iritant al pielii, ochilor şi
mucoaselor. Acesta poate determina cre şterea riscul de producere al icterului la nou-n ăscu ţi.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Despre cimetidină , praziquantel şi dexametazonă s-a raportat că determin ă cre şterea concentra ţiei
plasmatice ale metabolitului albendazolului responsabil pentru eficacitatea sistemică a
medicamentului.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Albendazolul nu trebuie administrat în perioada de sarcin ă sau la femeile suspectate a fi gravide (vezi
pct. 4.3).
Nu sunt disponibile date sufici ente despre efectele administrării albendazolului la om sau la animale în
perioada de ală ptare.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte ale acestui medicament care s ă afecteze capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Datele ob ţinute în urma unui num ăr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina
frecven ţa apari ţiei reac ţiilor adverse, dela cele foarte frecvente pân ă la cele rare. Frecven ţele asociate
tuturor celorlalte reac ţii adverse (adic ă ale celor care apar la <1/1000) au fost determinate în principal
utilizând datele raportate dup ă punerea pe pia ţă a medicamentului ş i reprezintă, mai bine zis, frecven ţe
ale raport ărilor decât o frecven ţă de apari ţie adev ărat ă.
Pentru clasificarea frecven ţelor s-a folosit urm ătoarea conven ţie:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 dar < 1/10
Mai puţ in frecvente: ≥ 1/1000 dar < 1/100
Rare: ≥ 1/10000 dar < 1/1000
Foarte rare: < 1/10000
Tulbur ări ale sistemului imun
Rare: reac ţii de hipersensibilitate inclusiv erup ţii cutanate, prurit şi urticarie
Tulbur ări ale sistemului nervos
Rare: cefalee şi ame ţeli
Tulbur ări gastro-intestinale
Mai puţ in frecvente: simptome la nivelul por ţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu:
durere epigastric ă sau abdominal ă, grea ţă, v ărs ături) şi diaree
Tulbur ări hepatobiliare
Rare: creşteri ale valorilor concentra ţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
Afecţiuni cutanate ş i ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: eritem polimo rf, sindrom Stevens-Johnson
4.9 Supradozaj
În caz de producere a unui supradozaj, trebuie luate mă suri terapeutice simptomatice (lavaj gastric) şi
de sus ţinere a func ţiilor vitale.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antinematode, benzimidazol deriva ţi, codul ATC: P02C A03
Mecanism de ac ţiune
Albendazolul este un carbamat de benz imidazol cu efecte antiprotozoarice şi antihelmintice împotriva
parazi ţilor intestinali şi tisulari. Albendazolul prezint ă activitate larvicid ă, ovicid ă ş i vermicid ă ş i se
presupune c ă î şi exercit ă efectul antihelmintic prin inhibarea polimeriz ării tubulinei. Aceasta
determin ă întreruperea metabolismului helmintic, inclus iv diminuarea rezervelor energetice, ceea ce
determin ă imobilizarea şi apoi uciderea helmin ţilor sensibili la ac ţiunea sa.
Efecte farmacodinamice
Infec ţii intestinale şi larva migrans cutanat ă
Albendazolul este activ împotriva paraziţ ilor intestinali, cum ar fi:
- Nematode
Ascaris lumbricoides
Trichiuris trichiura
Enterobius vermicularis
Ancylostoma duodenale
Necator americanus
Strongyloides stercoralis
Viermi care determin ă larva migrans cutanată
- Cestode
Hymenolepis nana
Taenia solium
Taenia saginata
- Trematode
Opisthorchis viverrini
Clonorchis sinensis
- Protozoare
Gardia lamblia (intestinalis sau duodenalis )
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Absorbţie
La om, albendazolul este slab absorbit (sub 5%) dup ă administrare oral ă.
Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este amplificat dac ă doza este administrat ă în timpul
unui prânz bogat în lipide, care m ăre şte absorb ţia medicamentului de aproximativ 5 ori.
Distribu ţie
S-a raportat c ă, dup ă administrarea oral ă a unei doze unice de 400 mg albendazol, metabolitul activ
farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentra ţii plasmatice care variaz ă între 1,6-6
micromoli/l în cazul în care administrarea a fost f ăcut ă în timpul micului dejun.
Metabolizare
Albendazolul este metabolizat rapid în timpul primului pasaj hepatic şi nu este decelat, de obicei, în
plasm ă. Sulfoxidul de albendazol este principalul metabolit al s ău, despre care se presupune c ă este
compusul cu activitate eficace împotriva infec ţiilor sistemice tisulare.
Eliminare
Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă ale sulfoxidului de albendazol este de 8 ½ ore.
Sulfoxidul de albendazol şu metaboli ţii s ăi par s ă fie elimina ţi mai ales în bil ă, doar o mic ă propor ţie
fiind decelabil ă în urin ă. S-a demonstrat c ă eliminarea de la nivelul chi ştilor apare dup ă câteva
s ă pt ămâni în urma tratamentului îndelungat cu doze mari.
Grupuri speciale de pacien ţi
• Vârstnici
Deş i în nici un studiu nu a fost investigat ă influen ţa vârstei asupra profilului farmacocinetic al
sulfoxidului de albendazol, date le provenite de la 26 pacienţi cu chist hidatic (cu vârst ă de până la 79
ani) sugereaz ă un profil farmacodinamic simila r celui observat la voluntarii săn ăto şi tineri. Num ărul
pacien ţilor vârstnici trata ţi fie pentru boală hidatică sau neurocisticerciz ă este sc ăzut, dar nu au fost
observate probleme asociate acestei categorii de pacien ţi în vârst ă.
• Insuficien ţă renal ă
Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al albendazolulu la pacien ţii cu insuficien ţă renal ă.
• Insuficien ţă hepatic ă
Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al albendazolulu la pacien ţii cu insuficien ţă hepatic ă.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen şi embriotoxic la şobolani ş i iepuri.
Albendazolul nu a determinat efect mutagen sau genotixic în cadrul unui set de teste in vitro (testul
Ames inactivat şi activat) şi in vivo . În studiile de toxicitate pe termen îndelungat efectuate la şobolani
ş i ş oareci cu doze zilnice de până la 30 ori mai mari decât dozele terapeutice recomandate la om nu a
fost observată apariţia unor tumori care s ă aib ă rela ţie de cauzalitate cu tratamentul administrat.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6
6.1 Lista excipienţilor
Silicat de aluminiu şi magneziu, carboximetilceluloz ă sodic ă, glicerol, polisorbat 80, monolaurat de
sorbitan, sorbat de potasiu, acid benzoic, acid sorbic, silicon antispumant 1510, zaharin ă sodic ă, arom ă
de vanilie, arom ă de portocal ă, arom ă de fructul pasiunii, apă purificată.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon unidoz ă din PVC a 10 ml suspensie oral ă.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
GlaxoSmithKline Export Limited
980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6420/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reautorizare, Mai 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2006
