BROMHEXIN 8 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromhexin MCC 8mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 98,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate lenticulare, rotunde, de culoare albă, cu două linii mediane pe una din feţe, diametrul de 7 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii
vâscoase.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: se administrează oral 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bromhexin MCC 8 mg) de trei ori pe zi.
Copii şi adolescenţi
Copii peste 10 ani: se administrează oral 4-8 mg bromhexin (1/2 - 1 comprimat Bromhexin MCC 8 mg) de
trei ori pe zi.
Copii între 5 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg bromhexin (1/2 comprimat Bromhexin MCC 8 mg) de trei
ori pe zi.
La copiii sub 5 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.
Durata tratamentului: tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. În cazul în care simptomatologia nu se
ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului.
Mod de administrare
Administrare orală.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă este iraţională (favorizează retenţia secreţiilor
traheobronşice).
Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastroduodenal, bromhexinul constituind
un factor de agravare a evoluţiei acestuia.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient există riscul de obstrucţie bronşică.
Peodusul conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
In cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină), distribuţia
acestora în arborele traheo-bronsic este îmbunătăţită.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de bromhexin utilizat
în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la
indicaţia strictă a medicului. În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii.
Alăptarea
Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în perioada
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clorhidratul de bromhexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat.
Ierarhizarea incidenţei (prezentată mai jos) este utilizată pentru evaluarea frecvenţei reacţiilor adverse:
Foarte frecvent ( >1/10 ).
Frecvent ( >1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000 ).
Foarte rar(<1/10000, incluzând cazurile izolate).
Tulburări gastro-intestinale:
- mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, diaree, gastralgii.
Reacţii alergice:
- foarte rare: eritem, urticarie.
3
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj se poate produce agravarea reacţiilor adverse. Rar poate exista posibilitatea
apariţiei acidozei metabolice.
În cazurile severe, se recomandă măsuri de susţinere a parametrilor vitali şi tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tusei, expectorante fără combinaţii cu antitusive,
mucolitice.
Cod ATC: R05CB02
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Studii la animale au evidenţiat că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia şi creşte
activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală. Substanţa este metabolizată în proporţie
de 80% la primul pasaj hepatic rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de proteinele
plasmatice în proporţie de 99%. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore. Traversează
placenta şi se excretă în laptele matern.
Eliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Perioada de eliminare a metaboliţilor
bromhexinului este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate
Studii preclinice au evidenţiat că produsul are toxicitate acută mică în administrare pe cale orală la şobolani,
şoareci, iepuri, câini. DL50 la aceste animale este de între 3-6 g/kg.
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogeneză
Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă K30
Talc
4
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8933/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromhexin MCC 8mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 98,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate lenticulare, rotunde, de culoare albă, cu două linii mediane pe una din feţe, diametrul de 7 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii
vâscoase.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: se administrează oral 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bromhexin MCC 8 mg) de trei ori pe zi.
Copii şi adolescenţi
Copii peste 10 ani: se administrează oral 4-8 mg bromhexin (1/2 - 1 comprimat Bromhexin MCC 8 mg) de
trei ori pe zi.
Copii între 5 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg bromhexin (1/2 comprimat Bromhexin MCC 8 mg) de trei
ori pe zi.
La copiii sub 5 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.
Durata tratamentului: tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. În cazul în care simptomatologia nu se
ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului.
Mod de administrare
Administrare orală.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă este iraţională (favorizează retenţia secreţiilor
traheobronşice).
Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastroduodenal, bromhexinul constituind
un factor de agravare a evoluţiei acestuia.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient există riscul de obstrucţie bronşică.
Peodusul conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
In cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină), distribuţia
acestora în arborele traheo-bronsic este îmbunătăţită.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de bromhexin utilizat
în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la
indicaţia strictă a medicului. În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii.
Alăptarea
Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în perioada
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clorhidratul de bromhexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat.
Ierarhizarea incidenţei (prezentată mai jos) este utilizată pentru evaluarea frecvenţei reacţiilor adverse:
Foarte frecvent ( >1/10 ).
Frecvent ( >1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000 ).
Foarte rar(<1/10000, incluzând cazurile izolate).
Tulburări gastro-intestinale:
- mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, diaree, gastralgii.
Reacţii alergice:
- foarte rare: eritem, urticarie.
3
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj se poate produce agravarea reacţiilor adverse. Rar poate exista posibilitatea
apariţiei acidozei metabolice.
În cazurile severe, se recomandă măsuri de susţinere a parametrilor vitali şi tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tusei, expectorante fără combinaţii cu antitusive,
mucolitice.
Cod ATC: R05CB02
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Studii la animale au evidenţiat că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia şi creşte
activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală. Substanţa este metabolizată în proporţie
de 80% la primul pasaj hepatic rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de proteinele
plasmatice în proporţie de 99%. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore. Traversează
placenta şi se excretă în laptele matern.
Eliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Perioada de eliminare a metaboliţilor
bromhexinului este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate
Studii preclinice au evidenţiat că produsul are toxicitate acută mică în administrare pe cale orală la şobolani,
şoareci, iepuri, câini. DL50 la aceste animale este de între 3-6 g/kg.
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogeneză
Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă K30
Talc
4
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8933/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
