CEXYL 250 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
C exyl 250 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 250 mg cefadroxil , sub formă de cefadroxil monohidrat 262,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut : lactoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsul ă
Capsule gelatinoase nr. 1, opace, cu capac şi corp de culoare galben deschis, care conţin pulbere
granulată albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Cexyl 250 mg, capsule este indicat în tratamentul următoarelor infecţii , atunci când sunt cauzate de
germeni sensibili la produsul medicamentos:
Infecţii ale tractului respirator
P neumonie şi bronhopneumonie lobară, bronşite acute şi cron ice, abcese pulmonare, empiem, pleurite ;
Infecţii ORL
Tonsilite, faringite, otite medii, sinuzite, laringite ;
Infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Limfadenite, abcese, celulite, ulcere de decubit, mastite, furuncule, erizipel ;
Infecţii ale tractului genito- urinar
Pielonefrite, cistite, uretrite, infecţii ginecologice ;
Alte infecţii
Osteomielite, artrite septice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Prezenţa alimentelor nu influenţează biodisponibilitatea şi consecinţele efectelor ch im ioterapeutice ale
Cexyl . De aceea, Cexyl poate fi administrat în timpul meselor sau înainte de masă, deoarece
alimentele nu influenţează efectul produsului medicamentos.
Adulţi şi copii cu greutatea peste 40 kg
Doza uzuală recomandată este de 500 mg până la 1g cefadroxil o dată pe zi, în funcţie de severitatea
infecţiei. Pentru infecţii mai severe, doza poate fi crescută la 1-2 g cefadroxil, de două ori pe zi.
2
Alternativ, în infecţiile cutanate ş i ale ţesutului subcutanat ş i în infec ţiile necomplicate ale tractului
ur inar, doza uzual ă recomandat ă este de 1 g cefadroxil de 2 ori pe zi.
În tratamentul infecţiilor cu streptococ beta- hemolitic, c efadroxil trebuie administrat cel pu ţin 10 zile.
Copii
La copii cu v ârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate v ârstei.
Datorită formei farmaceutice, capsulele de Cexyl 250 mg nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 6
ani.
V ârstnici
Nu exist ă recomand ări specifice de dozaj sau precauţ ii speciale de utilizare la v ârstnici, cu excepţ ia
pacien ţilor cu insuficie nţă renal ă care trebuie monitoriza ţi.
Pacien ţi cu i nsuficienţă renală
La pacien ţii cu disfuncţii renale dozele trebuie ajustate în func ţie de clearance- ul creatininei pentru a
preveni acumularea medicamentului iar concentaţia plasmatică a cefadroxilului trebuie monitorizată.
La pacien ţii cu clearance -ul creatininei > 50 ml/min nu este necesar ă modificarea dozelor
recomandate.
La pacien ţii cu clearance -ul creatininei ≤ 50 ml/min, schema urm ătoare de administrare este dat ă ca un
ghid de administrare, î n funcţie de clearance- ul cretininei.
Pacien ţii cu insuficien ţă renală pot fi trata ţi cu o doz ă ini ţial ă de 500- 1000 mg de Cexyl. Dozele
recomandate sunt prezentate î n tabelul următor:
Clearance-ul creatininei Doza Interval de administrare
0-10 ml/min şi 1,73 m2 500-1000 mg 36 ore
11-25 ml/min şi 1,73 m2 500-1000 mg 24 ore
26-50 ml/min şi 1,73 m2 500-1000 mg 12 ore
Cexyl poate fi eliminat din organism prin hemodializă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la cefadroxil, la cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi;
- Antecedente de reacții severe la peniciline sau la oricare alt medicament beta- lactamic.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Cefadroxil nu traversează LCR și nu este recomandat pentru tratamentul m eningitei (vezi pct. 5.2).
Penicilina este prima alegere pentru tratamentul Streptococcus pyogenes și pentru prevenirea febrei
reumatice. Datele cu privire la utilizarea cefadroxilului nu sunt suficiente pentru terapia profilactică.
Este necesară prudenț ă specială în cazul pacienților cu antecedente de alergii severe sau astm bronșic.
La pacienții cu antecedente de hipersensibilitate moderată la peniciline sau alte medicamente beta-
lactamice care nu aparțin clasei cefalosporinelor, cefadroxil trebuie uti lizat cu precauție ca urmare a
posibilității de apariție a alergiilor încrucișa te (rata incidenței este 5- 10%).
Insuficiență renală
Este necesară prudența la pacienții cu insuficiență renală; doza trebuie ajustată în conformitate cu
gradul de intensitate a insuficienței renale (vezi pct. 4.2).
Copii născuți prematur și nou- născuți
Cefadroxil trebuie utilizat cu precauție la copiii născuți prematur și nou- născuți.
3
Antecedente de afecțiuni gastro-intestinale
Cefadroxil trebuie utilizat cu atenție la pacien ții cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale, în
special colită.
Apariția diareei potate afecta resorbția altor medicamente și, prin urmare, determină afectarea
eficacității acestora.
Reacții alergice
Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apar reacții alergice (urticarie, exantem, prurit, hipotensiune
arterială și ritm cardiac crescut, tulburări respiratorii, colaps etc.) și trebuie inițiate măsuri
cores punzătoare de tratament (simpatomimetice, corticosteroizi și/sau antihistaminice).
Utilizar e îndelungată
În special în cazul utilizării prelungite se recomandă verificări frecvente privind hemoleucograma și
teste regulate ale funcției hepatice și renale. În urma tratamentului îndelungat cu cefadroxil pot să
apară suprainfecții cu fungi (de exemplu candida).
În caz de diaree severă și persistentă
T rebuie luată în considerare colita psudomembranoasă si utilizat antibiotice. În acest caz trebuie
întrerupt imediat tratamentul cu cefadroxil și inițiat un tratament corespunzător (de exemplu
vancomicin ă cu administrare orală, 250 mg de patru ori pe zi). Antiperistalticele sunt contraindicate.
În cazul infecțiilor severe care pot pune viața în pericol sau celor care necesită administrarea unor doze
mari sau repetate trebuie administrate cefalosporine pe cale parenterală.
Rezultatul tes tului Coombs poate fi tranzitor, pozitiv în timpul sau după tratamentul cu cefadroxil.
Acesta se aplică, de asemenea, testelor Coombs efectuate nou -născuților a căror mame au primit
tratament cu cefalosporine înainte de sa rcină.
Diureza forțată determină scăderea concentrațiilor plasmatice de cefadroxil.
Glicemia din urină trebuie determinată la nivel enzimatic (de exemplu, benzi de testare) în timpul
tratamentului cu cefadroxil deoarece testele de reducere pot furniza valori crescute false.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză, nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu a lte medicamente şi alte forme de interacţiune
Contraindicații în utilizarea concomitentă
Cefadroxil nu trebuie asociat cu antibiotice bacteriostatice (de exemplu tetracicline, eritromicină,
sulfonamide, cloramfenicol) datorită unui posibil efect antagonic .
Tratamentul cu cefadroxil, în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, polimixină B, colistină sau
diuretice de ansă în doze mari trebuie evitat deoarece aceste asocieri pot intensifica efectele
nefrotoxice.
Utilizare concomitentă nerecomandată
Pe par cursul utilizării concomitente pe termen lung cu anticoagulanți sau inhibitori ai agregării
trombocitelor sunt necesare verificări frecvente ale parametrilor coagulanți pentru a evita complicațiile
hemoragice.
Precauții
4
Administrarea concomitentă de probenecide poate determina concentrații crescute și susținute de
cefadroxil în sange și bilă.
Cefadroxil poate micșora efectul contraceptivelor orale.
Cefadroxil se leagă de colestiramină, determinând reducerea biodisponibilității cefadroxilului.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Deşi studiile efectuate la animal şi experienţa clinică nu au evidenţiat efecte teratogene, siguranţa
administrării în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Cefadroxilul este excretat în cantități mici în laptele matern; sunt posibile sensibilizarea, diareea sau
colonizarea mucoasei cu ciuperci la sugari.
Prin urmare, utilizarea de cefadroxil în timpul sarcinii și alăptării trebuie efectuată cu strictețe.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi ut ilaje
Cefadroxil poate determina cefalee, amețeli, nervozitate, somnolență și fatigabilitate, prin urmare,
capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată (vezi pct. 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte
frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥
1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estim ată din
datele disponibile).
Reacțiile adverse apar la aproximativ 6 -7%* dintre pacienții tratați.
Clasificare pe
aparate și
sisteme
Frecvente
1/100 to <1/10
Mai putin
frecvente
1/1,000 to
<1/100
Rare
1/10,000 to
<1/1,000
Foarte rare
<1/10,000
Infecții și
infecstări Modificări
clinice datorate
unor infecții cu
germeni
oportuniști
(fungi), micoză
vaginală, (vezi
pct. 4.4).
Tulburări
hematologice și
limfatice eozinofilie,
ttrombocitopenie,
leucopenie,
neutropenie,
agranulocitoză:
cazuri rare,
care
apar în timpul
utilizării
prelungite și care
dispar la
întreruperea
Anemie hemolitică
de origine imună
5
tratamentului.
Tulburări ale
sistemului
imunitar Reacții de tip
boala serului . Reacții alergice
imediate (
șoc
anafilactic ) (vezi
pct. 4.4).
Tulburări ale
sistemului
nervos Cefalee, insomnie,
amețeli, nervozitate .
Tulburări gastro -
intestinale Greață,
vărsătură, diaree,
dispepsie, durere
abdominală ,
glosită (vezi pct.
4.4).
A fost raportată
colită
pseudomembranoasă
(de la forme ușoare
la forme letale) (
vezi
pct. 4.4).
Tulburări
hepatobiliare Au fost raportate
insuficiență
hepatica
idiosincrazică și
colestază.
Creștere minoră
a transaminazelor
(ASAT, ALAT)
și fosfatazei
alcaline.
Afecțiuni
cutanate și ale
țesutului
subcutanat Prurit, rash,
exantem alergic,
urticarie .
Edem
angioneurotic . Sd. Stevens Johnson
și eritem multiform
Tulburări
musculo-
scheletice și ale
țesutului
conjunctiv Artralgii.
Tulburări renale
și ale căilor
urinare Nefrită
interstițială (
vezi
pct. 4.4).
Tulburări
generale și la
nivelul locului
de administrare
Febră
medicamentoasă. Fatigabilitate
.
Investigații
diagnostice Pozitivarea testului
Cooombs direct și
indirect (vezi pct.
4.4).
6
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În prezent nu sunt disponibile rapoarte clinice pentru cefadroxil cu privire la supradozaj. Cu toate
acestea, ca urmare a experienței obținute pentru alte cefalosporine, sunt posibile următoarele simptome
greaţă, halucinații, hiperreflexie, simptome extrapiramidale conștiință scăzută sau chiar comă și
insuficiență a funcției renale. Primul ajutor după administrarea dozelor toxice: provocarea vărsăturii
sau lavaj gastric, dacă este necesar, hemodializă. Monitorizarea și, dacă este necesar, corectarea
cantității de apă și a balanței electrolitice, monitorizarea funcției renale sunt recomandate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta- lactamice, cefalosporine de generaţia I, codul ATC:
J01DB05.
Ce fadroxilul este un antibiotic din grupa cefalosporinelor, cu acţiune bactericidă in vitro asupra unui
spectru larg de microorganisme Gram -pozitiv şi Gram -negativ. Cefadroxilul inhibă sinteza
mucopeptidelor din peretele celular bacterian, făcându -l vulnerab il şi instabil osmotic. Acţiunea
bactericidă in vivo depinde de susceptibilitatea microorganismelor, de doză, de concentraţia tisulară şi
de viteza de multiplicare a microorganismelor. Este mai eficace împotriva microorganismelor cu ritm
crescut de formare a peretele celular.
Spectrul antibacterian cuprinde majoritatea cocilor Gram pozitiv, Gram negativ şi bacili Gram pozitiv.
Specii sensibile: Streptococcus β -haemolytic , Staphylococi , inclusiv cei coagulazo -pozitivi, coagulazo -
negativi şi penicilinazo -rezistenţi, Streptococcus pneumoniae , Corynebacterium diphteriae , Neisseria
gonorrhoeae , Salmonella, Shigella, Clostridium perfringens , Proteus mirabilis.
Specii inconstant sensibile (sensibilitatea este imprevizibilă în absenţa antibiogramei): Klebsiella,
Escherichia coli, Haemophilus influenzae .
Specii rezistente: stafilococi rezistenţi la meticilină, enterococi, Listeria monocytogenes, Serratia,
Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris,. Nu este activ împotriva majorităţii tulpinilor de
Enterobacter, Morganella morganii, Herellea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefadroxilul este rapid absorbit după administrare oral ă.
Biodisponibilitatea este de aproximativ 80% şi nu este influenţată de alimente.
După administrarea unei doze unice de 500- 1000 mg cefadroxil, concentraţia plasmatică maximă a
fost de aproximativ 16, respectiv 28 µg/ml.
Concentraţii plasmatice măsurabile au fost atinse la 12 ore de la administrare.
Peste 90% din medicament se excretă netransformat prin urină în 24 ore de la administrare .
După administrarea unei doze de 500 mg cefadroxil, concentraţia urinară maximă este de aproximativ
1800 µg/ml. În general, creşterea dozei de cefadroxil produce creşteri proporţionale ale concentraţiei
urinare.
7
Administrarea orală determină difuzarea în majoritatea ţesuturilor şi lichidelor organismului
(difuzează în plămâni, ficat, amigdale, vezica biliară, prostată, os, muşchi, capsula sinovială, salivă,
spută, exudat pleural, bilă şi lichid sinovial ). Traversează bariera placentară şi se elimină prin l aptele
matern.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 80- 120 minute.
Cefadroxil se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 20%. În plus, cefadroxilul este solubil in
lipide (0,19 mg/ml eter) şi în apă (12,79 mg/ml)
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Stearat de magneziu,
L actoză monohidrat,
Talc .
Capsula gelatinoasă:
Dioxid de titan (E 171),
Oxid galben de fer (E 172),
Gelatină .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C , în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cu tie cu un blister din PVC -PVDC /Al , a câte 10 capsule .
Cutie cu 100 blistere din PVC -PVDC/Al, a câte 10 capsule.
6.6 Precau ţii speciale pentru elimin area reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. S andoz S.R.L.
Str. Livezeni , nr. 7A, 540472-Târgu Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢ IE I DE PUNERE PE PIAŢĂ
10/200 7/01
10/2007/02
8
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Re înnoire a utorizaţie: Ianuarie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Febru arie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
C exyl 250 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 250 mg cefadroxil , sub formă de cefadroxil monohidrat 262,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut : lactoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsul ă
Capsule gelatinoase nr. 1, opace, cu capac şi corp de culoare galben deschis, care conţin pulbere
granulată albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Cexyl 250 mg, capsule este indicat în tratamentul următoarelor infecţii , atunci când sunt cauzate de
germeni sensibili la produsul medicamentos:
Infecţii ale tractului respirator
P neumonie şi bronhopneumonie lobară, bronşite acute şi cron ice, abcese pulmonare, empiem, pleurite ;
Infecţii ORL
Tonsilite, faringite, otite medii, sinuzite, laringite ;
Infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Limfadenite, abcese, celulite, ulcere de decubit, mastite, furuncule, erizipel ;
Infecţii ale tractului genito- urinar
Pielonefrite, cistite, uretrite, infecţii ginecologice ;
Alte infecţii
Osteomielite, artrite septice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Prezenţa alimentelor nu influenţează biodisponibilitatea şi consecinţele efectelor ch im ioterapeutice ale
Cexyl . De aceea, Cexyl poate fi administrat în timpul meselor sau înainte de masă, deoarece
alimentele nu influenţează efectul produsului medicamentos.
Adulţi şi copii cu greutatea peste 40 kg
Doza uzuală recomandată este de 500 mg până la 1g cefadroxil o dată pe zi, în funcţie de severitatea
infecţiei. Pentru infecţii mai severe, doza poate fi crescută la 1-2 g cefadroxil, de două ori pe zi.
2
Alternativ, în infecţiile cutanate ş i ale ţesutului subcutanat ş i în infec ţiile necomplicate ale tractului
ur inar, doza uzual ă recomandat ă este de 1 g cefadroxil de 2 ori pe zi.
În tratamentul infecţiilor cu streptococ beta- hemolitic, c efadroxil trebuie administrat cel pu ţin 10 zile.
Copii
La copii cu v ârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate v ârstei.
Datorită formei farmaceutice, capsulele de Cexyl 250 mg nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 6
ani.
V ârstnici
Nu exist ă recomand ări specifice de dozaj sau precauţ ii speciale de utilizare la v ârstnici, cu excepţ ia
pacien ţilor cu insuficie nţă renal ă care trebuie monitoriza ţi.
Pacien ţi cu i nsuficienţă renală
La pacien ţii cu disfuncţii renale dozele trebuie ajustate în func ţie de clearance- ul creatininei pentru a
preveni acumularea medicamentului iar concentaţia plasmatică a cefadroxilului trebuie monitorizată.
La pacien ţii cu clearance -ul creatininei > 50 ml/min nu este necesar ă modificarea dozelor
recomandate.
La pacien ţii cu clearance -ul creatininei ≤ 50 ml/min, schema urm ătoare de administrare este dat ă ca un
ghid de administrare, î n funcţie de clearance- ul cretininei.
Pacien ţii cu insuficien ţă renală pot fi trata ţi cu o doz ă ini ţial ă de 500- 1000 mg de Cexyl. Dozele
recomandate sunt prezentate î n tabelul următor:
Clearance-ul creatininei Doza Interval de administrare
0-10 ml/min şi 1,73 m2 500-1000 mg 36 ore
11-25 ml/min şi 1,73 m2 500-1000 mg 24 ore
26-50 ml/min şi 1,73 m2 500-1000 mg 12 ore
Cexyl poate fi eliminat din organism prin hemodializă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la cefadroxil, la cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi;
- Antecedente de reacții severe la peniciline sau la oricare alt medicament beta- lactamic.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Cefadroxil nu traversează LCR și nu este recomandat pentru tratamentul m eningitei (vezi pct. 5.2).
Penicilina este prima alegere pentru tratamentul Streptococcus pyogenes și pentru prevenirea febrei
reumatice. Datele cu privire la utilizarea cefadroxilului nu sunt suficiente pentru terapia profilactică.
Este necesară prudenț ă specială în cazul pacienților cu antecedente de alergii severe sau astm bronșic.
La pacienții cu antecedente de hipersensibilitate moderată la peniciline sau alte medicamente beta-
lactamice care nu aparțin clasei cefalosporinelor, cefadroxil trebuie uti lizat cu precauție ca urmare a
posibilității de apariție a alergiilor încrucișa te (rata incidenței este 5- 10%).
Insuficiență renală
Este necesară prudența la pacienții cu insuficiență renală; doza trebuie ajustată în conformitate cu
gradul de intensitate a insuficienței renale (vezi pct. 4.2).
Copii născuți prematur și nou- născuți
Cefadroxil trebuie utilizat cu precauție la copiii născuți prematur și nou- născuți.
3
Antecedente de afecțiuni gastro-intestinale
Cefadroxil trebuie utilizat cu atenție la pacien ții cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale, în
special colită.
Apariția diareei potate afecta resorbția altor medicamente și, prin urmare, determină afectarea
eficacității acestora.
Reacții alergice
Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apar reacții alergice (urticarie, exantem, prurit, hipotensiune
arterială și ritm cardiac crescut, tulburări respiratorii, colaps etc.) și trebuie inițiate măsuri
cores punzătoare de tratament (simpatomimetice, corticosteroizi și/sau antihistaminice).
Utilizar e îndelungată
În special în cazul utilizării prelungite se recomandă verificări frecvente privind hemoleucograma și
teste regulate ale funcției hepatice și renale. În urma tratamentului îndelungat cu cefadroxil pot să
apară suprainfecții cu fungi (de exemplu candida).
În caz de diaree severă și persistentă
T rebuie luată în considerare colita psudomembranoasă si utilizat antibiotice. În acest caz trebuie
întrerupt imediat tratamentul cu cefadroxil și inițiat un tratament corespunzător (de exemplu
vancomicin ă cu administrare orală, 250 mg de patru ori pe zi). Antiperistalticele sunt contraindicate.
În cazul infecțiilor severe care pot pune viața în pericol sau celor care necesită administrarea unor doze
mari sau repetate trebuie administrate cefalosporine pe cale parenterală.
Rezultatul tes tului Coombs poate fi tranzitor, pozitiv în timpul sau după tratamentul cu cefadroxil.
Acesta se aplică, de asemenea, testelor Coombs efectuate nou -născuților a căror mame au primit
tratament cu cefalosporine înainte de sa rcină.
Diureza forțată determină scăderea concentrațiilor plasmatice de cefadroxil.
Glicemia din urină trebuie determinată la nivel enzimatic (de exemplu, benzi de testare) în timpul
tratamentului cu cefadroxil deoarece testele de reducere pot furniza valori crescute false.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză, nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu a lte medicamente şi alte forme de interacţiune
Contraindicații în utilizarea concomitentă
Cefadroxil nu trebuie asociat cu antibiotice bacteriostatice (de exemplu tetracicline, eritromicină,
sulfonamide, cloramfenicol) datorită unui posibil efect antagonic .
Tratamentul cu cefadroxil, în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, polimixină B, colistină sau
diuretice de ansă în doze mari trebuie evitat deoarece aceste asocieri pot intensifica efectele
nefrotoxice.
Utilizare concomitentă nerecomandată
Pe par cursul utilizării concomitente pe termen lung cu anticoagulanți sau inhibitori ai agregării
trombocitelor sunt necesare verificări frecvente ale parametrilor coagulanți pentru a evita complicațiile
hemoragice.
Precauții
4
Administrarea concomitentă de probenecide poate determina concentrații crescute și susținute de
cefadroxil în sange și bilă.
Cefadroxil poate micșora efectul contraceptivelor orale.
Cefadroxil se leagă de colestiramină, determinând reducerea biodisponibilității cefadroxilului.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Deşi studiile efectuate la animal şi experienţa clinică nu au evidenţiat efecte teratogene, siguranţa
administrării în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Cefadroxilul este excretat în cantități mici în laptele matern; sunt posibile sensibilizarea, diareea sau
colonizarea mucoasei cu ciuperci la sugari.
Prin urmare, utilizarea de cefadroxil în timpul sarcinii și alăptării trebuie efectuată cu strictețe.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi ut ilaje
Cefadroxil poate determina cefalee, amețeli, nervozitate, somnolență și fatigabilitate, prin urmare,
capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată (vezi pct. 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte
frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥
1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estim ată din
datele disponibile).
Reacțiile adverse apar la aproximativ 6 -7%* dintre pacienții tratați.
Clasificare pe
aparate și
sisteme
Frecvente
1/100 to <1/10
Mai putin
frecvente
1/1,000 to
<1/100
Rare
1/10,000 to
<1/1,000
Foarte rare
<1/10,000
Infecții și
infecstări Modificări
clinice datorate
unor infecții cu
germeni
oportuniști
(fungi), micoză
vaginală, (vezi
pct. 4.4).
Tulburări
hematologice și
limfatice eozinofilie,
ttrombocitopenie,
leucopenie,
neutropenie,
agranulocitoză:
cazuri rare,
care
apar în timpul
utilizării
prelungite și care
dispar la
întreruperea
Anemie hemolitică
de origine imună
5
tratamentului.
Tulburări ale
sistemului
imunitar Reacții de tip
boala serului . Reacții alergice
imediate (
șoc
anafilactic ) (vezi
pct. 4.4).
Tulburări ale
sistemului
nervos Cefalee, insomnie,
amețeli, nervozitate .
Tulburări gastro -
intestinale Greață,
vărsătură, diaree,
dispepsie, durere
abdominală ,
glosită (vezi pct.
4.4).
A fost raportată
colită
pseudomembranoasă
(de la forme ușoare
la forme letale) (
vezi
pct. 4.4).
Tulburări
hepatobiliare Au fost raportate
insuficiență
hepatica
idiosincrazică și
colestază.
Creștere minoră
a transaminazelor
(ASAT, ALAT)
și fosfatazei
alcaline.
Afecțiuni
cutanate și ale
țesutului
subcutanat Prurit, rash,
exantem alergic,
urticarie .
Edem
angioneurotic . Sd. Stevens Johnson
și eritem multiform
Tulburări
musculo-
scheletice și ale
țesutului
conjunctiv Artralgii.
Tulburări renale
și ale căilor
urinare Nefrită
interstițială (
vezi
pct. 4.4).
Tulburări
generale și la
nivelul locului
de administrare
Febră
medicamentoasă. Fatigabilitate
.
Investigații
diagnostice Pozitivarea testului
Cooombs direct și
indirect (vezi pct.
4.4).
6
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În prezent nu sunt disponibile rapoarte clinice pentru cefadroxil cu privire la supradozaj. Cu toate
acestea, ca urmare a experienței obținute pentru alte cefalosporine, sunt posibile următoarele simptome
greaţă, halucinații, hiperreflexie, simptome extrapiramidale conștiință scăzută sau chiar comă și
insuficiență a funcției renale. Primul ajutor după administrarea dozelor toxice: provocarea vărsăturii
sau lavaj gastric, dacă este necesar, hemodializă. Monitorizarea și, dacă este necesar, corectarea
cantității de apă și a balanței electrolitice, monitorizarea funcției renale sunt recomandate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta- lactamice, cefalosporine de generaţia I, codul ATC:
J01DB05.
Ce fadroxilul este un antibiotic din grupa cefalosporinelor, cu acţiune bactericidă in vitro asupra unui
spectru larg de microorganisme Gram -pozitiv şi Gram -negativ. Cefadroxilul inhibă sinteza
mucopeptidelor din peretele celular bacterian, făcându -l vulnerab il şi instabil osmotic. Acţiunea
bactericidă in vivo depinde de susceptibilitatea microorganismelor, de doză, de concentraţia tisulară şi
de viteza de multiplicare a microorganismelor. Este mai eficace împotriva microorganismelor cu ritm
crescut de formare a peretele celular.
Spectrul antibacterian cuprinde majoritatea cocilor Gram pozitiv, Gram negativ şi bacili Gram pozitiv.
Specii sensibile: Streptococcus β -haemolytic , Staphylococi , inclusiv cei coagulazo -pozitivi, coagulazo -
negativi şi penicilinazo -rezistenţi, Streptococcus pneumoniae , Corynebacterium diphteriae , Neisseria
gonorrhoeae , Salmonella, Shigella, Clostridium perfringens , Proteus mirabilis.
Specii inconstant sensibile (sensibilitatea este imprevizibilă în absenţa antibiogramei): Klebsiella,
Escherichia coli, Haemophilus influenzae .
Specii rezistente: stafilococi rezistenţi la meticilină, enterococi, Listeria monocytogenes, Serratia,
Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris,. Nu este activ împotriva majorităţii tulpinilor de
Enterobacter, Morganella morganii, Herellea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefadroxilul este rapid absorbit după administrare oral ă.
Biodisponibilitatea este de aproximativ 80% şi nu este influenţată de alimente.
După administrarea unei doze unice de 500- 1000 mg cefadroxil, concentraţia plasmatică maximă a
fost de aproximativ 16, respectiv 28 µg/ml.
Concentraţii plasmatice măsurabile au fost atinse la 12 ore de la administrare.
Peste 90% din medicament se excretă netransformat prin urină în 24 ore de la administrare .
După administrarea unei doze de 500 mg cefadroxil, concentraţia urinară maximă este de aproximativ
1800 µg/ml. În general, creşterea dozei de cefadroxil produce creşteri proporţionale ale concentraţiei
urinare.
7
Administrarea orală determină difuzarea în majoritatea ţesuturilor şi lichidelor organismului
(difuzează în plămâni, ficat, amigdale, vezica biliară, prostată, os, muşchi, capsula sinovială, salivă,
spută, exudat pleural, bilă şi lichid sinovial ). Traversează bariera placentară şi se elimină prin l aptele
matern.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 80- 120 minute.
Cefadroxil se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 20%. În plus, cefadroxilul este solubil in
lipide (0,19 mg/ml eter) şi în apă (12,79 mg/ml)
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Stearat de magneziu,
L actoză monohidrat,
Talc .
Capsula gelatinoasă:
Dioxid de titan (E 171),
Oxid galben de fer (E 172),
Gelatină .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C , în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cu tie cu un blister din PVC -PVDC /Al , a câte 10 capsule .
Cutie cu 100 blistere din PVC -PVDC/Al, a câte 10 capsule.
6.6 Precau ţii speciale pentru elimin area reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. S andoz S.R.L.
Str. Livezeni , nr. 7A, 540472-Târgu Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢ IE I DE PUNERE PE PIAŢĂ
10/200 7/01
10/2007/02
8
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Re înnoire a utorizaţie: Ianuarie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Febru arie 2014
