CORSODYL MINT MOUTHWASH
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CORSODYL MINT MOUTHWASH 0,2 g/100ml apă de gură
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml apă de gură conţin digluconat de clorhexidină 0,20 g sub formă de digluconat de clorhexidină
soluţie 1,07 g.
Excipienţi : sorbitol, hidroxistearat de macrogolglicerol.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Apă de gură
Soluţie incoloră, clară spre uşor opalescentă, cu miros de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Inhibă formarea plăcii bacteriene.
Ca adjuvant în tratamentul şi profilaxia gingivitei.
Menţinerea igienei cavităţii bucale, mai ales în situaţiile particulare în care periajul dentar nu poate fi
efectuat în mod adecvat (de exemplu după chirurgie orală sau la pacienţii cu handicap fizic sau mental,în
faze terminale sau în caz de imunitate compromisă).
Indicat pentru accelerarea procesului de vindecare la nivel gingival, în perioada consecutivă chirurgiei
periodontale sau după tratament parodontal.
Recomandat în managementul ulceraţiilor aftoase şi în candidoza orală (de exemplu, stomatită de proteză
şi aftele bucale).
Indicat în managementul afecţiunilor parodontale, în urma tratamentului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Se clăteşte bine cavitatea bucală timp de 1 minut cu 10 ml Corsodyl Mint Mouthwash, de două ori pe zi.
În chirurgia orală, pacientul trebuie instruit să clătească cavitatea bucală timp de 1 minut cu 10 ml
Corsodyl Mint Mouthwash înaintea aplicării tratamentului.
Apa de gură Corsodyl Mint Mouthwash este incompatibilă cu agenţii anionici prezenţi în pastele de dinţi
obişnuite, care pot împiedica astfel efectul apei de gură. De aceea, se recomandă utilizarea acestora cu 5
minute înaintea aplicării Corsodyl Mint Mouthwash (clătirea gurii cu apă se realizează între aplicaţii) sau
în momente diferite ale zilei.
2
Pentru tratamentul gingivitei se recomandă utilizarea apei de gură timp de 1 lună, deşi sunt posibile
variaţii în privinţa răspunsului terapeutic.
La pacienţii cu ulceraţii aftoase sau candidoză orală, tratamentul se continuă încă 48 de ore după rezoluţia
clinică.
În cazul stomatitei de proteză, tratamentul include curăţarea şi menţinerea protezei în apa de gură
Corsodyl Mint Mouthwash timp de 15 minute de două ori pe zi.
Vârstnici şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste
Nu există un regim special de dozare pentru aceste categorii de vârstă. Doza recomandată este cea pentru
adulţi, cu excepţia cazurilor în care medicul de familie sau stomatologul fac altă recomandare.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Copiii cu vârsta sub 12 ani nu trebuie să utilizeze Corsodyl Mint Mouthwash fără recomandarea
medicului stomatolog.
Dacă simptomele persistă, utilizatorul trebuie să ceară sfatul medicului stomatolog.
4.3 Contraindicaţii
Corsodyl Mint Mouthwash e contraindicat la pacienţii cu sensibilitate cunoscută la clorhexidină sau la
oricare din componentele produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Numai pentru uz local, la nivelul cavităţii bucale.
A nu se înghiţi.
Nu se aplică în ochi sau urechi. Dacă apa de gură intră în contact cu ochiul, acesta trebuie spălat imediat
cu multa apă.
În caz de iritaţie sau inflamaţie a cavităţii bucale se întrerupe utilizarea Corsodyl Mint Mouthwash şi se
consultă medicul stomatolog.
Hidroxistearatul de macrogolglicerol poate produce reacţii cutanate.
Datorită prezenţei sorbitolului în compoziţia medicamentului, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni semnificative clinic.
Clorhexidina din apa de gură Corsodyl Mint Mouthwash este incompatibilă cu agenţii anionici (de ex,
laurilsulfatul de sodiu) prezenţi în pastele de dinţi obişnuite. De aceea, se recomandă utilizarea acestora
înaintea aplicării apei de gură Corsodyl Mint Mouthwash (clătirea se realizează între aplicaţii) sau în
momente diferite ale zilei.
La nivelul danturii şi a limbii poate apărea o colorare temporară, care se previne în mare măsură prin
reducerea consumului de ceai, cafea sau vin roşu. Modificarea de culoarea a danturii poate fi prevenită
prin folosirea produselor de curăţare obişnuite, în anumite cazuri fiind necesar tratamentul profesionist (
detartraj şi lustruire) pentru îndepărtarea completă a petelor.
4.6 Sarcina si alăptarea
Nu există evidenţe ale unor reacţii adverse asupra fătului sau copilului în cazul utilizării apei de gură
Corsodyl Mint Mouthwash în timpul sarcinii sau alăptării. De aceea, nu se recomandă precauţii speciale
pentru utilizare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
3
Corsodyl Mint Mouthwash nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000);
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii
.
Reacţiile adverse sunt în general minore şi se manifestă la nivel local.
O estimare specifică a frecvenţei reacţiilor adverse la produsele eliberate fără prescripţie medicală este în
mod inerent dificilă. Ca urmare nu sînt disponibile estimări în acest caz.
Sistem
Reacţii adverse Comentarii
Tulburări
gastrointestinale Modificări de culoare la nivelul limbii şi a dinţilor
Inflamaţia şi iritaţia gurii
Descuamarea sau inflamaţia mucoasei bucale
Inflamaţia glandei parotide
Cazuri izolate
Tulburări ale
sistemului nervos Tulburări tranzitorii ale gustului
Senzaţii trecătoare de amorţeală, furnicătură sau
arsură la nivelul limbii pot apare la începutul
tratamentului cu apa de gură.
Tulburări ale
sistemului
imunitar Hipersensibilitate şi anafilaxie, reacţii alergice Cazuri izolate
Tulburări
cutanate Reacţii cutanate iritative Ocazional
Modificările de culoare
Pot apare modificări superficiale de culoare în partea dorsală a limbii. Acestea dispar la încetarea
tratamentului. Modificări de culoare pot apare şi la nivelul dinţilor sau lucrărilor restaurative din silicat
sau compozit. Această modificare de culoare nu este permanentă şi poate fi prevenită printr-un periaj
zilnic cu o pastă de dinţi obişnuită, înainte de utilizarea apei de gură sau, în cazul protezei, curăţarea
acesteia cu produse obişnuite. În anumite cazuri pot fi necesare procedee aplicate în cabinetul dentar
pentru a îndepărta complet modificările de culoare. Poate fi necesară înlocuirea lucrărilor restaurative
care au suferit modificări de culoare şi au limite nedefinite sau suprafeţe rugoase şi care nu sunt curăţate
în mod adecvat prin metode profesionale. De asemenea, în situaţiile în care periajul normal nu este posibil
(fixare intermaxilară, aparat de extensie ortodontică) metodele de curăţare profesională sunt necesare
odată ce condiţia de bază a fost rezolvată.
Gustul
Tulburări tranzitorii ale gustului şi senzaţia de arsură a limbii se pot instala la iniţierea tratamentului.
Aceste efecte diminuă de obicei la continuarea tratamentului.
Descuamarea orală
În cazul în care apare descuamarea orală, diluarea apei de gură cu un volum egal de apă, proaspăt
amestecată, va permite adesea continuarea tratamentului.
4
Mărirea de volum a glandei parotide
Ocazional, a fost raportată mărirea de volum a glandei parotide în timpul utilizării clorhexidinei. În toate
cazurile, a fost raportată rezoluţia spontană la suspendarea tratamentului.
Reacţii cutanate iritative
Reacţiile iritative cutanate determinate de preparatele cu clorhexidină au fost raportate ocazional.
Reacţiile alergice generalizate la clorhexidină au fost extrem de rar raportate.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Ingestia accidentală
Clorhexidina utilizată oral se absoarbe în mică măsură. Afectarea sistemică este improbabilă chiar în
cazul ingestiei unui volum mare de apă de gură. Se recomandă, totuşi, lavajul gastric (utilizând lapte, ou
crud, gelatină, sau săpun). Se recomandă măsuri suportive.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecţioase şi antiseptice locale pentru cavitatea bucală
Cod ATC: A01A B03
Apa de gură Corsodyl Mint Mouthwash conţine digluconat de clorhexidină care este un preparat
antimicrobial de uz extern. Este eficace împotriva unui spectru larg de bacterii Gram negative şi Gram
pozitive, fungi, dermatofiti şi virusuri lipofile. Este, de asemenea, eficace împotriva unui spectru larg de
patogeni, fiind indicată în tratamentul multor afecţiuni orale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită structurii sale cationice, clorhexidina are afinitate pentru tegument, mucoase sau ţesuturi şi de
aceea este absorbită în mică măsură. Nu s-au detectat nivele sangvine de clorhexidină, după utilizarea
acesteia ca apă de gură.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice de siguranţă efectuate cu clorhexidină digluconat nu au arătat date pertinente care să
fie relevante pentru dozele recomandate şi utilizarea produsului şi care să nu fi fost deja menţionate în
acest document.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol
Hidroxistearat de macrogolglicerol
Sorbitol lichid
Aromă de mentă (Optamint 291616)
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Clorhexidina este incompatibilă cu agenţii anionici. Înălbitorii pe bază de hipoclorit pot determina
colorarea în maro a ţesăturilor care au venit anterior în contact cu preparate ce conţin clorhexidină.
6.3 Perioada de valabilitate
5
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon de culoare brună, din polietilenă tereftalat (PET), cu capacitatea nominală de 300 ml închis cu
capac cu filet din polipropilenă deculoare albă , marcat în interior cu o linie pentru măsurarea volumului
de 10 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline Consumer HealthCare
GlaxoSmithKline Export Limited
980 Great West Road, Brentford,
Middlesex TW8 9GS
Marea Britanie
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5522/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Iulie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CORSODYL MINT MOUTHWASH 0,2 g/100ml apă de gură
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml apă de gură conţin digluconat de clorhexidină 0,20 g sub formă de digluconat de clorhexidină
soluţie 1,07 g.
Excipienţi : sorbitol, hidroxistearat de macrogolglicerol.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Apă de gură
Soluţie incoloră, clară spre uşor opalescentă, cu miros de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Inhibă formarea plăcii bacteriene.
Ca adjuvant în tratamentul şi profilaxia gingivitei.
Menţinerea igienei cavităţii bucale, mai ales în situaţiile particulare în care periajul dentar nu poate fi
efectuat în mod adecvat (de exemplu după chirurgie orală sau la pacienţii cu handicap fizic sau mental,în
faze terminale sau în caz de imunitate compromisă).
Indicat pentru accelerarea procesului de vindecare la nivel gingival, în perioada consecutivă chirurgiei
periodontale sau după tratament parodontal.
Recomandat în managementul ulceraţiilor aftoase şi în candidoza orală (de exemplu, stomatită de proteză
şi aftele bucale).
Indicat în managementul afecţiunilor parodontale, în urma tratamentului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Se clăteşte bine cavitatea bucală timp de 1 minut cu 10 ml Corsodyl Mint Mouthwash, de două ori pe zi.
În chirurgia orală, pacientul trebuie instruit să clătească cavitatea bucală timp de 1 minut cu 10 ml
Corsodyl Mint Mouthwash înaintea aplicării tratamentului.
Apa de gură Corsodyl Mint Mouthwash este incompatibilă cu agenţii anionici prezenţi în pastele de dinţi
obişnuite, care pot împiedica astfel efectul apei de gură. De aceea, se recomandă utilizarea acestora cu 5
minute înaintea aplicării Corsodyl Mint Mouthwash (clătirea gurii cu apă se realizează între aplicaţii) sau
în momente diferite ale zilei.
2
Pentru tratamentul gingivitei se recomandă utilizarea apei de gură timp de 1 lună, deşi sunt posibile
variaţii în privinţa răspunsului terapeutic.
La pacienţii cu ulceraţii aftoase sau candidoză orală, tratamentul se continuă încă 48 de ore după rezoluţia
clinică.
În cazul stomatitei de proteză, tratamentul include curăţarea şi menţinerea protezei în apa de gură
Corsodyl Mint Mouthwash timp de 15 minute de două ori pe zi.
Vârstnici şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste
Nu există un regim special de dozare pentru aceste categorii de vârstă. Doza recomandată este cea pentru
adulţi, cu excepţia cazurilor în care medicul de familie sau stomatologul fac altă recomandare.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Copiii cu vârsta sub 12 ani nu trebuie să utilizeze Corsodyl Mint Mouthwash fără recomandarea
medicului stomatolog.
Dacă simptomele persistă, utilizatorul trebuie să ceară sfatul medicului stomatolog.
4.3 Contraindicaţii
Corsodyl Mint Mouthwash e contraindicat la pacienţii cu sensibilitate cunoscută la clorhexidină sau la
oricare din componentele produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Numai pentru uz local, la nivelul cavităţii bucale.
A nu se înghiţi.
Nu se aplică în ochi sau urechi. Dacă apa de gură intră în contact cu ochiul, acesta trebuie spălat imediat
cu multa apă.
În caz de iritaţie sau inflamaţie a cavităţii bucale se întrerupe utilizarea Corsodyl Mint Mouthwash şi se
consultă medicul stomatolog.
Hidroxistearatul de macrogolglicerol poate produce reacţii cutanate.
Datorită prezenţei sorbitolului în compoziţia medicamentului, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni semnificative clinic.
Clorhexidina din apa de gură Corsodyl Mint Mouthwash este incompatibilă cu agenţii anionici (de ex,
laurilsulfatul de sodiu) prezenţi în pastele de dinţi obişnuite. De aceea, se recomandă utilizarea acestora
înaintea aplicării apei de gură Corsodyl Mint Mouthwash (clătirea se realizează între aplicaţii) sau în
momente diferite ale zilei.
La nivelul danturii şi a limbii poate apărea o colorare temporară, care se previne în mare măsură prin
reducerea consumului de ceai, cafea sau vin roşu. Modificarea de culoarea a danturii poate fi prevenită
prin folosirea produselor de curăţare obişnuite, în anumite cazuri fiind necesar tratamentul profesionist (
detartraj şi lustruire) pentru îndepărtarea completă a petelor.
4.6 Sarcina si alăptarea
Nu există evidenţe ale unor reacţii adverse asupra fătului sau copilului în cazul utilizării apei de gură
Corsodyl Mint Mouthwash în timpul sarcinii sau alăptării. De aceea, nu se recomandă precauţii speciale
pentru utilizare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
3
Corsodyl Mint Mouthwash nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000);
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii
.
Reacţiile adverse sunt în general minore şi se manifestă la nivel local.
O estimare specifică a frecvenţei reacţiilor adverse la produsele eliberate fără prescripţie medicală este în
mod inerent dificilă. Ca urmare nu sînt disponibile estimări în acest caz.
Sistem
Reacţii adverse Comentarii
Tulburări
gastrointestinale Modificări de culoare la nivelul limbii şi a dinţilor
Inflamaţia şi iritaţia gurii
Descuamarea sau inflamaţia mucoasei bucale
Inflamaţia glandei parotide
Cazuri izolate
Tulburări ale
sistemului nervos Tulburări tranzitorii ale gustului
Senzaţii trecătoare de amorţeală, furnicătură sau
arsură la nivelul limbii pot apare la începutul
tratamentului cu apa de gură.
Tulburări ale
sistemului
imunitar Hipersensibilitate şi anafilaxie, reacţii alergice Cazuri izolate
Tulburări
cutanate Reacţii cutanate iritative Ocazional
Modificările de culoare
Pot apare modificări superficiale de culoare în partea dorsală a limbii. Acestea dispar la încetarea
tratamentului. Modificări de culoare pot apare şi la nivelul dinţilor sau lucrărilor restaurative din silicat
sau compozit. Această modificare de culoare nu este permanentă şi poate fi prevenită printr-un periaj
zilnic cu o pastă de dinţi obişnuită, înainte de utilizarea apei de gură sau, în cazul protezei, curăţarea
acesteia cu produse obişnuite. În anumite cazuri pot fi necesare procedee aplicate în cabinetul dentar
pentru a îndepărta complet modificările de culoare. Poate fi necesară înlocuirea lucrărilor restaurative
care au suferit modificări de culoare şi au limite nedefinite sau suprafeţe rugoase şi care nu sunt curăţate
în mod adecvat prin metode profesionale. De asemenea, în situaţiile în care periajul normal nu este posibil
(fixare intermaxilară, aparat de extensie ortodontică) metodele de curăţare profesională sunt necesare
odată ce condiţia de bază a fost rezolvată.
Gustul
Tulburări tranzitorii ale gustului şi senzaţia de arsură a limbii se pot instala la iniţierea tratamentului.
Aceste efecte diminuă de obicei la continuarea tratamentului.
Descuamarea orală
În cazul în care apare descuamarea orală, diluarea apei de gură cu un volum egal de apă, proaspăt
amestecată, va permite adesea continuarea tratamentului.
4
Mărirea de volum a glandei parotide
Ocazional, a fost raportată mărirea de volum a glandei parotide în timpul utilizării clorhexidinei. În toate
cazurile, a fost raportată rezoluţia spontană la suspendarea tratamentului.
Reacţii cutanate iritative
Reacţiile iritative cutanate determinate de preparatele cu clorhexidină au fost raportate ocazional.
Reacţiile alergice generalizate la clorhexidină au fost extrem de rar raportate.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Ingestia accidentală
Clorhexidina utilizată oral se absoarbe în mică măsură. Afectarea sistemică este improbabilă chiar în
cazul ingestiei unui volum mare de apă de gură. Se recomandă, totuşi, lavajul gastric (utilizând lapte, ou
crud, gelatină, sau săpun). Se recomandă măsuri suportive.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecţioase şi antiseptice locale pentru cavitatea bucală
Cod ATC: A01A B03
Apa de gură Corsodyl Mint Mouthwash conţine digluconat de clorhexidină care este un preparat
antimicrobial de uz extern. Este eficace împotriva unui spectru larg de bacterii Gram negative şi Gram
pozitive, fungi, dermatofiti şi virusuri lipofile. Este, de asemenea, eficace împotriva unui spectru larg de
patogeni, fiind indicată în tratamentul multor afecţiuni orale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită structurii sale cationice, clorhexidina are afinitate pentru tegument, mucoase sau ţesuturi şi de
aceea este absorbită în mică măsură. Nu s-au detectat nivele sangvine de clorhexidină, după utilizarea
acesteia ca apă de gură.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice de siguranţă efectuate cu clorhexidină digluconat nu au arătat date pertinente care să
fie relevante pentru dozele recomandate şi utilizarea produsului şi care să nu fi fost deja menţionate în
acest document.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol
Hidroxistearat de macrogolglicerol
Sorbitol lichid
Aromă de mentă (Optamint 291616)
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Clorhexidina este incompatibilă cu agenţii anionici. Înălbitorii pe bază de hipoclorit pot determina
colorarea în maro a ţesăturilor care au venit anterior în contact cu preparate ce conţin clorhexidină.
6.3 Perioada de valabilitate
5
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon de culoare brună, din polietilenă tereftalat (PET), cu capacitatea nominală de 300 ml închis cu
capac cu filet din polipropilenă deculoare albă , marcat în interior cu o linie pentru măsurarea volumului
de 10 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline Consumer HealthCare
GlaxoSmithKline Export Limited
980 Great West Road, Brentford,
Middlesex TW8 9GS
Marea Britanie
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5522/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Iulie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016
