CLORFENIRAMIN 4 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
C lorfeniramin 4 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine maleat de clorfenamină 4 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 93 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate , de culoare albă, având gravate pe una din feţe litera « C» şi cifra « 4»,
separate printr -o linie mediană.
Lin ia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
C lorfeniramin 4 mg se utilizează la adolescenți cu vârsta peste 12 ani şi adulţi pentru:
- tratament simptomatic în unele afecţiuni alergice acute sau cronice, mai ales când se manifestă
prin procese exsudative: rinite, conjunctivite, urticarie, prurit, angioedem, dermatoze alergice şi
pruriginoase, dermografism, boala serului, edem Quincke, fe bra fânului, alergii post-
medicamentoase sau alergii la unele alimente;
- tratamentul fenomenelor histaminice provocate de medicamente histamino -eliberatoare, de
înţepături de insecte şi de atingerea unor plante.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Ad ulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de 4 mg maleat de clorfenamină (1 comprimat Clorfeniramin 4 mg) ,
administrată la intervale de 4-6 ore , fără a se depăşi 24 mg maleat de clorfenamină (6 comprimate
Clorfeniramin 4 mg) pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani
S e recomandă forme farmaceutice adecvate vârstei.
La vârstnici, datorită probabilităţii mai mari de apariţie a reacţiilor adverse anticolinergice, se
recomandă reducerea dozei la maxim 12 mg maleat de clorfenamină pe zi.
2
Mod de administrare
Comprimatele se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Tratament concomitent cu antidepresive IMAO sau care a fost întrerupt de mai puţin de 14 zile.
Insuficienţă hepatică.
Glaucom cu unghi închis .
Afecţiuni cu risc de retenţie urinară.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de persistenţă sau de agravare a simptomelor (dacă apare deprimare respiratorie, edem, leziuni
cutanate) sau la apariţia unor semne ce pot fi asociate unei afecţiuni virale, trebuie anunţat medicul şi
conduita terapeutică trebuie reevaluată.
Ȋ n caz de i nsuf i ci enţ ă r enal ă sev er ă se i mpune pr udenţ ă, dat or i t ă r i sc ului de acumulare.
Clorfenamina se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (mai ales la
hipertensivi), presiune intraoculară crescută, astm bronşic, afectare hepatică, bronşită, bronşiectazie,
tireotoxicoză, obstrucţie piloric ă şi epilepsie.
Se recomandă prudenţă la vârstnici, deoarece aceştia pot prezenta sensibilitate crescută la anumite
reacţii adverse ale clorfenaminei, cum sunt:
- hipotensiune arterială ortostatică, vertij, sedare marcată;
- constipaţie cronică (risc d e producere a ileus- ului paralitic);
- hipertrofie a prostatei.
Este necesară prudenţă în cazul administrării medicamentului la copii.
În timpul tratamentului s -a semnalat o creştere a sensibilităţii pielii la expunere la soare. De aceea,
expunerea exce sivă la soare sau la radiaţii ultraviolete trebuie evitată, prin folosirea de produse foto-
protectoare şi îmbrăcăminte adecvată.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sind rom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate:
- alcool etilic: creşte efectul sedativ al clorfenaminei; în timpul tratamentu lui cu clorfenamină trebuie
evitat consumul băuturilor alcoolice sau utilizarea medicamentelor care conţin alcool etilic.
- antidepresive inhibitoare ale monoaminoxidazei: la asociere pot să apară reacţii hipertensive
periculoase. Cresc efectele sedative ş i anticolinergice.
Asocieri care necesită prudenţă:
- deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice
opioide, metadonă, neuroleptice, anxiolitice): asocierea cu clorfenamina creşte riscul de deprimare
centrală;
- atropină şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale,
antispastice neurotrope, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip
parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinar ă, uscăciunea gurii) prin efect aditiv cu clorfenamina;
- clorfenamina inhibă metabolizarea fenitoinei şi îi poate creşte toxicitatea;
- alte antihistaminice utilizate în combinaţii pentru tratamentul simptomelor din răceală sau pentru
tuse: creşte efectul sedativ.
3
Pentru pacienţii care urmează să efectueze teste de sensibilitate cutanată este necesară întreru perea
tratamentului cu C lorfeniramin 4 mg cu cel puţin 4 zile înainte, pentru a nu influenţa rezultatele
testărilor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi al ăptarea
Datele provenite din utilizarea clorfenaminei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de
reproducere (vezi pct. 5.3).
Administrarea în u ltimul trimestru de sarcină poate duce la apariţia reacţiilor adverse la nou- născut sau
la prematuri. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Clorfeniramin 4 mg în
timpul sarcinii.
Clorfen amina poate să reducă secreţia lactată şi se excretă în laptele uman într -o asemenea cantitate
încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou- născuţilor/sugarilor alăptaţi. Prin urmare,
Clorfeniramin 4 mg nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicu le şi de a folosi utilaje
În timpul tratamentului cu clorfenamina s -au semnalat sedare, somnolenţă, ameţeală, vedere în ceaţă,
tulburări de coordonare motorie .
Prin urmare, clorfenamina are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente ( ≥1/10), frecvente ( ≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente ( ≥1/1000, <1/100), rare ( ≥1/10000,
< 1 /1000); f oarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice :
Cu frecvenţă necunoscută: anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie, neutrope nie; excepţional
agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar :
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi: eritem, eczemă, prurit, purpură,
urticarie, edeme; rar edem Quincke, şoc anafilactic, fotosensibilizare, edem angioneurotic, reacţii
anafilactice.
Tul burări metabolice şi de nutriţie :
Cu frecvenţă necunoscută: anorexie.
Tulburări psihice :
Cu frecvenţă necunoscută: confuzie *, excitaţie, iritabi litate*, coşmaruri*, depresie.
Tulburări ale sistemului nervos *:
Foarte frecvente: sedare, somnolenţă.
Fre cvente: tulburări de atenţie, tulburări de coo rdonare, dureri de cap, ameţeli.
Tulburări oculare:
Frecvente: vedere înceţoşată.
Tulburări acustice şi vestibulare:
Cu frecvenţă necunoscută: tinitus.
4
Tulburări cardiace:
Cu frecvenţă necunoscută: palpi taţii, tahicardie, aritmii.
Tulburări vasculare:
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale :
Cu frecvenţă necunoscută: îngroşarea secreţiilor bronşic e, senzaţie de apăsare în piept .
Tulburări gas tro-intestinale:
Frecvente: greaţă, gură uscată.
Cu frecvenţă necunoscută: vărsături, durer i abdominale, diaree, dispepsie .
Tulburări hepatobiliare:
Cu frecvenţă necunoscută: hepatită, inclusiv icter.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Cu frecvenţă necunoscută: dermatită exfoliativă, erupţii cutanate, urticarie, fotosensibilitate.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Cu frecvenţă necunoscută: crampe musculare, slăbiciune musculară.
Tulburări renale şi urinare:
Cu frecvenţă necunoscută: retenţie urinară.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Frecvente: oboseală .
* La copii şi la persoanele în vârstă este mult mai probabil să apară efectele neurologice
anticolinergice şi paradoxal excitaţie (de exemplu, hiperactivitate, agitaţie, nervozitate).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ris c al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul acut se manifestă prin sedare până la comă, apnee, colaps cardiovascular, insomnie,
halucinaţii, tremor, convulsii, zgomote în urechi, ameţeală, ve dere în ceaţă. În special la copii pot să
apară halucinaţii , convulsii, senzaţie de gură uscată, pupile dilatate, hipertermie şi iritaţie gastrică.
Doza letală estimată pentru clorfenamină este de 25 -50 mg/kg corp.
Tratamentul constă în:
- reducerea abso rbţiei intestinale (lavaj gastric/emeză, administrare de cărbune activ);
- accelerarea excreţiei renale;
- susţinerea funcţiilor vitale cu monitorizarea funcţiei cardiovasculare (tratament antiaritmic şi
vasoconstrictor), renale, hepatice şi a echilibrulu i hidro-electrolitic.
Dacă apar convul sii se administrează diazepam. Î n caz de deprimare respiratorie este de preferat
ventilaţia mecanică asistată.
Nu există antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice sistemice, derivaţi de alchilamine, codul ATC: R06AB04
Clorfenamina este un antihistaminic H
1; blocarea receptorilor histaminergici împiedică acţiunile de
tip H
1 ale histaminei eliberate prin reacţia antigen -anticorp.
Structu ra chimică a antihistaminicelor blocante H
1 cuprinde gruparea etilenamino (liberă sau
încadrată într -un ciclu), prezentă şi în molecula histaminei.
Antihistaminicele blocante H
1împiedică efectul bronhoconstrictor şi stimularea altor muşchi netezi de
către histamină. Reacţia exagerată a astmaticilor la histamină este atenuată. Efectele circulatorii ale
histaminei (permeabilizarea capilarelor şi, în parte, vasodilata ţia la nivelul microcirculaţiei) sunt de
asemenea inhibate, având ca rezultat împiedicarea tri plei reacţii la injectarea intradermică de
histamină.
Analogiile structurale cu medicamente din alte grupe farmacodinamice determină probabil legarea şi
de alte tipuri de receptori specifici, ceea ce explică unele efecte centrale şi vegetative.
Efectul ant ihistaminic are drept consecinţă protecţia parţială sau totală faţă de unele simptome ale
reacţiilor alergice de tip I sau anafilactice, care împiedică eliberarea de histamină.
Sunt eficace faţă de edemele alergice, influenţează limitat hipotensiunea de et iologie anafilactică şi nu
împiedică criza de astm bronşic alergic (bronhoconstricţia în astmul alergic este atribuită, în
principal unor leucotriene formate şi eliberate ca urmare a reacţiei antigen -anticorp).
Majoritatea antihistaminicelor aparţinând primei generaţii au efect sedativ. De asemenea, potenţează
efectul deprimant central al băuturilor alcoolice şi al medicamentelor tranchilizante.
Antihistaminicele au efecte anticolinergice periferice moderate sau marcate.
Este sedativ slab în dozele uzuale şi are un efect anticolinergic moderat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorfenamina se absoarbe bine după administrarea orală. Se leagă de proteinele plasmatice
în proporţie de 72%.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 14-25 ore.
Durata de acţiune este de 4- 8 ore.
Este metabolizată la nivelul ficatului de către sistemul citocromului P450; se elimină pe cale renală în
decurs de 24 ore, mai ales sub formă de metaboliţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat niciun ris c special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la t emperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate fiecare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B,
S ector 3, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7197/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
C lorfeniramin 4 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine maleat de clorfenamină 4 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 93 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate , de culoare albă, având gravate pe una din feţe litera « C» şi cifra « 4»,
separate printr -o linie mediană.
Lin ia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
C lorfeniramin 4 mg se utilizează la adolescenți cu vârsta peste 12 ani şi adulţi pentru:
- tratament simptomatic în unele afecţiuni alergice acute sau cronice, mai ales când se manifestă
prin procese exsudative: rinite, conjunctivite, urticarie, prurit, angioedem, dermatoze alergice şi
pruriginoase, dermografism, boala serului, edem Quincke, fe bra fânului, alergii post-
medicamentoase sau alergii la unele alimente;
- tratamentul fenomenelor histaminice provocate de medicamente histamino -eliberatoare, de
înţepături de insecte şi de atingerea unor plante.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Ad ulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de 4 mg maleat de clorfenamină (1 comprimat Clorfeniramin 4 mg) ,
administrată la intervale de 4-6 ore , fără a se depăşi 24 mg maleat de clorfenamină (6 comprimate
Clorfeniramin 4 mg) pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani
S e recomandă forme farmaceutice adecvate vârstei.
La vârstnici, datorită probabilităţii mai mari de apariţie a reacţiilor adverse anticolinergice, se
recomandă reducerea dozei la maxim 12 mg maleat de clorfenamină pe zi.
2
Mod de administrare
Comprimatele se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Tratament concomitent cu antidepresive IMAO sau care a fost întrerupt de mai puţin de 14 zile.
Insuficienţă hepatică.
Glaucom cu unghi închis .
Afecţiuni cu risc de retenţie urinară.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de persistenţă sau de agravare a simptomelor (dacă apare deprimare respiratorie, edem, leziuni
cutanate) sau la apariţia unor semne ce pot fi asociate unei afecţiuni virale, trebuie anunţat medicul şi
conduita terapeutică trebuie reevaluată.
Ȋ n caz de i nsuf i ci enţ ă r enal ă sev er ă se i mpune pr udenţ ă, dat or i t ă r i sc ului de acumulare.
Clorfenamina se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (mai ales la
hipertensivi), presiune intraoculară crescută, astm bronşic, afectare hepatică, bronşită, bronşiectazie,
tireotoxicoză, obstrucţie piloric ă şi epilepsie.
Se recomandă prudenţă la vârstnici, deoarece aceştia pot prezenta sensibilitate crescută la anumite
reacţii adverse ale clorfenaminei, cum sunt:
- hipotensiune arterială ortostatică, vertij, sedare marcată;
- constipaţie cronică (risc d e producere a ileus- ului paralitic);
- hipertrofie a prostatei.
Este necesară prudenţă în cazul administrării medicamentului la copii.
În timpul tratamentului s -a semnalat o creştere a sensibilităţii pielii la expunere la soare. De aceea,
expunerea exce sivă la soare sau la radiaţii ultraviolete trebuie evitată, prin folosirea de produse foto-
protectoare şi îmbrăcăminte adecvată.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sind rom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate:
- alcool etilic: creşte efectul sedativ al clorfenaminei; în timpul tratamentu lui cu clorfenamină trebuie
evitat consumul băuturilor alcoolice sau utilizarea medicamentelor care conţin alcool etilic.
- antidepresive inhibitoare ale monoaminoxidazei: la asociere pot să apară reacţii hipertensive
periculoase. Cresc efectele sedative ş i anticolinergice.
Asocieri care necesită prudenţă:
- deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice
opioide, metadonă, neuroleptice, anxiolitice): asocierea cu clorfenamina creşte riscul de deprimare
centrală;
- atropină şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale,
antispastice neurotrope, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip
parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinar ă, uscăciunea gurii) prin efect aditiv cu clorfenamina;
- clorfenamina inhibă metabolizarea fenitoinei şi îi poate creşte toxicitatea;
- alte antihistaminice utilizate în combinaţii pentru tratamentul simptomelor din răceală sau pentru
tuse: creşte efectul sedativ.
3
Pentru pacienţii care urmează să efectueze teste de sensibilitate cutanată este necesară întreru perea
tratamentului cu C lorfeniramin 4 mg cu cel puţin 4 zile înainte, pentru a nu influenţa rezultatele
testărilor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi al ăptarea
Datele provenite din utilizarea clorfenaminei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de
reproducere (vezi pct. 5.3).
Administrarea în u ltimul trimestru de sarcină poate duce la apariţia reacţiilor adverse la nou- născut sau
la prematuri. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Clorfeniramin 4 mg în
timpul sarcinii.
Clorfen amina poate să reducă secreţia lactată şi se excretă în laptele uman într -o asemenea cantitate
încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou- născuţilor/sugarilor alăptaţi. Prin urmare,
Clorfeniramin 4 mg nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicu le şi de a folosi utilaje
În timpul tratamentului cu clorfenamina s -au semnalat sedare, somnolenţă, ameţeală, vedere în ceaţă,
tulburări de coordonare motorie .
Prin urmare, clorfenamina are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente ( ≥1/10), frecvente ( ≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente ( ≥1/1000, <1/100), rare ( ≥1/10000,
< 1 /1000); f oarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice :
Cu frecvenţă necunoscută: anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie, neutrope nie; excepţional
agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar :
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi: eritem, eczemă, prurit, purpură,
urticarie, edeme; rar edem Quincke, şoc anafilactic, fotosensibilizare, edem angioneurotic, reacţii
anafilactice.
Tul burări metabolice şi de nutriţie :
Cu frecvenţă necunoscută: anorexie.
Tulburări psihice :
Cu frecvenţă necunoscută: confuzie *, excitaţie, iritabi litate*, coşmaruri*, depresie.
Tulburări ale sistemului nervos *:
Foarte frecvente: sedare, somnolenţă.
Fre cvente: tulburări de atenţie, tulburări de coo rdonare, dureri de cap, ameţeli.
Tulburări oculare:
Frecvente: vedere înceţoşată.
Tulburări acustice şi vestibulare:
Cu frecvenţă necunoscută: tinitus.
4
Tulburări cardiace:
Cu frecvenţă necunoscută: palpi taţii, tahicardie, aritmii.
Tulburări vasculare:
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale :
Cu frecvenţă necunoscută: îngroşarea secreţiilor bronşic e, senzaţie de apăsare în piept .
Tulburări gas tro-intestinale:
Frecvente: greaţă, gură uscată.
Cu frecvenţă necunoscută: vărsături, durer i abdominale, diaree, dispepsie .
Tulburări hepatobiliare:
Cu frecvenţă necunoscută: hepatită, inclusiv icter.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Cu frecvenţă necunoscută: dermatită exfoliativă, erupţii cutanate, urticarie, fotosensibilitate.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Cu frecvenţă necunoscută: crampe musculare, slăbiciune musculară.
Tulburări renale şi urinare:
Cu frecvenţă necunoscută: retenţie urinară.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Frecvente: oboseală .
* La copii şi la persoanele în vârstă este mult mai probabil să apară efectele neurologice
anticolinergice şi paradoxal excitaţie (de exemplu, hiperactivitate, agitaţie, nervozitate).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ris c al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul acut se manifestă prin sedare până la comă, apnee, colaps cardiovascular, insomnie,
halucinaţii, tremor, convulsii, zgomote în urechi, ameţeală, ve dere în ceaţă. În special la copii pot să
apară halucinaţii , convulsii, senzaţie de gură uscată, pupile dilatate, hipertermie şi iritaţie gastrică.
Doza letală estimată pentru clorfenamină este de 25 -50 mg/kg corp.
Tratamentul constă în:
- reducerea abso rbţiei intestinale (lavaj gastric/emeză, administrare de cărbune activ);
- accelerarea excreţiei renale;
- susţinerea funcţiilor vitale cu monitorizarea funcţiei cardiovasculare (tratament antiaritmic şi
vasoconstrictor), renale, hepatice şi a echilibrulu i hidro-electrolitic.
Dacă apar convul sii se administrează diazepam. Î n caz de deprimare respiratorie este de preferat
ventilaţia mecanică asistată.
Nu există antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice sistemice, derivaţi de alchilamine, codul ATC: R06AB04
Clorfenamina este un antihistaminic H
1; blocarea receptorilor histaminergici împiedică acţiunile de
tip H
1 ale histaminei eliberate prin reacţia antigen -anticorp.
Structu ra chimică a antihistaminicelor blocante H
1 cuprinde gruparea etilenamino (liberă sau
încadrată într -un ciclu), prezentă şi în molecula histaminei.
Antihistaminicele blocante H
1împiedică efectul bronhoconstrictor şi stimularea altor muşchi netezi de
către histamină. Reacţia exagerată a astmaticilor la histamină este atenuată. Efectele circulatorii ale
histaminei (permeabilizarea capilarelor şi, în parte, vasodilata ţia la nivelul microcirculaţiei) sunt de
asemenea inhibate, având ca rezultat împiedicarea tri plei reacţii la injectarea intradermică de
histamină.
Analogiile structurale cu medicamente din alte grupe farmacodinamice determină probabil legarea şi
de alte tipuri de receptori specifici, ceea ce explică unele efecte centrale şi vegetative.
Efectul ant ihistaminic are drept consecinţă protecţia parţială sau totală faţă de unele simptome ale
reacţiilor alergice de tip I sau anafilactice, care împiedică eliberarea de histamină.
Sunt eficace faţă de edemele alergice, influenţează limitat hipotensiunea de et iologie anafilactică şi nu
împiedică criza de astm bronşic alergic (bronhoconstricţia în astmul alergic este atribuită, în
principal unor leucotriene formate şi eliberate ca urmare a reacţiei antigen -anticorp).
Majoritatea antihistaminicelor aparţinând primei generaţii au efect sedativ. De asemenea, potenţează
efectul deprimant central al băuturilor alcoolice şi al medicamentelor tranchilizante.
Antihistaminicele au efecte anticolinergice periferice moderate sau marcate.
Este sedativ slab în dozele uzuale şi are un efect anticolinergic moderat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorfenamina se absoarbe bine după administrarea orală. Se leagă de proteinele plasmatice
în proporţie de 72%.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 14-25 ore.
Durata de acţiune este de 4- 8 ore.
Este metabolizată la nivelul ficatului de către sistemul citocromului P450; se elimină pe cale renală în
decurs de 24 ore, mai ales sub formă de metaboliţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat niciun ris c special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la t emperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate fiecare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B,
S ector 3, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7197/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
