CLORZOXAZON 250 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CL ORZOXAZON 250 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine clorzoxazonă 250 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clorzoxazona este indicată în tratamentul spasmelor musculare reactive, reumat ice
(lombalgii, torticolis acut, contractură reflex ă în artroză, artrite, periartrite) şi
posttraumatice (luxaţii, fracturi, rupturi musculare).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 250 mg clorzoxazonă (1 comprimat Clorzoxazon 250
mg ) de 3 -4 ori pe zi. In cazul contracturilor musculare acute, foarte dureroase, se pot folosi
doze de 500- 750 mg clorzoxazonă (2- 3 comprimate Clorzoxazon 250 mg) de 3 -4 ori pe zi.
Copii: doza recomandată este de 20 mg clorzoxazonă/kg, fracţionată în 3- 4 prize, fără a
depăşi doza pentru adulţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorzoxazon ă sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de hipersensibilizare sau efecte hepatotoxice,
se impune oprirea tratamentului.
In timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asoci erea cu deprimante ale sistemului nervos central impune prudenţă deosebită,
deoarece clorzoxazona creşte efectul acestora.
4.6 Sarcina şi alăptarea Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea
clorzoxazonei în timpul sarc inii.
Nu se ştie dacă clorzoxazona se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care
alăptează se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, clorzoxazona poate afecta capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
4.8 Reacţii adverse
Clorzoxazona este bine tolerată. Ocazional, produce greaţă, vărsături, diaree, somnolenţă ,
ameţeli, stări ebrioase, agitaţie, erupţii cutanate alergice.
Au fost raportate câteva cazuri de afectare hepatică, dar relaţia cu medicamentul nu este
certă.
4.9 Supradozaj
In caz de supradozaj se recomandă instituirea unui tratament simptomatic şi de susţinere a
funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante cu acţiune centrală; derivaţi de oxazol triazine
Cod ATC: M03B B03
Clorzoxazona este un derivat de benzoxazolonă. Are efect miorelaxant datorat bloc ării
unor căi polisinaptice excitatorii spinale şi supraspinale. Sunt inhibate caracteristic
reflexele medulare polisinaptice, mai puţin cele monosinaptice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică e ste de 1 oră. Concentraţiile plasmatice active
terapeutic se menţin 3 -4 ore. Clorzoxazona este metabolizată hepatic. Se elimină renal, în
principal sub formă de metaboliţi inactivi şi < 1% sub formă nemodificată.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă, laurilsulfat de sodiu, talc,
crospovidonă, amidon de cartofi, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de val abilitate
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în v ederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.,
Str. Cuza Voda nr. 99- 105, Târgu Mureş, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3910/2003/01
3
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Noiembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2009
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CL ORZOXAZON 250 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine clorzoxazonă 250 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clorzoxazona este indicată în tratamentul spasmelor musculare reactive, reumat ice
(lombalgii, torticolis acut, contractură reflex ă în artroză, artrite, periartrite) şi
posttraumatice (luxaţii, fracturi, rupturi musculare).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 250 mg clorzoxazonă (1 comprimat Clorzoxazon 250
mg ) de 3 -4 ori pe zi. In cazul contracturilor musculare acute, foarte dureroase, se pot folosi
doze de 500- 750 mg clorzoxazonă (2- 3 comprimate Clorzoxazon 250 mg) de 3 -4 ori pe zi.
Copii: doza recomandată este de 20 mg clorzoxazonă/kg, fracţionată în 3- 4 prize, fără a
depăşi doza pentru adulţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorzoxazon ă sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de hipersensibilizare sau efecte hepatotoxice,
se impune oprirea tratamentului.
In timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asoci erea cu deprimante ale sistemului nervos central impune prudenţă deosebită,
deoarece clorzoxazona creşte efectul acestora.
4.6 Sarcina şi alăptarea Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea
clorzoxazonei în timpul sarc inii.
Nu se ştie dacă clorzoxazona se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care
alăptează se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, clorzoxazona poate afecta capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
4.8 Reacţii adverse
Clorzoxazona este bine tolerată. Ocazional, produce greaţă, vărsături, diaree, somnolenţă ,
ameţeli, stări ebrioase, agitaţie, erupţii cutanate alergice.
Au fost raportate câteva cazuri de afectare hepatică, dar relaţia cu medicamentul nu este
certă.
4.9 Supradozaj
In caz de supradozaj se recomandă instituirea unui tratament simptomatic şi de susţinere a
funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante cu acţiune centrală; derivaţi de oxazol triazine
Cod ATC: M03B B03
Clorzoxazona este un derivat de benzoxazolonă. Are efect miorelaxant datorat bloc ării
unor căi polisinaptice excitatorii spinale şi supraspinale. Sunt inhibate caracteristic
reflexele medulare polisinaptice, mai puţin cele monosinaptice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică e ste de 1 oră. Concentraţiile plasmatice active
terapeutic se menţin 3 -4 ore. Clorzoxazona este metabolizată hepatic. Se elimină renal, în
principal sub formă de metaboliţi inactivi şi < 1% sub formă nemodificată.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă, laurilsulfat de sodiu, talc,
crospovidonă, amidon de cartofi, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de val abilitate
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în v ederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.,
Str. Cuza Voda nr. 99- 105, Târgu Mureş, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3910/2003/01
3
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Noiembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2009
