CLOTRIMAZOL HYPERION
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLOTRIMAZOL HYPERION, cremă, 10 mg/g
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g cremă conţine clotrimazol 10 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil 1,0 mg, alcool cetilic 200 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă, solidă albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi
microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium
minutissimum.
Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedum, Tinea
manuum), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), micoze ale plicilor cutanate (Tinea
inguinalis, eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium).
Clotrimazolul este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus, vulvita
micotică (în special cu Candida), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi balanita
candidozică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Clotrimazolul cremă se administrează cutanat. Se aplică de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi se masează
uşor până când crema pătrunde în piele. Aproximativ ½ cm de cremă este sufucient pentru tratamentul
unei zone de dimensiunea unei palme.
Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi
inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre
anus), de 1-3 ori pe zi.
Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital,
înainte de aplicarea cremei.
Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie, tratamentul trebuie continuat încă 2
săptămâni după remiterea simptomelor. Durata maximă a tratamentului este de 4 săptămâni.
Astfel, durata tratamentului în care se obţine vindecarea este:
- dermatomicoze: 3-4 săptămâni
- eritrasma: 2-4 săptămâni
- pitiriazis versicolor: 1-3 săptămâni
- vulvita şi balanita candidozică: 1-2 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă administrarea Clotrimazol Hyperion cremă în cazul în care la nivelul tegumentelor
interesate există răni deschise.
Clotrimazol Hyperion nu trebuie utilizat în infecţii ale unghiilor şi scalpului.
Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplică pe mucoase. Trebuie evitat contactul
cu ochii.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la
clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt.
Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice.
De asemenea, medicamentul conţine alcool cetilic care poare provoca reacţii adverse cutanate locale
(de exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului
în primul trimestru. În trimestrele II şi III de sarcină, Clotrimazol Hyperion se va utiliza numai dacă
este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu
terapeutic matern.
Deoarece nu se ştie dacă clotrimazolul aplicat local se excretă în laptele uman, se va administra cu
prudenţă la femeile care alăptează, numai la recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clotrimazol Hyperion nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clotrimazol Hyperion cremă poate determina reacţii adverse locale cum sunt eritem, prurit, senzaţie de
arsură şi/sau căldură locală, iritaţie cutanată şi reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4).
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, zona pe care a fost aplicată crema trebuie spălată cu săpun şi apă
caldă, iar tratamentul trebuie întrerupt.
4.9 Supradozaj
In cazul apariţiei unor reacţii de sensibilizare (alergice) se întrerupe tratamentul.
În caz de ingestie accidentală, lavajul gastric este rareori necesar şi trebuie avut în vedere numai în
cazul în care cantitatea de cremă ingerată în ora precedentă sau simptomele supradozajului sunt
evidente (de exemplu ameţeli, greaţă şi vărsături) şi pot pune viaţa în pericol. Vărsăturile pot fi induse
numai în cazul asigurării permeabilităţii căilor aeriene.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC:
D01AC01
Activitatea antifungică a clotrimazolului derivă din reducerea sintezei de ergosterol, componentă
esenţială a membranei celulare fungice, datorită inhibării 14--sterol-demetilazei de la nivelul
sistemului enzimatic al citocromului P450 al fungilor. Specificitatea de acţiune derivă din afinitatea
mai mare pentru enzimele fungice decât pentru cele umane. Imidazolii au un grad mai redus de
specificitate în comparaţie cu triazolii, de aceea au o incidenţă crescută a reacţiilor adverse şi a
interacţiunilor medicamentoase. Totuşi, mecanismul de acţiune al azolilor nu conferă o specificitate de
acţiune antimicrobiană de tipul celei întâlnite la chimioterapicele antibacteriene, astfel încât pot
determina o serie de reacţii adverse.
Efectele farmacodinamice
Antimicotic cu spectru larg, activ faţă de dermatofiţi, Candida şi alte levuri, malassezia furfur
(Pitiriazis versicolor); antitricomonazic; antibacterian activ faţa de Corynebacterium mimitissima
(eritrasma) şi diferiţi germeni gram pozitivi.
Eficacitatea clinică
Clotrimazol Hyperion, cremă este indicat în toate dermatomicozele determinate de dermatofiţi
(Trichophytoninfectios, tipuri de microsporium, Epidermophyton floccosum); levuri (candida albicans
şi alte tipuri de candida); mucegaiuri şi alte ciuperci (malassezia furfur).
În afecţiunile cutanate determinate de ciuperci şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedium,
Tinea manum); micoze ale pielii (Tinea corporis, Pityriazis versicolor); micoze ale plicilor cutanate
(Tinea inghinalis, Eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium). În plus, în: sicoza bărbiei,
Farus, vaginită micotică (mai ales cu candida) vaginită cu Trichomonas, vaginită bacteriană
nespecifică).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clotrimazolul penetrează straturile pielii, atingând concentraţii descrescătoare de la epiderm spre
derm. Concentraţiile maxime sunt atinse în straturile cheratinizate şi la nivelul foliculilor piloşi.
Absorbţia sistemică este foarte mică, 0,1 - 0,5%.
Substanţa activă pătrunde în profunzime până la baza procesului infecţios.
În cazul administrării cutanate, concentraţia plasmatică maximă a fost sub limita de 0,001 µg/ml, ceea
ce denotă faptul că aplicarea cremei pe tegument nu determină efecte sistemice măsurabile sau reacţii
adverse sistemice
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte mutagene sau carcinogene.
Dozele mari administrate la animalele de laborator pot avea efecte embriotoxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilic,
Vaselină albă,
Glicerină,
Polisorbat 80,
P-hidroxibenzoat de metil,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstrala temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu şi capac cu filet din PE conţinând 20 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.,
Şoseaua Nicolina, nr. 169 A, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
367/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei: Decembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLOTRIMAZOL HYPERION, cremă, 10 mg/g
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g cremă conţine clotrimazol 10 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil 1,0 mg, alcool cetilic 200 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă, solidă albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi
microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium
minutissimum.
Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedum, Tinea
manuum), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), micoze ale plicilor cutanate (Tinea
inguinalis, eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium).
Clotrimazolul este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus, vulvita
micotică (în special cu Candida), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi balanita
candidozică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Clotrimazolul cremă se administrează cutanat. Se aplică de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi se masează
uşor până când crema pătrunde în piele. Aproximativ ½ cm de cremă este sufucient pentru tratamentul
unei zone de dimensiunea unei palme.
Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi
inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre
anus), de 1-3 ori pe zi.
Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital,
înainte de aplicarea cremei.
Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie, tratamentul trebuie continuat încă 2
săptămâni după remiterea simptomelor. Durata maximă a tratamentului este de 4 săptămâni.
Astfel, durata tratamentului în care se obţine vindecarea este:
- dermatomicoze: 3-4 săptămâni
- eritrasma: 2-4 săptămâni
- pitiriazis versicolor: 1-3 săptămâni
- vulvita şi balanita candidozică: 1-2 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă administrarea Clotrimazol Hyperion cremă în cazul în care la nivelul tegumentelor
interesate există răni deschise.
Clotrimazol Hyperion nu trebuie utilizat în infecţii ale unghiilor şi scalpului.
Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplică pe mucoase. Trebuie evitat contactul
cu ochii.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la
clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt.
Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice.
De asemenea, medicamentul conţine alcool cetilic care poare provoca reacţii adverse cutanate locale
(de exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului
în primul trimestru. În trimestrele II şi III de sarcină, Clotrimazol Hyperion se va utiliza numai dacă
este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu
terapeutic matern.
Deoarece nu se ştie dacă clotrimazolul aplicat local se excretă în laptele uman, se va administra cu
prudenţă la femeile care alăptează, numai la recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clotrimazol Hyperion nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clotrimazol Hyperion cremă poate determina reacţii adverse locale cum sunt eritem, prurit, senzaţie de
arsură şi/sau căldură locală, iritaţie cutanată şi reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4).
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, zona pe care a fost aplicată crema trebuie spălată cu săpun şi apă
caldă, iar tratamentul trebuie întrerupt.
4.9 Supradozaj
In cazul apariţiei unor reacţii de sensibilizare (alergice) se întrerupe tratamentul.
În caz de ingestie accidentală, lavajul gastric este rareori necesar şi trebuie avut în vedere numai în
cazul în care cantitatea de cremă ingerată în ora precedentă sau simptomele supradozajului sunt
evidente (de exemplu ameţeli, greaţă şi vărsături) şi pot pune viaţa în pericol. Vărsăturile pot fi induse
numai în cazul asigurării permeabilităţii căilor aeriene.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC:
D01AC01
Activitatea antifungică a clotrimazolului derivă din reducerea sintezei de ergosterol, componentă
esenţială a membranei celulare fungice, datorită inhibării 14--sterol-demetilazei de la nivelul
sistemului enzimatic al citocromului P450 al fungilor. Specificitatea de acţiune derivă din afinitatea
mai mare pentru enzimele fungice decât pentru cele umane. Imidazolii au un grad mai redus de
specificitate în comparaţie cu triazolii, de aceea au o incidenţă crescută a reacţiilor adverse şi a
interacţiunilor medicamentoase. Totuşi, mecanismul de acţiune al azolilor nu conferă o specificitate de
acţiune antimicrobiană de tipul celei întâlnite la chimioterapicele antibacteriene, astfel încât pot
determina o serie de reacţii adverse.
Efectele farmacodinamice
Antimicotic cu spectru larg, activ faţă de dermatofiţi, Candida şi alte levuri, malassezia furfur
(Pitiriazis versicolor); antitricomonazic; antibacterian activ faţa de Corynebacterium mimitissima
(eritrasma) şi diferiţi germeni gram pozitivi.
Eficacitatea clinică
Clotrimazol Hyperion, cremă este indicat în toate dermatomicozele determinate de dermatofiţi
(Trichophytoninfectios, tipuri de microsporium, Epidermophyton floccosum); levuri (candida albicans
şi alte tipuri de candida); mucegaiuri şi alte ciuperci (malassezia furfur).
În afecţiunile cutanate determinate de ciuperci şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedium,
Tinea manum); micoze ale pielii (Tinea corporis, Pityriazis versicolor); micoze ale plicilor cutanate
(Tinea inghinalis, Eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium). În plus, în: sicoza bărbiei,
Farus, vaginită micotică (mai ales cu candida) vaginită cu Trichomonas, vaginită bacteriană
nespecifică).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clotrimazolul penetrează straturile pielii, atingând concentraţii descrescătoare de la epiderm spre
derm. Concentraţiile maxime sunt atinse în straturile cheratinizate şi la nivelul foliculilor piloşi.
Absorbţia sistemică este foarte mică, 0,1 - 0,5%.
Substanţa activă pătrunde în profunzime până la baza procesului infecţios.
În cazul administrării cutanate, concentraţia plasmatică maximă a fost sub limita de 0,001 µg/ml, ceea
ce denotă faptul că aplicarea cremei pe tegument nu determină efecte sistemice măsurabile sau reacţii
adverse sistemice
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte mutagene sau carcinogene.
Dozele mari administrate la animalele de laborator pot avea efecte embriotoxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilic,
Vaselină albă,
Glicerină,
Polisorbat 80,
P-hidroxibenzoat de metil,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstrala temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu şi capac cu filet din PE conţinând 20 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.,
Şoseaua Nicolina, nr. 169 A, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
367/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei: Decembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
