CLOTRIMAZOL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLOTRIMAZOL solu ţie cutanat ă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un gram solu ţie cutanat ă con ţine clotrimazol 10 mg.
Pentru excipien ţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie cutanat ă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
CLOTRIMAZOL solu ţie cutanat ă este indicat în tratamentul urm ătoarelor afec ţiuni:
- micoze cutanate determinate de Candida albicans şi alte tipuri de Candida;
- eritrasma (micoz ă a plicilor cutanate);
- Tinea corporis ;
-Tinea cruris, determinată de Trichophyton rubrum, T. ment agrophites, Epidermophyton floccosum
(Aerothesium floccosum ), Microsporum canis ;
- Tinea pedum, Tinea mannum ;
- pitiriazis versicolor determinat ă de Malassezia furfur ;
- dermatofi ţii foliculare (Tinea barbae, Tinea capitis );
- onicomicoze;
- în toate formele de acnee.
4.2 Doze şi mod de administrare
CLOTRIMAZOL solu ţie cutanat ă se aplic ă local de 2-3 ori pe zi, dup ă sp ălarea zonei afectate (de
preferat cu un s ăpun cu pH alcalin). Dup ă aplicare se maseaz ă u şor zona afectat ă, pân ă la absorb ţia
complet ă a solu ţiei. Durata tratamentului depinde de localizarea afec ţiunii ş i de vechimea acesteia,
este de 1-3 s ăpt ămâni pentru pitiriasis versicolor , 2 săpt ămâni pentru micoze interdigitale, de 3-4
s ă pt ămâni pentru celelalte dermatomicoze.
În cazul micozelor conductului auditiv (cu condi ţia ca timpanul s ă fie intact) se îmbib ă un tampon de
vată în solu ţie şi se plasează în conduct, f ără a fi comprimat prea tare.
În micozelor interdigitale este foart ă important ă respectarea regulilor de igienă ş i se recomandă
pudrarea ciorapilor ş i a interiorului pantofilor diminea ţa, pentru a nu favoriza ap ăriţ ia umidit ăţii
datorate transpira ţiei ş i a se preîntâmpina astfel reinfectarea. Clotrimazolul p ătrunde în tegumente,
ajungând în profunzime pân ă la baza procesului infec ţios, iar prin spectrul s ău larg constituie o terapie
imediat ă, eficient ă.
Durata tratamentului depi nde de severitatea infecţiei ş i de localizare, iar ob ţinerea unui efect de durat ă
necesită o continuare a tratamentului de circa 14 zile, dup ă dispari ţia simptomelor. Durata
tratamentului este în medie de 4-5 s ăpt ămâni.
M ăsurile igienice sunt foarte importante pentru vindecarea dermatomicozelor interdigitale. Dup ă
sp ălarea picioarelor, spa ţiile interdigitale trebuie uscate. CLOTRIMAZOL soluţie cutanat ă se aplic ă
numai pe pielea curată ş i uscată . După aplicare, zona afectat ă nu se acoper ă cu pansament decât la
recomandarea medicului.
La v ărstnici şi copii peste 5 ani: nu este necesară ajustatea dozelor.
Eficacitatea şi siguran ţa administr ării famotidinei la copii sub 5 ani nu a fost stabilit ă.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipien ţi.
Copii cu vârsta sub 5 ani.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplic ă pe mucoase. Trebuie evitat contactul
cu ochii.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de irita ţie la locul aplic ării sau reac ţii alergice la
clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt.
Nu se recomand ă administrarea CLOTRIMAZOL solu ţie cutanată în cazul în care la nivelul
tegumentelor interesate exist ă r ăni deschise.
M ăsurile igienice sunt foarte importante în vindecarea dermatomicozelor interdigitale (în special la
picioare). După spălarea picioarelor spa ţiile interdigitale trebuie uscate. CLOTRIMAZOL soluţie
cutanat ă se aplic ă numai pe pielea curat ă ş i uscată . După aplicare, zona afectat ă nu se acoper ă cu
pansament decât la recomandarea medicului.
Onicomicozele, datorit ă amplas ării, în general nu sunt rezolvabile numai cu terapie antifungic ă local ă,
necesitând tratament sistemic asociat.
În cazul în care simptomatologia nu se amelioreaz ă după 4 săpt ămâni de tratament, se recomand ă
consultarea unui medic şi repetarea examenului microbiologic, pentru a confirma diagnosticul şi a
institui terapia corespunz ătoare.
Clotrimazolul nu se administreaz ă copiilor sub 5 ani.
Se recomandă prudenţă la utilizare în primul trimestru de sarcin ă (vezi pct.4.6. Sarcina şi al ăptarea ).
Deoarece nu se ştie dac ă clotrimazolul aplicat local se excret ă în laptele uman, se va administra cu
pruden ţă la femeile care ală ptează, numai dup ă evaluarea raportului risc poten ţial pentru
sugar/beneficiu terapeutic matern.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Nu s-au observat interac ţiuni de tip sinergic sau antagonist ale cotrimazolului atunci când este asociat
cu alte antifungice.
Asocierea cotrimazolului cu hidrocortizon în tratamentul infec ţiilor cutanate cu Trichophyton
mentagrophytes este mult mai eficient ă decât utilizarea clotrimazolului singur.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Nu exit ă date adecvate privind administrarea clotrimazolu lui la femeile gravide .Studiile la animale au
eviden ţiat c ă doze crescute de clotrimazol pot avea efecte embriotoxice (vezi pct.5.3.). Riscul poten ţial
pentru om este necunoscut.
Clotrimazolul traverseaz ă bariera feto-placentar ă. Nu exist ă studii clinice controlate efectuate la
gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primul trimestru. În trimestrele II şi III de
sarcin ă, CLOTRIMAZOL solu ţie cutanat ă se va utiliza numai dac ă este absolut necesar, dup ă
evaluarea atent ă de c ătre medic a raportului risc poten ţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
Întrucât nu se cunoa şte dac ă clotrimazolul, după aplicarea topică, se excret ă în laptele matern,
administrarea medicamentului se face cu precauţ ie la femei, în perioada de alăptare, numai în cazul în
care medicul consideră că beneficiul terapeutic dep ăşeşte riscul posibil.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
CLOTRIMAZOL soluţie cutanat ă nu are nici o influen ţă asupra capacităţ ii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
CLOTRIMAZOL solu ţie cutanat ă poate determina reac ţii adverse locale cum sunt: eritem, prurit,
senzaţ ie de arsur ă ş i/sau c ăldur ă locală , o uşoară senza ţie de înţ epătur ă la locul administr ării, irita ţie
cutanat ă ş i reac ţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4 Atenţion ări şi precau ţii speciale pentru
utilizare ). În cazul apari ţiei reac ţiilor de hipersensibilizare cutanat ă, tratamentul trebuie întrerupt, iar
zona pe care a fost aplicat ă solu ţia cutanat ă trebuie sp ălat ă cu s ăpun şi ap ă cald ă.
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc semne de intoxica ţie la om.
Datorit ă concentra ţiei mici a substan ţei active şi a administr ării locale, supradozajul acut este pu ţin
probabil.
În cazul ingestiei orale accidentale pot apare ame ţeli, grea ţă, vom ă. Tramentul const ă în m ăsuri rapide
de decontaminare ş i eliminare a medicamentului din organism şi simptomatic.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antifungice pentru uz topic, deriva ţi de imidazol şi triazol.
Cod ATC: D01AC01
Clotrimazolul este un antifugic, derivat de imidazol , cu spectru larg fiind indicat în tratamentul
candidozelor superficiale, a infec ţiilor cu pitiriazis verzicolor şi a dermatofitozelor. Are o activitate
antimicrobian ă asem ăn ătoare ketoconazolului, iar în func ţie de concentra ţie are propriet ăţi fungistatice
sau fungicide.
Clotrimazolul inhibă sinteza ergosterolului, determinând alte rarea membranei celulare a fungilor şi
modificarea permeabilit ăţii acestora, cu afectarea diviziunii şi cre şterii microorganismelor.Spectrul de
activitate cuprinde Epidermophyton, Microsporum , Tricophyton, Coccidioides immitis , Histoplasma
capsulatum , Aspergillus , Candida , inhibate (efect fungistatic) la 1 μg/ml in vitro şi la peste 6μ g/ml in
vivo . La peste 10 μg/ml efectul este fungicid la majoritatea speciilor. Pentru Candida 2μ g/ml pot fi
fungicide. Mai pu ţin sensibili sunt Cryptococcus, Malassezia furfur , Paracoccidioides , Sporothrix .
Sunt sensibile unele tulpini de Staphylococcus aureus şi Streptococcus pyogenes.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Clotrimazolul penetreaz ă straturile pielii, atingând concentra ţii descresc ătoare de la epiderm spre
derm. Concentra ţiile maxime sunt atinse în straturile cheratinizate şi la nivelul foliculilor piloş i.
Absorb ţia sistemic ă este foarte mic ă, 0,1 - 0,5%, concentra ţia plasmatic ă maxim ă fiind sub limita de
detec ţie de 0,001 µg/ml, ceea ce reflect ă faptul c ă aplicarea topic ă a clotrimazolului nu determină
efecte sistemice evidente sau reacţ ii adverse generale..Absorbţia transcutanat ă poate fi crescut ă în
cazul pielii lezate.
Studiile de farmacocinetic ă după administrarea topic ă a clotrimazolului au urm ărit penetrarea
clotrimazolului marcat radioactiv dintr-o crem ă 1% şi o solu ţie 1%, după administrarea pe piele intact ă
ş i inflamat ă. Dup ă 6 ore de la administrare, concentra ţia clotrimazolului în structurile cutanate variaz ă
de la 100 μg/ml în stratul cornos la 0,5 - 1 μg/ml în stratul reticular al dermului şi la mai pu ţin de 0,1
μ g/ml în ţesutul subcutanat. Dup ă 48 ore de la administrarea a 0,8 g crem ă, radioactivitatea se situa
sub limita de detec ţie (0,001 μg/ml).
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Studiile non-clinice au eviden ţiat c ă doze orale crescute de clotrimazol ce variaz ă între 50-120 mg/kg
administrate la şobolani ş i şoareci pot avea efecte embriotoxice. Absorb ţia la şobolani după
4
administrarea orală a clotrimazolului este de 90%. Nu s-au evidenţ iat efecte mutagene sau
carcinogene.
Clotrimazolul traverseaz ă bariera feto-placentar ă.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Alcool etilic, polietilenglicol 400.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picur ător din sticl ă bruna a 25 g solu ţie cutanata
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. BIOFARM S.A.
Strada Logof ăt Tă utul nr. 99, sector 3, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
7483/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLOTRIMAZOL solu ţie cutanat ă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un gram solu ţie cutanat ă con ţine clotrimazol 10 mg.
Pentru excipien ţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie cutanat ă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
CLOTRIMAZOL solu ţie cutanat ă este indicat în tratamentul urm ătoarelor afec ţiuni:
- micoze cutanate determinate de Candida albicans şi alte tipuri de Candida;
- eritrasma (micoz ă a plicilor cutanate);
- Tinea corporis ;
-Tinea cruris, determinată de Trichophyton rubrum, T. ment agrophites, Epidermophyton floccosum
(Aerothesium floccosum ), Microsporum canis ;
- Tinea pedum, Tinea mannum ;
- pitiriazis versicolor determinat ă de Malassezia furfur ;
- dermatofi ţii foliculare (Tinea barbae, Tinea capitis );
- onicomicoze;
- în toate formele de acnee.
4.2 Doze şi mod de administrare
CLOTRIMAZOL solu ţie cutanat ă se aplic ă local de 2-3 ori pe zi, dup ă sp ălarea zonei afectate (de
preferat cu un s ăpun cu pH alcalin). Dup ă aplicare se maseaz ă u şor zona afectat ă, pân ă la absorb ţia
complet ă a solu ţiei. Durata tratamentului depinde de localizarea afec ţiunii ş i de vechimea acesteia,
este de 1-3 s ăpt ămâni pentru pitiriasis versicolor , 2 săpt ămâni pentru micoze interdigitale, de 3-4
s ă pt ămâni pentru celelalte dermatomicoze.
În cazul micozelor conductului auditiv (cu condi ţia ca timpanul s ă fie intact) se îmbib ă un tampon de
vată în solu ţie şi se plasează în conduct, f ără a fi comprimat prea tare.
În micozelor interdigitale este foart ă important ă respectarea regulilor de igienă ş i se recomandă
pudrarea ciorapilor ş i a interiorului pantofilor diminea ţa, pentru a nu favoriza ap ăriţ ia umidit ăţii
datorate transpira ţiei ş i a se preîntâmpina astfel reinfectarea. Clotrimazolul p ătrunde în tegumente,
ajungând în profunzime pân ă la baza procesului infec ţios, iar prin spectrul s ău larg constituie o terapie
imediat ă, eficient ă.
Durata tratamentului depi nde de severitatea infecţiei ş i de localizare, iar ob ţinerea unui efect de durat ă
necesită o continuare a tratamentului de circa 14 zile, dup ă dispari ţia simptomelor. Durata
tratamentului este în medie de 4-5 s ăpt ămâni.
M ăsurile igienice sunt foarte importante pentru vindecarea dermatomicozelor interdigitale. Dup ă
sp ălarea picioarelor, spa ţiile interdigitale trebuie uscate. CLOTRIMAZOL soluţie cutanat ă se aplic ă
numai pe pielea curată ş i uscată . După aplicare, zona afectat ă nu se acoper ă cu pansament decât la
recomandarea medicului.
La v ărstnici şi copii peste 5 ani: nu este necesară ajustatea dozelor.
Eficacitatea şi siguran ţa administr ării famotidinei la copii sub 5 ani nu a fost stabilit ă.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipien ţi.
Copii cu vârsta sub 5 ani.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplic ă pe mucoase. Trebuie evitat contactul
cu ochii.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de irita ţie la locul aplic ării sau reac ţii alergice la
clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt.
Nu se recomand ă administrarea CLOTRIMAZOL solu ţie cutanată în cazul în care la nivelul
tegumentelor interesate exist ă r ăni deschise.
M ăsurile igienice sunt foarte importante în vindecarea dermatomicozelor interdigitale (în special la
picioare). După spălarea picioarelor spa ţiile interdigitale trebuie uscate. CLOTRIMAZOL soluţie
cutanat ă se aplic ă numai pe pielea curat ă ş i uscată . După aplicare, zona afectat ă nu se acoper ă cu
pansament decât la recomandarea medicului.
Onicomicozele, datorit ă amplas ării, în general nu sunt rezolvabile numai cu terapie antifungic ă local ă,
necesitând tratament sistemic asociat.
În cazul în care simptomatologia nu se amelioreaz ă după 4 săpt ămâni de tratament, se recomand ă
consultarea unui medic şi repetarea examenului microbiologic, pentru a confirma diagnosticul şi a
institui terapia corespunz ătoare.
Clotrimazolul nu se administreaz ă copiilor sub 5 ani.
Se recomandă prudenţă la utilizare în primul trimestru de sarcin ă (vezi pct.4.6. Sarcina şi al ăptarea ).
Deoarece nu se ştie dac ă clotrimazolul aplicat local se excret ă în laptele uman, se va administra cu
pruden ţă la femeile care ală ptează, numai dup ă evaluarea raportului risc poten ţial pentru
sugar/beneficiu terapeutic matern.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Nu s-au observat interac ţiuni de tip sinergic sau antagonist ale cotrimazolului atunci când este asociat
cu alte antifungice.
Asocierea cotrimazolului cu hidrocortizon în tratamentul infec ţiilor cutanate cu Trichophyton
mentagrophytes este mult mai eficient ă decât utilizarea clotrimazolului singur.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Nu exit ă date adecvate privind administrarea clotrimazolu lui la femeile gravide .Studiile la animale au
eviden ţiat c ă doze crescute de clotrimazol pot avea efecte embriotoxice (vezi pct.5.3.). Riscul poten ţial
pentru om este necunoscut.
Clotrimazolul traverseaz ă bariera feto-placentar ă. Nu exist ă studii clinice controlate efectuate la
gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primul trimestru. În trimestrele II şi III de
sarcin ă, CLOTRIMAZOL solu ţie cutanat ă se va utiliza numai dac ă este absolut necesar, dup ă
evaluarea atent ă de c ătre medic a raportului risc poten ţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
Întrucât nu se cunoa şte dac ă clotrimazolul, după aplicarea topică, se excret ă în laptele matern,
administrarea medicamentului se face cu precauţ ie la femei, în perioada de alăptare, numai în cazul în
care medicul consideră că beneficiul terapeutic dep ăşeşte riscul posibil.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
CLOTRIMAZOL soluţie cutanat ă nu are nici o influen ţă asupra capacităţ ii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
CLOTRIMAZOL solu ţie cutanat ă poate determina reac ţii adverse locale cum sunt: eritem, prurit,
senzaţ ie de arsur ă ş i/sau c ăldur ă locală , o uşoară senza ţie de înţ epătur ă la locul administr ării, irita ţie
cutanat ă ş i reac ţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4 Atenţion ări şi precau ţii speciale pentru
utilizare ). În cazul apari ţiei reac ţiilor de hipersensibilizare cutanat ă, tratamentul trebuie întrerupt, iar
zona pe care a fost aplicat ă solu ţia cutanat ă trebuie sp ălat ă cu s ăpun şi ap ă cald ă.
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc semne de intoxica ţie la om.
Datorit ă concentra ţiei mici a substan ţei active şi a administr ării locale, supradozajul acut este pu ţin
probabil.
În cazul ingestiei orale accidentale pot apare ame ţeli, grea ţă, vom ă. Tramentul const ă în m ăsuri rapide
de decontaminare ş i eliminare a medicamentului din organism şi simptomatic.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antifungice pentru uz topic, deriva ţi de imidazol şi triazol.
Cod ATC: D01AC01
Clotrimazolul este un antifugic, derivat de imidazol , cu spectru larg fiind indicat în tratamentul
candidozelor superficiale, a infec ţiilor cu pitiriazis verzicolor şi a dermatofitozelor. Are o activitate
antimicrobian ă asem ăn ătoare ketoconazolului, iar în func ţie de concentra ţie are propriet ăţi fungistatice
sau fungicide.
Clotrimazolul inhibă sinteza ergosterolului, determinând alte rarea membranei celulare a fungilor şi
modificarea permeabilit ăţii acestora, cu afectarea diviziunii şi cre şterii microorganismelor.Spectrul de
activitate cuprinde Epidermophyton, Microsporum , Tricophyton, Coccidioides immitis , Histoplasma
capsulatum , Aspergillus , Candida , inhibate (efect fungistatic) la 1 μg/ml in vitro şi la peste 6μ g/ml in
vivo . La peste 10 μg/ml efectul este fungicid la majoritatea speciilor. Pentru Candida 2μ g/ml pot fi
fungicide. Mai pu ţin sensibili sunt Cryptococcus, Malassezia furfur , Paracoccidioides , Sporothrix .
Sunt sensibile unele tulpini de Staphylococcus aureus şi Streptococcus pyogenes.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Clotrimazolul penetreaz ă straturile pielii, atingând concentra ţii descresc ătoare de la epiderm spre
derm. Concentra ţiile maxime sunt atinse în straturile cheratinizate şi la nivelul foliculilor piloş i.
Absorb ţia sistemic ă este foarte mic ă, 0,1 - 0,5%, concentra ţia plasmatic ă maxim ă fiind sub limita de
detec ţie de 0,001 µg/ml, ceea ce reflect ă faptul c ă aplicarea topic ă a clotrimazolului nu determină
efecte sistemice evidente sau reacţ ii adverse generale..Absorbţia transcutanat ă poate fi crescut ă în
cazul pielii lezate.
Studiile de farmacocinetic ă după administrarea topic ă a clotrimazolului au urm ărit penetrarea
clotrimazolului marcat radioactiv dintr-o crem ă 1% şi o solu ţie 1%, după administrarea pe piele intact ă
ş i inflamat ă. Dup ă 6 ore de la administrare, concentra ţia clotrimazolului în structurile cutanate variaz ă
de la 100 μg/ml în stratul cornos la 0,5 - 1 μg/ml în stratul reticular al dermului şi la mai pu ţin de 0,1
μ g/ml în ţesutul subcutanat. Dup ă 48 ore de la administrarea a 0,8 g crem ă, radioactivitatea se situa
sub limita de detec ţie (0,001 μg/ml).
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Studiile non-clinice au eviden ţiat c ă doze orale crescute de clotrimazol ce variaz ă între 50-120 mg/kg
administrate la şobolani ş i şoareci pot avea efecte embriotoxice. Absorb ţia la şobolani după
4
administrarea orală a clotrimazolului este de 90%. Nu s-au evidenţ iat efecte mutagene sau
carcinogene.
Clotrimazolul traverseaz ă bariera feto-placentar ă.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Alcool etilic, polietilenglicol 400.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picur ător din sticl ă bruna a 25 g solu ţie cutanata
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. BIOFARM S.A.
Strada Logof ăt Tă utul nr. 99, sector 3, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
7483/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
