ADDAMEL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Addamel concentrat pentru soluție perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Clorură de crom (III) hexahidrat 5,33 g
Clorură de cupru (II) dihidrat 0,34 mg
Clorură de fer (III) hexahidrat 0,54 mg
Iodură de potasiu 16,60 g
Clorură de mangan (II) tetrahidrat 99,00 g
Fluorură de sodiu 0,21 mg
Molibdat de sodiu dihidrat 4,85 g
Selenit de sodiu anhidru 6,90 g
Clorură de zinc 1,36 mg
Compoziţia în microelemente:
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Cr
3+ 0,02 mol 1,000 g
Cu2+ 2,00 mol 0,130 mg
Fe3+ 2,00 mol 0,110 mg
Mn2+ 0,50 mol 0,027 mg
I- 0,10 mol 0,013 mg
F- 5,00 mol 0,095 mg
MoO
42- 0,02 mol 1,900 g (ca Mo6+)
SeO
3 2- 0,04 mol 3,200 g (ca Se4+)
Zn2+ 10,00 mol 0,650 mg
Conţinutul de sodiu şi potasiu:
Sodiu 118,0 g/ml 5,12 mol/ml
Potasiu 3,9 g/ml 0,10 mol/ml
Osmolalitate: aproximativ 3100 mOsm/kg apă
pH: 2,5
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluție limpede, aproape incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
2
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Addamel este indicat ca supliment în nutriţia parenterală pentru asigurarea necesarului bazal sau uşor crescut
de oligoelemente.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza zilnică recomandată pentru pacienţii adulţi, cu necesar bazal sau uşor crescut, este de
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă Addamel).
Copii și adolescenți
Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutatea ≥15 kg și adolescenți este de 0,1 ml Addamel/kg şi zi.
Mod de administrare
Addamel trebuie administrat numai diluat.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Obstrucţie biliară totală.
Copii cu greutate mai mică de 15 kg.
Concentraţii plasmatice crescute ale microelementelor conţinute în Addamel.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Addamel trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau excreţie biliară redusă,
atunci când eliminarea oligoelementelor este semnificativ scăzută.
Addamel trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu disfuncţie hepatică, evidenţiată biochimic sau clinic
(în special, colestază).
În cazul administrării Addamel mai mult de 4 săptămâni, se impune controlul concentraţiei plasmatice a
manganului.
Este necesară prudenţă în cazul bolii Wilson şi a tulburărilor depozitării fierului (de exemplu, hemosideroză
sau hemocromatoză), deoarece administrarea de cupru şi fier poate determina acumularea suplimentară a
acestor oligoelemente în organism.
În cazul pacienţilor cărora li se administrează transfuzii repetate de sânge, există riscul supradozajului cu
fier.
Addamel nu trebuie administrat nediluat.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii toxicologice preclinice privind efectele Addamel asupra funcţiei de reproducere şi
nici studii clinice privind efectele administrării medicamentului în timpul sarcinii. Totuşi, necesarul de
oligoelemente al femeii este uşor crescut în timpul sarcinii.
Nu se estimează apariţia unor reacţii adverse la administrarea Addamel în timpul sarcinii.
3
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se estimează apariţia unor efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Nu au fost raportate reacţii adverse la administrarea oligoelementelor, sub forma concentratului pentru
soluţie perfuzabilă Addamel.
Tromboflebita superficială a fost observată în cazul administrării Addamel diluat în soluţie perfuzabilă de
glucoză. Totuşi, nu s-a putut stabili o relaţie cauzală între apariţia acestei reacţii adverse şi administrarea
oligoelementelor în perfuzie intravenoasă.
După administrarea iodului în aplicaţii topice pot apărea reacţii alergice. Nu se cunoaşte apariţia unor reacţii
adverse în cazul administrării iodului pe cale intravenoasă, în dozele recomandate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
4.9. Supradozaj
Există un risc crescut de acumulare a oligoelementelor la pacienţii cu disfuncţie renală sau biliară.
În cazul supradozajului cronic cu fier, există riscul producerii hemosiderozei, care, în unele cazuri rare, dar
grave poate fi tratată prin venosecţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii de electroliţi, codul ATC:
B05XA31
Addamel este un amestec de oligoelemente. Cantităţile de oligoelemente conţinute de Addamel respectă
cantităţile absorbite în mod normal din dieta orală. Efectul farmacodinamic al oligoelementelor din Addamel
este acela de a menţine şi restabili statusul nutriţional al pacientului.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Oligoelementele administrate în perfuzie intravenoasă sub forma medicamentului Addamel urmează căile
metabolice ale oligoelementelor provenite din dieta orală. Oligoelementele sunt utilizate la nivelul
ţesuturilor, în cantităţi diferite, în funcţie de necesităţile metabolice ale acestora, pentru menţinerea sau
restabilirea concentraţiei unor oligoelemente.
În mod normal, cuprul şi manganul se excretă în bilă. Seleniu, zincul şi cromul (în special, la pacienţii cărora
li se administrează alimentaţie parenterală) se excretă, în principal, în urină.
Principala cale de eliminare a molibdenului este urina, deşi cantităţi mici se excretă şi în bilă.
Fierul este eliminat în cantităţi mici prin pierderi superficiale şi prin descuamarea celulelor intestinului gros.
În premenopauză, femeile pot pierde prin menstră 30-150 mg fier. Excreţia fierului se corelează cu
hemoragia, indiferent de etiologia acesteia.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile. Evaluarea siguranţei administrării Addamel se bazează, în principal, pe experienţa
clinică şi pe datele de literatură existente.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Xilitol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
6.2. Incompatibilităţi
Addamel este incompatibil cu anumite soluţii perfuzabile cu aminoacizi care au un conţinut
prea mare de cisteină, comparativ cu alte soluţii de aminoacizi.
Addamel poate fi adăugat sau amestecat numai cu acele medicamente pentru care a fost
demonstrată compatibilitatea (vezi punctul 6.6. Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte
instrucțiuni de manipulare).
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se congela.
Soluția diluată: Se va utiliza imediat după preparare.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 20 fiole din polipropilenă a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Addamel nu trebuie administrat nediluat.
Compatibilitate:
Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Se pot adaugă până la 20 ml Addamel în 1000 ml soluţii de aminoacizi cu sau fără glucoză, fără electroliţi,
emulsii lipidice cu sau fără vitamine şi soluţii perfuzabile de glucoză 5-50%.
Stabilitate:
Pentru a evita contaminarea microbiologică, amestecul realizat prin adăugarea Addamel într-o soluţie
perfuzabilă trebuie utilizat în maximum 24 de ore de la preparare. Orice cantitate de soluție rămasă
neutilizată, dintr-o fiolă sau un flacon de soluţie perfuzabilă, deschise, trebuie eliminată.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8744/2016/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Addamel concentrat pentru soluție perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Clorură de crom (III) hexahidrat 5,33 g
Clorură de cupru (II) dihidrat 0,34 mg
Clorură de fer (III) hexahidrat 0,54 mg
Iodură de potasiu 16,60 g
Clorură de mangan (II) tetrahidrat 99,00 g
Fluorură de sodiu 0,21 mg
Molibdat de sodiu dihidrat 4,85 g
Selenit de sodiu anhidru 6,90 g
Clorură de zinc 1,36 mg
Compoziţia în microelemente:
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Cr
3+ 0,02 mol 1,000 g
Cu2+ 2,00 mol 0,130 mg
Fe3+ 2,00 mol 0,110 mg
Mn2+ 0,50 mol 0,027 mg
I- 0,10 mol 0,013 mg
F- 5,00 mol 0,095 mg
MoO
42- 0,02 mol 1,900 g (ca Mo6+)
SeO
3 2- 0,04 mol 3,200 g (ca Se4+)
Zn2+ 10,00 mol 0,650 mg
Conţinutul de sodiu şi potasiu:
Sodiu 118,0 g/ml 5,12 mol/ml
Potasiu 3,9 g/ml 0,10 mol/ml
Osmolalitate: aproximativ 3100 mOsm/kg apă
pH: 2,5
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluție limpede, aproape incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
2
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Addamel este indicat ca supliment în nutriţia parenterală pentru asigurarea necesarului bazal sau uşor crescut
de oligoelemente.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza zilnică recomandată pentru pacienţii adulţi, cu necesar bazal sau uşor crescut, este de
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă Addamel).
Copii și adolescenți
Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutatea ≥15 kg și adolescenți este de 0,1 ml Addamel/kg şi zi.
Mod de administrare
Addamel trebuie administrat numai diluat.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Obstrucţie biliară totală.
Copii cu greutate mai mică de 15 kg.
Concentraţii plasmatice crescute ale microelementelor conţinute în Addamel.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Addamel trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau excreţie biliară redusă,
atunci când eliminarea oligoelementelor este semnificativ scăzută.
Addamel trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu disfuncţie hepatică, evidenţiată biochimic sau clinic
(în special, colestază).
În cazul administrării Addamel mai mult de 4 săptămâni, se impune controlul concentraţiei plasmatice a
manganului.
Este necesară prudenţă în cazul bolii Wilson şi a tulburărilor depozitării fierului (de exemplu, hemosideroză
sau hemocromatoză), deoarece administrarea de cupru şi fier poate determina acumularea suplimentară a
acestor oligoelemente în organism.
În cazul pacienţilor cărora li se administrează transfuzii repetate de sânge, există riscul supradozajului cu
fier.
Addamel nu trebuie administrat nediluat.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii toxicologice preclinice privind efectele Addamel asupra funcţiei de reproducere şi
nici studii clinice privind efectele administrării medicamentului în timpul sarcinii. Totuşi, necesarul de
oligoelemente al femeii este uşor crescut în timpul sarcinii.
Nu se estimează apariţia unor reacţii adverse la administrarea Addamel în timpul sarcinii.
3
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se estimează apariţia unor efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Nu au fost raportate reacţii adverse la administrarea oligoelementelor, sub forma concentratului pentru
soluţie perfuzabilă Addamel.
Tromboflebita superficială a fost observată în cazul administrării Addamel diluat în soluţie perfuzabilă de
glucoză. Totuşi, nu s-a putut stabili o relaţie cauzală între apariţia acestei reacţii adverse şi administrarea
oligoelementelor în perfuzie intravenoasă.
După administrarea iodului în aplicaţii topice pot apărea reacţii alergice. Nu se cunoaşte apariţia unor reacţii
adverse în cazul administrării iodului pe cale intravenoasă, în dozele recomandate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
4.9. Supradozaj
Există un risc crescut de acumulare a oligoelementelor la pacienţii cu disfuncţie renală sau biliară.
În cazul supradozajului cronic cu fier, există riscul producerii hemosiderozei, care, în unele cazuri rare, dar
grave poate fi tratată prin venosecţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii de electroliţi, codul ATC:
B05XA31
Addamel este un amestec de oligoelemente. Cantităţile de oligoelemente conţinute de Addamel respectă
cantităţile absorbite în mod normal din dieta orală. Efectul farmacodinamic al oligoelementelor din Addamel
este acela de a menţine şi restabili statusul nutriţional al pacientului.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Oligoelementele administrate în perfuzie intravenoasă sub forma medicamentului Addamel urmează căile
metabolice ale oligoelementelor provenite din dieta orală. Oligoelementele sunt utilizate la nivelul
ţesuturilor, în cantităţi diferite, în funcţie de necesităţile metabolice ale acestora, pentru menţinerea sau
restabilirea concentraţiei unor oligoelemente.
În mod normal, cuprul şi manganul se excretă în bilă. Seleniu, zincul şi cromul (în special, la pacienţii cărora
li se administrează alimentaţie parenterală) se excretă, în principal, în urină.
Principala cale de eliminare a molibdenului este urina, deşi cantităţi mici se excretă şi în bilă.
Fierul este eliminat în cantităţi mici prin pierderi superficiale şi prin descuamarea celulelor intestinului gros.
În premenopauză, femeile pot pierde prin menstră 30-150 mg fier. Excreţia fierului se corelează cu
hemoragia, indiferent de etiologia acesteia.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile. Evaluarea siguranţei administrării Addamel se bazează, în principal, pe experienţa
clinică şi pe datele de literatură existente.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Xilitol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
6.2. Incompatibilităţi
Addamel este incompatibil cu anumite soluţii perfuzabile cu aminoacizi care au un conţinut
prea mare de cisteină, comparativ cu alte soluţii de aminoacizi.
Addamel poate fi adăugat sau amestecat numai cu acele medicamente pentru care a fost
demonstrată compatibilitatea (vezi punctul 6.6. Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte
instrucțiuni de manipulare).
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se congela.
Soluția diluată: Se va utiliza imediat după preparare.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 20 fiole din polipropilenă a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Addamel nu trebuie administrat nediluat.
Compatibilitate:
Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Se pot adaugă până la 20 ml Addamel în 1000 ml soluţii de aminoacizi cu sau fără glucoză, fără electroliţi,
emulsii lipidice cu sau fără vitamine şi soluţii perfuzabile de glucoză 5-50%.
Stabilitate:
Pentru a evita contaminarea microbiologică, amestecul realizat prin adăugarea Addamel într-o soluţie
perfuzabilă trebuie utilizat în maximum 24 de ore de la preparare. Orice cantitate de soluție rămasă
neutilizată, dintr-o fiolă sau un flacon de soluţie perfuzabilă, deschise, trebuie eliminată.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8744/2016/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
