TARDYFERON FOL 80 mg+0,350 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TARDYFERON FOL
drajeuri cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
- Fier…………………………………………………………………………….......................80,00 mg
Sub formă de sulfat feros sesquihidrat…………………………...………………………….(256,300 mg)
- Acid folic (anhidru) )………………………………….......................................................…..0,350 mg
Pentru un drajeu cu eliberare prelungită
Excipienți cu efect cunoscut: ulei de ricin 6,5 mg și zaharoză până la 710 mg per drajeu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu cu eliberare prelungită
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Deficienţă latentă de fier sau deficienţă de fier asociată cu deficienţă de acid folic (de exemplu, în
timpul sarcinii).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Produsul este destinat administrării la adulţi şi copii peste 6 ani.
Anemie feriprivă uşoară şi deficienţă latentă de fier: doza recomandată este de un drajeu cu
eliberare prelungită TARDYFERON FOL o dată pe zi, administrat fără a fi mestecat, înainte de
micul dejun.
Anemii feriprive severe: doza recomandată este de un drajeu cu eliberare prelungită
TARDYFERON FOL de 2 ori pe zi, administrat fără a fi mestecat, dimineaţa şi seara, cu o jumătate
de oră - o oră înainte de masă. După 3 săptămâni, doza poate fi scăzută la un drajeu cu eliberare
prelungită pe zi.
Refacerea depozitelor de fier: tratamentul trebuie continuat cu un drajeu cu eliberare prelungită
TARDYFERON FOL o dată pe zi, înainte de micul dejun, pentru o perioadă de 1 până la 3 luni
după normalizarea valorilor hemoglobinei.
Mod de administrare
Înghițiți drajeul întreg. A nu se suge, sfărâma sau ține drajeul în gură.
A se administra de preferat înaintea meselor cu o cantitate suficientă de apă; oricum, timpul de
administrare trebuie adaptat în funcţie de toleranţa gastro-intestinală.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la sulfatul feros sau la acidul folic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
Supraîncărcare cu fier, deficit de utilizare a fierului (anemie sideroblastică, talasemie) şi anemie
megaloblastică cu deficit de vitamina B
12.
Anemie hemolitică fără origine feriprivă confirmată (şi toate formele de anemie în afară de anemia
feriprivă), datorită riscului de hemocromatoză secundară.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Fierul este toxic în doze mari. La copii peste 6 ani acest produs trebuie administrat numai după
evaluarea atentă de către medic a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Din cauza riscului ulcerațiilor bucale și a colorării dinților, drajeurile nu trebuie supte, sfărâmate
sau ținute în gură, ci înghițite întregi cu o cantitate suficientă de apă.
Consumul de ceai în cantități mari inhibă absorbția fierului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Combinații nerecomandate
- cu Fier (săruri) (administrare injectabilă)
Lipotimie sau chiar șoc, atribuit eliberării rapide a fierului din forma sa complexă și saturația transferinei.
Combinații care necesită precauții speciale de utilizare
TARDYFERON FOL nu trebuie prescris concomitent cu tetracicline sau derivaţi ai acestora. Dacă
este necesar tratamentul cu ambele medicamente, trebuie păstrat un interval de aproximativ 2 - 3
ore între administrarea acestora.
Antiacidele, sărurile de magneziu şi calciu, fosfaţii, colestiramina, precum şi ceaiul negru şi cafeaua
pot inhiba absorbţia fierului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În conformitate cu indicaţiile terapeutice, TARDYFERON FOL este recomandat în timpul
ultimelor două trimestre de sarcină şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
TARDYFERON FOL nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tabelul următor prezintă reacțiile adverse observate în șapte studii clince care cuprind un total de
1051 pacienți, din care 649 au fost tratați cu Tardyferon, pentru care nu se poate exclude o relație cauzală.
Reacţiile adverse sunt prezentate în conformitate cu clasificarea MedDRA pe sisteme și organe şi
sunt prezentate ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
< 1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (≤1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Frecvente
(≤ 1/100 < 1/10) Mai pu
țin frecvente
(≤ 1/1,000 < 1/100) Cu frecvenţă
necunoscută
(care nu poate fi
estimată din datele
disponibile)
Tulburări ale
sistemului imunitar Reacții de
hipersensibilitate,
urticarie
Tulburări
respiratorii, toracice
şi mediastinale Edem laringian
3
Tulburări gastro-
intestinale Constipație, diaree,
distensie abdominală,
durere abdominală,
materii fecale colorate
în negru, greață Alternanţă diaree -
constipaţie, dispepsie,
vărsături, gastrită Colorarea dinților și
ulcerații bucale.
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat Prurit, erupție
cutanată eritematoasă
Luând în considerare supravegherea după punerea pe piață, reacțiile de hipersensibilitate, urticariae,
colorarea dinților și ulcerațiile bucale sunt menținute în tabel cu o frecvență necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Supravegherea după punerea pe piață: Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul
supravegherii după punerea pe piață. Frecvența acestor reacții este considerată ca fiind necunoscută (care
nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinale:
Ulcerație a mucoasei orale și colorarea reversibilă a dinților în caz de utilizare necorespunzătoare,
când drajeurile sunt sfărâmate, supte sau ținute în gură. În caz de aspirație, la pacienții vârstnici și
pacienții cu tulburări de deglutiție pot apărea leziuni esofagiene sau necroză bronșică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În special la copii, au fost raportate supradozaje cu săruri de fier, datorate ingestiei accidentale a
unor doze mari. În majoritatea cazurilor, manifestările includ semne de iritaţie gastro-intestinală şi
necroză, însoţite de greaţă, vărsături sau şoc.
Tratamentul supradozajului trebuie iniţiat rapid şi constă în spălături gastrice cu soluţie de
bicarbonat de sodiu 1%.
Utilizarea unui chelator este eficace, cel mai specific fiind deferoxamina, în special atunci când
concentraţiile plasmatice de fier sunt mai mari de 4 μg/ml. Şocul, deshidratarea şi dezechilibrele acido-
bazice trebuie tratate utilizând măsuri terapeutice convenţionale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: PREPARATE ANTIANEMICE, codul ATC: B03AD03
Fierul este indispensabil pentru organism. Intră în structura hemoglobinei, proteină cu rol în
transportul oxigenului. Fierul este depozitat sub formă de complexe hidroxid feric-proteină,
denumite feritină şi hemosiderină (un agregat de feritină), care se găsesc în macrofage, la nivelul
ficatului, splinei, măduvei hematopoietice. Circulaţia fierului prin sânge se face sub forma unui
complex cu o beta
1-glicoproteină, numită transferină, care ajunsă în ţesuturi se leagă de receptorii
specifici.
Acidul folic, o vitamină B, intervine în formarea nucleotizilor purinici şi pirimidinici, fiind esenţial
pentru sinteza ADN.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În general, sărurile feroase se absorb în proporţie mică (10 - 20% din doza administrată).
Eliberarea progresivă a fierului permite o absorbţie mai bună în timp.
4
Absorbţia are loc în duoden şi în jejunul proximal. Absorbţia este crescută atunci când depozitele
de fier sunt mici.
Eliberarea acidului folic are loc rapid în stomac. Se absoarbe în porţiunea proximală a intestinului
subţire.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilorNucleu –
Acid ascorbic,
Mucoprotează aviară anhidră,
Amidon de cartofi,
Copolimer de acid metacrilic cu metacrilat de metil (Eudragit S),
Trietilcitrat,
Povidonă,
Talc,
Stearat de magneziu,
Ulei de ricin hidrogenat,
Trisilicat de magneziu;
Strat de drajefiere –
Hidrogenocarbonat de sodiu,
Talc,
Dioxid de titan (E 171),
Eritrozină (E 127),
Ceară Carnauba,
Copolimer de metacrilat de metil şi butil şi metacrilat de dimetilaminoetil (Eudragit E),
Zaharoză.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere Al/PVDC-PE-PVC a câte 10 drajeuri cu eliberare prelungită
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 Place Abel Gance, 92 100 Boulogne,
Franţa
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4011/2003/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: August 1996
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TARDYFERON FOL
drajeuri cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
- Fier…………………………………………………………………………….......................80,00 mg
Sub formă de sulfat feros sesquihidrat…………………………...………………………….(256,300 mg)
- Acid folic (anhidru) )………………………………….......................................................…..0,350 mg
Pentru un drajeu cu eliberare prelungită
Excipienți cu efect cunoscut: ulei de ricin 6,5 mg și zaharoză până la 710 mg per drajeu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu cu eliberare prelungită
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Deficienţă latentă de fier sau deficienţă de fier asociată cu deficienţă de acid folic (de exemplu, în
timpul sarcinii).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Produsul este destinat administrării la adulţi şi copii peste 6 ani.
Anemie feriprivă uşoară şi deficienţă latentă de fier: doza recomandată este de un drajeu cu
eliberare prelungită TARDYFERON FOL o dată pe zi, administrat fără a fi mestecat, înainte de
micul dejun.
Anemii feriprive severe: doza recomandată este de un drajeu cu eliberare prelungită
TARDYFERON FOL de 2 ori pe zi, administrat fără a fi mestecat, dimineaţa şi seara, cu o jumătate
de oră - o oră înainte de masă. După 3 săptămâni, doza poate fi scăzută la un drajeu cu eliberare
prelungită pe zi.
Refacerea depozitelor de fier: tratamentul trebuie continuat cu un drajeu cu eliberare prelungită
TARDYFERON FOL o dată pe zi, înainte de micul dejun, pentru o perioadă de 1 până la 3 luni
după normalizarea valorilor hemoglobinei.
Mod de administrare
Înghițiți drajeul întreg. A nu se suge, sfărâma sau ține drajeul în gură.
A se administra de preferat înaintea meselor cu o cantitate suficientă de apă; oricum, timpul de
administrare trebuie adaptat în funcţie de toleranţa gastro-intestinală.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la sulfatul feros sau la acidul folic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
Supraîncărcare cu fier, deficit de utilizare a fierului (anemie sideroblastică, talasemie) şi anemie
megaloblastică cu deficit de vitamina B
12.
Anemie hemolitică fără origine feriprivă confirmată (şi toate formele de anemie în afară de anemia
feriprivă), datorită riscului de hemocromatoză secundară.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Fierul este toxic în doze mari. La copii peste 6 ani acest produs trebuie administrat numai după
evaluarea atentă de către medic a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Din cauza riscului ulcerațiilor bucale și a colorării dinților, drajeurile nu trebuie supte, sfărâmate
sau ținute în gură, ci înghițite întregi cu o cantitate suficientă de apă.
Consumul de ceai în cantități mari inhibă absorbția fierului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Combinații nerecomandate
- cu Fier (săruri) (administrare injectabilă)
Lipotimie sau chiar șoc, atribuit eliberării rapide a fierului din forma sa complexă și saturația transferinei.
Combinații care necesită precauții speciale de utilizare
TARDYFERON FOL nu trebuie prescris concomitent cu tetracicline sau derivaţi ai acestora. Dacă
este necesar tratamentul cu ambele medicamente, trebuie păstrat un interval de aproximativ 2 - 3
ore între administrarea acestora.
Antiacidele, sărurile de magneziu şi calciu, fosfaţii, colestiramina, precum şi ceaiul negru şi cafeaua
pot inhiba absorbţia fierului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În conformitate cu indicaţiile terapeutice, TARDYFERON FOL este recomandat în timpul
ultimelor două trimestre de sarcină şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
TARDYFERON FOL nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tabelul următor prezintă reacțiile adverse observate în șapte studii clince care cuprind un total de
1051 pacienți, din care 649 au fost tratați cu Tardyferon, pentru care nu se poate exclude o relație cauzală.
Reacţiile adverse sunt prezentate în conformitate cu clasificarea MedDRA pe sisteme și organe şi
sunt prezentate ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
< 1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (≤1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Frecvente
(≤ 1/100 < 1/10) Mai pu
țin frecvente
(≤ 1/1,000 < 1/100) Cu frecvenţă
necunoscută
(care nu poate fi
estimată din datele
disponibile)
Tulburări ale
sistemului imunitar Reacții de
hipersensibilitate,
urticarie
Tulburări
respiratorii, toracice
şi mediastinale Edem laringian
3
Tulburări gastro-
intestinale Constipație, diaree,
distensie abdominală,
durere abdominală,
materii fecale colorate
în negru, greață Alternanţă diaree -
constipaţie, dispepsie,
vărsături, gastrită Colorarea dinților și
ulcerații bucale.
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat Prurit, erupție
cutanată eritematoasă
Luând în considerare supravegherea după punerea pe piață, reacțiile de hipersensibilitate, urticariae,
colorarea dinților și ulcerațiile bucale sunt menținute în tabel cu o frecvență necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Supravegherea după punerea pe piață: Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul
supravegherii după punerea pe piață. Frecvența acestor reacții este considerată ca fiind necunoscută (care
nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinale:
Ulcerație a mucoasei orale și colorarea reversibilă a dinților în caz de utilizare necorespunzătoare,
când drajeurile sunt sfărâmate, supte sau ținute în gură. În caz de aspirație, la pacienții vârstnici și
pacienții cu tulburări de deglutiție pot apărea leziuni esofagiene sau necroză bronșică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În special la copii, au fost raportate supradozaje cu săruri de fier, datorate ingestiei accidentale a
unor doze mari. În majoritatea cazurilor, manifestările includ semne de iritaţie gastro-intestinală şi
necroză, însoţite de greaţă, vărsături sau şoc.
Tratamentul supradozajului trebuie iniţiat rapid şi constă în spălături gastrice cu soluţie de
bicarbonat de sodiu 1%.
Utilizarea unui chelator este eficace, cel mai specific fiind deferoxamina, în special atunci când
concentraţiile plasmatice de fier sunt mai mari de 4 μg/ml. Şocul, deshidratarea şi dezechilibrele acido-
bazice trebuie tratate utilizând măsuri terapeutice convenţionale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: PREPARATE ANTIANEMICE, codul ATC: B03AD03
Fierul este indispensabil pentru organism. Intră în structura hemoglobinei, proteină cu rol în
transportul oxigenului. Fierul este depozitat sub formă de complexe hidroxid feric-proteină,
denumite feritină şi hemosiderină (un agregat de feritină), care se găsesc în macrofage, la nivelul
ficatului, splinei, măduvei hematopoietice. Circulaţia fierului prin sânge se face sub forma unui
complex cu o beta
1-glicoproteină, numită transferină, care ajunsă în ţesuturi se leagă de receptorii
specifici.
Acidul folic, o vitamină B, intervine în formarea nucleotizilor purinici şi pirimidinici, fiind esenţial
pentru sinteza ADN.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În general, sărurile feroase se absorb în proporţie mică (10 - 20% din doza administrată).
Eliberarea progresivă a fierului permite o absorbţie mai bună în timp.
4
Absorbţia are loc în duoden şi în jejunul proximal. Absorbţia este crescută atunci când depozitele
de fier sunt mici.
Eliberarea acidului folic are loc rapid în stomac. Se absoarbe în porţiunea proximală a intestinului
subţire.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilorNucleu –
Acid ascorbic,
Mucoprotează aviară anhidră,
Amidon de cartofi,
Copolimer de acid metacrilic cu metacrilat de metil (Eudragit S),
Trietilcitrat,
Povidonă,
Talc,
Stearat de magneziu,
Ulei de ricin hidrogenat,
Trisilicat de magneziu;
Strat de drajefiere –
Hidrogenocarbonat de sodiu,
Talc,
Dioxid de titan (E 171),
Eritrozină (E 127),
Ceară Carnauba,
Copolimer de metacrilat de metil şi butil şi metacrilat de dimetilaminoetil (Eudragit E),
Zaharoză.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere Al/PVDC-PE-PVC a câte 10 drajeuri cu eliberare prelungită
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 Place Abel Gance, 92 100 Boulogne,
Franţa
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4011/2003/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: August 1996
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
