POLYGYNAX
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Polygynax capsule moi vaginale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă vaginală conţine:
Sulfat de neomicină 35000 U.I.
Sulfat de polimixină B 35000 U.I.
Nistatină 100000 U.I.
Excipient cu efect cunoscut:
ulei hidrogenat de soia.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale vaginală
Capsule gelatinoase moi, cu formă ovală și culoare galben-deschis; conțin o masă semilichidă,
omogenă și onctuoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Polygynax capsule moi vaginale este indicat:
- În tratamentul local al vaginitelor cauzate de germeni sensibili (germeni banali, Candida
albicans) şi tratamentul vaginitelor nespecifice;
- Profilactic :
- înainte de intervenţii chirurgicale în zona micului bazin;
- înainte de naştere;
- înainte şi după electrocoagularea colului uterin;
- înaintea investigaţiilor uterine (histerografie).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală recomandată este de o capsulă moale vaginală Polygynax, administrată seara, timp de 12
zile.
Capsula trebuie introdusă profund intravaginal.
Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă (folosirea lenjeriei din bumbac, evitarea duşurilor
vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne în timpul tratamentului) şi, dacă este posibil,
suprimarea factorilor favorizanţi.
Tratamentul partenerului variază în funcţie de caz.
În timpul ciclului menstrual nu trebuie întrerupt tratamentul cu Polygynax.
2
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- utilizarea concomitentă a diafragmei şi a prezervativelor din latex;
- trebuie evitată utilizarea concomitentă a spermicidelor.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de intoleranţă locală sau la apariţia reacţiilor alergice, tratamentul trebuie întrerupt.
Sensibilitatea locală la antibiotice poate împiedica utilizarea ulterioară pe cale generală a aceluiaşi
antibiotic sau a antibioticelor înrudite.
Durata tratamentului trebuie limitată, din cauza riscului de selecţie a germenilor rezistenţi şi de
suprainfecţie cu aceşti germeni.
Deoarece nu sunt disponibile date privind procentele de neomicină şi polimixină B absorbite la nivelul
mucoasei vaginale, posibilitatea apariţiei reacţiilor sistemice nu poate fi exclusă.
Acest medicament conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest
medicament. Uleiul purificat de soia poate conţine proteine de soia.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În timpul tratamentului cu Polygynax este contraindicată utilizarea prezervativelor din latex, din cauza
riscului de rupere a acestora.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu spermicide (orice tratament local vaginal poate
inactiva spermicidele).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date suficiente privind efectul teratogen la animal. Clinic, nu s-a raportat nici un
efect malformativ sau fetotoxic. Totuşi, controlul sarcinilor expuse la acest medicament este
insuficient pentru a exclude riscurile. De aceea, nu se recomandă administrarea Polygynax în timpul
sarcinii.
Nu sunt disponibile date privind excreţia componentelor din Polygynax în laptele matern. De aceea, nu
se recomandă administrarea Polygynax în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Polygynax nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazul tratamentului de lungă durată pot să apară reacţii alergice locale.
Este posibilă apariţia dermatitei de contact. Aceasta apare frecvent în cazul administrării Polygynax
timp îndelungat. Dermatita se poate întinde şi în zone netratate.
Posibila toxicitate sistemică (nefrotoxicitate, ototoxicitate) este limitată datorită duratei scurte de
utilizare.
Din cauza conţinutului în ulei de soia există riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate (şoc
anafilactic, urticarie).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
3
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi),
antibiotice, codul ATC: G01AA51.
Polygynax este o asociere de 3 substanţe active, iar spectrul său antibacterian este datorat neomicinei
şi polimixinei B, ambele active faţă de germeni Gram pozitiv şi Gram negativ. Streptococii şi germenii
anaerobi sunt rezistenţi la ambele antibiotice.
Nistatina este un antifungic polienic activ în special faţă de levurile aparţinând genului Candida.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinuțul capsulei
Stearat de polioxietilenglicol 300 şi stearat de etilenglicol 1500
Ulei hidrogenat de soia
Dimeticonă 1000
Capsula
Gelatină
Glicerol
Dimeticonă 100
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni – pentru medicamentul ambalat în blister din PVC/A1
2 ani – pentru medicamentul ambalat în blister din PVC-PVdC/A1
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 6 capsule moi vaginale
Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a câte 6 capsule moi vaginale
4
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8321/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Polygynax capsule moi vaginale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă vaginală conţine:
Sulfat de neomicină 35000 U.I.
Sulfat de polimixină B 35000 U.I.
Nistatină 100000 U.I.
Excipient cu efect cunoscut:
ulei hidrogenat de soia.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale vaginală
Capsule gelatinoase moi, cu formă ovală și culoare galben-deschis; conțin o masă semilichidă,
omogenă și onctuoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Polygynax capsule moi vaginale este indicat:
- În tratamentul local al vaginitelor cauzate de germeni sensibili (germeni banali, Candida
albicans) şi tratamentul vaginitelor nespecifice;
- Profilactic :
- înainte de intervenţii chirurgicale în zona micului bazin;
- înainte de naştere;
- înainte şi după electrocoagularea colului uterin;
- înaintea investigaţiilor uterine (histerografie).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală recomandată este de o capsulă moale vaginală Polygynax, administrată seara, timp de 12
zile.
Capsula trebuie introdusă profund intravaginal.
Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă (folosirea lenjeriei din bumbac, evitarea duşurilor
vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne în timpul tratamentului) şi, dacă este posibil,
suprimarea factorilor favorizanţi.
Tratamentul partenerului variază în funcţie de caz.
În timpul ciclului menstrual nu trebuie întrerupt tratamentul cu Polygynax.
2
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- utilizarea concomitentă a diafragmei şi a prezervativelor din latex;
- trebuie evitată utilizarea concomitentă a spermicidelor.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de intoleranţă locală sau la apariţia reacţiilor alergice, tratamentul trebuie întrerupt.
Sensibilitatea locală la antibiotice poate împiedica utilizarea ulterioară pe cale generală a aceluiaşi
antibiotic sau a antibioticelor înrudite.
Durata tratamentului trebuie limitată, din cauza riscului de selecţie a germenilor rezistenţi şi de
suprainfecţie cu aceşti germeni.
Deoarece nu sunt disponibile date privind procentele de neomicină şi polimixină B absorbite la nivelul
mucoasei vaginale, posibilitatea apariţiei reacţiilor sistemice nu poate fi exclusă.
Acest medicament conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest
medicament. Uleiul purificat de soia poate conţine proteine de soia.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În timpul tratamentului cu Polygynax este contraindicată utilizarea prezervativelor din latex, din cauza
riscului de rupere a acestora.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu spermicide (orice tratament local vaginal poate
inactiva spermicidele).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date suficiente privind efectul teratogen la animal. Clinic, nu s-a raportat nici un
efect malformativ sau fetotoxic. Totuşi, controlul sarcinilor expuse la acest medicament este
insuficient pentru a exclude riscurile. De aceea, nu se recomandă administrarea Polygynax în timpul
sarcinii.
Nu sunt disponibile date privind excreţia componentelor din Polygynax în laptele matern. De aceea, nu
se recomandă administrarea Polygynax în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Polygynax nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazul tratamentului de lungă durată pot să apară reacţii alergice locale.
Este posibilă apariţia dermatitei de contact. Aceasta apare frecvent în cazul administrării Polygynax
timp îndelungat. Dermatita se poate întinde şi în zone netratate.
Posibila toxicitate sistemică (nefrotoxicitate, ototoxicitate) este limitată datorită duratei scurte de
utilizare.
Din cauza conţinutului în ulei de soia există riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate (şoc
anafilactic, urticarie).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
3
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi),
antibiotice, codul ATC: G01AA51.
Polygynax este o asociere de 3 substanţe active, iar spectrul său antibacterian este datorat neomicinei
şi polimixinei B, ambele active faţă de germeni Gram pozitiv şi Gram negativ. Streptococii şi germenii
anaerobi sunt rezistenţi la ambele antibiotice.
Nistatina este un antifungic polienic activ în special faţă de levurile aparţinând genului Candida.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinuțul capsulei
Stearat de polioxietilenglicol 300 şi stearat de etilenglicol 1500
Ulei hidrogenat de soia
Dimeticonă 1000
Capsula
Gelatină
Glicerol
Dimeticonă 100
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni – pentru medicamentul ambalat în blister din PVC/A1
2 ani – pentru medicamentul ambalat în blister din PVC-PVdC/A1
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 6 capsule moi vaginale
Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a câte 6 capsule moi vaginale
4
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8321/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015.
