SALMET - T 20 mg/ml
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1729/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salmet – T 20 mg/ml, soluţie cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie cutanată conţine salicilat de metil 20 mg.
Excipient: mentol 0,5 g, ulei de pin 0,015 g pentru 100 ml soluţie cutanată
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată.
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbui cu miros aromat, caracteristic
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al durerii din afecţiuni musculo-scheletice, ale articulaţiilor sau ţesuturilor moi la
adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani
Se aplică de 2 – 3 ori pe zi, o cantitate de soluţie cutanată, suficientă pentru a acoperi într-un strat
subţire zona afectată şi se masează uşor până la penetrarea completă a soluţiei în ţesuturile cutanate.
După utilizare se recomandă spălarea mânilor.
Copii cu vârsta sub 7 ani
Salmet – T nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă – vezi pct. 4.3 şi 4.4.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la salicilat de metil, la salicilaţi sau la oricare dintre excipienţi.
Administrarea la nivelul mucoaselor, ochilor, dermatozelor umede, eczemelor, leziunilor cutanate
infectate, plăgilor sau sub pansament ocluziv.
Antecedente de epilepsie.
Copii cu antecedente de convulsii (febrile sau non-febrile).
Copii cu vârsta sub 7 ani.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor salicilaţi, salicilatul de metil poate fi absorbit prin tegumentele intacte. Absorbţia
transcutanată creşte în cazul exerciţiilor fizice, a temperaturii corporale crescute, a pansamentelor
ocluzive, a leziunilor cutanate sau a unor suprafeţe de administrare mari. De aceea sunt necesare
măsuri de precauţie - în special la persoanele cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la salicilaţi
şi în unele cazuri evitarea utilizării Salmet – T (vezi pct. ,,4.3).
Salmet – T nu trebuie aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate mari; de asemenea, la femeile care
alăptează nu trebuie aplicat la nivelul sânilor.
În caz de contact accidental cu ochii, zona trebuie spălată cu apă din abundenţă.
Acest medicament conţine printre excipienţi şi derivaţi terpenici (mentolul şi unele componente ale
uleiului de pin), care reduc pragul epileptogen şi, în doze excesive pot determina apariţia convulsiilor
la copii şi a agitaţiei la vârstnici (vezi şi pct.4.3).
Dacă apar iritaţii cutanate, administrarea Salmet – T trebuie întreruptă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul administrării unor doze mari de salicilat de metil sau în alte condiţii favorizante – vezi pct.
4.4, absorbţia acestuia la nivel cutanat poate determina concentraţii plasmatice suficient de mari pentru
a apare interacţiuni medicamentoase; aceste interacţiuni sunt identice cu ale altor salicilaţi, de exemplu
cu ale acidului acetilsalicilic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Salicilaţii administraţi pe cale orală la gravide pot fi toxici pentru făt; utilizarea lor este contraindicată
în ultimele 4 luni de sarcină. Salicilaţii administraţi topic se pot absorbi în plasma maternă şi pot
expune fătul la acelaşi risc, atunci când au fost aplicaţi pe o suprafaţă cutanată mare sau sub
pansament ocluziv. De aceea Salmet – T trebuie evitat la gravide şi utilizat doar la recomandarea
medicului, după analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.
Nu se ştie dacă salicilatul de metil trece în laptele matern; de aceea Salmet – T nu poate fi utilizat la
femei care alăptează fără recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Salmet – T nu are nicio influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Apariţia unor reacţii alergice cutanate (erupţii cutanate sub formă de papule, prurit, etc) impun oprirea
tratamentului; a nu se considera reacţie alergică eritemul local determinat de acţiunea medicamentului.
4.9 Supradozaj
În cazul utilizării unor doze mai mari de Salmet – T decât cele recomandate, datorită prezenţei
derivaţilor terpenici ca excipienţi pot apare convulsii la copii şi agitaţie la vârstnici – vezi pct. 4.4.
De asemenea atât în cazul administrării unor doze excesive de salicilat de metil pe cale topică cât şi în
cazul administrării accidentale pe cale orală pot apare simptomele comune ale intoxicaţiei cu salicilaţi
deşi intoxicaţia pe cale orală cu salicilat de metil poate fi mai gravă datorită liposolubilităţii sale. În
afară de dezechilibrul acido-bazic şi electrolitic (de exemplu hipokaliemie), hipoglicemie, erupţii
cutanate şi hemoragii gastro-intestinale, simptomele pot include hiperventilaţie, tinitus, greaţă,
vărsături, tulburări ale vederii şi auzului, cefalee, ameţeli şi confuzie.
În intoxicaţia severă, pot să apară delir, tremor, dispnee, hipersudoraţie, exsicoză, hipertermie şi comă.
În intoxicaţiile letale, decesul apare de obicei prin stop cardio-respirator.
Se recomandă tratamentul specific intoxicaţiei cu salicilaţi.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: M02AC, codul ATC: medicamente topice pentru dureri articulare şi
musculare, medicamente cu derivaţi de acid salicilic
Salicilatul de metil este un derivat al acidului salicilic cu proprietăţi antialgice şi revulsive (irită
tegumentele în zona aplicării producând vasodilataţie cutanată, creşterea temperaturii locale şi
ameliorarea proceselor metabolice la nivel local).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Mentol
Ulei de pin
Glicerină
Etanol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PVC de culoare brună a 100 ml soluţie cutanată
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TIS Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor, nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România
4
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1729/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Mai 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2009
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1729/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salmet – T 20 mg/ml, soluţie cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie cutanată conţine salicilat de metil 20 mg.
Excipient: mentol 0,5 g, ulei de pin 0,015 g pentru 100 ml soluţie cutanată
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată.
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbui cu miros aromat, caracteristic
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al durerii din afecţiuni musculo-scheletice, ale articulaţiilor sau ţesuturilor moi la
adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani
Se aplică de 2 – 3 ori pe zi, o cantitate de soluţie cutanată, suficientă pentru a acoperi într-un strat
subţire zona afectată şi se masează uşor până la penetrarea completă a soluţiei în ţesuturile cutanate.
După utilizare se recomandă spălarea mânilor.
Copii cu vârsta sub 7 ani
Salmet – T nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă – vezi pct. 4.3 şi 4.4.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la salicilat de metil, la salicilaţi sau la oricare dintre excipienţi.
Administrarea la nivelul mucoaselor, ochilor, dermatozelor umede, eczemelor, leziunilor cutanate
infectate, plăgilor sau sub pansament ocluziv.
Antecedente de epilepsie.
Copii cu antecedente de convulsii (febrile sau non-febrile).
Copii cu vârsta sub 7 ani.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor salicilaţi, salicilatul de metil poate fi absorbit prin tegumentele intacte. Absorbţia
transcutanată creşte în cazul exerciţiilor fizice, a temperaturii corporale crescute, a pansamentelor
ocluzive, a leziunilor cutanate sau a unor suprafeţe de administrare mari. De aceea sunt necesare
măsuri de precauţie - în special la persoanele cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la salicilaţi
şi în unele cazuri evitarea utilizării Salmet – T (vezi pct. ,,4.3).
Salmet – T nu trebuie aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate mari; de asemenea, la femeile care
alăptează nu trebuie aplicat la nivelul sânilor.
În caz de contact accidental cu ochii, zona trebuie spălată cu apă din abundenţă.
Acest medicament conţine printre excipienţi şi derivaţi terpenici (mentolul şi unele componente ale
uleiului de pin), care reduc pragul epileptogen şi, în doze excesive pot determina apariţia convulsiilor
la copii şi a agitaţiei la vârstnici (vezi şi pct.4.3).
Dacă apar iritaţii cutanate, administrarea Salmet – T trebuie întreruptă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul administrării unor doze mari de salicilat de metil sau în alte condiţii favorizante – vezi pct.
4.4, absorbţia acestuia la nivel cutanat poate determina concentraţii plasmatice suficient de mari pentru
a apare interacţiuni medicamentoase; aceste interacţiuni sunt identice cu ale altor salicilaţi, de exemplu
cu ale acidului acetilsalicilic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Salicilaţii administraţi pe cale orală la gravide pot fi toxici pentru făt; utilizarea lor este contraindicată
în ultimele 4 luni de sarcină. Salicilaţii administraţi topic se pot absorbi în plasma maternă şi pot
expune fătul la acelaşi risc, atunci când au fost aplicaţi pe o suprafaţă cutanată mare sau sub
pansament ocluziv. De aceea Salmet – T trebuie evitat la gravide şi utilizat doar la recomandarea
medicului, după analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.
Nu se ştie dacă salicilatul de metil trece în laptele matern; de aceea Salmet – T nu poate fi utilizat la
femei care alăptează fără recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Salmet – T nu are nicio influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Apariţia unor reacţii alergice cutanate (erupţii cutanate sub formă de papule, prurit, etc) impun oprirea
tratamentului; a nu se considera reacţie alergică eritemul local determinat de acţiunea medicamentului.
4.9 Supradozaj
În cazul utilizării unor doze mai mari de Salmet – T decât cele recomandate, datorită prezenţei
derivaţilor terpenici ca excipienţi pot apare convulsii la copii şi agitaţie la vârstnici – vezi pct. 4.4.
De asemenea atât în cazul administrării unor doze excesive de salicilat de metil pe cale topică cât şi în
cazul administrării accidentale pe cale orală pot apare simptomele comune ale intoxicaţiei cu salicilaţi
deşi intoxicaţia pe cale orală cu salicilat de metil poate fi mai gravă datorită liposolubilităţii sale. În
afară de dezechilibrul acido-bazic şi electrolitic (de exemplu hipokaliemie), hipoglicemie, erupţii
cutanate şi hemoragii gastro-intestinale, simptomele pot include hiperventilaţie, tinitus, greaţă,
vărsături, tulburări ale vederii şi auzului, cefalee, ameţeli şi confuzie.
În intoxicaţia severă, pot să apară delir, tremor, dispnee, hipersudoraţie, exsicoză, hipertermie şi comă.
În intoxicaţiile letale, decesul apare de obicei prin stop cardio-respirator.
Se recomandă tratamentul specific intoxicaţiei cu salicilaţi.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: M02AC, codul ATC: medicamente topice pentru dureri articulare şi
musculare, medicamente cu derivaţi de acid salicilic
Salicilatul de metil este un derivat al acidului salicilic cu proprietăţi antialgice şi revulsive (irită
tegumentele în zona aplicării producând vasodilataţie cutanată, creşterea temperaturii locale şi
ameliorarea proceselor metabolice la nivel local).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Mentol
Ulei de pin
Glicerină
Etanol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PVC de culoare brună a 100 ml soluţie cutanată
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TIS Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor, nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România
4
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1729/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Mai 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2009
