RHINOIL
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 5324/2005/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
RHINOIL
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
100 ml pic ături nazale, solu ţie con ţin: vitamina A palmitat 0,9 g, ulei de anason 0,8 g, ulei
de eucalipt 0,7 g, ulei de ment ă 0,6 g, camfor 0,15 g.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Pică turi nazale, solu ţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul rinitelor şi rino-faringitelor acute ş i cronice, în sinuzite, în rinit ă
cronic ă atrofic ă simplă , în ozen ă, în edem postoperator al mucoasei dup ă interven ţii
endonazale.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Copii peste 7 ani
Doza recomandat ă este de 1-2 pică turi, în fiecare nar ă, administrate sub form ă de instilaţ ii
sau tamponament nazal de 2 ori pe zi, timp de 4 zile sau la indicaţ ia medicului.
Adul ţi
Doza recomandat ă este de 2-3 pică turi, în fiecare nar ă, administrate sub form ă de instilaţ ii
sau tamponament nazal de 3 ori pe zi, timp de 5-6 zile sau la indica ţia medicului.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la oricare din componen ţii produsului.
Copii cu vârsta sub 7 ani.
Rino-sinuzite alergice.
Astm bron şic sau epilepsie.
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
A nu se l ăsa la îndemâna copiilor. Admini strarea produsului la nivelul feţei sau în regiunea
nazală la copii pân ă la vârsta de 7 ani, poate determina spasm glotic sau bron şic pân ă la
simptome asem ănă toare astmului bron şic sau chiar insuficien ţă respiratorie şi moarte prin
asfixie. De aceea produsul este contraindicat la aceast ă grupă de vârst ă.
A nu se administra pe cale oral ă.
Se va evita aplicarea la nivelul mucoasei conjunctivale.
Pentru informaţ ii suplimentare în privin ţa utiliz ării produsului adresa ţi-vă medicului.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Produsul nu se administreaz ă femeilor gravide sau celor care ală ptează.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicu le sau de a folosi utilaje.
2
4.8 Reacţii adverse
La pacien ţii cu hipersensibilitate la unul din componen ţii produsului pot apare reac ţii
alergice. La unii pacien ţi poate apare o irita ţie locală .
De aceea, ca m ăsur ă de precau ţie este necesar ă testarea sensibilit ăţii individuale la
substan ţele active şi excipien ţi.
În general alte reac ţii adverse pot fi evitate în cazul administr ării corecte a produsului.
4.9 Supradozaj Supradozajul apare în special în cazul administr ării accidentale a un or doze mari de
Rhinoil pe cale oral ă, a produsului. Simptomele care ap ar includ: simptome gastro-
intestinale, sc ăderea tensiunii arteriale, tulbur ări circulatorii, colaps, simptome respiratorii
care pot evolua pân ă la asfixie, delir, etc. Supradozajul la copii, poate apare la doze
inferioare la care apare la adult.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: R01AX30
Cod ATC: Preparate nazale, decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, alte
preparate nazale, combina ţii
Rhinoil pică turi nazale, solu ţie este un produs natural care întrune şte calit ăţi terapeutice
multiple (ac ţiune antiinflamatorie, u şor antiseptic ă, decongestionant ă, u şor anestezic ă ş i de
favorizare a reepiteliz ării mucoasei nazo-faringiene).
5.2.Propriet ăţi farmacocinetice
Preparat pe baz ă de produse vegetale.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor: Butilhidroxianisol, ulei rafinat de floarea soarelui.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticl ă brun ă, prev ăzut cu picură tor, a 10 ml pic ături nazale, solu ţie.
6.6 Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicament os în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. TIS Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucure şti, România
3
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5324/2005/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare-Mai, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Aprilie 2005
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 5324/2005/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
RHINOIL
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
100 ml pic ături nazale, solu ţie con ţin: vitamina A palmitat 0,9 g, ulei de anason 0,8 g, ulei
de eucalipt 0,7 g, ulei de ment ă 0,6 g, camfor 0,15 g.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Pică turi nazale, solu ţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul rinitelor şi rino-faringitelor acute ş i cronice, în sinuzite, în rinit ă
cronic ă atrofic ă simplă , în ozen ă, în edem postoperator al mucoasei dup ă interven ţii
endonazale.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Copii peste 7 ani
Doza recomandat ă este de 1-2 pică turi, în fiecare nar ă, administrate sub form ă de instilaţ ii
sau tamponament nazal de 2 ori pe zi, timp de 4 zile sau la indicaţ ia medicului.
Adul ţi
Doza recomandat ă este de 2-3 pică turi, în fiecare nar ă, administrate sub form ă de instilaţ ii
sau tamponament nazal de 3 ori pe zi, timp de 5-6 zile sau la indica ţia medicului.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la oricare din componen ţii produsului.
Copii cu vârsta sub 7 ani.
Rino-sinuzite alergice.
Astm bron şic sau epilepsie.
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
A nu se l ăsa la îndemâna copiilor. Admini strarea produsului la nivelul feţei sau în regiunea
nazală la copii pân ă la vârsta de 7 ani, poate determina spasm glotic sau bron şic pân ă la
simptome asem ănă toare astmului bron şic sau chiar insuficien ţă respiratorie şi moarte prin
asfixie. De aceea produsul este contraindicat la aceast ă grupă de vârst ă.
A nu se administra pe cale oral ă.
Se va evita aplicarea la nivelul mucoasei conjunctivale.
Pentru informaţ ii suplimentare în privin ţa utiliz ării produsului adresa ţi-vă medicului.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Produsul nu se administreaz ă femeilor gravide sau celor care ală ptează.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicu le sau de a folosi utilaje.
2
4.8 Reacţii adverse
La pacien ţii cu hipersensibilitate la unul din componen ţii produsului pot apare reac ţii
alergice. La unii pacien ţi poate apare o irita ţie locală .
De aceea, ca m ăsur ă de precau ţie este necesar ă testarea sensibilit ăţii individuale la
substan ţele active şi excipien ţi.
În general alte reac ţii adverse pot fi evitate în cazul administr ării corecte a produsului.
4.9 Supradozaj Supradozajul apare în special în cazul administr ării accidentale a un or doze mari de
Rhinoil pe cale oral ă, a produsului. Simptomele care ap ar includ: simptome gastro-
intestinale, sc ăderea tensiunii arteriale, tulbur ări circulatorii, colaps, simptome respiratorii
care pot evolua pân ă la asfixie, delir, etc. Supradozajul la copii, poate apare la doze
inferioare la care apare la adult.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: R01AX30
Cod ATC: Preparate nazale, decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, alte
preparate nazale, combina ţii
Rhinoil pică turi nazale, solu ţie este un produs natural care întrune şte calit ăţi terapeutice
multiple (ac ţiune antiinflamatorie, u şor antiseptic ă, decongestionant ă, u şor anestezic ă ş i de
favorizare a reepiteliz ării mucoasei nazo-faringiene).
5.2.Propriet ăţi farmacocinetice
Preparat pe baz ă de produse vegetale.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor: Butilhidroxianisol, ulei rafinat de floarea soarelui.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticl ă brun ă, prev ăzut cu picură tor, a 10 ml pic ături nazale, solu ţie.
6.6 Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicament os în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. TIS Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucure şti, România
3
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5324/2005/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare-Mai, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Aprilie 2005
