RINONEF - T
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR.5147/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
RINONEF-T
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
10 ml pic ături nazale, solu ţie con ţin clorhidrat de efedrin ă 50 mg şi sulfat de neomicin ă 50
mg.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Pică turi nazale, solu ţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul rinitelor acute şi cronice, produse de bacterii gram-pozitiv şi gram-negativ
sensibile la neomicin ă, rinitelor alergice şi edemelor ap ărute în urma interven ţiilor
chirurgicale endonazale.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Copii peste 12 ani
Doza uzuală este de o pică tură Rinonef-T instilată în fiecare nară de 2-4 ori pe zi, timp de 5
zile.
Adul ţi
Doza uzuală este de 1-2 pică turi Rinonef-T instilate în fiecare nar ă de 2-5 ori pe zi, timp de
5-7 zile.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la oricare dint re componentele medicamentului.
Risc de glaucom prin închiderea unghiului.
Risc de reten ţie urinar ă în cazul afec ţiunilor uretroprostatice.
Copii sub 12 ani.
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
Administrarea prelungit ă determin ă tahifilaxie.
Administrarea medicamentului pe o perioad ă mai mare de 7 zile poate produce fenomene
congestive ale mucoasei nazale, datorit ă ac ţiunii iritante locale.
Se recomand ă pruden ţă la pacien ţii cu hipertensiune arterial ă, afec ţiuni cardiace,
hipertiroidie având în vedere ac ţiunea alfa-simpatomimetic ă a efedrinei.
Aten ţionare pentru sportivi
Sportivii trebuie avertiza ţi c ă acest medicament con ţine o substan ţă activ ă care poate
determina pozitivarea testelor antidoping.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Rinonef-T poate fi utilizat în timpul sarcin ii numai la recomandarea medicului.
2
Efedrina se excretă în laptele matern. Acest medicam ent nu este recomandat în timpul
al ăpt ării, datorit ă riscului de reac ţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rinonef-T nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicu le sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Administrarea o perioad ă îndelungat ă poate produce fenomene de irita ţie local ă a mucoasei
nazale.
În cazul utiliz ării prelungite şi administr ării de doze mari pot s ă apară cefalee, insomnie,
palpita ţii.
4.9 Supradozaj Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Rinonef-T. În cazul utiliz ării prelungite şi
administră rii de doze mari pot s ă apar ă cefalee, insomnie, palpita ţii.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice
combina ţii f ără corticosteroizi.
Cod ATC: R01A B05.
Efedrina are ac ţiune decongestionant ă la nivelul mucoas ei nazale datorită efectului alfa-
simpatomimetic.
Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic produs de Streptomyces fradiae, cu un
spectru antibacterian asem ănă tor streptomicinei. Este activ ă îndeosebi fa ţă de bacilii gram-
negativ aerobi. Are o activitate slab ă fa ţă de streptococi şi piocianic. Ac ţiunea sa este
bactericid ă. Transportul activ prin care neomicina p ătrunde în celulele bacteriene este
dependent de prezen ţa oxigenului în mediu, ceea ce explic ă rezisten ţa natural ă a bacteriilor
anaerobe. În interiorul celulelor b acteriene, aminoglicozidul se fixeaz ă de subunit ăţile
ribozomale 30S, inhibând biosinteza proteinelor bacteriene. Rezistenţa bacteriană este
rezultatul unor enzime ce inactiveaz ă aminoglicozidul prin adenilare, acetilare sau
fosforilare, sau al modifică rilor apărute la nivelul peretelui bacterian.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Datorit ă modului de administrare substan ţele active se absorb sistemic în propor ţie foarte
mic ă.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Hidroxietilceluloz ă, dihidrogenofosfat monosodic dihi drat, monohidrogenofosfat disodic
dodecahidrat, clorur ă de sodiu, clorur ă de benzalconiu, ap ă purificat ă.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani.
3
6.4 Precauţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi între 15 - 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picur ător din polietilen ă con ţinând 10 ml pic ături nazale, solu ţie
6.6 Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicament os în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5147/2005/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare, Februarie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie 2005
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR.5147/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
RINONEF-T
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
10 ml pic ături nazale, solu ţie con ţin clorhidrat de efedrin ă 50 mg şi sulfat de neomicin ă 50
mg.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Pică turi nazale, solu ţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul rinitelor acute şi cronice, produse de bacterii gram-pozitiv şi gram-negativ
sensibile la neomicin ă, rinitelor alergice şi edemelor ap ărute în urma interven ţiilor
chirurgicale endonazale.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Copii peste 12 ani
Doza uzuală este de o pică tură Rinonef-T instilată în fiecare nară de 2-4 ori pe zi, timp de 5
zile.
Adul ţi
Doza uzuală este de 1-2 pică turi Rinonef-T instilate în fiecare nar ă de 2-5 ori pe zi, timp de
5-7 zile.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la oricare dint re componentele medicamentului.
Risc de glaucom prin închiderea unghiului.
Risc de reten ţie urinar ă în cazul afec ţiunilor uretroprostatice.
Copii sub 12 ani.
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
Administrarea prelungit ă determin ă tahifilaxie.
Administrarea medicamentului pe o perioad ă mai mare de 7 zile poate produce fenomene
congestive ale mucoasei nazale, datorit ă ac ţiunii iritante locale.
Se recomand ă pruden ţă la pacien ţii cu hipertensiune arterial ă, afec ţiuni cardiace,
hipertiroidie având în vedere ac ţiunea alfa-simpatomimetic ă a efedrinei.
Aten ţionare pentru sportivi
Sportivii trebuie avertiza ţi c ă acest medicament con ţine o substan ţă activ ă care poate
determina pozitivarea testelor antidoping.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Rinonef-T poate fi utilizat în timpul sarcin ii numai la recomandarea medicului.
2
Efedrina se excretă în laptele matern. Acest medicam ent nu este recomandat în timpul
al ăpt ării, datorit ă riscului de reac ţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rinonef-T nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicu le sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Administrarea o perioad ă îndelungat ă poate produce fenomene de irita ţie local ă a mucoasei
nazale.
În cazul utiliz ării prelungite şi administr ării de doze mari pot s ă apară cefalee, insomnie,
palpita ţii.
4.9 Supradozaj Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Rinonef-T. În cazul utiliz ării prelungite şi
administră rii de doze mari pot s ă apar ă cefalee, insomnie, palpita ţii.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice
combina ţii f ără corticosteroizi.
Cod ATC: R01A B05.
Efedrina are ac ţiune decongestionant ă la nivelul mucoas ei nazale datorită efectului alfa-
simpatomimetic.
Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic produs de Streptomyces fradiae, cu un
spectru antibacterian asem ănă tor streptomicinei. Este activ ă îndeosebi fa ţă de bacilii gram-
negativ aerobi. Are o activitate slab ă fa ţă de streptococi şi piocianic. Ac ţiunea sa este
bactericid ă. Transportul activ prin care neomicina p ătrunde în celulele bacteriene este
dependent de prezen ţa oxigenului în mediu, ceea ce explic ă rezisten ţa natural ă a bacteriilor
anaerobe. În interiorul celulelor b acteriene, aminoglicozidul se fixeaz ă de subunit ăţile
ribozomale 30S, inhibând biosinteza proteinelor bacteriene. Rezistenţa bacteriană este
rezultatul unor enzime ce inactiveaz ă aminoglicozidul prin adenilare, acetilare sau
fosforilare, sau al modifică rilor apărute la nivelul peretelui bacterian.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Datorit ă modului de administrare substan ţele active se absorb sistemic în propor ţie foarte
mic ă.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Hidroxietilceluloz ă, dihidrogenofosfat monosodic dihi drat, monohidrogenofosfat disodic
dodecahidrat, clorur ă de sodiu, clorur ă de benzalconiu, ap ă purificat ă.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani.
3
6.4 Precauţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi între 15 - 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picur ător din polietilen ă con ţinând 10 ml pic ături nazale, solu ţie
6.6 Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicament os în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5147/2005/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare, Februarie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie 2005
