TUSOCALM 7,5mg/120mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
N-Tusocalm- comprimate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat con ţine fosfat de codeina hemihidrat 7,5 mg, guaiacolsulfonat de potasiu 120 mg şi
excipien ţi.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
N-Tusocalm comprimate prin continutul in codeina fosfat este un antitusiv, iar prin guaiacolsulfonatul
de poatsiu este un expectorant. :
În afectiuni pulmonare cu secretie bronsica vascoa sa ,aderenta ,care nu poate fi eliminata usor.
In tratamentul simptomatic al tusei uscate si umede ,pulmonare si extrapulmonare.
4.2 Doze şi mod de administrare
N-Tusocalm se administreaza pe cale orala, 1 comprimat de3-4 ori pe zi.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la substan ţele active sau la oricare dintre excipien ţi
Copii sub 3 ani
Insuficienta renal ă, hepatic ă sau cardiac ă grave
Insuficient ă respiratorie
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomanda prudenta la bolnavii cu astm br onsic si emfizem pulmonar la care N-Tusocalm
comprimate poate accentua fenomenele de insuficienta respiratorie
Prudenta la copiii mici, doze mari de codeina (0,3 g/kg corp) pot produce convulsii
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Efectul deprimant central al codeinei este potenta t de fenotiazine,antidepresive triciclice ,IMAO,
antihistaminice, tranchilizante, sedative, hipnotice, alcool.
Codeina potenteaza analgezicele.( se recomanda asoci erea cu acidul acetilsalicilic sau alte analgezice
si antipiretice ),ducand la cresterea efectului analgezic.
Efectele codeinei sunt scazute de caolin (scade absorbtia ).
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Codeina se elimin ă in laptele matern si str ăbate bariera placentara .Desi nu exista date certe privind
existenta unor efecte nocive asupra sarcinii datorate administrarii codeinei ,se recomanda prudenta
femeilor insarcinate ,mai ales in primele luni de sarcina.
Nu se administreaza femeilor care alapteaza.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
N-Tusocalm reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Se va administra de
preferinta seara la culcare.
4.8 Reac ţii adverse
Rareori pot s ă apar ă fenomene de somnolentă ,ameteli ,greţuri ,depresie respiratorie ,constipa ţie
.
4.9 Supradozaj
Datorită supradoz ării codeinei pot aparea: depresie acut ă a centrilor respiratori, somnolent ă, rash,
vomismente, prurit, ataxie, edem pulmonar.
Conduit ă de urgen ţă : transfer în mediu spitalicesc cu asisten ţă respiratorie .
La copii ,dozele mai mari de 0,3 mg/kg au potential convulsiv.
Antidot :Naloxone
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: Antitusive .Alcaloizi din opiu si derivati
Codul ATC : R05DA04
Efectul inhibitor al centrului tusei este de circa 3 ori mai slab decat în cazul morfinei si dureaza 3-6
ore Nu afecteaza motilitatea cililor mucoasei bronhice ,diminu ă secretiile bronhice
N-Tusocalm are actiune expectorant ă datorit ă prezentei al ături de codeina a guaiacolsulfonatului de
potasiu.Actiunea atinge intensitatea maxima dupa 30 minute – o ora si dureaza 3-4 ore.
5.2 Proprietăţ i farmacocinetice
Fosfatul de codeina asociat cu guaiacolsulfonatul de potasiu este bine absorbit dup ă administrare oral ă
,eficacitatea fiind egala cu 2/3 din cea obtinuta pe cale parenterala.Este biotransformat in ficat .Are
efect inhibitor al centrului respirator bulbar .
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Amidon de porumb, povidona K 30, talc, stearat de magneziu, alcool etilic 96
0.
6.2 Incompatibilităţ i
Nu s-au observat incompatibilit ăţi fizice sau chimice cu alte produse.
3
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi între 15
0-250, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEID a 20 de comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. ARENA GROUP S.A.
Str. Ş tefan Mihă ileanu nr. 31, Sector 2, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6612/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei Iulie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
N-Tusocalm- comprimate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat con ţine fosfat de codeina hemihidrat 7,5 mg, guaiacolsulfonat de potasiu 120 mg şi
excipien ţi.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
N-Tusocalm comprimate prin continutul in codeina fosfat este un antitusiv, iar prin guaiacolsulfonatul
de poatsiu este un expectorant. :
În afectiuni pulmonare cu secretie bronsica vascoa sa ,aderenta ,care nu poate fi eliminata usor.
In tratamentul simptomatic al tusei uscate si umede ,pulmonare si extrapulmonare.
4.2 Doze şi mod de administrare
N-Tusocalm se administreaza pe cale orala, 1 comprimat de3-4 ori pe zi.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la substan ţele active sau la oricare dintre excipien ţi
Copii sub 3 ani
Insuficienta renal ă, hepatic ă sau cardiac ă grave
Insuficient ă respiratorie
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomanda prudenta la bolnavii cu astm br onsic si emfizem pulmonar la care N-Tusocalm
comprimate poate accentua fenomenele de insuficienta respiratorie
Prudenta la copiii mici, doze mari de codeina (0,3 g/kg corp) pot produce convulsii
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Efectul deprimant central al codeinei este potenta t de fenotiazine,antidepresive triciclice ,IMAO,
antihistaminice, tranchilizante, sedative, hipnotice, alcool.
Codeina potenteaza analgezicele.( se recomanda asoci erea cu acidul acetilsalicilic sau alte analgezice
si antipiretice ),ducand la cresterea efectului analgezic.
Efectele codeinei sunt scazute de caolin (scade absorbtia ).
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Codeina se elimin ă in laptele matern si str ăbate bariera placentara .Desi nu exista date certe privind
existenta unor efecte nocive asupra sarcinii datorate administrarii codeinei ,se recomanda prudenta
femeilor insarcinate ,mai ales in primele luni de sarcina.
Nu se administreaza femeilor care alapteaza.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
N-Tusocalm reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Se va administra de
preferinta seara la culcare.
4.8 Reac ţii adverse
Rareori pot s ă apar ă fenomene de somnolentă ,ameteli ,greţuri ,depresie respiratorie ,constipa ţie
.
4.9 Supradozaj
Datorită supradoz ării codeinei pot aparea: depresie acut ă a centrilor respiratori, somnolent ă, rash,
vomismente, prurit, ataxie, edem pulmonar.
Conduit ă de urgen ţă : transfer în mediu spitalicesc cu asisten ţă respiratorie .
La copii ,dozele mai mari de 0,3 mg/kg au potential convulsiv.
Antidot :Naloxone
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: Antitusive .Alcaloizi din opiu si derivati
Codul ATC : R05DA04
Efectul inhibitor al centrului tusei este de circa 3 ori mai slab decat în cazul morfinei si dureaza 3-6
ore Nu afecteaza motilitatea cililor mucoasei bronhice ,diminu ă secretiile bronhice
N-Tusocalm are actiune expectorant ă datorit ă prezentei al ături de codeina a guaiacolsulfonatului de
potasiu.Actiunea atinge intensitatea maxima dupa 30 minute – o ora si dureaza 3-4 ore.
5.2 Proprietăţ i farmacocinetice
Fosfatul de codeina asociat cu guaiacolsulfonatul de potasiu este bine absorbit dup ă administrare oral ă
,eficacitatea fiind egala cu 2/3 din cea obtinuta pe cale parenterala.Este biotransformat in ficat .Are
efect inhibitor al centrului respirator bulbar .
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Amidon de porumb, povidona K 30, talc, stearat de magneziu, alcool etilic 96
0.
6.2 Incompatibilităţ i
Nu s-au observat incompatibilit ăţi fizice sau chimice cu alte produse.
3
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi între 15
0-250, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEID a 20 de comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. ARENA GROUP S.A.
Str. Ş tefan Mihă ileanu nr. 31, Sector 2, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6612/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei Iulie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2006
