COLBIOCIN
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: S01AA30Forma farmaceutica: PULB. + SOLV. PT. SOL. OFT.
Prescriptie: P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 1 flacon x 5 ml solv. + plic rezervor pulbere + disp. picurare
Producator: S.I.F.I. SPA - ITALIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Colbiocin picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie oftalmică reconstituită conţin ro litetraciclină 5 mg (echivalent la tetraciclină 4,21 mg),
cloramfenicol 4 mg, colistimetat de sodiu 180000 U.I.
Excipienţi: clorură de benzalconiu 0, 1 mg/ml .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie.
Pulbere omogenă, de culoare galben închis.
Solvent sub formă de soluţie limpede, incoloră
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
T ratamentul infecţiilor oculare externe şi ale anexelor globului ocular produse de microorganisme
sensibile la asociaţia de antibiotice: conjunctivite purulente şi catarale, trahom, blefarite,
blefaroconjunctivite, cheratite bacteriene, ulcere corneene septice, dacriocistite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare oftalmică.
Col biocin este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani.
Doze
Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani
Doza uzuală este de 1- 2 picături Colbiocin instilate în sacul conjunctival al ochiului afectat, de 3 -4 ori pe
zi.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Copii şi adolescenţi
La copii cu vârsta sub 3 ani, produsul va fi administrat numai î n cazuri cu indicaţii precise şi sub
supraveghere medicală.
2
Mod de reconstituire a soluţiei oftalmice
Se îndepărtează capacul de aluminiu al flaconului, trăgând discul central întâi in sus, apoi în afară şi în
jos.
Se scoate căpăcelul rezervorului din pi curător şi se fixează rezervorul la flacon.
Se apasă dopul roşu al rezervorului, apoi se agită flaconul până se dizolvă pulberea.
Se scoate rezervorul şi se fixează picurătorul la flacon.
Pentru a utiliza soluţia, întâi se îndepărtează capacul protector a lb, apoi se întoarce flaconul şi se
instilează picăturile apăsând pe picurător.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la rolitetraciclină, cloramfenicol, colistimetat de sodiu sau la oricare dintre
excipienţi.
- Datorită conţinutului în cloramfenico l, nu se administrează la pacienţi cu antecedente de
mielodepresie, la nou- născuţi sau sugari mai mici de 6 luni, la gravide sau la femei care alăptează.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Folosirea locală îndelungată a medicament ului poate determina apariţia microorganismelor rezistente.
Dacă nu s -au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă
apar reacţii de hipersensibilitate, se recomandă întreruperea administrării Colbiocin şi instituirea
tratamentului adecvat.
Au fost raportate cazuri rare de hipoplazie sau aplazie medulară după tratament topic îndelungat cu
cloramfenicol. Din acest motiv produsul trebuie folosit pe perioade scurte de timp, cu excepţia unor
indicaţii speciale stabili te de medic.
Copii şi adolescenţi
La copii cu vârsta sub 3 ani, produsul va fi administrat numai în cazuri cu indicaţii precise şi sub
supraveghere medicală.
Excipienţi
Soluţia conţine clorură de benzalconiu substanţă care poate provoca iritaţie oculară. Datorită clorurii de
benzalconiu conţinute de către Colbiocin se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi.
Este recomandabil să se îndepărteze lentilele de contact înainte de administrare şi să se aştepte cel puţin
15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că clorura de benzalconiu poate produce
decolorarea lentilelor de contact moi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea sistemică a cloramfenicolului inhibă enzimele microzomale ale citocromului P450 şi astfel
poate prelungi timpul de înjumătăţire al unor medicamente precum dicumarolul, fenitoina, clorpropamida
şi tolbutamida.
Administrarea cronică a fenobarbitalului sau administrarea rifampicinei micşorează timpul de
î njumătăţire al cloramfenicolului, obţinându- se concentraţii plasmatice mai mici decât cele terapeutice.
Nu au fost raportate interacţiuni cu medicamente şi alte forme de interacţiune în cazul administrării
topice, conform indicaţiilor terapeutice a le Colbiocin.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Colbiocin nu este recomandat la gravide
sau la femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Colbiocin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a fol osi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
3
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rar e: iritaţii trecătoare şi senzaţie de arsură locale .
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice precum edem angioneurotic, urticarie, dermatită veziculoasă şi
maculopapulară. Î n aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt şi înlocuit cu unul adecvat.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
La nou- născuţi, în special la prematuri, supradozajul cloramfenicolului poate determina reacţii toxice şi
letale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, antibiotice, combinaţii de diferite antibiotice, codul
ATC: S 01A A30
Colbiocin este o asociere antimicrobiană. Cloramfenicolul este un antibiotic bacteriostatic cu spectru larg,
activ faţă de bacterii gram pozitiv şi gram negativ, micoplasme, ricketsii şi chlamidii. Acţionează prin
inhibarea sintezei proteinelor microbiene. El se fixează de subunitatea 50S a ribozomilor bacterieni,
oprind formarea lanţurilor peptidice. Unele specii bacteriene pot dezvolta rezistenţă mediată prin
plasmide.
Rolitetraciclina şi tetraciclina sunt antibiotice bacte riostatice active faţă de germeni gram pozitiv şi gram
negativ , chlamidii, micoplasme, ricketsii şi unele protozoare.Tetraciclinele traversează prin difuziune
membrana externă a bacililor gram negativ şi sunt transportate activ prin membrana citoplasmică a
celulelor microbiene, acumulându- se intracelular. Acţiunea bacteriostatică se datorează legării specifice
de subunităţile ribozomale 30S, cu blocarea consecutivă a legării aminioacil -ARN
t de complexul ARNm-
ribozom. Ca urmare, este oprită creşterea lanţul ui peptidic, respectiv este împiedicată sinteza proteinelor
bacteriene.Rezistenţa la tetracicline se dezvoltă încet şi este mediată plasmidic.
Colistin este un antibiotic bactericid izolat din Bacillus colistinus . Este activ numai faţă de bacteriile gram
negativ, inclusiv Pseudomonas şi Haemophilus. Acest antibiotic acţionează ca un agent tensioactiv,
amfoteric, deci interacţionează cu fosfolipidele membranare, alterându -le integritatea structurală şi
permeabilitatea.
Asocierile colistin -tetraciclină şi col istin-cloramfenicol acţionează sinergic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cloramfenicolul pătrunde în umoarea apoasă după injecţii subconjunctivale.
Datorită solubilităţii sale mari,cloramfenicolul aplicat local în sacul conjunctival sub formă de colir sa u
unguent oftalmic, pătrunde rapid în ţesuturile oculare în concentraţii mai mari decât orice alt antibiotic.
De asemenea administrarea intravenoasă asigură o concentraţie mare a medicamentului la nivel ocular.
Toleranţa oculară este bună pentru concentraţ ii ale soluţiei oftalmice de 0,2-0,5 %, respectiv de 1% pentru
unguentul oftalmic.
Se elimină în cea mai mare parte prin metabolizare hepatică şi este excretat prin urină.
Tetraciclina şi rolitetraciclina se absorb sistemic limitat din ţesuturile oculare, după aplicare locală.
Tetraciclinele traversează placenta şi pătrund în circulaţia fetală şi lichidul amniotic. Concentraţia
tetraciclinelor la nivelul cordonului ombilical ajunge la 60%, iar în lichidul amniotic la 20% din
concentraţia plasmatică la mamă. Concentraţii relativ mari ale medicamentelor se ating şi în lapte.
Absorbţia colistinului aplicat pe mucoase normale este redusă, dar creşte în cazul mucoaselor inflamate.
Administrarea subconjunctivală determină concentraţii intraoculare eficace terapeutic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
4
Cloramfenicolul are o toxicitate acută mică: DL50 la şobolan este de 245 mg/kg după administrare
intravenoasă, 320 mg/kg după administrare parenterală, respectiv1500-2500 mg/kg după administrare
orală.
Tetraciclinel e au o toxicitate acută mică: DL50 la şobolan este de 130- 180 mg/kg după administrare
intravenoasă şi de 1500- 7000 mg/kg după administrare orală.
Colistinul are toxicitate mică şi este un antibiotic bine tolerat, DL50 la şobolan fiind de 300 mg/kg, după
ad ministrare intraperitoneală.
Studii preclinice controlate care au evaluat tolerabilitatea sistemică după administrare prelungită, de 90 de
zile, de Colbiocin prin metoda scarificării la şobolani nu au demonstrat modificări comportamentale; nu
au fost rapor tate tulburări de creştere, tulburări hematologice sau de greutate.
După administrarea de Colbiocin picături oftalmice şi unguent oftalmic la nivelul sacului conjunctival la
iepuri nu au fost raportate modificări de comportament, creşterea a fost normală, secreţia lacrimală ca
răspuns la pilocarpină a fost normală şi nu s -au înregistrat valori anormale ale parametrilor hematologici
sau biochimici.
Absorbţia sistemică după administrarea topică de Colbiocin este redusă, fiind demonstrată prin absenţa
activită ţii antibacteriene la nivel plasmatic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sulfit de sodiu anhidru
B orax
A cid boric
E detat disodic
P olisorbat 80
C lorură de benzalconiu
A pă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul în ambalaj intact :- 2 ani
Soluţia oftalmică reconstituită :- 15 zile
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Medicamentul în ambalaj intact (pulbere şi solvent pentru soluţie oftalmică): A se păstra la temperaturi
sub 25°C, în ambalajul original.
Soluţia oftalmică reconstituită va fi păstrată la frigider, la temperaturi între 2°C -8°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 5 ml soluţie şi un plic care conţine un rezervor cu pulbere şi un dispozitiv de picura re
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT), Italia
5
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7202/200 6/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Decembrie 200 6
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Colbiocin picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie oftalmică reconstituită conţin ro litetraciclină 5 mg (echivalent la tetraciclină 4,21 mg),
cloramfenicol 4 mg, colistimetat de sodiu 180000 U.I.
Excipienţi: clorură de benzalconiu 0, 1 mg/ml .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie.
Pulbere omogenă, de culoare galben închis.
Solvent sub formă de soluţie limpede, incoloră
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
T ratamentul infecţiilor oculare externe şi ale anexelor globului ocular produse de microorganisme
sensibile la asociaţia de antibiotice: conjunctivite purulente şi catarale, trahom, blefarite,
blefaroconjunctivite, cheratite bacteriene, ulcere corneene septice, dacriocistite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare oftalmică.
Col biocin este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani.
Doze
Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani
Doza uzuală este de 1- 2 picături Colbiocin instilate în sacul conjunctival al ochiului afectat, de 3 -4 ori pe
zi.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Copii şi adolescenţi
La copii cu vârsta sub 3 ani, produsul va fi administrat numai î n cazuri cu indicaţii precise şi sub
supraveghere medicală.
2
Mod de reconstituire a soluţiei oftalmice
Se îndepărtează capacul de aluminiu al flaconului, trăgând discul central întâi in sus, apoi în afară şi în
jos.
Se scoate căpăcelul rezervorului din pi curător şi se fixează rezervorul la flacon.
Se apasă dopul roşu al rezervorului, apoi se agită flaconul până se dizolvă pulberea.
Se scoate rezervorul şi se fixează picurătorul la flacon.
Pentru a utiliza soluţia, întâi se îndepărtează capacul protector a lb, apoi se întoarce flaconul şi se
instilează picăturile apăsând pe picurător.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la rolitetraciclină, cloramfenicol, colistimetat de sodiu sau la oricare dintre
excipienţi.
- Datorită conţinutului în cloramfenico l, nu se administrează la pacienţi cu antecedente de
mielodepresie, la nou- născuţi sau sugari mai mici de 6 luni, la gravide sau la femei care alăptează.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Folosirea locală îndelungată a medicament ului poate determina apariţia microorganismelor rezistente.
Dacă nu s -au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă
apar reacţii de hipersensibilitate, se recomandă întreruperea administrării Colbiocin şi instituirea
tratamentului adecvat.
Au fost raportate cazuri rare de hipoplazie sau aplazie medulară după tratament topic îndelungat cu
cloramfenicol. Din acest motiv produsul trebuie folosit pe perioade scurte de timp, cu excepţia unor
indicaţii speciale stabili te de medic.
Copii şi adolescenţi
La copii cu vârsta sub 3 ani, produsul va fi administrat numai în cazuri cu indicaţii precise şi sub
supraveghere medicală.
Excipienţi
Soluţia conţine clorură de benzalconiu substanţă care poate provoca iritaţie oculară. Datorită clorurii de
benzalconiu conţinute de către Colbiocin se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi.
Este recomandabil să se îndepărteze lentilele de contact înainte de administrare şi să se aştepte cel puţin
15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că clorura de benzalconiu poate produce
decolorarea lentilelor de contact moi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea sistemică a cloramfenicolului inhibă enzimele microzomale ale citocromului P450 şi astfel
poate prelungi timpul de înjumătăţire al unor medicamente precum dicumarolul, fenitoina, clorpropamida
şi tolbutamida.
Administrarea cronică a fenobarbitalului sau administrarea rifampicinei micşorează timpul de
î njumătăţire al cloramfenicolului, obţinându- se concentraţii plasmatice mai mici decât cele terapeutice.
Nu au fost raportate interacţiuni cu medicamente şi alte forme de interacţiune în cazul administrării
topice, conform indicaţiilor terapeutice a le Colbiocin.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Colbiocin nu este recomandat la gravide
sau la femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Colbiocin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a fol osi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
3
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rar e: iritaţii trecătoare şi senzaţie de arsură locale .
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice precum edem angioneurotic, urticarie, dermatită veziculoasă şi
maculopapulară. Î n aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt şi înlocuit cu unul adecvat.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
La nou- născuţi, în special la prematuri, supradozajul cloramfenicolului poate determina reacţii toxice şi
letale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, antibiotice, combinaţii de diferite antibiotice, codul
ATC: S 01A A30
Colbiocin este o asociere antimicrobiană. Cloramfenicolul este un antibiotic bacteriostatic cu spectru larg,
activ faţă de bacterii gram pozitiv şi gram negativ, micoplasme, ricketsii şi chlamidii. Acţionează prin
inhibarea sintezei proteinelor microbiene. El se fixează de subunitatea 50S a ribozomilor bacterieni,
oprind formarea lanţurilor peptidice. Unele specii bacteriene pot dezvolta rezistenţă mediată prin
plasmide.
Rolitetraciclina şi tetraciclina sunt antibiotice bacte riostatice active faţă de germeni gram pozitiv şi gram
negativ , chlamidii, micoplasme, ricketsii şi unele protozoare.Tetraciclinele traversează prin difuziune
membrana externă a bacililor gram negativ şi sunt transportate activ prin membrana citoplasmică a
celulelor microbiene, acumulându- se intracelular. Acţiunea bacteriostatică se datorează legării specifice
de subunităţile ribozomale 30S, cu blocarea consecutivă a legării aminioacil -ARN
t de complexul ARNm-
ribozom. Ca urmare, este oprită creşterea lanţul ui peptidic, respectiv este împiedicată sinteza proteinelor
bacteriene.Rezistenţa la tetracicline se dezvoltă încet şi este mediată plasmidic.
Colistin este un antibiotic bactericid izolat din Bacillus colistinus . Este activ numai faţă de bacteriile gram
negativ, inclusiv Pseudomonas şi Haemophilus. Acest antibiotic acţionează ca un agent tensioactiv,
amfoteric, deci interacţionează cu fosfolipidele membranare, alterându -le integritatea structurală şi
permeabilitatea.
Asocierile colistin -tetraciclină şi col istin-cloramfenicol acţionează sinergic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cloramfenicolul pătrunde în umoarea apoasă după injecţii subconjunctivale.
Datorită solubilităţii sale mari,cloramfenicolul aplicat local în sacul conjunctival sub formă de colir sa u
unguent oftalmic, pătrunde rapid în ţesuturile oculare în concentraţii mai mari decât orice alt antibiotic.
De asemenea administrarea intravenoasă asigură o concentraţie mare a medicamentului la nivel ocular.
Toleranţa oculară este bună pentru concentraţ ii ale soluţiei oftalmice de 0,2-0,5 %, respectiv de 1% pentru
unguentul oftalmic.
Se elimină în cea mai mare parte prin metabolizare hepatică şi este excretat prin urină.
Tetraciclina şi rolitetraciclina se absorb sistemic limitat din ţesuturile oculare, după aplicare locală.
Tetraciclinele traversează placenta şi pătrund în circulaţia fetală şi lichidul amniotic. Concentraţia
tetraciclinelor la nivelul cordonului ombilical ajunge la 60%, iar în lichidul amniotic la 20% din
concentraţia plasmatică la mamă. Concentraţii relativ mari ale medicamentelor se ating şi în lapte.
Absorbţia colistinului aplicat pe mucoase normale este redusă, dar creşte în cazul mucoaselor inflamate.
Administrarea subconjunctivală determină concentraţii intraoculare eficace terapeutic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
4
Cloramfenicolul are o toxicitate acută mică: DL50 la şobolan este de 245 mg/kg după administrare
intravenoasă, 320 mg/kg după administrare parenterală, respectiv1500-2500 mg/kg după administrare
orală.
Tetraciclinel e au o toxicitate acută mică: DL50 la şobolan este de 130- 180 mg/kg după administrare
intravenoasă şi de 1500- 7000 mg/kg după administrare orală.
Colistinul are toxicitate mică şi este un antibiotic bine tolerat, DL50 la şobolan fiind de 300 mg/kg, după
ad ministrare intraperitoneală.
Studii preclinice controlate care au evaluat tolerabilitatea sistemică după administrare prelungită, de 90 de
zile, de Colbiocin prin metoda scarificării la şobolani nu au demonstrat modificări comportamentale; nu
au fost rapor tate tulburări de creştere, tulburări hematologice sau de greutate.
După administrarea de Colbiocin picături oftalmice şi unguent oftalmic la nivelul sacului conjunctival la
iepuri nu au fost raportate modificări de comportament, creşterea a fost normală, secreţia lacrimală ca
răspuns la pilocarpină a fost normală şi nu s -au înregistrat valori anormale ale parametrilor hematologici
sau biochimici.
Absorbţia sistemică după administrarea topică de Colbiocin este redusă, fiind demonstrată prin absenţa
activită ţii antibacteriene la nivel plasmatic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sulfit de sodiu anhidru
B orax
A cid boric
E detat disodic
P olisorbat 80
C lorură de benzalconiu
A pă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul în ambalaj intact :- 2 ani
Soluţia oftalmică reconstituită :- 15 zile
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Medicamentul în ambalaj intact (pulbere şi solvent pentru soluţie oftalmică): A se păstra la temperaturi
sub 25°C, în ambalajul original.
Soluţia oftalmică reconstituită va fi păstrată la frigider, la temperaturi între 2°C -8°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 5 ml soluţie şi un plic care conţine un rezervor cu pulbere şi un dispozitiv de picura re
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT), Italia
5
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7202/200 6/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Decembrie 200 6
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2014
