OTIS-T
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OTIS -T , picături auriculare, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml picături auriculare, soluţie conţin fluocinolon acetonid 0,05 g , cloramfenicol 0,5 g, clorhidrat
de lidocaină 1 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, fără miros
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Otis - T este indicat în tratamentul afecţiunilor inflamatorii infecţioase ale urechii, cu manifestări la
nivelul conductului auditiv extern , ca tratament local asociat tratamentului sistemic cu antibiotice şi
antiinflamatorii, în particular eczeme infecţioase al e conductului auditiv.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: 6 – 8 picături de 2 – 3 ori/zi
Copii: 2 – 4 picături de 2 - 3 ori /zi
Tratamentul nu trebuie să depăşească 10 zile , decât la recomandarea medicului.
1ml solutie contine 30 picaturi
1 picatura contine: 0,166 mg cloramfenicol, 0,016 mg fluocinolon acetonid, 0,333 mg
clorhi drat de lidocaina
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.
Nu se administrează sugarilor.
Membrană timpanică perforată.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele nu se remit după 5 zile de tratament, se recomandă reconsiderarea diagnosticului şi
tratamentului.
Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping.
2
Daca apar fenomene de iritatie locala, tratamentul trebuie intrerupt.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute .
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se administrează în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Produsul are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu sunt semnalate la dozele şi modul de administrare recomandat.
Reacţiile adverse posibile depind de dozele şi modul de administrare. Pot apare iritaţie locală sau
reacţii de hipersensibi litate de exemplu arsuri, prurit, roşeaţă, edem.
Administrarea în cazul în care membrana timpanică este perforată poate determina ototoxicitate .
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
În cazul supradozajului se recomandă tratament sim ptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru urechi, corticosteroizi şi antiinfecţiose în combinaţie, c od
ATC: S02CA05
Medicament ul are efect antibacterian (bacteriostatic şi bactericid) datorat cloramfenicolului, efect
antiinflamator, antipruritic, vasoconstrictor local datorat fluocinolon acetonidei, precum şi efect
anestezic local datorat clorhidratului de lidocaină .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare medicamentul nu străbate bariera sistemică decât în cazul unor leziuni timpanice .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol, clorur ă de benzalconiu, apă purificată
6.2 Incompatibilităţ i
Nu este cazul.
3
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă, a 10 ml picături auricular e soluţie, prevăzut cu aplicator pentru
picurare
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Tis Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti, Romania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7743/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/200 6
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembr ie/2006
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OTIS -T , picături auriculare, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml picături auriculare, soluţie conţin fluocinolon acetonid 0,05 g , cloramfenicol 0,5 g, clorhidrat
de lidocaină 1 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, fără miros
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Otis - T este indicat în tratamentul afecţiunilor inflamatorii infecţioase ale urechii, cu manifestări la
nivelul conductului auditiv extern , ca tratament local asociat tratamentului sistemic cu antibiotice şi
antiinflamatorii, în particular eczeme infecţioase al e conductului auditiv.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: 6 – 8 picături de 2 – 3 ori/zi
Copii: 2 – 4 picături de 2 - 3 ori /zi
Tratamentul nu trebuie să depăşească 10 zile , decât la recomandarea medicului.
1ml solutie contine 30 picaturi
1 picatura contine: 0,166 mg cloramfenicol, 0,016 mg fluocinolon acetonid, 0,333 mg
clorhi drat de lidocaina
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.
Nu se administrează sugarilor.
Membrană timpanică perforată.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele nu se remit după 5 zile de tratament, se recomandă reconsiderarea diagnosticului şi
tratamentului.
Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping.
2
Daca apar fenomene de iritatie locala, tratamentul trebuie intrerupt.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute .
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se administrează în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Produsul are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu sunt semnalate la dozele şi modul de administrare recomandat.
Reacţiile adverse posibile depind de dozele şi modul de administrare. Pot apare iritaţie locală sau
reacţii de hipersensibi litate de exemplu arsuri, prurit, roşeaţă, edem.
Administrarea în cazul în care membrana timpanică este perforată poate determina ototoxicitate .
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
În cazul supradozajului se recomandă tratament sim ptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru urechi, corticosteroizi şi antiinfecţiose în combinaţie, c od
ATC: S02CA05
Medicament ul are efect antibacterian (bacteriostatic şi bactericid) datorat cloramfenicolului, efect
antiinflamator, antipruritic, vasoconstrictor local datorat fluocinolon acetonidei, precum şi efect
anestezic local datorat clorhidratului de lidocaină .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare medicamentul nu străbate bariera sistemică decât în cazul unor leziuni timpanice .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol, clorur ă de benzalconiu, apă purificată
6.2 Incompatibilităţ i
Nu este cazul.
3
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă, a 10 ml picături auricular e soluţie, prevăzut cu aplicator pentru
picurare
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Tis Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti, Romania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7743/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/200 6
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembr ie/2006
