DIPIRIDAMOL ZENTIVA 25 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 353/2007 /01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. Denumirea comercială a medicamentului
Dipiridamol Zentiva 25 mg comprimate filmate
2. Compoziţia calitativă şi cantitativă
Fiecare comprimat filmat conţine dipiridamol 25 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 35,00 mg, Galben amurg (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. Forma farmaceutică
Comprimat filmat.
Comprimate acoperite, de formă rotundă, suprafaţă lenticulară, de culoare galben-portocalie.
4. Date clinice
4.1 Indicaţii terapeutice
Vasodilatator în managementul pe termen lung al cardiopatiei ischemice cronice.
Adjuvant la tratamentul anticoagulant oral pentru prevenirea complicaţiilor tromboembolice la
purtătorii de proteze valvulare.
Antiagregant, asociat cu acid acetilsalicilic, în tratamentul diverselor afecţiuni cu risc tromboembolic
(afecţiuni cardiace, by-pass aorto-coronarian, trombocitemii, afecţiuni vasculare periferice, boala
Kawasaki etc).
În testul de stres pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, alternativ la
administrarea intravenoasă; produce vasodilataţie coronariană importantă.
La copii: pentru profilaxia trombozelor arteriale în cazul poliglobuliilor secundare cardiopatiilor
congenitale cianogene şi pentru prevenţia accidentelor tromboembolice la copii purtători de proteze
valvulare mecanice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dipiridamolul se administrează oral cu aproximativ o oră înaintea mesei.
Adulţi şi adolescenţi
- doza recomandată ca antiagregant şi adjuvant la tratamentul anticoagulant oral este de 75-100 mg
dipiridamol (3-4 comprimate filmate) de patru ori pe zi. Se poate creşte până la maxim 600 mg
dipiridamol pe zi.
- doza recomandată ca vasodilatator este de 50 mg dipiridamol (2 comprimate filmate) de trei ori pe zi.
- în testul de stres pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, se pot administra
300 mg dipiridamol oral (12 comprimate filmate), alternativ la administrarea intravenoasă sub formă
de soluţie injectabilă.
2
Copii cu vârsta peste 5 ani: doza recomandată este de 2-4 mg dipiridamol pe kg şi zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dipiridamol sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită acţiunii vasodilatatoare, dipiridamolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu angină
instabilă (angor agravat), cu obstrucţie la nivelul tractului de ejecţie al ventricului stâng, hipotensiune
arterială sau instabilitate hemodinamică (de exemplu asociată cu un infarct miocardic recent). S-au
semnalat apariţia de dureri anginoase, modificări ECG de tip ischemie şi tulburări de conducere.
Administrarea concomitentă de vasodilatatoare poate determina hipotensiune arterială severă.
Nu se recomandă administrarea adiţională de dipiridamol injectabil la pacienţii care primesc
dipiridamol oral în doze uzuale. Dacă este necesară administrarea de dipiridamol injectabil pentru
diagnostic scintigrafic sau echocardiografic se recomandă întreruperea administrării orale cu 24 ore
înaintea testului.
Dipiridamolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare.
La pacienţii cu miastenia gravis poate fi necesară ajustarea dozei de dipiridamol.
La pacienţii vârstnici, la care se administrează tratament îndelungat cu dipiridamol, pot apare
manifestări ale unei suferinţe biliare; este necesară supravegherea în vederea depistării unei
simptomatologii biliare şi întreruperea tratamentului în caz de litiază biliară.
Excipienţi:
Dipiridamol Zentiva conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
De asemenea, Dipiridamol Zentiva conţine colorantul Galben amurg (E110), care poate provoca reacţii
alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dipiridamolul creşte concentraţia plasmatică şi efectele cardiovasculare ale adenozinei. Trebuie luată
în considerare ajustarea dozei de adenozină în administrarea concomitentă cu dipiridamolul.
În caz de tratament asociat cu anticoagulante orale creşte riscul de hemoragii. În cazul în care
dipiridamolul a fost administrat concomitent cu warfarina, sângerările nu au
fost mai mari ca frecvenţă sau severitate decât când au fost observate în cazul administrării
warfarinei în monoterapie.
Administrarea de antiacide poate reduce eficacitatea dipiridamolului.
Dipiridamolul poate creşte efectul anticoagulantelor orale prin efectul antiagregant plachetar.
Dipiridamolul poate creşte efectul hipotensiv al medicamentelor care scad tensiunea arterială
sanguină şi poate contracara efectul anticolinesterazic al inhibitorilor de colinesteraze putând
agrava miastenia gravis.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efect teratogen.
În clinică, nu există până în prezent suficiente date pertinente pentru a evalua un eventual efect
malformativ sau fetotoxic dacă dipiridamolul este administrat în timpul sarcinii.
În consecinţă nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii decât după evaluarea raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Siguranţa în timpul alăptării nu a fost încă stabilită; deoarece dipiridamolul se excretă în laptele
matern, nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
3
Prin reacţiile adverse pe care le produce medicamentul poate influenţa capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, diaree, poate fi încorporat în calculii biliari (poate
accelera formarea de calculi biliari).
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: cefalee, ameţeli, vertij.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială, dureri precordiale care pot agrava caracterul
durerilor anginoase; aritmii, tahicardie datorită proprietăţilor vasodilatatoare.
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială, senzaţie de căldură, hiperemie facială.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate, urticarie, angioedem, bronhospasm.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: cazuri de accidente hemoragice şi cazuri izolate de trombocitopenie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: mialgii.
4.9 Supradozaj
Simptome
Experienţa cu privire la supradozaj este limitată.
Pot apare: agitaţie, ameţeli, slăbiciune, senzaţie de căldură, hiperemie facială, transpiraţie.
Mai poate fi observată scăderea tensiunii arteriale şi tahicardia.
5. Proprietăţi farmacologice
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC07.
Dipiridamolul are efect coronarodilatator, cu creşterea debitului coronarian global, în special prin
acţiune pe vasele mici. Efectul se datorează, probabil, inhibării recaptării adenozinei cu mărirea
cantităţii de AMPc în plachete şi creşterea aportului de oxigen. Dipiridamolul nu creşte rezistenţa la
efort a bolnavilor cu cardiopatie ischemică.
Dipiridamolul are proprietăţi antiagregante plachetare care au fost puse în evidenţă in vitro. Totuşi, in
vivo nu modifică timpul de sângerare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
4
Dipiridamolul se absoarbe rapid din tractul digestiv; concentraţia plasmatică maximă se atinge în
aproximativ o oră. Alcalinizarea conţinutului gastric scade absorbţia.
Distribuţie
Se leagă în proporţie mare (91-97%) de proteinele plasmatice.
La om, volumul de distribuţie este de 2,43±1,1 litri/kg.
Metabolizare
Metabolizarea dipiridamolului are loc în ficat sub formă de metaboliţi glucuronoconjugaţi.
Excreţie
Eliminarea se efectuează la nivel biliar, sub formă de metaboliţi glucuronoconjugaţi şi, nemodificat,
prin urină. Excreţia digestivă poate fi redusă prin recirculare enterohepatică.
Există variaţii individuale ale absorbţiei şi excreţiei dipiridamolului.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 10-12 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. Proprietăţi farmaceutice
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Povidonă K 30
Talc
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză
Polisorbat 80
Dioxid de titan (E171)
Talc
Macrogol 6000
Galben amurg (E110).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
5
Fără cerinţe speciale.
7. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax: + 40 21 34 54 004
zentiva@zentiva.ro
8. Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă
353/2007/01
9. Data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei
Reînnoiriea autorizaţiei: Noiembrie 2007
10. Data revizuirii textului
Septembrie 2012
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 353/2007 /01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. Denumirea comercială a medicamentului
Dipiridamol Zentiva 25 mg comprimate filmate
2. Compoziţia calitativă şi cantitativă
Fiecare comprimat filmat conţine dipiridamol 25 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 35,00 mg, Galben amurg (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. Forma farmaceutică
Comprimat filmat.
Comprimate acoperite, de formă rotundă, suprafaţă lenticulară, de culoare galben-portocalie.
4. Date clinice
4.1 Indicaţii terapeutice
Vasodilatator în managementul pe termen lung al cardiopatiei ischemice cronice.
Adjuvant la tratamentul anticoagulant oral pentru prevenirea complicaţiilor tromboembolice la
purtătorii de proteze valvulare.
Antiagregant, asociat cu acid acetilsalicilic, în tratamentul diverselor afecţiuni cu risc tromboembolic
(afecţiuni cardiace, by-pass aorto-coronarian, trombocitemii, afecţiuni vasculare periferice, boala
Kawasaki etc).
În testul de stres pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, alternativ la
administrarea intravenoasă; produce vasodilataţie coronariană importantă.
La copii: pentru profilaxia trombozelor arteriale în cazul poliglobuliilor secundare cardiopatiilor
congenitale cianogene şi pentru prevenţia accidentelor tromboembolice la copii purtători de proteze
valvulare mecanice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dipiridamolul se administrează oral cu aproximativ o oră înaintea mesei.
Adulţi şi adolescenţi
- doza recomandată ca antiagregant şi adjuvant la tratamentul anticoagulant oral este de 75-100 mg
dipiridamol (3-4 comprimate filmate) de patru ori pe zi. Se poate creşte până la maxim 600 mg
dipiridamol pe zi.
- doza recomandată ca vasodilatator este de 50 mg dipiridamol (2 comprimate filmate) de trei ori pe zi.
- în testul de stres pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, se pot administra
300 mg dipiridamol oral (12 comprimate filmate), alternativ la administrarea intravenoasă sub formă
de soluţie injectabilă.
2
Copii cu vârsta peste 5 ani: doza recomandată este de 2-4 mg dipiridamol pe kg şi zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dipiridamol sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită acţiunii vasodilatatoare, dipiridamolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu angină
instabilă (angor agravat), cu obstrucţie la nivelul tractului de ejecţie al ventricului stâng, hipotensiune
arterială sau instabilitate hemodinamică (de exemplu asociată cu un infarct miocardic recent). S-au
semnalat apariţia de dureri anginoase, modificări ECG de tip ischemie şi tulburări de conducere.
Administrarea concomitentă de vasodilatatoare poate determina hipotensiune arterială severă.
Nu se recomandă administrarea adiţională de dipiridamol injectabil la pacienţii care primesc
dipiridamol oral în doze uzuale. Dacă este necesară administrarea de dipiridamol injectabil pentru
diagnostic scintigrafic sau echocardiografic se recomandă întreruperea administrării orale cu 24 ore
înaintea testului.
Dipiridamolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare.
La pacienţii cu miastenia gravis poate fi necesară ajustarea dozei de dipiridamol.
La pacienţii vârstnici, la care se administrează tratament îndelungat cu dipiridamol, pot apare
manifestări ale unei suferinţe biliare; este necesară supravegherea în vederea depistării unei
simptomatologii biliare şi întreruperea tratamentului în caz de litiază biliară.
Excipienţi:
Dipiridamol Zentiva conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
De asemenea, Dipiridamol Zentiva conţine colorantul Galben amurg (E110), care poate provoca reacţii
alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dipiridamolul creşte concentraţia plasmatică şi efectele cardiovasculare ale adenozinei. Trebuie luată
în considerare ajustarea dozei de adenozină în administrarea concomitentă cu dipiridamolul.
În caz de tratament asociat cu anticoagulante orale creşte riscul de hemoragii. În cazul în care
dipiridamolul a fost administrat concomitent cu warfarina, sângerările nu au
fost mai mari ca frecvenţă sau severitate decât când au fost observate în cazul administrării
warfarinei în monoterapie.
Administrarea de antiacide poate reduce eficacitatea dipiridamolului.
Dipiridamolul poate creşte efectul anticoagulantelor orale prin efectul antiagregant plachetar.
Dipiridamolul poate creşte efectul hipotensiv al medicamentelor care scad tensiunea arterială
sanguină şi poate contracara efectul anticolinesterazic al inhibitorilor de colinesteraze putând
agrava miastenia gravis.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efect teratogen.
În clinică, nu există până în prezent suficiente date pertinente pentru a evalua un eventual efect
malformativ sau fetotoxic dacă dipiridamolul este administrat în timpul sarcinii.
În consecinţă nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii decât după evaluarea raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Siguranţa în timpul alăptării nu a fost încă stabilită; deoarece dipiridamolul se excretă în laptele
matern, nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
3
Prin reacţiile adverse pe care le produce medicamentul poate influenţa capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, diaree, poate fi încorporat în calculii biliari (poate
accelera formarea de calculi biliari).
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: cefalee, ameţeli, vertij.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială, dureri precordiale care pot agrava caracterul
durerilor anginoase; aritmii, tahicardie datorită proprietăţilor vasodilatatoare.
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială, senzaţie de căldură, hiperemie facială.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate, urticarie, angioedem, bronhospasm.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: cazuri de accidente hemoragice şi cazuri izolate de trombocitopenie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: mialgii.
4.9 Supradozaj
Simptome
Experienţa cu privire la supradozaj este limitată.
Pot apare: agitaţie, ameţeli, slăbiciune, senzaţie de căldură, hiperemie facială, transpiraţie.
Mai poate fi observată scăderea tensiunii arteriale şi tahicardia.
5. Proprietăţi farmacologice
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC07.
Dipiridamolul are efect coronarodilatator, cu creşterea debitului coronarian global, în special prin
acţiune pe vasele mici. Efectul se datorează, probabil, inhibării recaptării adenozinei cu mărirea
cantităţii de AMPc în plachete şi creşterea aportului de oxigen. Dipiridamolul nu creşte rezistenţa la
efort a bolnavilor cu cardiopatie ischemică.
Dipiridamolul are proprietăţi antiagregante plachetare care au fost puse în evidenţă in vitro. Totuşi, in
vivo nu modifică timpul de sângerare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
4
Dipiridamolul se absoarbe rapid din tractul digestiv; concentraţia plasmatică maximă se atinge în
aproximativ o oră. Alcalinizarea conţinutului gastric scade absorbţia.
Distribuţie
Se leagă în proporţie mare (91-97%) de proteinele plasmatice.
La om, volumul de distribuţie este de 2,43±1,1 litri/kg.
Metabolizare
Metabolizarea dipiridamolului are loc în ficat sub formă de metaboliţi glucuronoconjugaţi.
Excreţie
Eliminarea se efectuează la nivel biliar, sub formă de metaboliţi glucuronoconjugaţi şi, nemodificat,
prin urină. Excreţia digestivă poate fi redusă prin recirculare enterohepatică.
Există variaţii individuale ale absorbţiei şi excreţiei dipiridamolului.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 10-12 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. Proprietăţi farmaceutice
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Povidonă K 30
Talc
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză
Polisorbat 80
Dioxid de titan (E171)
Talc
Macrogol 6000
Galben amurg (E110).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
5
Fără cerinţe speciale.
7. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax: + 40 21 34 54 004
zentiva@zentiva.ro
8. Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă
353/2007/01
9. Data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei
Reînnoiriea autorizaţiei: Noiembrie 2007
10. Data revizuirii textului
Septembrie 2012
