ANTALCOL 500 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7923/2006/01 -02 -03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COM ERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Antalcol 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Excipient cu efect cunoscut: lactoz ă monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, cu margini intacte, suprafaţă plană, cu diametrul de 13 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Alcoolism cronic - ca tratament adjuvant pentru curele de dezintoxicare ale alcoolicilor
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 500 mg disulfiram (un comprimat Antalcol 500 mg) pe zi timp de 1 – 2 săptămâni.
Pentru tratamentul de întreţinere doza recomandată este de 500 mg disulfiram (un comprimat Antalcol 500
mg ) o dată la 2 zile.
Tratamentul cu disulfiram se începe obligatoriu în spital şi se face sub supraveghere medicală şi cu
cooperarea bolnavului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la disulfiram sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă hepatică.
Insuficienţă renală.
Insuficie nţă respiratorie severă.
Diabet zaharat.
Psihoze, risc suicidar.
Epilepsie.
Antec edente de accident vascular cerebral.
Afecţiuni cardiovasculare (cum sunt insuficienţă cardiacă, boli coronariene, hipertensiune arterială).
Pacienţi cu galactozemie, sindrom de malabsorbţie la glucoză/galactoză sau cu deficit de lactază.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Disulfiram trebuie administrat numai la pacienţii care nu au consumat băuturi alcoolice şi nu au utilizat
medicamente care conţin etan ol în ultimele 24 ore.
2
Nu se administrează fără consimţământul celui tratat. Medicamentul trebuie administrat după un examen
medical complet (clinic şi biologic).
Nu trebuie niciodată administrat în boli cu afectarea stării de conştienţă.
Medicamentul se va administra cu prudenţă în afecţiuni tiroidiene.
Disulfiramul determină o reacţie severă când etanolul este absorbit, chiar şi în cantitate mică. Pacientul
trebuie avertizat că soluţiile orale, unele alimente sau băuturi, produsele igienice pot conţine etanol în
cantitate suficientă pentru a produce o reacţie potenţial severă, după administrarea de disulfiram. În cazuri
uşoare reacţia se poate manifesta prin înroşirea feţei, greaţă, vărsături, senzaţie de rău, tahicardie,
hipotensiune arterială; manifest ările apar în 10 minute de la ingestia de etanol şi se menţin o jumătate de oră
până la mai multe ore. Au fost raportate cazuri de reacţii severe manifestate prin colaps cardiovascular,
moarte subită, tulburări de ritm, criză anginoasă, infarct miocardic, deprimare respiratorie şi chiar accidente
neurologice (edem cerebral, hemoragie meningeană).
Pacienţii nu trebuie să consume etanol în timpul tratamentului şi 2 săptămâni după întreruperea tratamentului
cu disulfiram.
Deoarece Antalcol conţine lactoză, pac ienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp), sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În ti mpul tratamentului cu disulfiram şi 2 săptămâni după întreruperea acestuia nu trebuie consumate băuturi
alcoolice şi nu trebuie utilizate medicamente care conţin etanol.
Disulfiramul produce tulburări neuro- psihice marcate în asociere cu antidepresive tric iclice, în special
amitriptilină.
Disulfiramul poate creşte efectele toxice ale fenitoinei, clordiazepoxidului şi diazepamului prin inhibarea
metabolizării acestora.
Asocierea disulfiramului cu deprimante ale sistemului nervos central poate creşte efecte le ambelor tipuri de
medicamente.
Au fost raportate cazuri de agravare a stării confuzionale şi modificări de comportament în cazul
administrării concomitente a disulfiramului cu metronidazol, izoniazidă sau paraldehidă.
Asocierea cu warfarină (şi, prin ex trapolare, cu alte anticoagulante orale) creşte efectul anticoagulant cu risc
hemoragic (prin scăderea metabolizării hepatice). Se recomandă controlul frecvent al timpului de
protrombină şi supravegherea INR -ului. De asemenea, se recomandă ajustarea dozei de anticoagulant oral în
timpul tratamentului cu disulfiram şi timp de 8 zile după întreruperea acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale cu disulfiram au evidenţiat efecte teratogene. Riscul de apariţie al acestora est e crescut în
prezenţa etanolului, el însuşi teratogen şi fetotoxic dacă este consumat în mod cronic şi în cantitate mare.
Până în prezent, în clinică, nu există date concludente pentru a evalua un eventual efect malformativ sau
fetotoxic al disulfiramului administrat în timpul sarcinii.
În consecinţă, utilizarea disulfiramului este contraindicată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă disulfiram se excretă în laptele matern. În timpul tratamentului cu disulfiram nu se
recomandă alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul de somnolenţă asociat cu utilizarea disulfiramului, mai ales la
începutul tratamentului, care poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse datorate disulfiramului
:
- somnolenţă şi oboseală la începutul tratamentului;
3
-senzaţie de gust metalic, halenă fetidă;
- tulburări gastro- intestinale;
- cefalee;
- miros neplăcut la pacienţii cu colostomie;
- polinevrită la nivelul membrelor inferioare, nevrită optică;
- tulburări neuropsihice - tulburări de memorie, confuzie;
- rareori, reacţii psihotice;
- rareori, hepatită (s -au raportat cazuri de hepatită fulminantă);
- impotenţă, scăderea libidoului;
- reacţii alergice cutanate.
Reacţii adverse datorate asocierii disulfiram – etanol:
- înroşirea feţei, greaţă, vărsături, senzaţie de rău, tahicardie, hipotensiune arterială;
- reacţii mai severe - colaps cardiovascular, moarte subită, tulburări de ritm, crize anginoase, infarct
miocardic, deprimare respiratorie, chiar accidente neurologice (edem cerebral, hemoragie meningeană).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este im portantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj prin nerespectarea dozelor terapeutice se face tratament cu hiposulfit de sodiu sau de
magneziu, injectabil intravenos 10 ml soluţie 10 % sau intramuscular 5 ml soluţie 10 %.
Supradozajul asociat disulfiram – etanol determină comă sau sindrom confuzional, colaps cardiovascular,
complicaţii neurologice. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul dependenţei de alcool.
Cod ATC: N07BB01.
În asociere cu etanolul, disulfiramul inhibă me tabolizarea acestuia la acetaldehidă, care se acumulează în
organism şi produce efecte respiratorii (dispnee, tuse), digestive (greaţă, vărsături), circulatorii (hiperemia
tegumentelor, senzaţie de căldură, tahicardie, hipotensiune arterială), nervoase (ce falee pulsatilă). Dacă, după
administrarea disulfiramului se ingeră etanol, în decurs de 5 - 15 minute se observă atingerea unor
concentraţii plasmatice mari de acetaldehidă. Fenomenele datorate acetaldehidei pot să apară şi dacă etanolul
este ingerat după 24 ore de la administrarea disulfiramului, rareori după 4 - 5 zile sau chiar 2 săptămâni.
Efectele durează 30 - 60 minute în cazurile uşoare şi câteva ore în cele severe.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare a pe cale orală absorbţia disulf iramului este rapidă şi incompletă. Se distribuie în principal
în rinichi, pancreas, ficat, intestin şi ţesutul adipos. Disulfiramul este metabolizat rapid la acid dietil-
ditiocarbamic, glucuronoconjugat, oxidat la sulfat, metilat şi transformat în dietila mină şi carbon disulfit. Se
elimină predominant pe cale renală sub formă de metaboliţi. O parte din metaboliţi se elimină pe cale
respiratorie. Până la 20% din doză poate să rămână în organism timp de o săptămână sau mai mult.
Aproximativ 5 – 20% din doză se elimină nemodificată prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, acid stearic, laurilsulfat de s odiu, talc, stearat de
magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă cu 30 comprimate
Cutie cu un flacon din polietilenă cu 50 comprimate
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sintofarm S.A.
Str. Ziduri între Vii, nr. 22, sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7923/2005/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare -decembrie- 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7923/2006/01 -02 -03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COM ERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Antalcol 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Excipient cu efect cunoscut: lactoz ă monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, cu margini intacte, suprafaţă plană, cu diametrul de 13 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Alcoolism cronic - ca tratament adjuvant pentru curele de dezintoxicare ale alcoolicilor
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 500 mg disulfiram (un comprimat Antalcol 500 mg) pe zi timp de 1 – 2 săptămâni.
Pentru tratamentul de întreţinere doza recomandată este de 500 mg disulfiram (un comprimat Antalcol 500
mg ) o dată la 2 zile.
Tratamentul cu disulfiram se începe obligatoriu în spital şi se face sub supraveghere medicală şi cu
cooperarea bolnavului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la disulfiram sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă hepatică.
Insuficienţă renală.
Insuficie nţă respiratorie severă.
Diabet zaharat.
Psihoze, risc suicidar.
Epilepsie.
Antec edente de accident vascular cerebral.
Afecţiuni cardiovasculare (cum sunt insuficienţă cardiacă, boli coronariene, hipertensiune arterială).
Pacienţi cu galactozemie, sindrom de malabsorbţie la glucoză/galactoză sau cu deficit de lactază.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Disulfiram trebuie administrat numai la pacienţii care nu au consumat băuturi alcoolice şi nu au utilizat
medicamente care conţin etan ol în ultimele 24 ore.
2
Nu se administrează fără consimţământul celui tratat. Medicamentul trebuie administrat după un examen
medical complet (clinic şi biologic).
Nu trebuie niciodată administrat în boli cu afectarea stării de conştienţă.
Medicamentul se va administra cu prudenţă în afecţiuni tiroidiene.
Disulfiramul determină o reacţie severă când etanolul este absorbit, chiar şi în cantitate mică. Pacientul
trebuie avertizat că soluţiile orale, unele alimente sau băuturi, produsele igienice pot conţine etanol în
cantitate suficientă pentru a produce o reacţie potenţial severă, după administrarea de disulfiram. În cazuri
uşoare reacţia se poate manifesta prin înroşirea feţei, greaţă, vărsături, senzaţie de rău, tahicardie,
hipotensiune arterială; manifest ările apar în 10 minute de la ingestia de etanol şi se menţin o jumătate de oră
până la mai multe ore. Au fost raportate cazuri de reacţii severe manifestate prin colaps cardiovascular,
moarte subită, tulburări de ritm, criză anginoasă, infarct miocardic, deprimare respiratorie şi chiar accidente
neurologice (edem cerebral, hemoragie meningeană).
Pacienţii nu trebuie să consume etanol în timpul tratamentului şi 2 săptămâni după întreruperea tratamentului
cu disulfiram.
Deoarece Antalcol conţine lactoză, pac ienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp), sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În ti mpul tratamentului cu disulfiram şi 2 săptămâni după întreruperea acestuia nu trebuie consumate băuturi
alcoolice şi nu trebuie utilizate medicamente care conţin etanol.
Disulfiramul produce tulburări neuro- psihice marcate în asociere cu antidepresive tric iclice, în special
amitriptilină.
Disulfiramul poate creşte efectele toxice ale fenitoinei, clordiazepoxidului şi diazepamului prin inhibarea
metabolizării acestora.
Asocierea disulfiramului cu deprimante ale sistemului nervos central poate creşte efecte le ambelor tipuri de
medicamente.
Au fost raportate cazuri de agravare a stării confuzionale şi modificări de comportament în cazul
administrării concomitente a disulfiramului cu metronidazol, izoniazidă sau paraldehidă.
Asocierea cu warfarină (şi, prin ex trapolare, cu alte anticoagulante orale) creşte efectul anticoagulant cu risc
hemoragic (prin scăderea metabolizării hepatice). Se recomandă controlul frecvent al timpului de
protrombină şi supravegherea INR -ului. De asemenea, se recomandă ajustarea dozei de anticoagulant oral în
timpul tratamentului cu disulfiram şi timp de 8 zile după întreruperea acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale cu disulfiram au evidenţiat efecte teratogene. Riscul de apariţie al acestora est e crescut în
prezenţa etanolului, el însuşi teratogen şi fetotoxic dacă este consumat în mod cronic şi în cantitate mare.
Până în prezent, în clinică, nu există date concludente pentru a evalua un eventual efect malformativ sau
fetotoxic al disulfiramului administrat în timpul sarcinii.
În consecinţă, utilizarea disulfiramului este contraindicată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă disulfiram se excretă în laptele matern. În timpul tratamentului cu disulfiram nu se
recomandă alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul de somnolenţă asociat cu utilizarea disulfiramului, mai ales la
începutul tratamentului, care poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse datorate disulfiramului
:
- somnolenţă şi oboseală la începutul tratamentului;
3
-senzaţie de gust metalic, halenă fetidă;
- tulburări gastro- intestinale;
- cefalee;
- miros neplăcut la pacienţii cu colostomie;
- polinevrită la nivelul membrelor inferioare, nevrită optică;
- tulburări neuropsihice - tulburări de memorie, confuzie;
- rareori, reacţii psihotice;
- rareori, hepatită (s -au raportat cazuri de hepatită fulminantă);
- impotenţă, scăderea libidoului;
- reacţii alergice cutanate.
Reacţii adverse datorate asocierii disulfiram – etanol:
- înroşirea feţei, greaţă, vărsături, senzaţie de rău, tahicardie, hipotensiune arterială;
- reacţii mai severe - colaps cardiovascular, moarte subită, tulburări de ritm, crize anginoase, infarct
miocardic, deprimare respiratorie, chiar accidente neurologice (edem cerebral, hemoragie meningeană).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este im portantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj prin nerespectarea dozelor terapeutice se face tratament cu hiposulfit de sodiu sau de
magneziu, injectabil intravenos 10 ml soluţie 10 % sau intramuscular 5 ml soluţie 10 %.
Supradozajul asociat disulfiram – etanol determină comă sau sindrom confuzional, colaps cardiovascular,
complicaţii neurologice. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul dependenţei de alcool.
Cod ATC: N07BB01.
În asociere cu etanolul, disulfiramul inhibă me tabolizarea acestuia la acetaldehidă, care se acumulează în
organism şi produce efecte respiratorii (dispnee, tuse), digestive (greaţă, vărsături), circulatorii (hiperemia
tegumentelor, senzaţie de căldură, tahicardie, hipotensiune arterială), nervoase (ce falee pulsatilă). Dacă, după
administrarea disulfiramului se ingeră etanol, în decurs de 5 - 15 minute se observă atingerea unor
concentraţii plasmatice mari de acetaldehidă. Fenomenele datorate acetaldehidei pot să apară şi dacă etanolul
este ingerat după 24 ore de la administrarea disulfiramului, rareori după 4 - 5 zile sau chiar 2 săptămâni.
Efectele durează 30 - 60 minute în cazurile uşoare şi câteva ore în cele severe.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare a pe cale orală absorbţia disulf iramului este rapidă şi incompletă. Se distribuie în principal
în rinichi, pancreas, ficat, intestin şi ţesutul adipos. Disulfiramul este metabolizat rapid la acid dietil-
ditiocarbamic, glucuronoconjugat, oxidat la sulfat, metilat şi transformat în dietila mină şi carbon disulfit. Se
elimină predominant pe cale renală sub formă de metaboliţi. O parte din metaboliţi se elimină pe cale
respiratorie. Până la 20% din doză poate să rămână în organism timp de o săptămână sau mai mult.
Aproximativ 5 – 20% din doză se elimină nemodificată prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, acid stearic, laurilsulfat de s odiu, talc, stearat de
magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă cu 30 comprimate
Cutie cu un flacon din polietilenă cu 50 comprimate
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sintofarm S.A.
Str. Ziduri între Vii, nr. 22, sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7923/2005/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare -decembrie- 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2014
