1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FORLAX 10 g
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine macrogol 4000- 10 g.
Conţine sorbitol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere albicioasă cu miros şi gust de portocală şi grepfruit.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al constipaţiei la adulţi şi copii cu vârste mai mari de 8 ani.
Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie exclusă o afecţiune organică. FORLAX trebuie să rămână un
tratament temporar adjuvant la regimul de viaţă şi dietetic corespunzător, cu o durată de tratament de
maxim 3 luni. Dacă simptomele persistă deşi este respectată o dietă corespunzatoare, trebuie suspectată şi
ulterior tratată o alta cauză a constipaţiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
1-2 plicuri pe zi preferabil în doză unică, dimineaţa.
Continutul fiecărui plic trebuie dizolvat in aproximativ într-un pahar cu apă.
Efectul FORLAX apare la 24-48 de ore după administrare.
La copii, tratametul nu trebuie administrat mai mult de 3 luni. Restabilirea motilităţii intestinale, indusă de
tratament, va fi menţinută ulterior prin regim de viaţă şi dietetic corespunzător.
Doza zilnică trebuie adaptată în funcţie de efectele clinice şi poate să varieze de la 1 plic/zi (în special la
copii) până. la 2 plicuri/zi.
4.3 Contraindicaţii
-afecţiuni inflamatorii intestinale severe (cum ar fi colita ulceroasă, boala Crohn) sau megacolon toxic
asociat cu stenoza simptomatică;
-perforaţie sau risc de perforaţie digestivă;
-ileus sau suspiciune de obstrucţie intestinală;
-sindrom dureros abdominal de cauză nedeterminată;
-hipersensibilitate la macrogol (polietilen glicol) 4000 sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări
Tratamentul constipaţiei cu orice medicament este numai adjuvant unui stil de viaţă corespunzător şi unei
diete adecvate, de exemplu:
-alimentaţie bogată în fibre alimentare şi aport hidric crescut,
-activitate fizică corespunzătoare şi reeducarea motilitătii intestinale.
Înainte de iniţierea oricărui tratament pentru constipaţie trebuie exclusă o afecţiune organică.
După 3 luni de tratament trebuie realizată reevaluarea clinică completă a pacientului cu constipaţie.
În caz de diaree, se recomandă prudenţă la pacienţii predispuşi la tulburări ale echilibrului hidro-
electrolitic (de exemplu, persoanele în vârstă, pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală sau la pacienţii
care iau diuretice), iar controlul electroliţilor trebuie luat în considerare.
Precauţii de utilizare
Acest medicament conţine macrogol (polietilenglicol). S-au raportat foarte rar reacţii de hipersensibilitate
(erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem) la medicamentele care conţin macrogol (polietilenglicol).
Excepţional s-au raportat cazuri de şoc anafilactic.
Datorită faptului că medicamentul conţine sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză un trebuie să utilizeze acest medicament.
FORLAX nu conţine cantităţi mari de zahăr sau poliol şi poate fi prescris la pacienţii diabetici sau la
pacienţii cu intoleranţă la galactoză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiunea
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Macrogol 4000 nu are efecte teratogene la şobolani sau iepuri.
Nu există date suficiente despre utilizarea FORLAX la gravide. Prin urmare se recomandă precauţie în
administrarea FORLAX la gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă macrogol 4000 se excretă în lapte. Deoarece macrogol 4000 nu se absoarbe în
cantităţi semnificative, FORLAX se poate administra în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
La acest punct reacţiile adverse sunt definite folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10);
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1 /100);
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000);
Foarte rare (<1/10000);
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Copii
Evenimentele adverse raportate în cadrul studiilor clinice, desfăşurate pe un număr de 147 de pacienţi
copii, cu vârste cuprinse între 6 luni şi 15 ani, au avut frecvenţele mentionaţe mai jos. Aceste efecte
adverse au fost intotdeauna minore şi tranzitorii şi au implicat în principal tractul digestiv:
Tulburări gastro-intestinale:
- frecvente : diaree şi durere abdominală,
- mai puţin frecvente : distensie abdominală, greaţă şi vărsături,
Nu există informaţii suplimentare din experienta postmarketing a medicamentului: reactii de
hipersensibilitate nu au fost raportate până în prezent. Oricum acest tip de reactii adverse poate apărea şi la
copii întrucât au fost raportate la adulţi.
Doze prea mari pot provoca diaree, care în general dispare când se reduce doza sau când se întrerupe
temporar tratamentul. Diareea poate cauza inflamaţii perianale.
Adulţi
Evenimentele adverse raportate în cadrul studiilor clinice, desfăşurate pe un număr de 600 de pacienţi, au
avut frecvenţele mentionaţe mai jos. Aceste efecte adverse au fost intotdeauna minore şi tranzitorii şi au
implicat în principal tractul digestiv:
Tulburări gastro-intestinale:
- frecvente (1/100, 1/10): distensie şi/ sau durere abdominală,greaţă, diaree
- mai puţin frecvente (1/1000, 1/100) :vărsături şi cea mai frecventă consecinţă a diareei: nevoia
imperioasă de defecaţie şi incontinenţă fecală
Informaţii suplimentare din experienta postmarketing a medicamentului includ
cazuri foarte rare de reacţii de hipersensibilitate (prurit, urticarie, erupţii tranzitorii cutanate, edem
al feţei, edem Quincke şi un caz izolat de şoc anafilactic). Oricum acest tip de reacţii adverse poate apărea
şi la copii întrucât au fost raportate la adulţi.
cazuri cu frecvenţă necunoscută de diaree conducând la tulburări electrolitice (hiponatremie,
hipokaliemie) şi / sau deshidratare, în special la pacienţii vârstnici.
Doze prea mari pot provoca diaree, care în general dispare când se reduce doza sau când se întrerupe
temporar tratamentul. Diareea poate cauza inflamaţii perianale.
4.9 Supradozaj
Supradozajul conduce la apariţia diareei, care se remite după întreruperea tratamentului sau la reducerea
dozei.
Pierderea masivă de lichide cauzată de diaree sau vărsături poate necesita corectarea tulburărilor hidro-
electrolitice.
S-au raportat cazuri de aspiraţie atunci când s-a administrat un volum mare de polietilenglicol şi electroliţi
pe sonda nasogastrică. Un risc mare de aspiraţie prezintă, în special, copiii cu afecţiuni neurologice care
au disfuncţii ale musculaturii care sigură deglutiţia.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tractul digestiv si metabolism; laxative osmotice; codul ATC: A06AD15
Macrogolul cu greutate moleculară mare (4000) este un polimer linear lung care reţine moleculele de apă
prin legături de hidrogen. Când este administrat pe cale orală, produce creşterea volumului lichidului
intestinal.
Proprietăţile laxative ale soluţiei se datorează astfel creşterii volumului lichidului intestinal neabsorbabil.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datele despre farmacocinetică confirmă faptul că macrogol 4000 -după administrare orală nu este absorbit
gastro-intestinal şi nici metabolizat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicologie efectuate la diferite specii de animale au arătat că macrogol 4000 nu este toxic
sistemic şi nici gastro-intestinal. Macrogol 4000 nu are efecte teratogene, mutagene şi nici carcinogene.
Studii realizate pe şobolani asupra interacţiunilor cu alte medicamente (antiinflamatorii nesteroidiene,
anticoagulante, agenţi antisecretori gastrici, sulfamide orale hipoglicemiante) au arătat că FORLAX nu
interferă cu absorbţia gastro-intestinală a acestor medicamente.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
zaharină sodică
aromă de portocale şi grepfruit
Aroma de portocale şi grepfruit conţine:
uleiuri de portocală şi grepfruit
suc concentrat de portocală
citrat
acetaldehidă
linalool
etil butirat
alfa terpineol
octanal
beta şi gamma hexenol
maltodextrină
guma arabică
sorbitol (E420).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie conţinând 10 plicuri din hârtie / Aluminiu / Polietilenă cu pulbere pentru soluţie orală.
Cutie conţinând 20 de plicuri din hârtie / Aluminiu / Polietilenă cu pulbere pentru soluţie orală.
Cutie conţinând 30 de plicuri din hârtie / Aluminiu / Polietilenă cu pulbere pentru soluţie orală.
Cutie conţinând 50 de plicuri din hârtie / Aluminiu / Polietilenă cu pulbere pentru soluţie orală.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa şi
eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4344/2004/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare, Aprilie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI : Iunie, 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FORLAX 10 g
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine macrogol 4000- 10 g.
Conţine sorbitol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere albicioasă cu miros şi gust de portocală şi grepfruit.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al constipaţiei la adulţi şi copii cu vârste mai mari de 8 ani.
Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie exclusă o afecţiune organică. FORLAX trebuie să rămână un
tratament temporar adjuvant la regimul de viaţă şi dietetic corespunzător, cu o durată de tratament de
maxim 3 luni. Dacă simptomele persistă deşi este respectată o dietă corespunzatoare, trebuie suspectată şi
ulterior tratată o alta cauză a constipaţiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
1-2 plicuri pe zi preferabil în doză unică, dimineaţa.
Continutul fiecărui plic trebuie dizolvat in aproximativ într-un pahar cu apă.
Efectul FORLAX apare la 24-48 de ore după administrare.
La copii, tratametul nu trebuie administrat mai mult de 3 luni. Restabilirea motilităţii intestinale, indusă de
tratament, va fi menţinută ulterior prin regim de viaţă şi dietetic corespunzător.
Doza zilnică trebuie adaptată în funcţie de efectele clinice şi poate să varieze de la 1 plic/zi (în special la
copii) până. la 2 plicuri/zi.
4.3 Contraindicaţii
-afecţiuni inflamatorii intestinale severe (cum ar fi colita ulceroasă, boala Crohn) sau megacolon toxic
asociat cu stenoza simptomatică;
-perforaţie sau risc de perforaţie digestivă;
-ileus sau suspiciune de obstrucţie intestinală;
-sindrom dureros abdominal de cauză nedeterminată;
-hipersensibilitate la macrogol (polietilen glicol) 4000 sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări
Tratamentul constipaţiei cu orice medicament este numai adjuvant unui stil de viaţă corespunzător şi unei
diete adecvate, de exemplu:
-alimentaţie bogată în fibre alimentare şi aport hidric crescut,
-activitate fizică corespunzătoare şi reeducarea motilitătii intestinale.
Înainte de iniţierea oricărui tratament pentru constipaţie trebuie exclusă o afecţiune organică.
După 3 luni de tratament trebuie realizată reevaluarea clinică completă a pacientului cu constipaţie.
În caz de diaree, se recomandă prudenţă la pacienţii predispuşi la tulburări ale echilibrului hidro-
electrolitic (de exemplu, persoanele în vârstă, pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală sau la pacienţii
care iau diuretice), iar controlul electroliţilor trebuie luat în considerare.
Precauţii de utilizare
Acest medicament conţine macrogol (polietilenglicol). S-au raportat foarte rar reacţii de hipersensibilitate
(erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem) la medicamentele care conţin macrogol (polietilenglicol).
Excepţional s-au raportat cazuri de şoc anafilactic.
Datorită faptului că medicamentul conţine sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză un trebuie să utilizeze acest medicament.
FORLAX nu conţine cantităţi mari de zahăr sau poliol şi poate fi prescris la pacienţii diabetici sau la
pacienţii cu intoleranţă la galactoză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiunea
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Macrogol 4000 nu are efecte teratogene la şobolani sau iepuri.
Nu există date suficiente despre utilizarea FORLAX la gravide. Prin urmare se recomandă precauţie în
administrarea FORLAX la gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă macrogol 4000 se excretă în lapte. Deoarece macrogol 4000 nu se absoarbe în
cantităţi semnificative, FORLAX se poate administra în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
La acest punct reacţiile adverse sunt definite folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10);
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1 /100);
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000);
Foarte rare (<1/10000);
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Copii
Evenimentele adverse raportate în cadrul studiilor clinice, desfăşurate pe un număr de 147 de pacienţi
copii, cu vârste cuprinse între 6 luni şi 15 ani, au avut frecvenţele mentionaţe mai jos. Aceste efecte
adverse au fost intotdeauna minore şi tranzitorii şi au implicat în principal tractul digestiv:
Tulburări gastro-intestinale:
- frecvente : diaree şi durere abdominală,
- mai puţin frecvente : distensie abdominală, greaţă şi vărsături,
Nu există informaţii suplimentare din experienta postmarketing a medicamentului: reactii de
hipersensibilitate nu au fost raportate până în prezent. Oricum acest tip de reactii adverse poate apărea şi la
copii întrucât au fost raportate la adulţi.
Doze prea mari pot provoca diaree, care în general dispare când se reduce doza sau când se întrerupe
temporar tratamentul. Diareea poate cauza inflamaţii perianale.
Adulţi
Evenimentele adverse raportate în cadrul studiilor clinice, desfăşurate pe un număr de 600 de pacienţi, au
avut frecvenţele mentionaţe mai jos. Aceste efecte adverse au fost intotdeauna minore şi tranzitorii şi au
implicat în principal tractul digestiv:
Tulburări gastro-intestinale:
- frecvente (1/100, 1/10): distensie şi/ sau durere abdominală,greaţă, diaree
- mai puţin frecvente (1/1000, 1/100) :vărsături şi cea mai frecventă consecinţă a diareei: nevoia
imperioasă de defecaţie şi incontinenţă fecală
Informaţii suplimentare din experienta postmarketing a medicamentului includ
cazuri foarte rare de reacţii de hipersensibilitate (prurit, urticarie, erupţii tranzitorii cutanate, edem
al feţei, edem Quincke şi un caz izolat de şoc anafilactic). Oricum acest tip de reacţii adverse poate apărea
şi la copii întrucât au fost raportate la adulţi.
cazuri cu frecvenţă necunoscută de diaree conducând la tulburări electrolitice (hiponatremie,
hipokaliemie) şi / sau deshidratare, în special la pacienţii vârstnici.
Doze prea mari pot provoca diaree, care în general dispare când se reduce doza sau când se întrerupe
temporar tratamentul. Diareea poate cauza inflamaţii perianale.
4.9 Supradozaj
Supradozajul conduce la apariţia diareei, care se remite după întreruperea tratamentului sau la reducerea
dozei.
Pierderea masivă de lichide cauzată de diaree sau vărsături poate necesita corectarea tulburărilor hidro-
electrolitice.
S-au raportat cazuri de aspiraţie atunci când s-a administrat un volum mare de polietilenglicol şi electroliţi
pe sonda nasogastrică. Un risc mare de aspiraţie prezintă, în special, copiii cu afecţiuni neurologice care
au disfuncţii ale musculaturii care sigură deglutiţia.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tractul digestiv si metabolism; laxative osmotice; codul ATC: A06AD15
Macrogolul cu greutate moleculară mare (4000) este un polimer linear lung care reţine moleculele de apă
prin legături de hidrogen. Când este administrat pe cale orală, produce creşterea volumului lichidului
intestinal.
Proprietăţile laxative ale soluţiei se datorează astfel creşterii volumului lichidului intestinal neabsorbabil.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datele despre farmacocinetică confirmă faptul că macrogol 4000 -după administrare orală nu este absorbit
gastro-intestinal şi nici metabolizat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicologie efectuate la diferite specii de animale au arătat că macrogol 4000 nu este toxic
sistemic şi nici gastro-intestinal. Macrogol 4000 nu are efecte teratogene, mutagene şi nici carcinogene.
Studii realizate pe şobolani asupra interacţiunilor cu alte medicamente (antiinflamatorii nesteroidiene,
anticoagulante, agenţi antisecretori gastrici, sulfamide orale hipoglicemiante) au arătat că FORLAX nu
interferă cu absorbţia gastro-intestinală a acestor medicamente.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
zaharină sodică
aromă de portocale şi grepfruit
Aroma de portocale şi grepfruit conţine:
uleiuri de portocală şi grepfruit
suc concentrat de portocală
citrat
acetaldehidă
linalool
etil butirat
alfa terpineol
octanal
beta şi gamma hexenol
maltodextrină
guma arabică
sorbitol (E420).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie conţinând 10 plicuri din hârtie / Aluminiu / Polietilenă cu pulbere pentru soluţie orală.
Cutie conţinând 20 de plicuri din hârtie / Aluminiu / Polietilenă cu pulbere pentru soluţie orală.
Cutie conţinând 30 de plicuri din hârtie / Aluminiu / Polietilenă cu pulbere pentru soluţie orală.
Cutie conţinând 50 de plicuri din hârtie / Aluminiu / Polietilenă cu pulbere pentru soluţie orală.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa şi
eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4344/2004/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare, Aprilie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI : Iunie, 2012
