RIBOMUNYL
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6306/2006/01- 02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERIS TICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ribomunyl, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine JO22X (amestec de diferite fracţiuni microbiene sub formă liofilizată) 0,525
mg * reprezentat de:
Fracţiuni ribozomale = 10 părţi
- Klebsiella pneumoniae 3,5 părţi
- Streptococcus pneumoniae 3 părţi
- Streptococcus pyogenes (grupa A) 3 părţi
- Haemophilus influenzae 0,5 părţi
Fracţiuni de membrană de Klebsiella pneumoniae = 15 părţi
*reprezintă 2,79 mg liofilizat cu un conţinut de 18,81% ARN ribozomal
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia infecțiilor ORL la copii cu antecedente de infecții recurente . Ribomunyl comprimate este
indicat la copii de peste 6 ani datorită formei farmaceutice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală
Copii:
Comprimatul trebuie administrată la copii peste 6 ani.
Pri ma lună:
1 comprimat dimineaţa, pe stomacul gol 4 zile pe săptămână timp de 3 săptămâni
Din a 2 -a lună:
1 comprimat dimineața pe stomacul gol 4 zile pe lună timp de 5 luni consecutiv.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
2
- Din datele disponibile până în prezent, utilizarea Ribomunyl trebuie să fie evitată la pacienţii cu
afecţiuni ale sistemului imun.
Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
În cazurile rare de febră mare (≥39ºC) de origine necunoscută aparuta , imediat după începerea
tratamentului, administrarea de Ribomunyl trebuie oprită imediat și medicamentul nu trebuie
reintrodus .
Acest tip de febră nu trebuie confundat cu starea febrilă care poate însoți uneori infecțiile ORL ușoare.
În caz de reacție de hipersensibilitate, tratamentul trebuie interupt im ediat și medicamentul nu trebuie
reintrodus .
În caz de infecţii intestinale acute, Ribomunyl nu trebuie administrat .
Atacurile de astm induse de imunostimulatoarele cu componente bacteriene sunt descrise la pacienții
cu astm. În cazul în care apare criza de astm , tratamentul se opreste si nu se mai repeta .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune
4.6 Fertiklitatea, s arcina şi alăptarea
Studiile asupra funcţiei de reproducere la anim ale au arătat că medicamentul nu afectează fertilitatea,
neavând efecte embriotoxice sau teratogene.
Utilizarea în timpul alăptării: nu există date disponibile. Luând în considerare mecanismul de acţiune
al Ribomunyl , este de aşteptat o creştere a IgA sec retorie specifică în lapte.
Cu toate acestea, ca măsură de precauție este preferabil sa se evite administrarea Ribomunyl în timpul
sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu are n icio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următorul tabel prezintă RA observate în studiile clinice care cuprind pacienți tratați cu Ribomunyl
forme orale pentru care evaluarea cauzalității nu a fost " exclusă" și raportările spontane .
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și
enumerate mai jos:
Foarte frecvente ( ≥ 1/10), frecvente ( ≥ 1/100 la <1/10), mai puțin frecvente ( ≥ 1/1, 000 și <1/100), rare
( ≥ 1/10, 000 și <1/1, 000), foarte rare (<1/10, 000), cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din
datele disponibile).
Nicio reacție adversă nu a fost „foarte rară”, „rară” sau „foarte frecventă” și de aceea aceste frecvențe
nu au fost prez entate în tabel.
CLASA DE APARATE,
SISTEME ŞI ORGANE
(clasificarea MedDRA)
FRECVENTE
(≥ 1/100 la <1/10)
MAI PUȚIN
FRECVENTE
(≥ 1/1, 000 și <1/100)
CU FRECVENȚĂ
NECUNOSCUTĂ
Infecții și infestări Infecție a urechii,
rinofaringita,
amigdalită
Bronșită.
Gastroenterită ,
Sinuzită
laringită
3
Tulburări hematologice
şi limfatice
limfadenopatie
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
tuse astm
Tulburări gastro-
intestinale
Diaree, dureri
abdominale, greată ,
vărsături ,
hipersecreție
salivară
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
Febră, astenie
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Eritem, eczeme,
purpura vasculară, și
eritem nodos
Tulburări ale sistemului
imunitar
Reacții de
hipersensibilitate,
urticarie, angioedem
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii di n
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În studiile de toxicitate după doze repetate, efectuate la şobolanii cărora li s- au administrat 2g/kg şi zi
timp de 2 săptămâni, nu s -a semnalat nici un efect toxic. Aceasta doză corespunde unui int erval
cuprins între 4500 şi 50000 de ori doza terapeutică la om.
La om nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul respirator , codul ATC: J07X N
RIBOMUNYL contribuie la dezvoltarea răspunsurilor anti -infecțioase specifice și nespecifice ce are
ca rezultat creșterea apărării imune împotriva bacteriilor și virusurilr or.
Proprietățile imunogene și imunomodulatoare ale RIBOMUNYL au fost stabilite la animale și la om ,
indicând faptul că RIBOMUNYL poate traversa mucoasa intestinală . Acest lucru a fost confirmat
folosind un model in vitro care reproduce epiteliul intestinal .
Fracțiunea membrană de K. pneumoniae , o bacterie gram -negativă , int eracționează cu receptorii
sistemului imun nativ. Acesti receptori se găsesc la nivelul celulelor sistemului imunitar nativ ,
explicând activitățile generale ale RIBOMUNYL cu privire la răspunsurile ne specifice ale sistemului
imunitar : creșterea funcțiilor neutrofilelor (adeziune și migrație ), activarea monocitelor/macrofagelor
și celulele NK . RIBOMUNYL induce , de asemenea, maturarea celulelor dendritice umane care
conduc la stimularea proliferării celulelor T care inițiază un răspuns imun specific la fracți unile
ribozomale .
Caracterizarea biochimică a arătat prezența macromoleculelor pe ribozomi c are corespund antigenelor
existente în mod normal pe membrana bacteriei . Fiecare fracțiune ribozomală este imunogenă , datorită
4
strânsei asocieri a macromoleculelor ribozomale și ARN și acționează ca un vaccin antigenic ,
generând celule specifice secretoare de anticorpi în sânge și țesutul mucos . Aceste celule produc local
anticorpi specifici care pot recunoaște antigene bacteriene întregi și pot scădea adeziunea bac teriei la
celulele epiteliale .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este cerută pentru această clasă terapeutică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile toxicologice efectuate la rozătoare, iepure, câine au dem onstrat că nu există efecte toxice.
Studiile preclinice au demonstrat că nu apar reacţii de imunotoxicitate şi nici alergii sau boli
autoimune.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, sorbitol.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30° C, în ambalaj original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister PVC/Al a 4 comprimate .
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 4 comprimate.
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 4 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance, 92 100 Boulogne, Cedex, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6306/2006/01- 03
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare, Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6306/2006/01- 02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERIS TICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ribomunyl, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine JO22X (amestec de diferite fracţiuni microbiene sub formă liofilizată) 0,525
mg * reprezentat de:
Fracţiuni ribozomale = 10 părţi
- Klebsiella pneumoniae 3,5 părţi
- Streptococcus pneumoniae 3 părţi
- Streptococcus pyogenes (grupa A) 3 părţi
- Haemophilus influenzae 0,5 părţi
Fracţiuni de membrană de Klebsiella pneumoniae = 15 părţi
*reprezintă 2,79 mg liofilizat cu un conţinut de 18,81% ARN ribozomal
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia infecțiilor ORL la copii cu antecedente de infecții recurente . Ribomunyl comprimate este
indicat la copii de peste 6 ani datorită formei farmaceutice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală
Copii:
Comprimatul trebuie administrată la copii peste 6 ani.
Pri ma lună:
1 comprimat dimineaţa, pe stomacul gol 4 zile pe săptămână timp de 3 săptămâni
Din a 2 -a lună:
1 comprimat dimineața pe stomacul gol 4 zile pe lună timp de 5 luni consecutiv.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
2
- Din datele disponibile până în prezent, utilizarea Ribomunyl trebuie să fie evitată la pacienţii cu
afecţiuni ale sistemului imun.
Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
În cazurile rare de febră mare (≥39ºC) de origine necunoscută aparuta , imediat după începerea
tratamentului, administrarea de Ribomunyl trebuie oprită imediat și medicamentul nu trebuie
reintrodus .
Acest tip de febră nu trebuie confundat cu starea febrilă care poate însoți uneori infecțiile ORL ușoare.
În caz de reacție de hipersensibilitate, tratamentul trebuie interupt im ediat și medicamentul nu trebuie
reintrodus .
În caz de infecţii intestinale acute, Ribomunyl nu trebuie administrat .
Atacurile de astm induse de imunostimulatoarele cu componente bacteriene sunt descrise la pacienții
cu astm. În cazul în care apare criza de astm , tratamentul se opreste si nu se mai repeta .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune
4.6 Fertiklitatea, s arcina şi alăptarea
Studiile asupra funcţiei de reproducere la anim ale au arătat că medicamentul nu afectează fertilitatea,
neavând efecte embriotoxice sau teratogene.
Utilizarea în timpul alăptării: nu există date disponibile. Luând în considerare mecanismul de acţiune
al Ribomunyl , este de aşteptat o creştere a IgA sec retorie specifică în lapte.
Cu toate acestea, ca măsură de precauție este preferabil sa se evite administrarea Ribomunyl în timpul
sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu are n icio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următorul tabel prezintă RA observate în studiile clinice care cuprind pacienți tratați cu Ribomunyl
forme orale pentru care evaluarea cauzalității nu a fost " exclusă" și raportările spontane .
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și
enumerate mai jos:
Foarte frecvente ( ≥ 1/10), frecvente ( ≥ 1/100 la <1/10), mai puțin frecvente ( ≥ 1/1, 000 și <1/100), rare
( ≥ 1/10, 000 și <1/1, 000), foarte rare (<1/10, 000), cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din
datele disponibile).
Nicio reacție adversă nu a fost „foarte rară”, „rară” sau „foarte frecventă” și de aceea aceste frecvențe
nu au fost prez entate în tabel.
CLASA DE APARATE,
SISTEME ŞI ORGANE
(clasificarea MedDRA)
FRECVENTE
(≥ 1/100 la <1/10)
MAI PUȚIN
FRECVENTE
(≥ 1/1, 000 și <1/100)
CU FRECVENȚĂ
NECUNOSCUTĂ
Infecții și infestări Infecție a urechii,
rinofaringita,
amigdalită
Bronșită.
Gastroenterită ,
Sinuzită
laringită
3
Tulburări hematologice
şi limfatice
limfadenopatie
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
tuse astm
Tulburări gastro-
intestinale
Diaree, dureri
abdominale, greată ,
vărsături ,
hipersecreție
salivară
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
Febră, astenie
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Eritem, eczeme,
purpura vasculară, și
eritem nodos
Tulburări ale sistemului
imunitar
Reacții de
hipersensibilitate,
urticarie, angioedem
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii di n
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În studiile de toxicitate după doze repetate, efectuate la şobolanii cărora li s- au administrat 2g/kg şi zi
timp de 2 săptămâni, nu s -a semnalat nici un efect toxic. Aceasta doză corespunde unui int erval
cuprins între 4500 şi 50000 de ori doza terapeutică la om.
La om nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul respirator , codul ATC: J07X N
RIBOMUNYL contribuie la dezvoltarea răspunsurilor anti -infecțioase specifice și nespecifice ce are
ca rezultat creșterea apărării imune împotriva bacteriilor și virusurilr or.
Proprietățile imunogene și imunomodulatoare ale RIBOMUNYL au fost stabilite la animale și la om ,
indicând faptul că RIBOMUNYL poate traversa mucoasa intestinală . Acest lucru a fost confirmat
folosind un model in vitro care reproduce epiteliul intestinal .
Fracțiunea membrană de K. pneumoniae , o bacterie gram -negativă , int eracționează cu receptorii
sistemului imun nativ. Acesti receptori se găsesc la nivelul celulelor sistemului imunitar nativ ,
explicând activitățile generale ale RIBOMUNYL cu privire la răspunsurile ne specifice ale sistemului
imunitar : creșterea funcțiilor neutrofilelor (adeziune și migrație ), activarea monocitelor/macrofagelor
și celulele NK . RIBOMUNYL induce , de asemenea, maturarea celulelor dendritice umane care
conduc la stimularea proliferării celulelor T care inițiază un răspuns imun specific la fracți unile
ribozomale .
Caracterizarea biochimică a arătat prezența macromoleculelor pe ribozomi c are corespund antigenelor
existente în mod normal pe membrana bacteriei . Fiecare fracțiune ribozomală este imunogenă , datorită
4
strânsei asocieri a macromoleculelor ribozomale și ARN și acționează ca un vaccin antigenic ,
generând celule specifice secretoare de anticorpi în sânge și țesutul mucos . Aceste celule produc local
anticorpi specifici care pot recunoaște antigene bacteriene întregi și pot scădea adeziunea bac teriei la
celulele epiteliale .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este cerută pentru această clasă terapeutică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile toxicologice efectuate la rozătoare, iepure, câine au dem onstrat că nu există efecte toxice.
Studiile preclinice au demonstrat că nu apar reacţii de imunotoxicitate şi nici alergii sau boli
autoimune.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, sorbitol.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30° C, în ambalaj original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister PVC/Al a 4 comprimate .
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 4 comprimate.
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 4 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance, 92 100 Boulogne, Cedex, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6306/2006/01- 03
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare, Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
