RIBOMUNYL


Substanta activa: DIVERSE
Clasa ATC: J07XN15
Forma farmaceutica: GRAN. PT. SOL. ORALA
Prescriptie: P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 4 plicuri din hartie/Al/PE x 500 mg granule pt. sol. orala
Producator: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - FRANTA


1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ribomunyl, granule pentru soluţie orală



2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un plic cu 500 mg granule pentru soluţie orală conţine JO22X (amestec de diferite fracţiuni
microbiene sub formă liofilizată) 0,525 mg* reprezentat de:
Fracţiuni ribozomale = 10 părţi
- Klebsiella pneumoniae 3,5 părţi
- Streptococcus pneumoniae 3 părţi
- Streptococcus pyogenes (grupa A) 3 părţi
- Haemophilus influenzae 0,5 părţi
Fracţiuni de membrană de Klebsiella pneumoniae = 15 părţi
*reprezintă 2,79 mg liofilizat cu un conţinut de 18,81% ARN ribozomal

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.



3. FORMA FARMACEUTICĂ

Granule pentru soluție orală.



4. DATE CLINICE


4.1 Indicaţii terapeutice

Profilaxia infecțiilor ORL la copii cu infectii recurente în antecedente. Ribomunyl granule pentru
soluție orală este indicat la copii de peste 2 ani.


4.2 Doze şi mod de administrare

Administrare orală
Dizolvați conţinutul unui plic într-o jumătate de pahar cu apă. Soluția orală este destinată a fi băută
imediat.

Plicul poate fi administrat la copii cu vârsta mai mare de 2 ani.

Prima lună:
1 plic dimineața pe stomacul gol 4 zile pe săptămână timp de 3 săptămâni consecutiv.
Din a 2-a lună:
1 plic dimineața pe stomacul gol 4 zile pe lună, 5 luni consecutiv.


4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- Având în vedere cunoștințele actuale, utilizarea Ribomunyl trebuie evitată la pacienții cu boli
autoimune.
2

Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani.


4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

In cazurile rare de febră (≥39ºC) de origine necunoscută aparuta imediat după începerea tratamentului
administrarea de Ribomunyl trebuie oprită imediat și medicamentul nu trebuie reintrodus.
Acest tip de febră nu trebuie confundat cu stările febrile care pot însoți uneori infecțiile ORL ușoare.

În cazul infecțiilor intestinale acute, Ribomunyl nu ar trebui să fie administrat.

La pacienții cu astm bronșic a fost descrisă apariţia crizelor de astm datorate administrării produselor
medicamentoase cu extracte bacteriene, ce vizează stimularea sistemului imunitar. În aceast caz se
recomandă a nu se repeta administrarea acestui tip de produs.



4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune


4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu există date privind administrarea Ribomunyl la femeile însărcinate.
Studiile pe animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea
pentru reproducere.
Cu toate acestea, ca măsură de precauție este preferabil sa se evite administrarea Ribomunyl în timpul
sarcinii și alăptării.


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Acest medicament nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


4.8 Reacţii adverse

Următorul tabel prezintă RA observate în studiile clinice care cuprind pacienti tratați cu Ribomunyl
forme orale pentru care evaluarea de cauzalitate nu a fost "exclusă" și raportările spontane.

Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și
enumerate mai jos:
Foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 la <1/10), mai puțin frecvente ( 1/1, 000 și <1/100), rare
( 1/10, 000 și <1/1, 000), foarte rare (<1/10, 000), cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din
datele disponibile).

Clasificare pe aparate și
sisteme
(clasificarea MedDRA)
Frecvente
( 1/100 la <1/10) Mai puțin frecvente ( 1/1, 000 și <1/100) Cu frecvență necunoscută
Infecții și infestări Infecție a urechii,
rinofaringita,
amigdalită Bronșită.
Gastroenterită,
Sinuzită laringită
Tulburări hematologice
şi limfatice
limfadenopatie
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
tuse astm
Tulburări gastro-
intestinale Diaree, dureri
abdominale, greată,
3
vărsături, hipersecreție
salivară
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
Febră, astenie
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Eritem, eczeme,
purpura vasculară, și
eritem nodos
Tulburări ale sistemului
imunitar
Reacții de
hipersensibilitate,
urticarie, angioedem

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.


4.9 Supradozaj

În studiile de toxicitate după doze repetate, efectuate la şobolanii cărora li s-au administrat 2g/kg şi zi
timp de 2 săptămâni, nu s-a semnalat nici un efect toxic. Aceasta doză corespunde unui interval
cuprins între 4500 şi 50000 de ori doza terapeutică la om.

La om nu au fost raportate cazuri de supradozaj.



5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE


5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul respirator, codul ATC: J07X N

RIBOMUNYL contribuie la dezvoltarea răspunsurilor anti-infecțioase specifice și nespecifice ce are
ca rezultat creșterea apărării imune împotriva bacteriilor și virusurilor.
Proprietățile imunogene și imunomodulatoare ale RIBOMUNYL au fost stabilite la animale si la om,
indicând faptul că RIBOMUNYL poate traversa mucoasa intestinală. Acest lucru a fost confirmat
folosind un model in vitro care reproduce epiteliul intestinal.
Fracțiunea membrană de K. pneumoniae, o bacterie gram-negativă, interacționează cu receptorii
sistemului imun nativ. Acesti receptori se găsesc la nivelul celulelor sistemului imunitar nativ,
explicând activitățile generale ale RIBOMUNYL cu privire la răspunsurile nespecifice ale sistemului
imunitar: creșterea funcțiilor neutrofilelor (adeziune și migrație), activarea monocitelor/macrofagelor
și celulele NK. RIBOMUNYL induce, de asemenea, maturarea celulelor dendritice umane care
conduc la stimularea proliferării celulelor T care inițiază un răspuns imun specific la fracțiunile
ribozomale.
Caracterizarea biochimică a arătat prezența macromoleculelor pe ribozomi care corespund antigenelor
existente în mod normal pe membrana bacteriei. Fiecare fracțiune ribozomală este imunogenă, datorită
strânsei asocieri a macromoleculelor ribozomale și ARN și acționează ca un vaccin antigenic,
generând celule specifice secretoare de anticorpi în sânge și țesutul mucos. Aceste celule produc local
anticorpi specifici care pot recunoaște antigene bacteriene întregi și pot scădea adeziunea bacteriei la
celulele epiteliale.


5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este cerută pentru această clasă terapeutică.
4


5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile toxicologice efectuate la rozătoare, iepure, câine au demonstrat că nu există efecte toxice.
Studiile preclinice au demonstrat că nu apar reacţii de imunotoxicitate şi nici alergii sau boli
autoimune.


6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE


6.1 Lista excipienţilor

Povidonă K 30, D-manitol.


6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.


6.3 Perioada de valabilitate

3 ani


6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.


6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 4 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 500 mg granule pentru soluţie orală.
Cutie cu 12 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 500 mg granule pentru soluţie orală.
Cutie cu 20 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 500 mg granule pentru soluţie orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu sunt necesare.



7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance, 92 100 Boulogne, Cedex, Franţa



8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6307/2006/01-03



9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reautorizare, Martie 2006


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2015