OSTEOGENON 830 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Osteogenon 830 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine complex oseină-hidroxiapatită 830 mg corespunzător la colagen 216
mg, proteine/peptide noncolagene 75 mg, calciu 178 mg, fosfor 82 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, oblongi și biconvexe, de culoare galben pal, uniform colorate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicamentul este utilizat în tratamentul osteoporozei, în special la femeile aflate în post-menopauză şi la
femeile vârstnice, al decalcifierii osoase secundare, cum este cea datorată tratamentului cu anumite
medicamente, sau cea care apare în anumite afecţiuni gastrice, intestinale, hepatice, renale, ale glandei
tiroide şi ale aparatului locomotor, în special dacă mobilitatea este scăzută.
De asemenea, Osteogenon este recomandat ca adjuvant în tratamentul fracturilor.
La gravide şi la mamele care alăptează, se recomandă administrarea sa profilactică pentru a restabili
echilibrul fosfo-calcic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Comprimatele filmate trebuie înghiţite cu apă în cantitate mică.
Doze
În tratamentul osteoporozei la adulţi, doza recomandată este de 2 - 4 comprimate filmate Osteogenon,
administrate de 2 ori pe zi.
În tratamentul dezechilibrului fosfo-calcic la gravide şi la mamele care alăptează doza recomandată este
de 1 - 2 comprimate filmate Osteogenon pe zi.
În tratamentul fracturilor, atât la copii peste 6 ani, cât şi la adulţi doza recomandată este de 1 - 2
comprimate filmate Osteogenon pe zi.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la pct.
6.1;
- Nefrolitiază calcică acută;
2
- Hipercalcemie, hipercalciurie, precum şi la pacienţii predispuşi să dezvolte calculi renali pe bază de
calciu şi calcifieri tisulare;
- Imobilizare prelungită, însoțită de hipercalcemie și/sau hipercalciurie: calciul nu trebuie administrat
până când nu este restabilită mobilitatea;
- Pacienți cu insuficiență renală moderată și pacienți hemodializați
- Copii sub vârsta de 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul tratamentului concomitent cu vitamina D şi calciu, valorile calciului din sânge şi urină trebuie să
fie atent monitorizate pe durata tratamentului.
În cazul unei concentraţii crescute de calciu în sânge şi în urină dozele trebuie ajustate în concordanţă.
În caz de insuficienţă renală, trebuie să se asigure o monitorizare regulată a nivelurilor de calciu în sânge
şi urină. Administrarea de doze mari şi/sau pe termen lung trebuie evitată.
La pacienţii cu insuficienţă renală, nu se recomandă tratamentul pe termen lung, cu doze mari de
Osteogenon.
În cazul tratamentului de lungă durată şi/sau insuficienţei renale, este necesară monitorizarea nivelul de
calciu din urină şi reducerea sau întreruperea temporară a tratamentului în cazul în care valorile calciului
urinar depăşesc 7,5 mmol/24 ore (300mg/24 ore) la adulţi şi 0,12 – 0,15 mmol/24 ore (5 până la
6mg/kg/24h) la copii.
În cazul pacienţilor cu antecedente de nefrolitiază calcică este recomandat să:
Respecte măsurile dietetice preventive obişnuite (apă, sare, proteine de origine animală).
Limiteze doza de calciu furnizată de Osteogenon la 500 mg pe zi
Adapteze aportul de calciu alimentar, pentru a nu depăşi un total zilnic de 1,5g calciu.
Trebuie evitată administrarea concomitentă cu vitamina D.
La pacienții care suferă de insuficiență renală moderată, se recomandă monitorizarea nivelului seric al
fosforului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate
Diuretice tiazidice: risc de hipercalcemie datorat eliminării urinare reduse a calciului.
Asocieri care necesită precauţii de utilizare
- Glicozide digitalice: risc de aritmii. Monitorizare clinică şi, dacă este cazul, este recomandat să se
monitorizeze ECG-ul şi calciul seric.
- Cicline: risc de reducere a absorbţiei intestinale a ciclinelor datorită formării de chelaţi. Este nevoie de
un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.
- Medicamente care conţin fier şi zinc: risc de reducere a absorbţiei intestinale a medicamentelor care
conţin fier şi zinc datorită formării de chelaţi. Este nevoie de un interval de cel puţin 2 ore între
administrările respective.
- Bifosfonaţi: risc de reducere a absorbţiei intestinale a bifosfonaţilor datorită formării chelaţilor. Este
nevoie de un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.
- Chinolone: risc de absorbţie intestinală redusă a chinolonelor, datorită formării de chelaţi, dacă sunt
administrate concomitent. Este necesar un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.
- Glucocorticoizi: risc de absorbţie intestinală redusă a calciului dacă se admnistrează concomitent. Este
necesar un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.
3
- Stronţiu: risc de absorbţie intestinală redusă a stronţiului dacă se admnistrează concomitent. Este
necesar un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.
- Hormoni tiroidieni: risc de absorbţie intestinală redusă a Levotiroxinei. Este necesar un interval de cel
puţin 2 ore între administrările respective.
- Estramustin: risc de afectare a absorbţiei orale de estramustin când este administrat concomitent cu
medicamentele care conţin calciu. Este necesar un interval de cel puţin 2 ore între administrările
respective.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
O cantitate moderată de date privind administarea complexului de oseină-hidroxiapatită la femeile
gravide (între 300-1000 de sarcini) nu a indicat malformaţii sau toxicitate feto/neonatală.
Datele colectate de la un număr mare de femei gravide expuse la săruri de calciu nu indică niciun efect
nociv asupra sarcinii sau sănătăţii fătului/nou-născutului.
Studiile pe animale cu complexul de oseină-hidroxiapatită nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de
reproducere (vezi punctul 5.3).
Utilizarea Osteogenon poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este clinic necesar.
Alăptarea
Excreţia complexului oseină-hidroxiapatită în lapte nu a fost evaluată la animale. Studiile de suplimentare
au arătat că secreţia de calciu în laptele matern nu este modificată de creşterea aportului de calciu în
timpul alăptării, chiar şi la femeile cu un aport scăzut de calciu.
Complexul oseină-hidroxiapatită, în special calciul, este potenţial excretat în laptele uman, dar la doze
terapeutice de Osteogenon nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi la sân.
Osteogenon poate fi administrat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Studiile pe animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii la bărbaţi şi
femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Efectele şi capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu au fost studiate. Cu toate acestea,
Osteogenon nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt prezentate pe tipuri de organe si sisteme și frecvență în conformitate cu următoarea
clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <
1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată pe baza datelor disponibile).
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări metabolice şi de nutriţie
hipercalcemie (în cazul unui tratament prelungit cu
doze ridicate)
Tulburări gastro-intestinale greață, durere abdominală, constipație
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
erupţii cutanate, prurit
Tulburări renale şi ale căilor urinare hipercalciurie (în cazul unui tratament prelungit la
4
doze ridicate).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele şi tratamentul descrise sunt cele cu săruri de calciu. Pragul supradozajului este atins atunci
când avem o administrare de calciu mai mare de 2000 mg /zi.
Simptome: Simptomele clinice sunt în special legate de hipercalcemie, şi nu sunt specifice, incluzând:
sete, poliurie, polidipsie, deshidratare, greaţă, vărsături, hipertensiune arterială, tulburări vaso-motorii,
constipaţie, lipsa poftei de mâncare, aritmie, slăbiciune, nefrocalcinoză, nefrolitiază, dureri osoase sau
modificări psihice. La copii oprirea creşterii în greutate sau în înălţime poate preceda instalarea tuturor
acestor simptome.
Tratament: întreruperea administrării de calciu, precum şi de vitamina D, în cazul în care este necesar;
rehidratare şi, în funcţie de severitatea intoxicaţiei, se vor administra diuretice, corticoizi, calcitonină,
singură sau în combinaţie, posibil asociate cu dializă peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic, codul
ATC: M09AXN2.
Osteogenon conţine elemente ale matricei osoase organice (oseină) şi anorganice (hidroxiapatită
microcristalină), conţinând calciu şi fosfor într-un procent echilibrat fiziologic. Oseina conţine proteine şi
substanţe anorganice cu efect benefic asupra formării ţesutului osos. Studiile clinice efectuate la voluntari
sănătoşi au fost orientate către studiul asimilării calciului care este esenţială pentru o calcifiere osoasă
normală. Aceste studii au arătat că asimilarea este mai mare în cazul administrării de Osteogenon, decât
în cazul administrării sărurilor de calciu în monoterapie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, studiile efectuate prin utilizarea de izotopi (Ca
47) au arătat o absorbţie intestinală foarte bună a
produsului. În comparaţie cu sărurile de calciu neasociate, Osteogenon nu determină apariţia de
concentraţii de vârf de calciu; deoarece complexul oseină-hidroxiapatită este absorbit mai lent la nivel
intestinal, acesta este absorbit continuu. Din aceasta cauză, dizolvarea lentă a complexului duce la o
absorbţie mai bună a calciului în porţiunea distală a intestinului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice obţinute din studiile referitoare la toxicitatea dozelor repetate, genotoxicitate şi
toxicitate pentru reproducere, nu au evidenţiat, niciun risc special care ar putea conduce la un risc
potenţial pentru sănătatea umană.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Amidon de cartof
5
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film:
Hidroxipropilmetilceluloză
Macrogol 6000
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fer (E 172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
Franţa
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10045/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI:
Iunie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Osteogenon 830 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine complex oseină-hidroxiapatită 830 mg corespunzător la colagen 216
mg, proteine/peptide noncolagene 75 mg, calciu 178 mg, fosfor 82 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, oblongi și biconvexe, de culoare galben pal, uniform colorate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicamentul este utilizat în tratamentul osteoporozei, în special la femeile aflate în post-menopauză şi la
femeile vârstnice, al decalcifierii osoase secundare, cum este cea datorată tratamentului cu anumite
medicamente, sau cea care apare în anumite afecţiuni gastrice, intestinale, hepatice, renale, ale glandei
tiroide şi ale aparatului locomotor, în special dacă mobilitatea este scăzută.
De asemenea, Osteogenon este recomandat ca adjuvant în tratamentul fracturilor.
La gravide şi la mamele care alăptează, se recomandă administrarea sa profilactică pentru a restabili
echilibrul fosfo-calcic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Comprimatele filmate trebuie înghiţite cu apă în cantitate mică.
Doze
În tratamentul osteoporozei la adulţi, doza recomandată este de 2 - 4 comprimate filmate Osteogenon,
administrate de 2 ori pe zi.
În tratamentul dezechilibrului fosfo-calcic la gravide şi la mamele care alăptează doza recomandată este
de 1 - 2 comprimate filmate Osteogenon pe zi.
În tratamentul fracturilor, atât la copii peste 6 ani, cât şi la adulţi doza recomandată este de 1 - 2
comprimate filmate Osteogenon pe zi.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la pct.
6.1;
- Nefrolitiază calcică acută;
2
- Hipercalcemie, hipercalciurie, precum şi la pacienţii predispuşi să dezvolte calculi renali pe bază de
calciu şi calcifieri tisulare;
- Imobilizare prelungită, însoțită de hipercalcemie și/sau hipercalciurie: calciul nu trebuie administrat
până când nu este restabilită mobilitatea;
- Pacienți cu insuficiență renală moderată și pacienți hemodializați
- Copii sub vârsta de 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul tratamentului concomitent cu vitamina D şi calciu, valorile calciului din sânge şi urină trebuie să
fie atent monitorizate pe durata tratamentului.
În cazul unei concentraţii crescute de calciu în sânge şi în urină dozele trebuie ajustate în concordanţă.
În caz de insuficienţă renală, trebuie să se asigure o monitorizare regulată a nivelurilor de calciu în sânge
şi urină. Administrarea de doze mari şi/sau pe termen lung trebuie evitată.
La pacienţii cu insuficienţă renală, nu se recomandă tratamentul pe termen lung, cu doze mari de
Osteogenon.
În cazul tratamentului de lungă durată şi/sau insuficienţei renale, este necesară monitorizarea nivelul de
calciu din urină şi reducerea sau întreruperea temporară a tratamentului în cazul în care valorile calciului
urinar depăşesc 7,5 mmol/24 ore (300mg/24 ore) la adulţi şi 0,12 – 0,15 mmol/24 ore (5 până la
6mg/kg/24h) la copii.
În cazul pacienţilor cu antecedente de nefrolitiază calcică este recomandat să:
Respecte măsurile dietetice preventive obişnuite (apă, sare, proteine de origine animală).
Limiteze doza de calciu furnizată de Osteogenon la 500 mg pe zi
Adapteze aportul de calciu alimentar, pentru a nu depăşi un total zilnic de 1,5g calciu.
Trebuie evitată administrarea concomitentă cu vitamina D.
La pacienții care suferă de insuficiență renală moderată, se recomandă monitorizarea nivelului seric al
fosforului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate
Diuretice tiazidice: risc de hipercalcemie datorat eliminării urinare reduse a calciului.
Asocieri care necesită precauţii de utilizare
- Glicozide digitalice: risc de aritmii. Monitorizare clinică şi, dacă este cazul, este recomandat să se
monitorizeze ECG-ul şi calciul seric.
- Cicline: risc de reducere a absorbţiei intestinale a ciclinelor datorită formării de chelaţi. Este nevoie de
un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.
- Medicamente care conţin fier şi zinc: risc de reducere a absorbţiei intestinale a medicamentelor care
conţin fier şi zinc datorită formării de chelaţi. Este nevoie de un interval de cel puţin 2 ore între
administrările respective.
- Bifosfonaţi: risc de reducere a absorbţiei intestinale a bifosfonaţilor datorită formării chelaţilor. Este
nevoie de un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.
- Chinolone: risc de absorbţie intestinală redusă a chinolonelor, datorită formării de chelaţi, dacă sunt
administrate concomitent. Este necesar un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.
- Glucocorticoizi: risc de absorbţie intestinală redusă a calciului dacă se admnistrează concomitent. Este
necesar un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.
3
- Stronţiu: risc de absorbţie intestinală redusă a stronţiului dacă se admnistrează concomitent. Este
necesar un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.
- Hormoni tiroidieni: risc de absorbţie intestinală redusă a Levotiroxinei. Este necesar un interval de cel
puţin 2 ore între administrările respective.
- Estramustin: risc de afectare a absorbţiei orale de estramustin când este administrat concomitent cu
medicamentele care conţin calciu. Este necesar un interval de cel puţin 2 ore între administrările
respective.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
O cantitate moderată de date privind administarea complexului de oseină-hidroxiapatită la femeile
gravide (între 300-1000 de sarcini) nu a indicat malformaţii sau toxicitate feto/neonatală.
Datele colectate de la un număr mare de femei gravide expuse la săruri de calciu nu indică niciun efect
nociv asupra sarcinii sau sănătăţii fătului/nou-născutului.
Studiile pe animale cu complexul de oseină-hidroxiapatită nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de
reproducere (vezi punctul 5.3).
Utilizarea Osteogenon poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este clinic necesar.
Alăptarea
Excreţia complexului oseină-hidroxiapatită în lapte nu a fost evaluată la animale. Studiile de suplimentare
au arătat că secreţia de calciu în laptele matern nu este modificată de creşterea aportului de calciu în
timpul alăptării, chiar şi la femeile cu un aport scăzut de calciu.
Complexul oseină-hidroxiapatită, în special calciul, este potenţial excretat în laptele uman, dar la doze
terapeutice de Osteogenon nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi la sân.
Osteogenon poate fi administrat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Studiile pe animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii la bărbaţi şi
femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Efectele şi capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu au fost studiate. Cu toate acestea,
Osteogenon nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt prezentate pe tipuri de organe si sisteme și frecvență în conformitate cu următoarea
clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <
1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată pe baza datelor disponibile).
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări metabolice şi de nutriţie
hipercalcemie (în cazul unui tratament prelungit cu
doze ridicate)
Tulburări gastro-intestinale greață, durere abdominală, constipație
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
erupţii cutanate, prurit
Tulburări renale şi ale căilor urinare hipercalciurie (în cazul unui tratament prelungit la
4
doze ridicate).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele şi tratamentul descrise sunt cele cu săruri de calciu. Pragul supradozajului este atins atunci
când avem o administrare de calciu mai mare de 2000 mg /zi.
Simptome: Simptomele clinice sunt în special legate de hipercalcemie, şi nu sunt specifice, incluzând:
sete, poliurie, polidipsie, deshidratare, greaţă, vărsături, hipertensiune arterială, tulburări vaso-motorii,
constipaţie, lipsa poftei de mâncare, aritmie, slăbiciune, nefrocalcinoză, nefrolitiază, dureri osoase sau
modificări psihice. La copii oprirea creşterii în greutate sau în înălţime poate preceda instalarea tuturor
acestor simptome.
Tratament: întreruperea administrării de calciu, precum şi de vitamina D, în cazul în care este necesar;
rehidratare şi, în funcţie de severitatea intoxicaţiei, se vor administra diuretice, corticoizi, calcitonină,
singură sau în combinaţie, posibil asociate cu dializă peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic, codul
ATC: M09AXN2.
Osteogenon conţine elemente ale matricei osoase organice (oseină) şi anorganice (hidroxiapatită
microcristalină), conţinând calciu şi fosfor într-un procent echilibrat fiziologic. Oseina conţine proteine şi
substanţe anorganice cu efect benefic asupra formării ţesutului osos. Studiile clinice efectuate la voluntari
sănătoşi au fost orientate către studiul asimilării calciului care este esenţială pentru o calcifiere osoasă
normală. Aceste studii au arătat că asimilarea este mai mare în cazul administrării de Osteogenon, decât
în cazul administrării sărurilor de calciu în monoterapie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, studiile efectuate prin utilizarea de izotopi (Ca
47) au arătat o absorbţie intestinală foarte bună a
produsului. În comparaţie cu sărurile de calciu neasociate, Osteogenon nu determină apariţia de
concentraţii de vârf de calciu; deoarece complexul oseină-hidroxiapatită este absorbit mai lent la nivel
intestinal, acesta este absorbit continuu. Din aceasta cauză, dizolvarea lentă a complexului duce la o
absorbţie mai bună a calciului în porţiunea distală a intestinului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice obţinute din studiile referitoare la toxicitatea dozelor repetate, genotoxicitate şi
toxicitate pentru reproducere, nu au evidenţiat, niciun risc special care ar putea conduce la un risc
potenţial pentru sănătatea umană.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Amidon de cartof
5
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film:
Hidroxipropilmetilceluloză
Macrogol 6000
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fer (E 172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
Franţa
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10045/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI:
Iunie 2017
