NO-SPA 40 mg/2 ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
No -Spa 40 mg/2 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă a câte 2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare fiolă cu soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu (E 223) 2 mg, etanol ( alcool etilic)
96% 132 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Lichid limpede, de culoare galben -verzuie .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară, colangiolitiază,
colecistită, pericolecistită, colangită, papilită.
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală,
pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.
Ca tratament adjuvant în următoarele situaţii (dacă pacientul nu poate utiliza No -Spa comprimate):
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastro -intestinal : ulcer gastric sau
duodenal, gastrit ă, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită;
- Afecţiuni ginecologice: dismenoree.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza uzuală recomandată este de 40- 240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat ă în 1- 3 prize,
adminis trată intramuscular.
În colica biliară sau renală de etiologie litiazică, doza recomandată este de 40- 80 mg clorhidrat de
drotaverină, administrat ă intravenos.
2
Copii şi adolescenţi
Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în st udii clinice. Soluţia injectabilă
No -Spa este contraindicat ă la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la bisulfi ţi de s odiu (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut).
Copii şi adolescenţi .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară o atenţie crescută în cazul administrării la pacienţi cu hipotensiune arterială. Din cauza
riscului de colaps, administrarea intravenoasă se va face numai în clinostatism.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării parenterale a drotaverinei la gravide (vezi pct. 4.6).
Copii şi adolescenţi: vezi pct. 4.3.
Excipienţi
Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu (E 223) . Poate provoca rar reacţii de hipersen sibilitate
grave (inclusiv simptome anafilactice) şi bronhospasm , în special la pacienţii susceptibili, cu
antecedente de astm bronşic sau alergii.
În caz de hipersensibilitate la metabisulfit de sodiu (E 223) , administrarea parenterală trebuie evitată
(vezi pct. 4.3).
Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) şi poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru
tr ebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt
pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitorii de fosfodiesterază de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopei.
Prin urmare, dacă drotaverina se administrează în asociere cu levodopa, rigiditatea şi tremorul se pot
agrava.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la administrarea drotaverinei la gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare, direct e sau indirect e, asupra sarcinii sau
dezvoltării embrionului/fătului (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, este necesară prudenţă la prescrier ea
acestui medicament la gravide.
Drotaverina soluţie injectabilă nu trebuie utilizată în timpul travaliului.
Alăptarea
Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Prin urmare, nu se recomandă
administrarea drotaverinei în tim pul alăptării.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
După administrarea parenterală, în special intravenoasă, în cazul apariţiei vertijului, pacienţii trebuie
instruiţi să evite activităţile care implică un risc poten ţial de accidente, cum sunt conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin f recvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar :
Rare: reacţii alergice ( angioedem, urticarie, erupţie cutana tă, prurit) (vezi pct. 4.3).
Cu frecvenţă necunoscută: la pacienţii cărora li se administrează forma injectabilă a fost raportat şoc
anafilactic cu potenţial letal sau neletal.
Tulburări cardiace:
Rare: palpitaţii, hipotensiune arterială.
Tulburări ale s istemului nervos central:
Rare: cefalee, vertij, insomnie.
Tulburări gastro -intestinale:
Rare: greaţă, constipaţie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Reacţii la nivelul locului de administrare.
Raportarea reacţiilor adverse susp ectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Supradoz ajul cu drotaverină a fost asociat cu tulburări de ritm cardiac şi de conducere intracardiacă,
inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot fi letale.
Abordare terapeutică
În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie atent monitorizat şi trebu ie instituit un tratament
simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor funcţionale
gastro -intestinale, papaver ină şi derivaţi, codul ATC: A03AD02.
Clorhidratul de drotaverină este un derivat izochinolinic, al cărui efect spasmolitic se bazează pe
acţiunea sa de a inhiba activitatea enzimatică a fosfodiesterazei IV (PDE IV). Ca urmare, creşte
4
concentraţia de AMPc, care, prin inactivarea miozinkinazei uşoare (MLCK), duce la relaxarea
muşchiului neted. S -a demonstrat că, in vitro, drotaverina inhibă PDE IV, fără a inhiba izoenzimele
PDE III şi PDE V.
Din punct de vedere funcţional, PDE IV pare să fie importantă în sc ăderea activităţii contractile a
muşchiului neted, sugerând că inhibarea selectivă a acestei izoenzime poate fi utilă în tratamentul
tulburărilor gastro- intestinale determinate de hipermotilitate şi al altor afecţiuni asociate cu spasm la
nivelul tractului gastro -intestinal.
Enzima care hidrolizează AMPc din miocard şi celulele musculaturii netede vasculare este
reprezentată în special de izoenzima PDE III. Deoarece această enzimă nu este inhibată de clorhidratul
de drotaverină, medicamentul nu determină ef ecte cardiovasculare importante.
Clorhidratul de drotaverină este eficace în combaterea spasmelor musculaturii netede, atât de origine
nervoasă cât şi musculară. Indiferent de inervaţia autonomă, clorhidratul de drotaverină acţionează
asupra musculaturii netede a tractului gastro -intestinal şi urogenital, căilor biliare şi sistemului
circulator.
Datorită efectului vasodilatator, clorhidratul de drotaverină îmbunătăţeşte circulaţia la nivelul
ţesuturilor.
Efectul drotaverinei este mai intens decât al papaver inei, absorbţia sa este mai rapidă şi mai completă,
iar legarea de proteinele plasmatice este în proporţie mai mică. Spre deosebire de papaverină,
drotaverina nu determină reacţii adverse respiratorii după administrarea parenterală.
5.2 Proprietăţi farma cocinetice
Absorbţie
Clorhidratul de drotaverină se absoarbe rapid şi complet, atât după administrare orală cât şi
parenterală.
Distribuţie
Se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane (95- 98%), în special de albumină, gama şi
beta globuline. Concentraţia plasmatică maximă (C
max) se atinge la 45 -60 minute după administrarea
orală.
Metabolizare
După metabolizare la primul pasaj hepatic, numai 65% din doza administrată ajunge nemetaboliz ată în
circulaţia sistemică. Drotaverina este metaboliz ată la nivel hepatic.
Eliminare
Timpul său de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 8 -10 ore.
După 72 ore, drotaverina nu se mai regăseşte în organism. Este eliminată prin urină în proporţie de
peste 50% şi în proporţie de aproximativ 30% prin fecale. Se excretă în principal sub formă de
metaboliţi, forma sa nemetabolizată neregăsindu- se în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale
farmacologi ce pr ivind evaluarea siguranţei, genotoxicitate a şi toxicitate a asupra funcţiei de
reproducere:
• Conform unor studii efectuate in vitro şi in vivo, drotaverina nu a indus nicio întârziere a
repolarizării ventriculare .
• Ca urmare a unor studii de mutagenitate efec tuate in vivo şi in vitro , de exemplu testul Ames,
testul limfomului la şoarece (Mouse Lymphoma Assay ) şi testul asupra micronucl eelor la
şobolan, drotaverinei nu i s -a atribuit un potenţial genotoxic.
• Drotaverina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolan şi nici asupra dezvoltării
embrionului/fătului la şobolan şi iepure.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Metabisulfit de sodiu (E 223)
Etanol ( Alcool etilic ) 96%
A pă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu es te cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună cu punct de rupere, a câte 2 ml so luţie injectabilă
Cutie cu 25 fiole din sticlă brună cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie e liminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Chinoin Private Co. Ltd.
Member of sanofi -aventis Group
Tó utca 1 -5, 1045 Budapest
Ungaria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6973/2014/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
No -Spa 40 mg/2 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă a câte 2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare fiolă cu soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu (E 223) 2 mg, etanol ( alcool etilic)
96% 132 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Lichid limpede, de culoare galben -verzuie .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară, colangiolitiază,
colecistită, pericolecistită, colangită, papilită.
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală,
pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.
Ca tratament adjuvant în următoarele situaţii (dacă pacientul nu poate utiliza No -Spa comprimate):
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastro -intestinal : ulcer gastric sau
duodenal, gastrit ă, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită;
- Afecţiuni ginecologice: dismenoree.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza uzuală recomandată este de 40- 240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat ă în 1- 3 prize,
adminis trată intramuscular.
În colica biliară sau renală de etiologie litiazică, doza recomandată este de 40- 80 mg clorhidrat de
drotaverină, administrat ă intravenos.
2
Copii şi adolescenţi
Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în st udii clinice. Soluţia injectabilă
No -Spa este contraindicat ă la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la bisulfi ţi de s odiu (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut).
Copii şi adolescenţi .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară o atenţie crescută în cazul administrării la pacienţi cu hipotensiune arterială. Din cauza
riscului de colaps, administrarea intravenoasă se va face numai în clinostatism.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării parenterale a drotaverinei la gravide (vezi pct. 4.6).
Copii şi adolescenţi: vezi pct. 4.3.
Excipienţi
Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu (E 223) . Poate provoca rar reacţii de hipersen sibilitate
grave (inclusiv simptome anafilactice) şi bronhospasm , în special la pacienţii susceptibili, cu
antecedente de astm bronşic sau alergii.
În caz de hipersensibilitate la metabisulfit de sodiu (E 223) , administrarea parenterală trebuie evitată
(vezi pct. 4.3).
Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) şi poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru
tr ebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt
pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitorii de fosfodiesterază de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopei.
Prin urmare, dacă drotaverina se administrează în asociere cu levodopa, rigiditatea şi tremorul se pot
agrava.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la administrarea drotaverinei la gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare, direct e sau indirect e, asupra sarcinii sau
dezvoltării embrionului/fătului (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, este necesară prudenţă la prescrier ea
acestui medicament la gravide.
Drotaverina soluţie injectabilă nu trebuie utilizată în timpul travaliului.
Alăptarea
Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Prin urmare, nu se recomandă
administrarea drotaverinei în tim pul alăptării.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
După administrarea parenterală, în special intravenoasă, în cazul apariţiei vertijului, pacienţii trebuie
instruiţi să evite activităţile care implică un risc poten ţial de accidente, cum sunt conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin f recvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar :
Rare: reacţii alergice ( angioedem, urticarie, erupţie cutana tă, prurit) (vezi pct. 4.3).
Cu frecvenţă necunoscută: la pacienţii cărora li se administrează forma injectabilă a fost raportat şoc
anafilactic cu potenţial letal sau neletal.
Tulburări cardiace:
Rare: palpitaţii, hipotensiune arterială.
Tulburări ale s istemului nervos central:
Rare: cefalee, vertij, insomnie.
Tulburări gastro -intestinale:
Rare: greaţă, constipaţie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Reacţii la nivelul locului de administrare.
Raportarea reacţiilor adverse susp ectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Supradoz ajul cu drotaverină a fost asociat cu tulburări de ritm cardiac şi de conducere intracardiacă,
inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot fi letale.
Abordare terapeutică
În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie atent monitorizat şi trebu ie instituit un tratament
simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor funcţionale
gastro -intestinale, papaver ină şi derivaţi, codul ATC: A03AD02.
Clorhidratul de drotaverină este un derivat izochinolinic, al cărui efect spasmolitic se bazează pe
acţiunea sa de a inhiba activitatea enzimatică a fosfodiesterazei IV (PDE IV). Ca urmare, creşte
4
concentraţia de AMPc, care, prin inactivarea miozinkinazei uşoare (MLCK), duce la relaxarea
muşchiului neted. S -a demonstrat că, in vitro, drotaverina inhibă PDE IV, fără a inhiba izoenzimele
PDE III şi PDE V.
Din punct de vedere funcţional, PDE IV pare să fie importantă în sc ăderea activităţii contractile a
muşchiului neted, sugerând că inhibarea selectivă a acestei izoenzime poate fi utilă în tratamentul
tulburărilor gastro- intestinale determinate de hipermotilitate şi al altor afecţiuni asociate cu spasm la
nivelul tractului gastro -intestinal.
Enzima care hidrolizează AMPc din miocard şi celulele musculaturii netede vasculare este
reprezentată în special de izoenzima PDE III. Deoarece această enzimă nu este inhibată de clorhidratul
de drotaverină, medicamentul nu determină ef ecte cardiovasculare importante.
Clorhidratul de drotaverină este eficace în combaterea spasmelor musculaturii netede, atât de origine
nervoasă cât şi musculară. Indiferent de inervaţia autonomă, clorhidratul de drotaverină acţionează
asupra musculaturii netede a tractului gastro -intestinal şi urogenital, căilor biliare şi sistemului
circulator.
Datorită efectului vasodilatator, clorhidratul de drotaverină îmbunătăţeşte circulaţia la nivelul
ţesuturilor.
Efectul drotaverinei este mai intens decât al papaver inei, absorbţia sa este mai rapidă şi mai completă,
iar legarea de proteinele plasmatice este în proporţie mai mică. Spre deosebire de papaverină,
drotaverina nu determină reacţii adverse respiratorii după administrarea parenterală.
5.2 Proprietăţi farma cocinetice
Absorbţie
Clorhidratul de drotaverină se absoarbe rapid şi complet, atât după administrare orală cât şi
parenterală.
Distribuţie
Se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane (95- 98%), în special de albumină, gama şi
beta globuline. Concentraţia plasmatică maximă (C
max) se atinge la 45 -60 minute după administrarea
orală.
Metabolizare
După metabolizare la primul pasaj hepatic, numai 65% din doza administrată ajunge nemetaboliz ată în
circulaţia sistemică. Drotaverina este metaboliz ată la nivel hepatic.
Eliminare
Timpul său de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 8 -10 ore.
După 72 ore, drotaverina nu se mai regăseşte în organism. Este eliminată prin urină în proporţie de
peste 50% şi în proporţie de aproximativ 30% prin fecale. Se excretă în principal sub formă de
metaboliţi, forma sa nemetabolizată neregăsindu- se în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale
farmacologi ce pr ivind evaluarea siguranţei, genotoxicitate a şi toxicitate a asupra funcţiei de
reproducere:
• Conform unor studii efectuate in vitro şi in vivo, drotaverina nu a indus nicio întârziere a
repolarizării ventriculare .
• Ca urmare a unor studii de mutagenitate efec tuate in vivo şi in vitro , de exemplu testul Ames,
testul limfomului la şoarece (Mouse Lymphoma Assay ) şi testul asupra micronucl eelor la
şobolan, drotaverinei nu i s -a atribuit un potenţial genotoxic.
• Drotaverina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolan şi nici asupra dezvoltării
embrionului/fătului la şobolan şi iepure.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Metabisulfit de sodiu (E 223)
Etanol ( Alcool etilic ) 96%
A pă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu es te cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună cu punct de rupere, a câte 2 ml so luţie injectabilă
Cutie cu 25 fiole din sticlă brună cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie e liminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Chinoin Private Co. Ltd.
Member of sanofi -aventis Group
Tó utca 1 -5, 1045 Budapest
Ungaria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6973/2014/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
