ERYFLUID
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6282/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Eryfluid 40 mg/ml soluție cutanată
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare mililitru de soluţie cutanată conţine 40 mg de eritromicină bază.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluție cutanată
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul acneei (în special al formelor cu dominantă inflamatorie, papulo-pustuloase).
Se recomandă a se ține cont de recomandările oficiale cu privire la utilizarea adecvată a
antibacterienelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de una sau două aplicații zilnice, folosind un tampon de vată imbibat în soluție
cutanată, pe pielea curațată și uscată.
Este important ca pacientul să fie informat să se spele pe mâini după aplicare.
Este posibil ca efectul să nu fie vizibil în primele 6-8 săptămâni și să fie necesară continuarea
tratamentul o perioadă mai lungă, dar care să nu depășească 6 luni.
Dacă în primele 6-8 săptămâni simptomele și semnele nu se remit sau se accentuează, tratamentul
trebuie oprit.
Copii
Siguranța și eficacitatea eritromicinei topice nu au fost evaluate la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Vârstnici
Nu există recomandări specifice pentru această categorie de pacienți.
Insuficiență renală și hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la substanța activă (eritromicină) sau la oricare dintre excipienții enumerați la
pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este important să se evite contactul cu gura, conjunctivele, alte mucoase, buzele, precum și cu zonele
de piele iritată sau lezată.
Utilizarea concomitentă a unor terapii topice antiacneice trebuie făcută cu precauție datorită unui efect
iritant cumulativ, mai ales la folosirea concomitentă cu peeling-uri sau agenți de descuamare sau
abrazivi. Dacă apare iritație sau dermatită, administrarea de soluție cutanată cu eritromicină trebuie
oprită.
Eryfluid conține propilenglicol. Poate provoca iritație cutanată.
Rezistența la eritromicină
Poate să apară rezistență încrucișată sau sensibilitate încrucișată la alte antibiotice din clasa
macrolidelor și la clindamicină. Utilizarea antibioticelor se poate asocia cu dezvoltarea florei
rezistente la antibiotic. În cazul apariției rezistenței administrarea de antibiotic trebuie întreruptă.
Colita pseudomembranoasă
Eryfluid trebuie folosit cu precauție la pacienții cu istoric de enterită, colită ulcerativă sau forme de
colită asociate antibioterapiei (inclusiv colită pseudomembranoasă).
Colita pseudomembranoasă a fost raportată în asociere cu aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv
eritromicină, și poate varia în intensitate de la forme ușoare până la severe. Deși este puțin probabil să
apară în cazul aplicării topice a eritromicinei, dacă apar episoade prelungite sau semnificative de
diaree sau dacă pacientul afirmă apariția crampelor abdominale, tratamentul trebuie oprit imediat și
pacientul trebuie investigat pentru colită asociată antibioterapiei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există date care să indice că eritromicina este absorbită sistematic după aplicarea topică pe
piele. Nu se anticipează interacțiuni cauzate de o expunere sistemică la eritromicină.
4.6 Fertilitatea, sarcina si alăptarea
Sarcina
Nu se anticipează manifestarea efectelor în timpul sarcinii după administrarea topică deoarece
expunerea sistemică la eritromicină este neglijabilă. Eritromicina topică poate fi utilizată în
timpul sarcinii dar numai dacă beneficiul depășește riscul.
Alăptarea
Eritromicina se excretă în laptele matern. Nu se anticipează însă apariția efectelor asupra nou-
născutului/sugarului alăptat deoarece expunerea femeii care alăptează la eritromicină este
neglijabilă după administrarea topică. Până în prezent, după aplicarea cutanată nu s-au raportat
efecte la sugari.
Eryfluid soluție cutanată se poate utiliza pe parcursul alăptării. Nu aplicați pe sâni în timpul
lactației.
Fertilitatea
Nu s-a investigat efectul potențial al eritromicinei asupra fertilității la bărbați și femei în cadrul
studiilor experimentale,
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Eryfluid nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de
frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la <
1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10.000 până la < 1/1.000), foarte
rare (<1/10.000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacții adverse raportate în studiile clinice :
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente : senzație de arsură cutanată, iritație cutanată, xerodermie, senzație de înțepătură la
locul de aplicare, eritem la locul de aplicare.
Reacții adverse raportate după punerea pe piață :
(deoarece aceste raportări provin de la o populație de dimensiune necunoscută frecvența apariției
acestor reacții este considerată necunoscută)
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții alergice
Tulburări gastro-intestinale
Diaree, disconfort abdominal, durere în etajul abdominal superior
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Rash, urticarie, prurit
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Edem facial
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există date care să indice că eritromicina se absoarbe sistemic după aplicarea topică pe piele
(vezi pct. 5.2). Este puțin probabil să apară cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase pentru tratamentul acneei
Cod ATC: D10A F02
În conformitate cu stadiul actual al cunostințelor, în patologia acneei intervin mai multi factori:
- hipersecreție seboreică (dependența de androgeni)
- retenția sebumului, datorită anomaliei keratinizării la nivelul infra-infundibului foliculului
pilosebaceu, ceea ce duce la formarea de microchisturi și comedoane (elemente semiologice esentiale)
- reacţie inflamatorie indusă de germeni saprofiți (Propionibacterium acnes, Staphyloccoccus
epidermidis) și de alte componente iritante ale sebumului; se manifestă prin apariția de papule, pustule
şi noduli.
Eryfluid acţionează la nivelul reacţiei inflamatorii.
4
Eritromicina impiedică colonizarea folicului pilosebaceu cu bacterii. Deşi mecanismul de acţiune nu
este incă pe deplin elucidat, numeroase studii demonstrează că utilizarea sa în aplicaţii locale
antrenează o reducere a conţinutului de acizi graşi liberi iritanţi din lipidele cutanate superficiale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Nu există date care să indice că eritromicina se absoarbe sistemic după aplicarea topică pe piele.
Eritromicina nu a putut fi detectată în ser după tratamentul local extins cu eritromicină timp de
opt săptămâni la pacienții cu acnee.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Reacțiile adverse în studiile non-clinice cu doză singulară sau repetată au fost observate doar la
expuneri care se consideră că depășesc suficient expunerea maximă observată la oameni după
aplicarea topică, indicând o relevanță redusă în utilizarea clinică. Eritromicina nu este
genotoxică. Eritromicina nu este carcinogenă în urma administrării orale (în dietă) la șoareci și
șobolani timp de 2 ani.
Studiile privind toxicitatea reproductivă și de dezvoltare a eritromicinei după administrarea
orală au demonstrat că acest produs a fost complet sigur. Eritromicina cu aplicare topică nu a
fost evaluată niciodată la animale gestante. Însă, având în vedere că absorbția sistemică este
minimă și eritromicina orală pare să nu prezinte riscuri reproductive, utilizarea eritromicinei
topice poate fi considerată ca fiind sigură pe parcursul sarcinii.
În plus, medicamentele topice cu eritromicină contra acneei nu au fost considerate niciodată ca
fiind cauzatoare de malformații fetale la om.
După cum se așteaptă în cazul unei soluții cu alcool, datele privind toleranța locală la animale
au indicat că Eryfluid a fost foarte iritant pentru ochi și piele după administrarea topică
repetată. Aceste efecte locale au fost cauzate de excipienții pe bază de alcool (etanol absolut și
propilenglicol) deoarece și solvenții au fost clasificați ca având efect iritant sever.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool etilic 95% v/v, polioxietilenglicol 400, polipropilenglicol.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 ml soluție cutanată.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml soluție cutanată.
5
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Pierre Fabre Dermatologie,
45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Franta
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
6282/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Reînnoirea autorizației – Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6282/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Eryfluid 40 mg/ml soluție cutanată
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare mililitru de soluţie cutanată conţine 40 mg de eritromicină bază.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluție cutanată
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul acneei (în special al formelor cu dominantă inflamatorie, papulo-pustuloase).
Se recomandă a se ține cont de recomandările oficiale cu privire la utilizarea adecvată a
antibacterienelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de una sau două aplicații zilnice, folosind un tampon de vată imbibat în soluție
cutanată, pe pielea curațată și uscată.
Este important ca pacientul să fie informat să se spele pe mâini după aplicare.
Este posibil ca efectul să nu fie vizibil în primele 6-8 săptămâni și să fie necesară continuarea
tratamentul o perioadă mai lungă, dar care să nu depășească 6 luni.
Dacă în primele 6-8 săptămâni simptomele și semnele nu se remit sau se accentuează, tratamentul
trebuie oprit.
Copii
Siguranța și eficacitatea eritromicinei topice nu au fost evaluate la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Vârstnici
Nu există recomandări specifice pentru această categorie de pacienți.
Insuficiență renală și hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la substanța activă (eritromicină) sau la oricare dintre excipienții enumerați la
pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este important să se evite contactul cu gura, conjunctivele, alte mucoase, buzele, precum și cu zonele
de piele iritată sau lezată.
Utilizarea concomitentă a unor terapii topice antiacneice trebuie făcută cu precauție datorită unui efect
iritant cumulativ, mai ales la folosirea concomitentă cu peeling-uri sau agenți de descuamare sau
abrazivi. Dacă apare iritație sau dermatită, administrarea de soluție cutanată cu eritromicină trebuie
oprită.
Eryfluid conține propilenglicol. Poate provoca iritație cutanată.
Rezistența la eritromicină
Poate să apară rezistență încrucișată sau sensibilitate încrucișată la alte antibiotice din clasa
macrolidelor și la clindamicină. Utilizarea antibioticelor se poate asocia cu dezvoltarea florei
rezistente la antibiotic. În cazul apariției rezistenței administrarea de antibiotic trebuie întreruptă.
Colita pseudomembranoasă
Eryfluid trebuie folosit cu precauție la pacienții cu istoric de enterită, colită ulcerativă sau forme de
colită asociate antibioterapiei (inclusiv colită pseudomembranoasă).
Colita pseudomembranoasă a fost raportată în asociere cu aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv
eritromicină, și poate varia în intensitate de la forme ușoare până la severe. Deși este puțin probabil să
apară în cazul aplicării topice a eritromicinei, dacă apar episoade prelungite sau semnificative de
diaree sau dacă pacientul afirmă apariția crampelor abdominale, tratamentul trebuie oprit imediat și
pacientul trebuie investigat pentru colită asociată antibioterapiei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există date care să indice că eritromicina este absorbită sistematic după aplicarea topică pe
piele. Nu se anticipează interacțiuni cauzate de o expunere sistemică la eritromicină.
4.6 Fertilitatea, sarcina si alăptarea
Sarcina
Nu se anticipează manifestarea efectelor în timpul sarcinii după administrarea topică deoarece
expunerea sistemică la eritromicină este neglijabilă. Eritromicina topică poate fi utilizată în
timpul sarcinii dar numai dacă beneficiul depășește riscul.
Alăptarea
Eritromicina se excretă în laptele matern. Nu se anticipează însă apariția efectelor asupra nou-
născutului/sugarului alăptat deoarece expunerea femeii care alăptează la eritromicină este
neglijabilă după administrarea topică. Până în prezent, după aplicarea cutanată nu s-au raportat
efecte la sugari.
Eryfluid soluție cutanată se poate utiliza pe parcursul alăptării. Nu aplicați pe sâni în timpul
lactației.
Fertilitatea
Nu s-a investigat efectul potențial al eritromicinei asupra fertilității la bărbați și femei în cadrul
studiilor experimentale,
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Eryfluid nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de
frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la <
1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10.000 până la < 1/1.000), foarte
rare (<1/10.000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacții adverse raportate în studiile clinice :
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente : senzație de arsură cutanată, iritație cutanată, xerodermie, senzație de înțepătură la
locul de aplicare, eritem la locul de aplicare.
Reacții adverse raportate după punerea pe piață :
(deoarece aceste raportări provin de la o populație de dimensiune necunoscută frecvența apariției
acestor reacții este considerată necunoscută)
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții alergice
Tulburări gastro-intestinale
Diaree, disconfort abdominal, durere în etajul abdominal superior
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Rash, urticarie, prurit
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Edem facial
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există date care să indice că eritromicina se absoarbe sistemic după aplicarea topică pe piele
(vezi pct. 5.2). Este puțin probabil să apară cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase pentru tratamentul acneei
Cod ATC: D10A F02
În conformitate cu stadiul actual al cunostințelor, în patologia acneei intervin mai multi factori:
- hipersecreție seboreică (dependența de androgeni)
- retenția sebumului, datorită anomaliei keratinizării la nivelul infra-infundibului foliculului
pilosebaceu, ceea ce duce la formarea de microchisturi și comedoane (elemente semiologice esentiale)
- reacţie inflamatorie indusă de germeni saprofiți (Propionibacterium acnes, Staphyloccoccus
epidermidis) și de alte componente iritante ale sebumului; se manifestă prin apariția de papule, pustule
şi noduli.
Eryfluid acţionează la nivelul reacţiei inflamatorii.
4
Eritromicina impiedică colonizarea folicului pilosebaceu cu bacterii. Deşi mecanismul de acţiune nu
este incă pe deplin elucidat, numeroase studii demonstrează că utilizarea sa în aplicaţii locale
antrenează o reducere a conţinutului de acizi graşi liberi iritanţi din lipidele cutanate superficiale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Nu există date care să indice că eritromicina se absoarbe sistemic după aplicarea topică pe piele.
Eritromicina nu a putut fi detectată în ser după tratamentul local extins cu eritromicină timp de
opt săptămâni la pacienții cu acnee.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Reacțiile adverse în studiile non-clinice cu doză singulară sau repetată au fost observate doar la
expuneri care se consideră că depășesc suficient expunerea maximă observată la oameni după
aplicarea topică, indicând o relevanță redusă în utilizarea clinică. Eritromicina nu este
genotoxică. Eritromicina nu este carcinogenă în urma administrării orale (în dietă) la șoareci și
șobolani timp de 2 ani.
Studiile privind toxicitatea reproductivă și de dezvoltare a eritromicinei după administrarea
orală au demonstrat că acest produs a fost complet sigur. Eritromicina cu aplicare topică nu a
fost evaluată niciodată la animale gestante. Însă, având în vedere că absorbția sistemică este
minimă și eritromicina orală pare să nu prezinte riscuri reproductive, utilizarea eritromicinei
topice poate fi considerată ca fiind sigură pe parcursul sarcinii.
În plus, medicamentele topice cu eritromicină contra acneei nu au fost considerate niciodată ca
fiind cauzatoare de malformații fetale la om.
După cum se așteaptă în cazul unei soluții cu alcool, datele privind toleranța locală la animale
au indicat că Eryfluid a fost foarte iritant pentru ochi și piele după administrarea topică
repetată. Aceste efecte locale au fost cauzate de excipienții pe bază de alcool (etanol absolut și
propilenglicol) deoarece și solvenții au fost clasificați ca având efect iritant sever.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool etilic 95% v/v, polioxietilenglicol 400, polipropilenglicol.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 ml soluție cutanată.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml soluție cutanată.
5
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Pierre Fabre Dermatologie,
45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Franta
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
6282/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Reînnoirea autorizației – Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
