FUROSEMID LPH 40 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FUROSEMID LPH 40 mg , comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine furosemidă 40 mg.
Excipient: lactoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Furosemida este indicată în tratamentul edemelor din insuficienţa cardiacă, ciroza hepatică sau
afecţiunile renale. Poate fi utilizată în edemele grave şi în cele rezistente la diuretice tiazidice, eventual
în asociere cu acestea. De asemenea, se poate asocia cu diu retice care economisesc potasiu.
Furosemida este activă şi în condiţiile unei filtrări glomerulare reduse, în cazurile de insuficienţă
renală severă.
Este indicată în formele uşoare şi moderate de hipertensiune arterială, în monoterapie sau în asociere
c u alte antihipertensive.
De asemenea, este indicată în unele cazuri de insuficienţă renală acută cu oligurie : poate înlătura
oliguria dar, probabil, nu influenţează evoluţia insuficienţei renale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele şi modul de adminis trare trebuie adaptate în funcţie de gravitatea afecţiunii.
Adulţi
Edeme din insuficienţ ă cardiacă, ciroză hepatică sau afecţiuni renale
Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 – 80 mg furosemidă, administrată în priză unică. Doza
poate fi crescută treptat, la interval e de 6 - 8 ore până la obţinerea răspunsului optim. Doza unică
maximă recomandată depinde de tipul şi gravitatea afecţiunii. Astfel: 80 mg furosemidă în cazul
cirozei cu funcţie renală normală, 240 mg furosemidă pentru sindrom nefrotic, 80 – 160 mg pentru
insuficienţă cardiacă congestivă. După obţinerea răspunsului optim, doza zilnică eficace va fi
administrată în 1 - 3 prize, aceasta depinzând de doza unică la care s -a obţinut un răspuns optim.
Hipertensiune arterială
Doza zilnică iniţ ială recomandată este de 20 mg furosemidă, administrată dimineaţa.
2
În cazul unui răspuns insuficient, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg furosemidă sau furosemida
poate fi asociată cu un alt antihipertensiv.
Insuficienţa renală
Doza iniţială recoman dată este de 80 mg furosemidă pe zi. Doza se poate creşte cu 80 mg furosemidă
pe zi, până la obţinerea răspunsului optim.
În insuficienţa renală sunt necesare uneori doze mai mari: 500 – 1000 mg furosemidă pe zi.
Copii
La copii cu vârsta peste 6 ani, doz a uzuală recomandată este de 1 – 2 mg furosemidă/kg şi zi. În cazul
unui răspuns trapeutic insuficient doza poate fi crescută cu 1- 2 mg/kg, dar nu mai devreme de 6 -8 ore
de la administrarea precedentă. Nu se recomandă doze mai mari de 6 mg/kg şi zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la furosemidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţi.
Obstacol al căilor urinare cu oligurie.
Hipovolemie.
Deshidratare.
Insuficienţă renală cu anurie .
Encefalopatie hepatică.
Alăptare.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
In toxicaţia cu digitalice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În tratamentul cu furosemidă, în special c ând se administrează doze mari, este necesar încă din primele
zile şi apoi periodic, monitorizarea electroliţilor plasmatic i (natremie, kaliemie), monitorizarea
uremiei, creatininemiei şi a debitului urinar. Furosemida poate determina depleţie de sodiu şi de
potasiu, cu posibile consecinţe grave.
Trebuie evitat pe cât posibil tratamentul prelungit, cu doze mari sau însoţit de o dietă strictă, deoarece
există riscul deshidratării cu hiperazotemie şi hipovolemie.
Apariţia semnelor de deshidratare şi a hipotensiunii arteriale impune întreruperea tratamentului sau
scăderea dozei.
La pacienţii cirotici, administrarea de furosemidă trebuie făcută cu prudenţă, monitorizând strict
natremia, kaliemia şi funcţiile renale, pentru a evita apariţia encefalopatiei hepatice. Apariţia
manifestărilor acesteia impune întreruperea imediată a tratamentului.
Supravegherea kaliemiei se impune la vârstnici şi la pacienţii care urmează tratament asociat cu alte
medicamente: digitalice, diuretice tiazidice, antiaritmice chinidinice, corticosteroizi sau laxative
stimulante. La aceşti pacienţi, precum şi la cei cu denutriţie, anorexie, diaree cronică sau hipokaliemie
se recomandă un aport suplimentar de potasiu sub formă de clorură sau asocierea furosemidei cu un
diuretic care economiseşte potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren).
La pacienţii cu diabet zaharat sau la cei cu diabet zaharat latent, trataţi cu furosemidă trebuie
controlate periodic glicemia şi glicozuria.
La pacienţii cu gută, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece creşte uşor concentraţia
plasmatică a acidului uric; furosemida favorizează foarte rar declanşarea crizei de g ută.
La vârstnici, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece aceştia sunt sensibili la efectele
diuretice şi hipotensive ale furosemidei. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de apariţie a
colapsului sau a tromboemboliei şi, datorită vârste i au funcţiile renale modificate, ceea ce impune
ajustarea dozei.
Sportivii trebuie atenţionaţi că furosemida poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul
antidoping.
Datorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de int oleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Sindrom Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diuretice tiazidice: în edemele refractare realizează un efect sinergic care permite evitarea dozelor
mari de furosemidă cu risc toxic.
Asocieri nerecomandate
- litiu - creşte concentraţia plasmatică şi toxicitatea litiului. Se recomandă controlul litemiei şi
ajustarea dozelor.
- sultopridă – risc crescut de tulburări ventriculare de ritm, în special torsada vârfurilor (factor
favorizant, hipokaliemia) . Se recomandă supraveghere clinică, biologică şi electrocardiografică.
Asocieri care necesită precauţii
- antiinflamatoare nesteroidiene: scad efectul diuretic şi antihipertensiv al furosemidei şi pot
provoca insuficienţă renală acută la bolnavii deshidrataţi şi la vârstnici, ca urmare a scăderii
filtrării glomerulare prin inhiba rea sintezei de prostaglandine la nivel juxtaglomerular. Se
rehidratează pacientul şi se controlează funcţiile renale la începutul tratamentului.
- antibiotice aminoglicozidice: creşte riscul ototoxic şi nefrotoxic al acestora. Dacă asocierea este
necesară, se recomandă supravegherea hidratării, a funcţiilor renale, cohleovestibulare şi,
eventual, a concentraţiei plasmatice a aminoglicozidei.
- medicamente hipo kaliemiante: amfotericină B (administrată pe cale intravenoasă ), gluco- şi
mineralocorticoizi, tetracosactid ă, laxative stimulante: risc major de hipo kaliemie prin efect
aditiv. În cazul asocierii, se recomandă supravegherea şi corectarea kaliemiei.
- baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv. În cazul acestei asocieri se recomandă
supravegherea tensiunii arteriale şi ajustarea dozelor.
- carbamazepină: risc de hiponatremie simptomatică. Asocierea se va efectua numai sub
supraveghere medicală strictă. Se recomandă folosirea unui diuretic dintr -o altă clasă, dacă acest
lucru este posibil.
- digitalice: hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicului. Se rec omandă controlul şi
corectarea kalie miei şi, eventual, monitorizarea electrocardiogramei.
- diuretice care economisesc potasiul (amilorid, triamteren, spironolactină): asociere utilă pentru
mulţi pacienţi, nu exclude hipokalie mia sau, în particular, hiperkaliemia la cei cu diabet zaharat
sau cu insuficienţă renală. Se recomandă supravegherea kaliemiei, a electrocardiogramei şi
reconsiderarea tratamentului.
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei: risc de hipotensiuni e arterial ă marcată şi/sau de
insuficienţă renal ă acut ă la bolnavii cu hiponatremie preexistentă. Pentru tratamentul
hipertensiunii arteriale, când un tratament diuretic prealabil poate provoca hiponatremie, se pot
lua următoarele măsuri:
- fie se va întrerupe administrarea diureticulu i cu 3 zile înaintea administrării
inhibitorului enzimei de conversie. Dacă este necesar, se va reintroduce ulterior
diureticul hipokalie miant;
- fie se va administra inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei începând cu doze
mici care vor fi crescute treptat.
În insuficienţa cardiacă congestivă se administrează la început o doză foarte mică de inhibitor,
eventual după scăderea dozei de diuretic hipokalie miant asociat.
În oric are situaţie , se supraveghează valoarea creatininemiei în primele săptăm âni de tratament
cu inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei.
- medicamente care favorizează apariţia torsadei vârfurilor: antiaritmice din clasa I (chinidină,
hidrochinidină, disopiramidă) şi din clasa a -III -a (amiodaronă, sotalol); anumite neurol eptice:
fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, trifluperazină), benzamide
(amisulprid ă, sulpirid ă, tiaprid ă), butirofenone (droperidol, haloperidol); alte medicamente
(astemizol, bepridil, cisapridă, eritromicină, spiramicină, halofantri nă, pentamidină, vincamină):
risc major de tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor (hipokali emia fiind un
factor favorizant). Se recomandă corec tarea hipo kaliemiei înainte de începerea administrării şi
supravegherea echilibrului electr olitic şi a electrocardiogramei.
- metformin ă: a cidoza lactică poate fi declanşată de o eventuală insuficienţă renală funcţională
datorată diureticelor, în special a diureticelor de ansă. Metformina nu va fi utilizată decât în
4
cazul în care creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 mcmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 mcmol/l)
la femeie.
- fenitoin ă: diminuarea efectului diuretic până la 50%. Se recomandă, eventual, folosirea de doze
mai mari de diuretic.
- substanţe de contrast iodate: în cazul deshidratării produse de diuretice există riscul declanşării
insuficienţei renale acute. Se va rehidrata pacientul înaintea administrării substanţei de contrast
iodate.
Asocieri de avut în vedere
- amifostin ă: potenţarea efectului hipotensor.
- anumite alfa -blocante (a lfluzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): potenţarea
efectului hipotensor. Risc crescut de hipotensiune ortostatică.
- ciclosporină: risc de creştere a creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice de
ciclosporină, chiar în absenţa depleţiei de sodiu şi apă.
- corticosteroizi: reducerea efectului antihipertensiv datorită retenţiei hidrosaline.
- neuroleptice, antidepresive triciclice: accentuarea efectului antihipertensiv şi risc crescut de
hipotensiune ortostatică, prin efect aditi v.
- antiacide gastrice (fosfat de aluminiu): scad absorbţia digestivă a furosemidei (se vor administra
la interval de 2 ore).
Alte interacţiuni
- curarizante şi miorelaxante: furosemida le potenţează efectele.
- cefaloridin ă: creşte riscul nefrotoxic.
- cisplatin ă: creşte riscul ototoxic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Furosemida traversează bariera feto -placentară. Studiile non- clinice nu au evidenţiat nici un efect
teratogen. În clinică nu există suficiente date pentru a evalua eventualele efecte malformat ive sau
fetotoxice ale furosemidei administrate în timpul sarcinii.
În general, administrarea furosemidei la femeia gravidă trebuie evită. Poate fi prescrisă numai în cazul
edemelor patologice din timpul sarcinii şi numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul
potenţial pentru făt .
Furosemida se excretă în laptele matern. S -a observat că diureticele de ansă scad secreţia lactată. De
aceea, furosemida este contraindicată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită reacţiilor adverse, furosemida poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tratamentul prelungit însoţit de o dietă hiposodată strictă poate determina dezechilibru
hidro electrolitic şi acido -bazic, manifestat prin: deshidratare, hiperazotemie, hiponatremie,
hipokaliemie, hipovolemie cu hipotensiune ortostatică.
În prezenţa insuficienţei hepatice furosemida poate determina encefalopatie hepatică.
Dozele mari de furosemid ă sau administrarea la pacienţii cu ciroză, denutriţi, cu diaree cronică sau cu
insuficienţă cardiacă pot determina hipokaliemie cu sau fără alcaloză metabolică şi cu posibilitatea
apariţiei unor tulburări de ritm grave, mai ales ventriculare.
Uneori, după un tratament intens şi de scurtă durată, s -a raportat o creştere a glicemiei (prin scăderea
toleranţei la glucide). Rareori, furosemida poate agrava diabetul zaharat.
Uneori, este posibilă o creştere discretă a uricemiei la pacienţii cu predispoziţie, dar furosemida
determină foarte rar criză de gută.
Furosemida poate determina, mai ales la vârstnici, tromboembolie şi scăderea marcată a tensiunii
arteriale până la colaps.
Rar, s -au raportat hipercolesterolemie şi tulburări digestive.
5
S-au raportat cazuri rare de pancreatită, nefrită interstiţială, erupţii alergice cutanate, leucopenie,
trombocitopenie, dureri lombare.
O reacţie adversă rară, dar foarte severă, este surditatea tranzitorie sau definitivă. Riscul creşte când
furosemida este administrată în doze mari, la pacienţi cu insuficienţă renală.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj apar hipovolemie prin deshidratare, cu tulburări electrolitice şi scăderea severă a
tensiunii arteriale. Se internează de urgenţă şi se instituie imediat un tratament care să compenseze
pierderile.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulfonamide , codul ATC: C03CA01.
Furosemida este un derivat sulfonamidbenzoic din grupul diureticel or de ansă cu acţiune saliuretică
intensă. La doze terapeutice obişnuite, odată ajunsă în lumenul tubular, acţionează în principal la
nivelul epiteliului porţiunii ascendente a ansei Henle unde inhibă reabsorb ţia sării fără apă.
Consecutiv, la nivelul tubu lui contort distal sunt stimulate schimburile sodiu - potasiu şi sodiu -
hidrogen, crescând eliminarea ionilor de potasiu şi de hidrogen. Furosemida acţionează şi la nivelul
tubului contort proximal inhibând reabsorbţia izoosmotică.
Diureza indusă de furosemidă este intensă, cu un volum mare de urină izotonă sau uşor hipotonă, cu
reacţie acidă, bogată în ioni de sodiu, potasiu, clor, magneziu, calciu, hidrogen şi amoniu.
Acţiunea saliuretică creşte direct proporţional cu doza administrată şi persistă chia r în cazul
insuficienţei renale.
Creşte fluxul sanguin renal în favoarea corticalei renale.
Datorită efectului saliuretic determină scăderea tensiunii arteriale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Furosemida administrată oral se absoarbe rapid din tubul di gestiv, în proporţie convenabilă. Se leagă
de proteinele plasmatice în proporţie de 99%.
Distribuţia se face în lichidul extracelular.
Timpul de înjumătăţire plasmatică creşte la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală. La nou –născut
este prelungit, probabil datorită clearance -ului renal şi hepatic scăzut.
Eliminarea se face rapid, în principal pe cale renală, dar şi biliar/fecal.
Furosemida nu este dializabilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat nici un risc speci al pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat 100 mesh, a midon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, polivinilpirolidona K 30,
talc, stearat de magneziu .
6.2 Incompatibilităţi
6
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstr a la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6906/2006/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FUROSEMID LPH 40 mg , comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine furosemidă 40 mg.
Excipient: lactoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Furosemida este indicată în tratamentul edemelor din insuficienţa cardiacă, ciroza hepatică sau
afecţiunile renale. Poate fi utilizată în edemele grave şi în cele rezistente la diuretice tiazidice, eventual
în asociere cu acestea. De asemenea, se poate asocia cu diu retice care economisesc potasiu.
Furosemida este activă şi în condiţiile unei filtrări glomerulare reduse, în cazurile de insuficienţă
renală severă.
Este indicată în formele uşoare şi moderate de hipertensiune arterială, în monoterapie sau în asociere
c u alte antihipertensive.
De asemenea, este indicată în unele cazuri de insuficienţă renală acută cu oligurie : poate înlătura
oliguria dar, probabil, nu influenţează evoluţia insuficienţei renale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele şi modul de adminis trare trebuie adaptate în funcţie de gravitatea afecţiunii.
Adulţi
Edeme din insuficienţ ă cardiacă, ciroză hepatică sau afecţiuni renale
Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 – 80 mg furosemidă, administrată în priză unică. Doza
poate fi crescută treptat, la interval e de 6 - 8 ore până la obţinerea răspunsului optim. Doza unică
maximă recomandată depinde de tipul şi gravitatea afecţiunii. Astfel: 80 mg furosemidă în cazul
cirozei cu funcţie renală normală, 240 mg furosemidă pentru sindrom nefrotic, 80 – 160 mg pentru
insuficienţă cardiacă congestivă. După obţinerea răspunsului optim, doza zilnică eficace va fi
administrată în 1 - 3 prize, aceasta depinzând de doza unică la care s -a obţinut un răspuns optim.
Hipertensiune arterială
Doza zilnică iniţ ială recomandată este de 20 mg furosemidă, administrată dimineaţa.
2
În cazul unui răspuns insuficient, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg furosemidă sau furosemida
poate fi asociată cu un alt antihipertensiv.
Insuficienţa renală
Doza iniţială recoman dată este de 80 mg furosemidă pe zi. Doza se poate creşte cu 80 mg furosemidă
pe zi, până la obţinerea răspunsului optim.
În insuficienţa renală sunt necesare uneori doze mai mari: 500 – 1000 mg furosemidă pe zi.
Copii
La copii cu vârsta peste 6 ani, doz a uzuală recomandată este de 1 – 2 mg furosemidă/kg şi zi. În cazul
unui răspuns trapeutic insuficient doza poate fi crescută cu 1- 2 mg/kg, dar nu mai devreme de 6 -8 ore
de la administrarea precedentă. Nu se recomandă doze mai mari de 6 mg/kg şi zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la furosemidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţi.
Obstacol al căilor urinare cu oligurie.
Hipovolemie.
Deshidratare.
Insuficienţă renală cu anurie .
Encefalopatie hepatică.
Alăptare.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
In toxicaţia cu digitalice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În tratamentul cu furosemidă, în special c ând se administrează doze mari, este necesar încă din primele
zile şi apoi periodic, monitorizarea electroliţilor plasmatic i (natremie, kaliemie), monitorizarea
uremiei, creatininemiei şi a debitului urinar. Furosemida poate determina depleţie de sodiu şi de
potasiu, cu posibile consecinţe grave.
Trebuie evitat pe cât posibil tratamentul prelungit, cu doze mari sau însoţit de o dietă strictă, deoarece
există riscul deshidratării cu hiperazotemie şi hipovolemie.
Apariţia semnelor de deshidratare şi a hipotensiunii arteriale impune întreruperea tratamentului sau
scăderea dozei.
La pacienţii cirotici, administrarea de furosemidă trebuie făcută cu prudenţă, monitorizând strict
natremia, kaliemia şi funcţiile renale, pentru a evita apariţia encefalopatiei hepatice. Apariţia
manifestărilor acesteia impune întreruperea imediată a tratamentului.
Supravegherea kaliemiei se impune la vârstnici şi la pacienţii care urmează tratament asociat cu alte
medicamente: digitalice, diuretice tiazidice, antiaritmice chinidinice, corticosteroizi sau laxative
stimulante. La aceşti pacienţi, precum şi la cei cu denutriţie, anorexie, diaree cronică sau hipokaliemie
se recomandă un aport suplimentar de potasiu sub formă de clorură sau asocierea furosemidei cu un
diuretic care economiseşte potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren).
La pacienţii cu diabet zaharat sau la cei cu diabet zaharat latent, trataţi cu furosemidă trebuie
controlate periodic glicemia şi glicozuria.
La pacienţii cu gută, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece creşte uşor concentraţia
plasmatică a acidului uric; furosemida favorizează foarte rar declanşarea crizei de g ută.
La vârstnici, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece aceştia sunt sensibili la efectele
diuretice şi hipotensive ale furosemidei. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de apariţie a
colapsului sau a tromboemboliei şi, datorită vârste i au funcţiile renale modificate, ceea ce impune
ajustarea dozei.
Sportivii trebuie atenţionaţi că furosemida poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul
antidoping.
Datorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de int oleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Sindrom Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diuretice tiazidice: în edemele refractare realizează un efect sinergic care permite evitarea dozelor
mari de furosemidă cu risc toxic.
Asocieri nerecomandate
- litiu - creşte concentraţia plasmatică şi toxicitatea litiului. Se recomandă controlul litemiei şi
ajustarea dozelor.
- sultopridă – risc crescut de tulburări ventriculare de ritm, în special torsada vârfurilor (factor
favorizant, hipokaliemia) . Se recomandă supraveghere clinică, biologică şi electrocardiografică.
Asocieri care necesită precauţii
- antiinflamatoare nesteroidiene: scad efectul diuretic şi antihipertensiv al furosemidei şi pot
provoca insuficienţă renală acută la bolnavii deshidrataţi şi la vârstnici, ca urmare a scăderii
filtrării glomerulare prin inhiba rea sintezei de prostaglandine la nivel juxtaglomerular. Se
rehidratează pacientul şi se controlează funcţiile renale la începutul tratamentului.
- antibiotice aminoglicozidice: creşte riscul ototoxic şi nefrotoxic al acestora. Dacă asocierea este
necesară, se recomandă supravegherea hidratării, a funcţiilor renale, cohleovestibulare şi,
eventual, a concentraţiei plasmatice a aminoglicozidei.
- medicamente hipo kaliemiante: amfotericină B (administrată pe cale intravenoasă ), gluco- şi
mineralocorticoizi, tetracosactid ă, laxative stimulante: risc major de hipo kaliemie prin efect
aditiv. În cazul asocierii, se recomandă supravegherea şi corectarea kaliemiei.
- baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv. În cazul acestei asocieri se recomandă
supravegherea tensiunii arteriale şi ajustarea dozelor.
- carbamazepină: risc de hiponatremie simptomatică. Asocierea se va efectua numai sub
supraveghere medicală strictă. Se recomandă folosirea unui diuretic dintr -o altă clasă, dacă acest
lucru este posibil.
- digitalice: hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicului. Se rec omandă controlul şi
corectarea kalie miei şi, eventual, monitorizarea electrocardiogramei.
- diuretice care economisesc potasiul (amilorid, triamteren, spironolactină): asociere utilă pentru
mulţi pacienţi, nu exclude hipokalie mia sau, în particular, hiperkaliemia la cei cu diabet zaharat
sau cu insuficienţă renală. Se recomandă supravegherea kaliemiei, a electrocardiogramei şi
reconsiderarea tratamentului.
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei: risc de hipotensiuni e arterial ă marcată şi/sau de
insuficienţă renal ă acut ă la bolnavii cu hiponatremie preexistentă. Pentru tratamentul
hipertensiunii arteriale, când un tratament diuretic prealabil poate provoca hiponatremie, se pot
lua următoarele măsuri:
- fie se va întrerupe administrarea diureticulu i cu 3 zile înaintea administrării
inhibitorului enzimei de conversie. Dacă este necesar, se va reintroduce ulterior
diureticul hipokalie miant;
- fie se va administra inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei începând cu doze
mici care vor fi crescute treptat.
În insuficienţa cardiacă congestivă se administrează la început o doză foarte mică de inhibitor,
eventual după scăderea dozei de diuretic hipokalie miant asociat.
În oric are situaţie , se supraveghează valoarea creatininemiei în primele săptăm âni de tratament
cu inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei.
- medicamente care favorizează apariţia torsadei vârfurilor: antiaritmice din clasa I (chinidină,
hidrochinidină, disopiramidă) şi din clasa a -III -a (amiodaronă, sotalol); anumite neurol eptice:
fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, trifluperazină), benzamide
(amisulprid ă, sulpirid ă, tiaprid ă), butirofenone (droperidol, haloperidol); alte medicamente
(astemizol, bepridil, cisapridă, eritromicină, spiramicină, halofantri nă, pentamidină, vincamină):
risc major de tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor (hipokali emia fiind un
factor favorizant). Se recomandă corec tarea hipo kaliemiei înainte de începerea administrării şi
supravegherea echilibrului electr olitic şi a electrocardiogramei.
- metformin ă: a cidoza lactică poate fi declanşată de o eventuală insuficienţă renală funcţională
datorată diureticelor, în special a diureticelor de ansă. Metformina nu va fi utilizată decât în
4
cazul în care creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 mcmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 mcmol/l)
la femeie.
- fenitoin ă: diminuarea efectului diuretic până la 50%. Se recomandă, eventual, folosirea de doze
mai mari de diuretic.
- substanţe de contrast iodate: în cazul deshidratării produse de diuretice există riscul declanşării
insuficienţei renale acute. Se va rehidrata pacientul înaintea administrării substanţei de contrast
iodate.
Asocieri de avut în vedere
- amifostin ă: potenţarea efectului hipotensor.
- anumite alfa -blocante (a lfluzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): potenţarea
efectului hipotensor. Risc crescut de hipotensiune ortostatică.
- ciclosporină: risc de creştere a creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice de
ciclosporină, chiar în absenţa depleţiei de sodiu şi apă.
- corticosteroizi: reducerea efectului antihipertensiv datorită retenţiei hidrosaline.
- neuroleptice, antidepresive triciclice: accentuarea efectului antihipertensiv şi risc crescut de
hipotensiune ortostatică, prin efect aditi v.
- antiacide gastrice (fosfat de aluminiu): scad absorbţia digestivă a furosemidei (se vor administra
la interval de 2 ore).
Alte interacţiuni
- curarizante şi miorelaxante: furosemida le potenţează efectele.
- cefaloridin ă: creşte riscul nefrotoxic.
- cisplatin ă: creşte riscul ototoxic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Furosemida traversează bariera feto -placentară. Studiile non- clinice nu au evidenţiat nici un efect
teratogen. În clinică nu există suficiente date pentru a evalua eventualele efecte malformat ive sau
fetotoxice ale furosemidei administrate în timpul sarcinii.
În general, administrarea furosemidei la femeia gravidă trebuie evită. Poate fi prescrisă numai în cazul
edemelor patologice din timpul sarcinii şi numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul
potenţial pentru făt .
Furosemida se excretă în laptele matern. S -a observat că diureticele de ansă scad secreţia lactată. De
aceea, furosemida este contraindicată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită reacţiilor adverse, furosemida poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tratamentul prelungit însoţit de o dietă hiposodată strictă poate determina dezechilibru
hidro electrolitic şi acido -bazic, manifestat prin: deshidratare, hiperazotemie, hiponatremie,
hipokaliemie, hipovolemie cu hipotensiune ortostatică.
În prezenţa insuficienţei hepatice furosemida poate determina encefalopatie hepatică.
Dozele mari de furosemid ă sau administrarea la pacienţii cu ciroză, denutriţi, cu diaree cronică sau cu
insuficienţă cardiacă pot determina hipokaliemie cu sau fără alcaloză metabolică şi cu posibilitatea
apariţiei unor tulburări de ritm grave, mai ales ventriculare.
Uneori, după un tratament intens şi de scurtă durată, s -a raportat o creştere a glicemiei (prin scăderea
toleranţei la glucide). Rareori, furosemida poate agrava diabetul zaharat.
Uneori, este posibilă o creştere discretă a uricemiei la pacienţii cu predispoziţie, dar furosemida
determină foarte rar criză de gută.
Furosemida poate determina, mai ales la vârstnici, tromboembolie şi scăderea marcată a tensiunii
arteriale până la colaps.
Rar, s -au raportat hipercolesterolemie şi tulburări digestive.
5
S-au raportat cazuri rare de pancreatită, nefrită interstiţială, erupţii alergice cutanate, leucopenie,
trombocitopenie, dureri lombare.
O reacţie adversă rară, dar foarte severă, este surditatea tranzitorie sau definitivă. Riscul creşte când
furosemida este administrată în doze mari, la pacienţi cu insuficienţă renală.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj apar hipovolemie prin deshidratare, cu tulburări electrolitice şi scăderea severă a
tensiunii arteriale. Se internează de urgenţă şi se instituie imediat un tratament care să compenseze
pierderile.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulfonamide , codul ATC: C03CA01.
Furosemida este un derivat sulfonamidbenzoic din grupul diureticel or de ansă cu acţiune saliuretică
intensă. La doze terapeutice obişnuite, odată ajunsă în lumenul tubular, acţionează în principal la
nivelul epiteliului porţiunii ascendente a ansei Henle unde inhibă reabsorb ţia sării fără apă.
Consecutiv, la nivelul tubu lui contort distal sunt stimulate schimburile sodiu - potasiu şi sodiu -
hidrogen, crescând eliminarea ionilor de potasiu şi de hidrogen. Furosemida acţionează şi la nivelul
tubului contort proximal inhibând reabsorbţia izoosmotică.
Diureza indusă de furosemidă este intensă, cu un volum mare de urină izotonă sau uşor hipotonă, cu
reacţie acidă, bogată în ioni de sodiu, potasiu, clor, magneziu, calciu, hidrogen şi amoniu.
Acţiunea saliuretică creşte direct proporţional cu doza administrată şi persistă chia r în cazul
insuficienţei renale.
Creşte fluxul sanguin renal în favoarea corticalei renale.
Datorită efectului saliuretic determină scăderea tensiunii arteriale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Furosemida administrată oral se absoarbe rapid din tubul di gestiv, în proporţie convenabilă. Se leagă
de proteinele plasmatice în proporţie de 99%.
Distribuţia se face în lichidul extracelular.
Timpul de înjumătăţire plasmatică creşte la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală. La nou –născut
este prelungit, probabil datorită clearance -ului renal şi hepatic scăzut.
Eliminarea se face rapid, în principal pe cale renală, dar şi biliar/fecal.
Furosemida nu este dializabilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat nici un risc speci al pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat 100 mesh, a midon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, polivinilpirolidona K 30,
talc, stearat de magneziu .
6.2 Incompatibilităţi
6
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstr a la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6906/2006/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2015
