HOMEOGENE 9
Substanta activa: HOMEOPATEClasa ATC: XRNITForma farmaceutica: COMPR.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 20 compr.
Producator: BOIRON - FRANTA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7727/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Homeogene 9 comprimate
2. COMPOZIŢIA CALI TATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine : Mercurius solubilis 3 CH 0,667 mg, Pulsatilla 3 CH 0,667 mg, Spongia
tosta 3 CH 0,667 mg, Bryonia 3 CH 0,667 mg, Bromum 3 CH 0,667 mg, Belladonna 3 CH 0,667 mg,
Phytolacca decandra 3 CH 0,667 mg, Arum triphyllum 3 CH 0,667 mg, Arnica montana 3 CH 0,667
mg .
Excipien t cu efect cunoscut : zahăr 189 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat .
Comprimate de formă cilindrică, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopat ic utilizat ca adjuvant î n tratamentul durerilor faringiene, laringitei şi disfoniei .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de un comprimat Homeogene 9 din or ă î n or ă, cu pauz ă î n ainte de şi după
ingestia de alimente şi lichide. În caz de ameliorare a simptomelor, se răreşte administrarea .
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatul se lasă să se dizolve încet î n cavitatea buc ală. La copii cu vârsta su b 6 ani, comprimatul
se administr ează numai după sfărâmarea şi dizolvarea sa într -un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la substanţ ele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
2
Homeogene 9 conţine zahăr. P acienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiu ni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu prezintă interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Homeogene 9 se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Homeogene 9 nu are nicio influ enţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Nu s -au raportat .
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, cod ATC: XRNIT .
Medicament homeopat ic, acţionează conform principiilor homeopatiei.
Medicamentul conţine o asociere de compuşi în diluţii homeopat ice, utilizaţi în tratamentul durerilor
faringiene, laringite i şi disfonie i.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică .
5.3 Date preclinice de sig uranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Gumă arabică
3
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest med icament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/ Al a câte 20 de comprimate .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l ’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Franţa
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7727/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7727/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Homeogene 9 comprimate
2. COMPOZIŢIA CALI TATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine : Mercurius solubilis 3 CH 0,667 mg, Pulsatilla 3 CH 0,667 mg, Spongia
tosta 3 CH 0,667 mg, Bryonia 3 CH 0,667 mg, Bromum 3 CH 0,667 mg, Belladonna 3 CH 0,667 mg,
Phytolacca decandra 3 CH 0,667 mg, Arum triphyllum 3 CH 0,667 mg, Arnica montana 3 CH 0,667
mg .
Excipien t cu efect cunoscut : zahăr 189 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat .
Comprimate de formă cilindrică, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopat ic utilizat ca adjuvant î n tratamentul durerilor faringiene, laringitei şi disfoniei .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de un comprimat Homeogene 9 din or ă î n or ă, cu pauz ă î n ainte de şi după
ingestia de alimente şi lichide. În caz de ameliorare a simptomelor, se răreşte administrarea .
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatul se lasă să se dizolve încet î n cavitatea buc ală. La copii cu vârsta su b 6 ani, comprimatul
se administr ează numai după sfărâmarea şi dizolvarea sa într -un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la substanţ ele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
2
Homeogene 9 conţine zahăr. P acienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiu ni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu prezintă interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Homeogene 9 se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Homeogene 9 nu are nicio influ enţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Nu s -au raportat .
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, cod ATC: XRNIT .
Medicament homeopat ic, acţionează conform principiilor homeopatiei.
Medicamentul conţine o asociere de compuşi în diluţii homeopat ice, utilizaţi în tratamentul durerilor
faringiene, laringite i şi disfonie i.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică .
5.3 Date preclinice de sig uranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Gumă arabică
3
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest med icament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/ Al a câte 20 de comprimate .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l ’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Franţa
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7727/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
