OSCILLOCOCCINUM
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2719/2010/01 -02 -03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicament ului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENT ULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OSCILLO COCCINUM g ranule homeopate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doz ă de 1 g granule conţine : a nas barbariae, hepatis et cordis extractum diluţia 200 K -0 ,01 ml
Excipienti: z ahăr 850 mg şi lactoză 150 mg
3. FORMA FARMACEUTICĂ
G ranule homeopate unitare
G ranule homeopate rotunde , de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional pentru tratamentul st ărilor gripale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare o ralã.
Adulţi şi copii:
Doza trebuie ajustat ă în funcţ ie de stadiul bolii:
- tratament preventiv : un flacon unidoză pe s ăpt ăm ân ă în timp ul perioadei de expunere gripal ă.
- în timpul perioadei de incuba ţie şi la debutul bolii: un flacon unidoz ă imediat ce apar primele simptome.
Se repet ă administrarea de 2 sau 3 ori la interval de 6 ore.
- perioada de stare a bolii : un flacon unidoză de 2 ori pe zi (preferabil dimineaţ a şi seara) timp de 1 p ân ă
la 3 zile.
S e lasă s ă se dizolve sub limbă î ntregul conţinut al flaconului unidoz ă.
Co pii cu vârsta sub 6 ani :
Conţinutul tubului unidoz ă se dizolv ă î ntr -un pahar cu ap ă şi se administreaz ă cu linguriţ a sau biberonul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti .
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţ ă la fructoz ă, sindrom de malabsorbţie la glucoz ă-
galactoz ă şi insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie s ă utilizeze acest medicament .
2
Pacienţii cu afecţiuni ereditare r are de intoleranţ ă la galactozã , deficit de lactaz ă ( Lapp ) sau sindrom
de mal absorbţie de glucoz ă-galactoz ă nu trebuie să uitilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au raportat interacţiuni.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se aplicã.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Oscillococcinum nu afecteazã capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se aplicã.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţ ii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Gr upa farmacoterapeuticã: produs homeopatic, codul ATC: V03AX.
Indicaţiile acestui prod us medicamentos homeopatic sunt bazate pe folosirea tradiţional ă a
componentelor acestuia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
3
6.1 Lista excipienţilor
Zah ăr
Lac toză
6.2 Incompatibilităţi
Nu se aplică .
6.3 Perioada de valabilitate
Înainte de deschiderea flaconului unidoză : 5 ani
Dup ă deschiderea flaconului unidoz ă: medicamentul trebuie utilizat imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se p ăstra l a temperaturi sub 25ºC, î n ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 flacoane unidoză a câte 1 g granule homeopate
Cutie cu 6 flacoane unidoză a câte 1 g granule homeopate
Cutie cu 30 flacoane unidoză a câte 1 g granule homeopate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Franţa
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2719/20 10/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Iulie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2719/2010/01 -02 -03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicament ului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENT ULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OSCILLO COCCINUM g ranule homeopate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doz ă de 1 g granule conţine : a nas barbariae, hepatis et cordis extractum diluţia 200 K -0 ,01 ml
Excipienti: z ahăr 850 mg şi lactoză 150 mg
3. FORMA FARMACEUTICĂ
G ranule homeopate unitare
G ranule homeopate rotunde , de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional pentru tratamentul st ărilor gripale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare o ralã.
Adulţi şi copii:
Doza trebuie ajustat ă în funcţ ie de stadiul bolii:
- tratament preventiv : un flacon unidoză pe s ăpt ăm ân ă în timp ul perioadei de expunere gripal ă.
- în timpul perioadei de incuba ţie şi la debutul bolii: un flacon unidoz ă imediat ce apar primele simptome.
Se repet ă administrarea de 2 sau 3 ori la interval de 6 ore.
- perioada de stare a bolii : un flacon unidoză de 2 ori pe zi (preferabil dimineaţ a şi seara) timp de 1 p ân ă
la 3 zile.
S e lasă s ă se dizolve sub limbă î ntregul conţinut al flaconului unidoz ă.
Co pii cu vârsta sub 6 ani :
Conţinutul tubului unidoz ă se dizolv ă î ntr -un pahar cu ap ă şi se administreaz ă cu linguriţ a sau biberonul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti .
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţ ă la fructoz ă, sindrom de malabsorbţie la glucoz ă-
galactoz ă şi insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie s ă utilizeze acest medicament .
2
Pacienţii cu afecţiuni ereditare r are de intoleranţ ă la galactozã , deficit de lactaz ă ( Lapp ) sau sindrom
de mal absorbţie de glucoz ă-galactoz ă nu trebuie să uitilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au raportat interacţiuni.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se aplicã.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Oscillococcinum nu afecteazã capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se aplicã.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţ ii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Gr upa farmacoterapeuticã: produs homeopatic, codul ATC: V03AX.
Indicaţiile acestui prod us medicamentos homeopatic sunt bazate pe folosirea tradiţional ă a
componentelor acestuia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
3
6.1 Lista excipienţilor
Zah ăr
Lac toză
6.2 Incompatibilităţi
Nu se aplică .
6.3 Perioada de valabilitate
Înainte de deschiderea flaconului unidoză : 5 ani
Dup ă deschiderea flaconului unidoz ă: medicamentul trebuie utilizat imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se p ăstra l a temperaturi sub 25ºC, î n ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 flacoane unidoză a câte 1 g granule homeopate
Cutie cu 6 flacoane unidoză a câte 1 g granule homeopate
Cutie cu 30 flacoane unidoză a câte 1 g granule homeopate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Franţa
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2719/20 10/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Iulie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2014
