OSTEOCYNESINE
Substanta activa: HOMEOPATEClasa ATC: XRNITForma farmaceutica: COMPR.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 20 compr.
Producator: BOIRON - FRANTA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7723/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ostéocynési ne comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţ ine Calcarea carbonica ostrearum 3 DH 75 mg, Calcarea fluorica 3 DH 75
mg , Calcarea phosphorica 3 DH 75 mg şi Sulfur iodatum 4 CH 75 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut : zahăr 225 mg , lactoză 72 mg per comprimat .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat e.
Comprimate cilindrice, biconvexe, de culoare albă .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul homeopatic al unor tulburări ale metabolismului calciului:
- decalcifiere ;
- tulburări de creştere la copii;
- consolidarea fracturilor;
- convalescenţă .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 2 comprimate Ostéocynésine de 2 sau 3 ori pe zi.
Mod de admi nistrare
Comprimatele se lasă să se dizolve în cavitatea bucală (nu se înghit).
Medicamentele homeopat ice se administrează cu 30 de minute înainte de sau după ingestia de
alimente sau lichide.
La copii cu vârsta sub 6 ani, comprimatele se administrează numai după sfărâmarea şi dizolvarea lor
într -un pahar cu apă .
4.3 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la substan ţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
2
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Ostéocynésin e conţi ne lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Ostéocynésine conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Ostéocynésine se poate administra în timpul sarcinii numai după evaluarea de către medic a raportului
beneficiu terapeutic matern /risc asupra embrionului sau fătului.
Ostéocynésine se poate administra în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ostéocynésine nu are nicio influenţă asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţi e adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
N u au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: medicamente homeopat ice cu indicaţii terapeutice, cod ATC: XRNIT .
Medicament homeopat ic. Acţionează conform principiilor h omeopatiei.
Ostéocynésine comprimate conţine o asociere de compuşi în diluţii homeopat ice, utilizaţi în mod
tradiţional în tratamentul simptomatic al decalcifierilor, tulburărilor de creştere la copii, consolid ării
fracturilor ş i convalescen ţei .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică .
5.3 Date preclinice de siguranţă
3
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahă r
Lactoză
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 20 de comprimate .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyon nais
69510 Messimy – Franţa
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7723/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7723/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ostéocynési ne comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţ ine Calcarea carbonica ostrearum 3 DH 75 mg, Calcarea fluorica 3 DH 75
mg , Calcarea phosphorica 3 DH 75 mg şi Sulfur iodatum 4 CH 75 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut : zahăr 225 mg , lactoză 72 mg per comprimat .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat e.
Comprimate cilindrice, biconvexe, de culoare albă .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul homeopatic al unor tulburări ale metabolismului calciului:
- decalcifiere ;
- tulburări de creştere la copii;
- consolidarea fracturilor;
- convalescenţă .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 2 comprimate Ostéocynésine de 2 sau 3 ori pe zi.
Mod de admi nistrare
Comprimatele se lasă să se dizolve în cavitatea bucală (nu se înghit).
Medicamentele homeopat ice se administrează cu 30 de minute înainte de sau după ingestia de
alimente sau lichide.
La copii cu vârsta sub 6 ani, comprimatele se administrează numai după sfărâmarea şi dizolvarea lor
într -un pahar cu apă .
4.3 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la substan ţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
2
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Ostéocynésin e conţi ne lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Ostéocynésine conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Ostéocynésine se poate administra în timpul sarcinii numai după evaluarea de către medic a raportului
beneficiu terapeutic matern /risc asupra embrionului sau fătului.
Ostéocynésine se poate administra în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ostéocynésine nu are nicio influenţă asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţi e adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
N u au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: medicamente homeopat ice cu indicaţii terapeutice, cod ATC: XRNIT .
Medicament homeopat ic. Acţionează conform principiilor h omeopatiei.
Ostéocynésine comprimate conţine o asociere de compuşi în diluţii homeopat ice, utilizaţi în mod
tradiţional în tratamentul simptomatic al decalcifierilor, tulburărilor de creştere la copii, consolid ării
fracturilor ş i convalescen ţei .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică .
5.3 Date preclinice de siguranţă
3
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahă r
Lactoză
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 20 de comprimate .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyon nais
69510 Messimy – Franţa
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7723/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
