STODAL
Substanta activa: HOMEOPATEClasa ATC: XRNITForma farmaceutica: GRAN. HOMEOPATE
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 2 tuburi din polipropilena x 4 g granule homeopate + distribuitor de granule din polipropilena
Producator: LAB. BOIRON SA - FRANTA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
STODAL
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ 4 g granule homeopate contin Antimonium tartaricum 6 CH 0,0044 ml, Bryonia 3 CH
0,0044 ml, Coccus cacti 3 CH 0,0044 ml, Ipeca 3 CH 0,0044 ml, Myocardium 6 CH
0,0044 ml, Pulsatilla 3 CH 0,0044 ml, Rumex crispus 6 CH 0,0044 ml, Spongia tosta 3 CH
0,0044 ml, Sticta pulmonaria 3 CH 0,0044 ml
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule homeopate
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul simptomatic al tusei.
4.2 Doze si mod de administrare
Doza recomandata este de 5 granule din ora in ora. Acestea se adminstreaza sublingual si
se lasa sa se topeasca.
Dupa ameliorarea simptomelor se rareste administrarea.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
4.4 Atenţionări si precauţii speciale
Nu sunt neces are.
Inainte de a prescrie un tratament antitusiv, se recomanda stabilirea corecta a etiologiei si a
unui tratament etiologic specific. Daca tusea persista la administrarea mai multor doze
uzuale de antitusiv se recomanda reevaluarea situatiei clinice.
4.5 I nteracţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
Indicatie generala: efectul unui medicament homeopat poate fi influentat nefavorabil de
catre factori generali ce tin de stilul de viata ca si de catre stimulante (alcool, caf ea).
4.6 Sarcina si alăptarea Produsul poate fi administrat in timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu sunt cunoscute.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
2
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse homeopate, homeopate cu indicatii terapeutice,
combinatii.
Cod ATC: XR NIT
Produs homeopa t. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Produs homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei
5.3 Date preclinice de siguranţă In homeopatie nu exista metode de investigatie conventionale pentru studiile preclinice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Granule homeopate preformate.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 tuburi de polipropilenă a câte 4 g granule homeopate şi un distribuitor de
granule din polipropilenă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vedere a administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Franţa
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4710/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULT IMEI REAUTORIZĂRI
3
Autorizare – Septembrie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
STODAL
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ 4 g granule homeopate contin Antimonium tartaricum 6 CH 0,0044 ml, Bryonia 3 CH
0,0044 ml, Coccus cacti 3 CH 0,0044 ml, Ipeca 3 CH 0,0044 ml, Myocardium 6 CH
0,0044 ml, Pulsatilla 3 CH 0,0044 ml, Rumex crispus 6 CH 0,0044 ml, Spongia tosta 3 CH
0,0044 ml, Sticta pulmonaria 3 CH 0,0044 ml
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule homeopate
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul simptomatic al tusei.
4.2 Doze si mod de administrare
Doza recomandata este de 5 granule din ora in ora. Acestea se adminstreaza sublingual si
se lasa sa se topeasca.
Dupa ameliorarea simptomelor se rareste administrarea.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
4.4 Atenţionări si precauţii speciale
Nu sunt neces are.
Inainte de a prescrie un tratament antitusiv, se recomanda stabilirea corecta a etiologiei si a
unui tratament etiologic specific. Daca tusea persista la administrarea mai multor doze
uzuale de antitusiv se recomanda reevaluarea situatiei clinice.
4.5 I nteracţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
Indicatie generala: efectul unui medicament homeopat poate fi influentat nefavorabil de
catre factori generali ce tin de stilul de viata ca si de catre stimulante (alcool, caf ea).
4.6 Sarcina si alăptarea Produsul poate fi administrat in timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu sunt cunoscute.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
2
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse homeopate, homeopate cu indicatii terapeutice,
combinatii.
Cod ATC: XR NIT
Produs homeopa t. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Produs homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei
5.3 Date preclinice de siguranţă In homeopatie nu exista metode de investigatie conventionale pentru studiile preclinice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Granule homeopate preformate.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 tuburi de polipropilenă a câte 4 g granule homeopate şi un distribuitor de
granule din polipropilenă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vedere a administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Franţa
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4710/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULT IMEI REAUTORIZĂRI
3
Autorizare – Septembrie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2014
