STODAL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
STODAL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g sirop conţin Anemone pulsatilla 6 CH 0,95 g, Rumex crispus 6 CH 0,95 g, Bryonia
dioica 3 CH 0,95 g, Ipecacuanha 3 CH 0,95 g, Spongia tosta 3 CH 0,95 g, Sticta
pulmonaria 3 CH 0,95 g, Antimonium tartaricum 6 CH 0,95 g, Myocardium 6 CH 0,95 g
Coccus cacti 3 CH 0,95 g, Drosera TM 0,95 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop .
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
T ratamentul simptomatic al tusei .
4.2 Doze ş i mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 1 lingură de sirop de 3 până la 5 ori pe zi.
Copii: doza recomandată este de
1 linguriţă de sirop de 3 până la 5 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
4.4 Aten ţion ări şi precau ţii speciale
O lingur ă de sirop (20 ml ) conţine : 11,25 g zahăr ş i 0,2 g alcool
O linguriţă de sirop (5 ml) con ţine : 3,75 g zahăr ş i 0,065 g alcool .
Înainte de a prescrie un tratament antitusiv, se recomandă stabilirea corectă a etiologiei şi a
unui tratament etiologic specific. Dacă tusea persistă la administrarea mai multor doze
uzuale de antitusiv se recomandă reevaluarea situaţiei clinice.
4.5 Interacţ iuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
Indicaţie generală: efectul unui medicament homeopat poate fi influenţat nefavorabil de
către factori generali ce ţin de stilul de viaţă ca şi de către stimulanţi (alcool, cafea).
4.6 Sarcina şi alăptarea Produsul poate fi administrat în timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
P rodusul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu sunt cunoscute.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
2
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse homeopate, homeopate cu indicaţii terapeutice,
combinaţii.
Cod ATC: XR NIT
Produs homeopa t. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Produs homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei
5.3 Date preclinice de siguranţă În homeopatie nu există metode de investigaţie convenţionale pentru studiile preclinice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sirop de Tolu, sirop de Polygala, Caramel, Acid benzoic, alcool etilic 96% (v/v), sirop
simplu .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticlă brună a 200 ml sirop.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în v ederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Franţa
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4607/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
3
Autorizare – August, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 20 14
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
STODAL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g sirop conţin Anemone pulsatilla 6 CH 0,95 g, Rumex crispus 6 CH 0,95 g, Bryonia
dioica 3 CH 0,95 g, Ipecacuanha 3 CH 0,95 g, Spongia tosta 3 CH 0,95 g, Sticta
pulmonaria 3 CH 0,95 g, Antimonium tartaricum 6 CH 0,95 g, Myocardium 6 CH 0,95 g
Coccus cacti 3 CH 0,95 g, Drosera TM 0,95 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop .
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
T ratamentul simptomatic al tusei .
4.2 Doze ş i mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 1 lingură de sirop de 3 până la 5 ori pe zi.
Copii: doza recomandată este de
1 linguriţă de sirop de 3 până la 5 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
4.4 Aten ţion ări şi precau ţii speciale
O lingur ă de sirop (20 ml ) conţine : 11,25 g zahăr ş i 0,2 g alcool
O linguriţă de sirop (5 ml) con ţine : 3,75 g zahăr ş i 0,065 g alcool .
Înainte de a prescrie un tratament antitusiv, se recomandă stabilirea corectă a etiologiei şi a
unui tratament etiologic specific. Dacă tusea persistă la administrarea mai multor doze
uzuale de antitusiv se recomandă reevaluarea situaţiei clinice.
4.5 Interacţ iuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
Indicaţie generală: efectul unui medicament homeopat poate fi influenţat nefavorabil de
către factori generali ce ţin de stilul de viaţă ca şi de către stimulanţi (alcool, cafea).
4.6 Sarcina şi alăptarea Produsul poate fi administrat în timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
P rodusul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu sunt cunoscute.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
2
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse homeopate, homeopate cu indicaţii terapeutice,
combinaţii.
Cod ATC: XR NIT
Produs homeopa t. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Produs homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei
5.3 Date preclinice de siguranţă În homeopatie nu există metode de investigaţie convenţionale pentru studiile preclinice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sirop de Tolu, sirop de Polygala, Caramel, Acid benzoic, alcool etilic 96% (v/v), sirop
simplu .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticlă brună a 200 ml sirop.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în v ederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Franţa
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4607/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
3
Autorizare – August, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 20 14
