INDOMETACIN ATB 50 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Indometacin Atb 50 mg supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine indometacin 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoare de culoare albă până la alb-gălbuie, în formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- tratamentul simptomatic al reumatismului inflamator cronic, în special poliartrita reumatoidă, spondilita
anchilozantă;
- reumatism abarticular (periartrita scapulo-humerală, tendinite, bursite);
- artrite microcristaline;
- radiculalgii severe;
- artroze;
- dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Indometacin Atb se administrază intrarectal, 50-150 mg pe zi, în doze fracţionate, în funcţie de răspunsul
terapeutic şi tolerabilitatea pacientului. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.
Excepţional, se pot administra şi 4 supozitoare pe zi, în special în artrită microcristalină (150-200 mg
indometacin pe zi, în doze fracţionate, până la remisiunea crizei dureroase).
Dacă tratamentul este continuat după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la doza minimă eficace.
Se recomandă administrarea medicamentului pe termen scurt.
La pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală se va avea în vedere reducerea dozelor.
2
Eficacitatea şi siguranţa administrării indometacinului nu a fost studiată la copii şi adolescenţi. De aceea,
administrarea indometacinului la copii cu vârsta sub 15 ani nu este indicată.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la indometacin, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
- ulcer gastro-duodenal activ;
- hemoragie gastro-intestinală, rectală;
- insuficienţă hepatocelulară severă;
- insuficienţă renală severă;
- insuficienţă cardiacă severă;
- antecedente recente de rectite sau rectoragii;
- ultimele 4 luni de sarcină, alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii cu astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale
prezintă un risc crescut de manifestări alergice în urma administrării de antiinflamatorii nesteroidiene
(AINS).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale,
prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la
moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul
cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în
tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice
arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente
pentru excluderea unui asemenea risc pentru indometacin.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică
diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu indometacin numai după
evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la
pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune
arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Hemoragiile sau ulcerele gastro-duodenale pot să apară în orice moment în timpul tratamentului, fără simp-
tome de avertizare. Acest risc este mai mare la pacienţii vârstnici, debilitaţi, sau la cei cu tulburări de coagu-
lare, precum şi la pacienţii care urmează un tratament anticoagulant (vezi pct. 4.5). Se recomandă întrerupe-
rea administrării indometacinului dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcer gastro-duodenal.
Indometacin Atb se va administra cu precauţie pacienţilor cu antecedente de ulcer gastro-duodenal, hernie
hiatală sau hemoragie digestivă.
Indometacinul se va administra cu precauţie pacienţilor cu tulburări psihice, epilepsie, parkinsonism,
deoarece poate agrava aceste afecţiuni.
3
Deoarece indometacinul şi metaboliţii săi se elimină în mare parte prin urină, prin filtrare glomerulară,
medicamentul se va administra cu precauţie pacienţilor cu funcţie renală afectată. Se recomandă, în acest
caz, monitorizarea concentraţiei plasmatice a creatininei. La aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii vârstnici,
se recomandă administrarea dozei minime eficace.
La începutul tratamentului este necesară o monitorizare atentă a volumului diurezei şi a funcţiei renale, la
pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică şi renală cronică, la pacienţii cărora li se administrează diuretice,
sau după o intervenţie chirurgicală majoră, datorită riscului de hipovolemie.
Se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei hepatice, mai ales la pacienţii cu valori anormale ale testelor de
evaluare a funcţiei hepatice. Agravarea sau persistenţa acestor modificări, impune întreruperea tratamentului.
Pacienţi vârstnici
Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se recomandă administrarea
dozei minime eficace, datorită riscului de afectare hepatică sau renală. La această grupă de vârstă există un
risc crescut al reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos, în special, stare confuzivă. Creşte riscul
reacţiilor toxice gastro-intestinale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se recomandă administrarea concomitentă a indometacinului cu acid acetilsalicilic sau cu alţi salicilaţi,
deoarece aceştia pot să scadă concentraţia plasmatică a indometacinului.
Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Administrarea indometacinului cu alte antiinflamatoare nesteroidiene poate să crească toxicitatea gastro-
intestinală, în absenţa creşterii eficacităţii.
Anticoagulante şi antiagregante plachetare
Se recomandă monitorizarea timpului de protrombină în cazul administrării concomitente de medicamente
anticoagulante şi indometacin. Există un risc crescut de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale (vezi pct.
4.4).
Probenecid
Probenecidul creşte concentraţia plasmatică a indometacinului.
Metotrexatul
Indometacinul creşte toxicitatea metotrexatului, prin scăderea secreţiei tubulare a acestuia.
Ciclosporina
Administrarea concomitentă a indometacinului cu ciclosporina creşte toxicitatea acesteia, probabil datorită
scăderii sintezei prostaciclinei la nivel renal. Se recomandă precauţie la administrarea antiinflamatoarelor
nesteroidiene cu ciclosporina şi monitorizarea funcţiei renale.
Litiu
Administrarea indometacinului creşte concentraţia plasmatică a litiului şi îi reduce semnificativ clearance-ul
renal. Acest efect se datorează inhibării sintezei de prostaglandine. La administrarea indometacinului cu
litiul, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a litiului.
Diuretice
Indometacinul poate să scadă efectul diureticelor. Indometacinul scade activitatea reninei plasmatice.
Administrarea indometacinului cu diuretice antialdosteronice poate determina creşterea potasemiei. Nu se
recomandă administrarea concomitentă a indometacinului cu triamteren.
4
Digoxina
La administrarea digoxinei cu indometacin, s-a raportat creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei,
precum şi prelungirea timpului său de înjumătăţire plasmatică. De aceea, dacă sunt administrate concomitent,
trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a digoxinei.
Alte medicamente antihipertensive
Administrarea indometacinului cu unele medicamente antihipertensive, determină o scădere marcată a
efectului lor antihipertensiv. Astfel, se recomandă precauţie la administrarea indometacinului cu: blocante
alfa-adrenergice, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), blocante beta-adrenergice,
hidralazină, losartan. La pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea unui AINS cu un inhibitor ECA poate
determina insuficienţă renală acută.
Fenilpropanolamină
Administrarea fenilpropanolaminei cu indometacin poate determina declanşarea unui puseu hipertensiv.
Alte interacţiuni
Indometacinul prezintă un risc controversat în ceea ce priveşte diminuarea eficacităţii dispozitivelor
contraceptive intrauterine.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine în trimestrul al treilea de sarcină poate determina, la
făt, toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune arterială pulmonară cu închiderea prematură a canalului
arterial) şi disfuncţie renală, până la insuficienţă renală şi oligohidraminos.
Indometacinul întârzie şi prelungeşte travaliul, de asemenea, creşte riscul sângerărilor.
Nu se recomandă administrarea indometacinului în ultimele 4 luni de sarcină.
În consecinţă, Indometacin Atb se va administra cu precauţie numai în primele 5 luni de sarcină şi doar
dacă este absolut necesar.
Indometacinul este excretat în laptele matern. Este contraindicat în perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi că indometacinul poate determina apariţia reacţiilor adverse la nivelul sistemului
nervos central (vertij, somnolenţă, tulburări vizuale), care pot avea influenţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje. (Vezi pct. 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Indometacin Atb este în general bine tolerat la dozele recomandate. Totuşi, la unii pacienţi pot să apară
reacţii adverse. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Tulburări cardiace
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): tahicardie, dureri toracice, aritmie, palpitaţii.
Tulburări hematologice şi limfatice
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): leucopenie, peteşii, echimoze, purpură, anemie aplastică şi
hemolitică, trombocitopenie şi coagulare intravasculară diseminată (CID);
- rare (≥1/10000 şi <1/1000): agranulocitoză şi hipoplazie medulară.
Tulburări ale sistemului nervos
- foarte frecvente (≥1/10): cefalee, obnubilare;
- frecvente (≥1/100 şi <1/10): vertij, somnolenţă, depresie, oboseală, apatie;
5
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): confuzie mentală, agitaţie, tulburări ale stării de conştienţă,
convulsii, comă, neuropatie periferică, slăbiciune musculară, mişcări involuntare, insomnie, tulburări psihice
(episoade psihotice) şi parestezie, dizartrie, agravarea unei epilepsii preexistente şi sindrom parkinsonian.
Tulburări oculare
- rare (≥1/10000 şi <1/1000): vedere înceţoşată, diplopie, durere orbitară şi periorbitară;
- foarte rare (<1/10000): depuneri corneene, modificări retiniene şi maculare. Aceste reacţii au fost observate
mai ales la pacienţii cărora li se administrează indometacin pe termen lung, pentru poliartrită reumatoidă.
Tulburări acustice şi vestibulare
- frecvente (≥1/100 şi <1/10): tinitus;
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): tulburări auditive;
- rare (≥1/10000 şi <1/1000): surditate.
Tulburări gastro-intestinale
- foarte frecvente (≥1/10): greaţă, vărsături;
- frecvente (≥1/100 şi <1/10): dureri gastro-intestinale, diaree, constipaţie;
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): anorexie, flatulenţă, meteorism, ulcere izolate sau multiple,
hemoragii gastro-intestinale, stomatită, gastrită.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
- rare (≥1/10000 şi <1/1000): proteinurie, sindrom nefrotic, nefropatie interstiţială şi insuficienţă renală,
creşterea concentraţiei plasmatice a ureei şi hematurie.
Tulburări vasculare
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): hipotensiune arterială.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): tenesme, proctite, hemoragii rectale, senzaţie de arsură, durere,
prurit rectal.
Tulburări ale sistemului imunitar
-foarte rare (<1/10000): reacţii de hipersensibilitate- prurit, urticarie, erupţii cutanate, dermatite exfoliative,
sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, sindrom Lyell, detresă respiratorie acută, şoc, anafilaxie, edem
angioneurotic, dispnee, astm bronşic, edem pulmonar.
Tulburări hepatobiliare
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): icter şi hepatită.
Alte reacţii
- rare (≥1/10000 şi <1/1000): hemoragii vaginale, hiperglicemie şi glucozurie, hiperpotasemie, eritem cutanat
tranzitor al feţei şi gâtului, epistaxis, stomatite ulcerative, inflamarea glandelor mamare, ginecomastie;
- foarte rare (<1/10000): alopecie.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi
insuficienţa cardiacă.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în
tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice
arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
Simptome: greaţă, vărsături, cefalee intensă, vertij, confuzie mentală, dezorientare, astenie, parestezii,
6
convulsii.
Tratament: se va administra tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul musculo-scheletic, antiinflamatoare nesteroidiene, derivaţi ai acidului
acetic şi substanţe înrudite, codul ATC: M01AB01.
Indometacinul este un antiinflamator nesteroidian cu acţiune analgezică, antiinflamatoare, antipiretică şi de
inhibare a funcţiei plachetare. Aceste proprietăţi sunt legate de inhibarea sintezei de prostaglandine.
Indometacinul acţionează asupra simptomelor, dar nu vindecă boala.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie: biodisponibilitatea relativă a supozitoarelor cu indometacin este de 80-90%.
Distribuţie: timpul de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 2-11 ore. Indometacinul trece din sânge în
lichidul sinovial, placentă, laptele matern şi traversează bariera hemato-encefalică. Se leagă de proteinele
plasmatice în proporţie de 90%.
Metabolizare şi excreţie: toţi metaboliţii indometacinului sunt sub formă neconjugată.
Indometacinul se elimină prin rinichi şi prin bilă. Aproximativ 60% din doza orală de indometacin se
regăseşte în urină (sub formă nemodificată şi sub formă de metaboliţi) şi 33% în materiile fecale (1,5% sub
formă nemodificată).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Potenţial mutagen: studiile in vitro şi in vivo nu au demonstrat nici un efect mutagen al indometacinului.
Potenţial carcinogen: studiile pe termen lung efectuate la şoarece şi şobolan nu au furnizat date referitoare la
potenţialul carcinogen al indometacinului.
Toxicitatea reproducerii: a fost studiat potenţialul embriotoxic al indometacinului la şoarece şi şobolan.
Dozele situate la limita toxicităţii pentru mamă au provocat decesul puilor sau încetinirea creşterii.
Indometacinul prelungeşte gestaţia şi durata travaliului. Nu a fost observat nici un efect negativ asupra
fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Grăsime solidă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
7
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 3 supozitoare
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 6 supozitoare
Supozitoare de culoare albă până la alb-gălbuie, în formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA,
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3643/2003/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei, Iulie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Indometacin Atb 50 mg supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine indometacin 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoare de culoare albă până la alb-gălbuie, în formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- tratamentul simptomatic al reumatismului inflamator cronic, în special poliartrita reumatoidă, spondilita
anchilozantă;
- reumatism abarticular (periartrita scapulo-humerală, tendinite, bursite);
- artrite microcristaline;
- radiculalgii severe;
- artroze;
- dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Indometacin Atb se administrază intrarectal, 50-150 mg pe zi, în doze fracţionate, în funcţie de răspunsul
terapeutic şi tolerabilitatea pacientului. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.
Excepţional, se pot administra şi 4 supozitoare pe zi, în special în artrită microcristalină (150-200 mg
indometacin pe zi, în doze fracţionate, până la remisiunea crizei dureroase).
Dacă tratamentul este continuat după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la doza minimă eficace.
Se recomandă administrarea medicamentului pe termen scurt.
La pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală se va avea în vedere reducerea dozelor.
2
Eficacitatea şi siguranţa administrării indometacinului nu a fost studiată la copii şi adolescenţi. De aceea,
administrarea indometacinului la copii cu vârsta sub 15 ani nu este indicată.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la indometacin, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
- ulcer gastro-duodenal activ;
- hemoragie gastro-intestinală, rectală;
- insuficienţă hepatocelulară severă;
- insuficienţă renală severă;
- insuficienţă cardiacă severă;
- antecedente recente de rectite sau rectoragii;
- ultimele 4 luni de sarcină, alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii cu astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale
prezintă un risc crescut de manifestări alergice în urma administrării de antiinflamatorii nesteroidiene
(AINS).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale,
prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la
moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul
cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în
tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice
arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente
pentru excluderea unui asemenea risc pentru indometacin.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică
diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu indometacin numai după
evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la
pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune
arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Hemoragiile sau ulcerele gastro-duodenale pot să apară în orice moment în timpul tratamentului, fără simp-
tome de avertizare. Acest risc este mai mare la pacienţii vârstnici, debilitaţi, sau la cei cu tulburări de coagu-
lare, precum şi la pacienţii care urmează un tratament anticoagulant (vezi pct. 4.5). Se recomandă întrerupe-
rea administrării indometacinului dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcer gastro-duodenal.
Indometacin Atb se va administra cu precauţie pacienţilor cu antecedente de ulcer gastro-duodenal, hernie
hiatală sau hemoragie digestivă.
Indometacinul se va administra cu precauţie pacienţilor cu tulburări psihice, epilepsie, parkinsonism,
deoarece poate agrava aceste afecţiuni.
3
Deoarece indometacinul şi metaboliţii săi se elimină în mare parte prin urină, prin filtrare glomerulară,
medicamentul se va administra cu precauţie pacienţilor cu funcţie renală afectată. Se recomandă, în acest
caz, monitorizarea concentraţiei plasmatice a creatininei. La aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii vârstnici,
se recomandă administrarea dozei minime eficace.
La începutul tratamentului este necesară o monitorizare atentă a volumului diurezei şi a funcţiei renale, la
pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică şi renală cronică, la pacienţii cărora li se administrează diuretice,
sau după o intervenţie chirurgicală majoră, datorită riscului de hipovolemie.
Se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei hepatice, mai ales la pacienţii cu valori anormale ale testelor de
evaluare a funcţiei hepatice. Agravarea sau persistenţa acestor modificări, impune întreruperea tratamentului.
Pacienţi vârstnici
Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se recomandă administrarea
dozei minime eficace, datorită riscului de afectare hepatică sau renală. La această grupă de vârstă există un
risc crescut al reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos, în special, stare confuzivă. Creşte riscul
reacţiilor toxice gastro-intestinale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se recomandă administrarea concomitentă a indometacinului cu acid acetilsalicilic sau cu alţi salicilaţi,
deoarece aceştia pot să scadă concentraţia plasmatică a indometacinului.
Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Administrarea indometacinului cu alte antiinflamatoare nesteroidiene poate să crească toxicitatea gastro-
intestinală, în absenţa creşterii eficacităţii.
Anticoagulante şi antiagregante plachetare
Se recomandă monitorizarea timpului de protrombină în cazul administrării concomitente de medicamente
anticoagulante şi indometacin. Există un risc crescut de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale (vezi pct.
4.4).
Probenecid
Probenecidul creşte concentraţia plasmatică a indometacinului.
Metotrexatul
Indometacinul creşte toxicitatea metotrexatului, prin scăderea secreţiei tubulare a acestuia.
Ciclosporina
Administrarea concomitentă a indometacinului cu ciclosporina creşte toxicitatea acesteia, probabil datorită
scăderii sintezei prostaciclinei la nivel renal. Se recomandă precauţie la administrarea antiinflamatoarelor
nesteroidiene cu ciclosporina şi monitorizarea funcţiei renale.
Litiu
Administrarea indometacinului creşte concentraţia plasmatică a litiului şi îi reduce semnificativ clearance-ul
renal. Acest efect se datorează inhibării sintezei de prostaglandine. La administrarea indometacinului cu
litiul, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a litiului.
Diuretice
Indometacinul poate să scadă efectul diureticelor. Indometacinul scade activitatea reninei plasmatice.
Administrarea indometacinului cu diuretice antialdosteronice poate determina creşterea potasemiei. Nu se
recomandă administrarea concomitentă a indometacinului cu triamteren.
4
Digoxina
La administrarea digoxinei cu indometacin, s-a raportat creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei,
precum şi prelungirea timpului său de înjumătăţire plasmatică. De aceea, dacă sunt administrate concomitent,
trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a digoxinei.
Alte medicamente antihipertensive
Administrarea indometacinului cu unele medicamente antihipertensive, determină o scădere marcată a
efectului lor antihipertensiv. Astfel, se recomandă precauţie la administrarea indometacinului cu: blocante
alfa-adrenergice, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), blocante beta-adrenergice,
hidralazină, losartan. La pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea unui AINS cu un inhibitor ECA poate
determina insuficienţă renală acută.
Fenilpropanolamină
Administrarea fenilpropanolaminei cu indometacin poate determina declanşarea unui puseu hipertensiv.
Alte interacţiuni
Indometacinul prezintă un risc controversat în ceea ce priveşte diminuarea eficacităţii dispozitivelor
contraceptive intrauterine.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine în trimestrul al treilea de sarcină poate determina, la
făt, toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune arterială pulmonară cu închiderea prematură a canalului
arterial) şi disfuncţie renală, până la insuficienţă renală şi oligohidraminos.
Indometacinul întârzie şi prelungeşte travaliul, de asemenea, creşte riscul sângerărilor.
Nu se recomandă administrarea indometacinului în ultimele 4 luni de sarcină.
În consecinţă, Indometacin Atb se va administra cu precauţie numai în primele 5 luni de sarcină şi doar
dacă este absolut necesar.
Indometacinul este excretat în laptele matern. Este contraindicat în perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi că indometacinul poate determina apariţia reacţiilor adverse la nivelul sistemului
nervos central (vertij, somnolenţă, tulburări vizuale), care pot avea influenţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje. (Vezi pct. 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Indometacin Atb este în general bine tolerat la dozele recomandate. Totuşi, la unii pacienţi pot să apară
reacţii adverse. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Tulburări cardiace
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): tahicardie, dureri toracice, aritmie, palpitaţii.
Tulburări hematologice şi limfatice
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): leucopenie, peteşii, echimoze, purpură, anemie aplastică şi
hemolitică, trombocitopenie şi coagulare intravasculară diseminată (CID);
- rare (≥1/10000 şi <1/1000): agranulocitoză şi hipoplazie medulară.
Tulburări ale sistemului nervos
- foarte frecvente (≥1/10): cefalee, obnubilare;
- frecvente (≥1/100 şi <1/10): vertij, somnolenţă, depresie, oboseală, apatie;
5
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): confuzie mentală, agitaţie, tulburări ale stării de conştienţă,
convulsii, comă, neuropatie periferică, slăbiciune musculară, mişcări involuntare, insomnie, tulburări psihice
(episoade psihotice) şi parestezie, dizartrie, agravarea unei epilepsii preexistente şi sindrom parkinsonian.
Tulburări oculare
- rare (≥1/10000 şi <1/1000): vedere înceţoşată, diplopie, durere orbitară şi periorbitară;
- foarte rare (<1/10000): depuneri corneene, modificări retiniene şi maculare. Aceste reacţii au fost observate
mai ales la pacienţii cărora li se administrează indometacin pe termen lung, pentru poliartrită reumatoidă.
Tulburări acustice şi vestibulare
- frecvente (≥1/100 şi <1/10): tinitus;
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): tulburări auditive;
- rare (≥1/10000 şi <1/1000): surditate.
Tulburări gastro-intestinale
- foarte frecvente (≥1/10): greaţă, vărsături;
- frecvente (≥1/100 şi <1/10): dureri gastro-intestinale, diaree, constipaţie;
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): anorexie, flatulenţă, meteorism, ulcere izolate sau multiple,
hemoragii gastro-intestinale, stomatită, gastrită.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
- rare (≥1/10000 şi <1/1000): proteinurie, sindrom nefrotic, nefropatie interstiţială şi insuficienţă renală,
creşterea concentraţiei plasmatice a ureei şi hematurie.
Tulburări vasculare
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): hipotensiune arterială.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): tenesme, proctite, hemoragii rectale, senzaţie de arsură, durere,
prurit rectal.
Tulburări ale sistemului imunitar
-foarte rare (<1/10000): reacţii de hipersensibilitate- prurit, urticarie, erupţii cutanate, dermatite exfoliative,
sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, sindrom Lyell, detresă respiratorie acută, şoc, anafilaxie, edem
angioneurotic, dispnee, astm bronşic, edem pulmonar.
Tulburări hepatobiliare
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): icter şi hepatită.
Alte reacţii
- rare (≥1/10000 şi <1/1000): hemoragii vaginale, hiperglicemie şi glucozurie, hiperpotasemie, eritem cutanat
tranzitor al feţei şi gâtului, epistaxis, stomatite ulcerative, inflamarea glandelor mamare, ginecomastie;
- foarte rare (<1/10000): alopecie.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi
insuficienţa cardiacă.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în
tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice
arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
Simptome: greaţă, vărsături, cefalee intensă, vertij, confuzie mentală, dezorientare, astenie, parestezii,
6
convulsii.
Tratament: se va administra tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul musculo-scheletic, antiinflamatoare nesteroidiene, derivaţi ai acidului
acetic şi substanţe înrudite, codul ATC: M01AB01.
Indometacinul este un antiinflamator nesteroidian cu acţiune analgezică, antiinflamatoare, antipiretică şi de
inhibare a funcţiei plachetare. Aceste proprietăţi sunt legate de inhibarea sintezei de prostaglandine.
Indometacinul acţionează asupra simptomelor, dar nu vindecă boala.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie: biodisponibilitatea relativă a supozitoarelor cu indometacin este de 80-90%.
Distribuţie: timpul de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 2-11 ore. Indometacinul trece din sânge în
lichidul sinovial, placentă, laptele matern şi traversează bariera hemato-encefalică. Se leagă de proteinele
plasmatice în proporţie de 90%.
Metabolizare şi excreţie: toţi metaboliţii indometacinului sunt sub formă neconjugată.
Indometacinul se elimină prin rinichi şi prin bilă. Aproximativ 60% din doza orală de indometacin se
regăseşte în urină (sub formă nemodificată şi sub formă de metaboliţi) şi 33% în materiile fecale (1,5% sub
formă nemodificată).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Potenţial mutagen: studiile in vitro şi in vivo nu au demonstrat nici un efect mutagen al indometacinului.
Potenţial carcinogen: studiile pe termen lung efectuate la şoarece şi şobolan nu au furnizat date referitoare la
potenţialul carcinogen al indometacinului.
Toxicitatea reproducerii: a fost studiat potenţialul embriotoxic al indometacinului la şoarece şi şobolan.
Dozele situate la limita toxicităţii pentru mamă au provocat decesul puilor sau încetinirea creşterii.
Indometacinul prelungeşte gestaţia şi durata travaliului. Nu a fost observat nici un efect negativ asupra
fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Grăsime solidă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
7
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 3 supozitoare
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 6 supozitoare
Supozitoare de culoare albă până la alb-gălbuie, în formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA,
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3643/2003/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei, Iulie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
