INDOCOLLYRE 1 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INDOCOLLYRE 0,1% picături oftalmice soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml picături oftalmice, soluţie conţine indometacină 1 mg.
Excipient: Tiomersal
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia şi tratamentul inflamaţiilor polului anterior ocular în chirurgia oftalmologică, după
traumatisme oculare şi în toate situaţiile în care este indicat tratamentul cu un antiinflamator
nesteroidian.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
a) Chirurgia oftalmologică
Preoperator: 1 picătură INDOCOLLYRE de 5 ori (la intervale de 30 minute) cu 3 ore înaintea
intervenţiei chirurgicale.
Postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1 picătură INDOCOLLYRE 0,1% de 3-5 ori pe
zi în funcţie de răspunsul terapeutic.
b) Pentru tratamentul inflamaţiei posttraumatice: doza uzuală este de 1 picătură INDOCOLLYRE
0,1% la intervale de 4-6 ore.
Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului.
Mod de administrare
Se lasă capul pe spate, se îndepărtează pleoapele, se priveşte în sus şi se instilează picăturile în sacul
conjunctival al ochiului afectat; apoi ochii se ţin închişi timp de câteva secunde.
Vârstnici
Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Copii
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării produsului la copii.
2
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de 15 minute.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei se vor respecta următoarele instrucţiuni:
- produsul trebuie administrat unei singure persoane;
- administrarea produsului se va face în condiţii de igienă strictă: se spală mâinile înainte de
manipularea flaconului şi se evită atingerea capătului picătorului de ochi sau alte suprafeţe;
- între administrări flaconul se păstrează bine închis;
- după terminarea tratamentului sau după 15 zile de la prima deschidere a flaconului, produsul rămas
neutilizat se aruncă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la indometacin sau sau la oricare dintre excipienţi.
Ca şi în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, INDOCOLLYRE 0,1% este contraindicat la
pacienţii cu keratoconjunctivită virală cu ulcer cornean activ, precum şi la pacienţii la care utilizarea
acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor au provocat crize de astm
bronşic, urticarie sau rinită acută.
Ultimul trimestru de sarcină (vezi punctul 4.6.).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Efectul antiinflamator al INDOCOLLYRE poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. În
prezenţa unei infecţii sau dacă există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu
INDOCOLLYRE 0,1% un tratament antiinfecţios corespunzător.
Cu toate că nu au fost raportate reacţii adverse, teoretic este posibil ca la pacienţii sub tratament
anticoagulant sau care au tulburări de coagulare să crească riscul hemoragiilor în timpul tratamentului
cu INDOCOLLYRE 0,1%.
La pacienţii care folosesc lentile de contanct moi se recomandă îndepărtarea acestora înaintea
administrării picăturilor. Lentilele nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.
În cazul în care se constată apariţia iritaţiei locale persistente sau a reacţiilor de hipersensibilitate,
administrarea produsului trebuie întreruptă. In această situaţie se recomandă un examen oftalmologic.
INDOCOLLYRE se administrează numai în instilaţii în sacul conjunctival. Soluţia nu poate fi folosită
pentru injecţii subconjunctivale sau intraoculare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deşi indometacina se absoarbe sistemic în proporţie neglijabilă după administrare topică oftalmică şi
nu sunt de aşteptat efecte sistemice, se recomandă prudenţă în cazul asocierii concomitente cu
anticoagulante orale, alte AINS în doze mari, diflunisal, heparină, litiu, metotrexat în doze mari,
ticlopidină.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină, indometacina
favorizează închiderea prematură a canalului arterial. Administrat în perioada perinatală poate provoca
sângerări abundente. Administrarea indometacinei în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată.
3
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului în timpul
sarcinii şi alăptării; în aceste perioade administrarea se va face numai după evaluarea raportului risc
potenţial/beneficiu terapeutic.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte
tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după
instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atenţioant să aştepte până când
acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
INDOCOLLYRE 0,1% este, în general, bine tolerat. Rareori pot să apară iritaţie oculară, senzaţie de
arsură, lăcrimare, senzaţie de corp străin sau reacţii de hipersensibilitate.
După tratament îndelungat au fost raportate rare cazuri de cheratită punctată sau dezepitelizări
corneene.
La pacienţii cu cornee subţire, cu risc de ulcer cornean sau cu alte boli concomitente: infecţii sau
colagenoze ca şi în cazul utilizării antiinflamatoarelor steroidiene, administrarea topică a
indometacinei a fost asociată în unele cazuri cu ulcerul cornean şi/sau subţierea corneei. Aceste reacţii
adverse au fost raportate în special în cazul tratamentului îndelungat.
În cazuri rare, antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) pot determina complicaţii corneene precum
keratită şi ulcere corneene, care se pot agrava la perforarea corneei, în special atunci când produsul
este administrat la pacienţii cu o cornee compromisă.
Tiomersalul conţinut în soluţie (conservant) poate determina reacţii de hipersensibilitate.
Excepţional au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de ast bronşic.
4.9 Supradozaj
Datorită caracteristicilor acestui medicament (administrare topică, concentraţie mică a substanţei
active), nu este de aşteptat să apară efecte toxice la administrarea topică şi nici în cazul ingestiei
accidentale a conţinutului unui flacon.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoarie nesteroidiene de uz oftalmologic Cod ATC: S01B C01
Indometacina este un antiinflamator nesteroidian (AINS). Este un inhibitor potent al ciclooxigenazei,
enzima care transformă acidul arahidonic în prostaglandine, substanţe care participă activ ca mediatori
în reacţiile inflamatorii şi în apariţia durerii. S-a demonstrat că indometacina inhibă sinteza
prostaglandinelor în conjunctivă şi corpul ciliar. Spre deosebire de antiinflamatoarele steroidiene,
tratamentul ocular cu indometacina nu este asociat cu creşterea presiunii intraoculare (PIO) sau cu alte
efecte caracteristice glucocorticoizilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, după instilare în sacul conjunctival, indometacina se absoarbe în umoarea apoasă şi pătrunde în
camera anterioară a globului ocular.
După administrarea topică oftalmică a INDOCOLLYRE, absorbţia sistemică a substanţei active este
practic neglijabilă.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate efectuate la iepure nu au evidenţiat modificări oculare semnificative după
administrarea topică oftalmică repetată. La iepure, acest produs a dovedit o toleranţă oftalmică bună
după administrare repetată la intervale scurte de timp, precum şi după administrări repetate timp
îndelungat.
Deoarece indometacinul se absoarbe sistemic în proporţie neglijabilă după administrare topică
oftalmică, nu sunt de aşteptat reacţii adverse sistemice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Arginină
Hidroxipropil β-ciclodextrină
Acid clorhidricconcentrat
Tiomersal
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
15 zile de la prima deschidere a flaconului la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător, din polietilenă a 5 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoire CHAUVIN
416, rue Samuel Morse
Parc du Millenaire II
34000 Montpellier, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4553/2004/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare-Iulie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INDOCOLLYRE 0,1% picături oftalmice soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml picături oftalmice, soluţie conţine indometacină 1 mg.
Excipient: Tiomersal
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia şi tratamentul inflamaţiilor polului anterior ocular în chirurgia oftalmologică, după
traumatisme oculare şi în toate situaţiile în care este indicat tratamentul cu un antiinflamator
nesteroidian.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
a) Chirurgia oftalmologică
Preoperator: 1 picătură INDOCOLLYRE de 5 ori (la intervale de 30 minute) cu 3 ore înaintea
intervenţiei chirurgicale.
Postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1 picătură INDOCOLLYRE 0,1% de 3-5 ori pe
zi în funcţie de răspunsul terapeutic.
b) Pentru tratamentul inflamaţiei posttraumatice: doza uzuală este de 1 picătură INDOCOLLYRE
0,1% la intervale de 4-6 ore.
Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului.
Mod de administrare
Se lasă capul pe spate, se îndepărtează pleoapele, se priveşte în sus şi se instilează picăturile în sacul
conjunctival al ochiului afectat; apoi ochii se ţin închişi timp de câteva secunde.
Vârstnici
Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Copii
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării produsului la copii.
2
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de 15 minute.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei se vor respecta următoarele instrucţiuni:
- produsul trebuie administrat unei singure persoane;
- administrarea produsului se va face în condiţii de igienă strictă: se spală mâinile înainte de
manipularea flaconului şi se evită atingerea capătului picătorului de ochi sau alte suprafeţe;
- între administrări flaconul se păstrează bine închis;
- după terminarea tratamentului sau după 15 zile de la prima deschidere a flaconului, produsul rămas
neutilizat se aruncă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la indometacin sau sau la oricare dintre excipienţi.
Ca şi în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, INDOCOLLYRE 0,1% este contraindicat la
pacienţii cu keratoconjunctivită virală cu ulcer cornean activ, precum şi la pacienţii la care utilizarea
acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor au provocat crize de astm
bronşic, urticarie sau rinită acută.
Ultimul trimestru de sarcină (vezi punctul 4.6.).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Efectul antiinflamator al INDOCOLLYRE poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. În
prezenţa unei infecţii sau dacă există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu
INDOCOLLYRE 0,1% un tratament antiinfecţios corespunzător.
Cu toate că nu au fost raportate reacţii adverse, teoretic este posibil ca la pacienţii sub tratament
anticoagulant sau care au tulburări de coagulare să crească riscul hemoragiilor în timpul tratamentului
cu INDOCOLLYRE 0,1%.
La pacienţii care folosesc lentile de contanct moi se recomandă îndepărtarea acestora înaintea
administrării picăturilor. Lentilele nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.
În cazul în care se constată apariţia iritaţiei locale persistente sau a reacţiilor de hipersensibilitate,
administrarea produsului trebuie întreruptă. In această situaţie se recomandă un examen oftalmologic.
INDOCOLLYRE se administrează numai în instilaţii în sacul conjunctival. Soluţia nu poate fi folosită
pentru injecţii subconjunctivale sau intraoculare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deşi indometacina se absoarbe sistemic în proporţie neglijabilă după administrare topică oftalmică şi
nu sunt de aşteptat efecte sistemice, se recomandă prudenţă în cazul asocierii concomitente cu
anticoagulante orale, alte AINS în doze mari, diflunisal, heparină, litiu, metotrexat în doze mari,
ticlopidină.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină, indometacina
favorizează închiderea prematură a canalului arterial. Administrat în perioada perinatală poate provoca
sângerări abundente. Administrarea indometacinei în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată.
3
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului în timpul
sarcinii şi alăptării; în aceste perioade administrarea se va face numai după evaluarea raportului risc
potenţial/beneficiu terapeutic.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte
tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după
instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atenţioant să aştepte până când
acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
INDOCOLLYRE 0,1% este, în general, bine tolerat. Rareori pot să apară iritaţie oculară, senzaţie de
arsură, lăcrimare, senzaţie de corp străin sau reacţii de hipersensibilitate.
După tratament îndelungat au fost raportate rare cazuri de cheratită punctată sau dezepitelizări
corneene.
La pacienţii cu cornee subţire, cu risc de ulcer cornean sau cu alte boli concomitente: infecţii sau
colagenoze ca şi în cazul utilizării antiinflamatoarelor steroidiene, administrarea topică a
indometacinei a fost asociată în unele cazuri cu ulcerul cornean şi/sau subţierea corneei. Aceste reacţii
adverse au fost raportate în special în cazul tratamentului îndelungat.
În cazuri rare, antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) pot determina complicaţii corneene precum
keratită şi ulcere corneene, care se pot agrava la perforarea corneei, în special atunci când produsul
este administrat la pacienţii cu o cornee compromisă.
Tiomersalul conţinut în soluţie (conservant) poate determina reacţii de hipersensibilitate.
Excepţional au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de ast bronşic.
4.9 Supradozaj
Datorită caracteristicilor acestui medicament (administrare topică, concentraţie mică a substanţei
active), nu este de aşteptat să apară efecte toxice la administrarea topică şi nici în cazul ingestiei
accidentale a conţinutului unui flacon.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoarie nesteroidiene de uz oftalmologic Cod ATC: S01B C01
Indometacina este un antiinflamator nesteroidian (AINS). Este un inhibitor potent al ciclooxigenazei,
enzima care transformă acidul arahidonic în prostaglandine, substanţe care participă activ ca mediatori
în reacţiile inflamatorii şi în apariţia durerii. S-a demonstrat că indometacina inhibă sinteza
prostaglandinelor în conjunctivă şi corpul ciliar. Spre deosebire de antiinflamatoarele steroidiene,
tratamentul ocular cu indometacina nu este asociat cu creşterea presiunii intraoculare (PIO) sau cu alte
efecte caracteristice glucocorticoizilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, după instilare în sacul conjunctival, indometacina se absoarbe în umoarea apoasă şi pătrunde în
camera anterioară a globului ocular.
După administrarea topică oftalmică a INDOCOLLYRE, absorbţia sistemică a substanţei active este
practic neglijabilă.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate efectuate la iepure nu au evidenţiat modificări oculare semnificative după
administrarea topică oftalmică repetată. La iepure, acest produs a dovedit o toleranţă oftalmică bună
după administrare repetată la intervale scurte de timp, precum şi după administrări repetate timp
îndelungat.
Deoarece indometacinul se absoarbe sistemic în proporţie neglijabilă după administrare topică
oftalmică, nu sunt de aşteptat reacţii adverse sistemice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Arginină
Hidroxipropil β-ciclodextrină
Acid clorhidricconcentrat
Tiomersal
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
15 zile de la prima deschidere a flaconului la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător, din polietilenă a 5 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoire CHAUVIN
416, rue Samuel Morse
Parc du Millenaire II
34000 Montpellier, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4553/2004/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare-Iulie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2011
