IOPAMIRO 370
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Iopamiro 300, soluţie injectabilă, 612,4 mg/ml
Iopamiro 370, soluţie injectabilă, 755,3 mg/ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Iopamiro 300
Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 612,4 mg echivalent cu iod 300 mg.
Iopamiro 370
Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 755,3 mg echivalent cu iod 370 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Mediu de contrast non-ionic, hidrosolubil, pentru investigaţii radiologice, utilizat în:
Neuroradiologie
- Mieloradiculografie
- Cisternografie şi ventriculografie
Angiografie
- Angiografie cerebrală
- Angiografie coronariană
- Aortografie toracică
- Aortografie abdominală
- Angiocardiografie
- Arterografie viscerală selectivă
- Arterografie periferică
- Venografie
Angiografie cu substracţie digitală (D.S.A.):
- D.S.A. a arterelor cerebrale, - D.S.A. a arterelor periferice, - D.S.A. abdominală
Urografie
- Urografie intravenoasă.
Alte indicaţii
2
Îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC)
Artrografie
Fistulografie
Histerosalpingografie
4.2 Doze şi mod de administrare
Iopamiro 300
Pentru administrare intratecală, intraarterială, intravenoasă, intraarticulară.
Iopamiro 370
Pentru administrare intraarterială, intravenoasă.
Dozajul trebuie adaptat în funcţie de tipul examinării, vârstă, greutate corporală, funcţia cardiacă,
funcţia renală, starea generală a pacientului şi tehnica utilizată.
De obicei se foloseşte aceeaşi concentraţie de iod şi acelaşi volum ca şi în cazul altor medii de contrast
care conţin iod, utilizate în practica medicală curentă.
La fel ca pentru toate substanţele de contrast, va fi utilizată doza minimă necesară pentru a obţine o
vizualizare adecvată.
Mod de administrare
Substanţele de contrast non-ionice au o activitate anticoagulantă in vitro mai scăzută decât substanţele
de contrast ionice. Substanţa de contrast non-ionică nu trebuie lăsată să rămână în contact cu sângele
din seringă sau cu cateterele intravasculare, care trebuie spălate frecvent pentru a micşora riscul
coagulării şi complicaţiile trombo-embolice care ar putea să apară în timpul tehnicilor angiografice.
Durata procedurii, materialul din care sunt fabricate cateterul şi seringa, stadiul de evoluţie al bolii şi
medicaţia concomitentă sunt factori care pot să contribuie la apariţia complicaţiilor trombo-embolice.
De aceea, se recomandă meticulozitate în aplicarea tehnicilor angiografice, inclusiv atenţie sporită în
manipularea (ghidajul) firelor şi cateterului, utilizarea sistemelor multiple şi/sau a branulei cu robinet 3
căi, spălarea frecventă a cateterelor cu soluţie salină de heparină şi reducerea duratei procedurii.
În experienţa clinică s-a observat creşterea toleranţei la substanţa de contrast, dacă aceasta este
încălzită la temperatura corpului înainte de administrare.
Iopamidol soluţie injectabilă nu trebuie asociat (amestecat) cu alte substanţe de contrast sau alte
medicamente.
Nu sunt necesare cerinţe speciale de dozaj pentru pacienţii vârstnici.
Sunt recomandate următoarele doze:
Neuroradiologie
Procedura de diagnostic Concentraţie
(mg I/ml) Doza recomandată (ml)
Mieloradiculografie 300 5-15
Cisternografie şi ventriculografie 300 3-15
Angiografie
Procedura de diagnostic Concentraţie (mg I/ml) Doza recomandată (ml)
Angiografie cerebrală 300 5-10 (bolus)
Angiografie coronariană 370 8-15 (bolus)
Angiocardiografie 370 1,0-1,2/kg
Aortografie toracică 370 1,0-1,2/kg
Aortografie abdominală 370 1,0-1,2/kg
Arterografie viscerală
selectivă 300-370 în funcţie de rezultatul
examinării pacientului
Arterografie periferică 300-370 40-50
3
Angiografie cu substracţie
digitală 370 în funcţie de rezultatul
examinării pacientului
Venografie 300 30-50
Urografie
Doza recomandată pentru acest tip de examinare la adulţi este de 30-50 ml.
Efectul redus de inducere a diurezei osmotice face ca Iopamiro 370 mg/ml soluţie injectabilă să fie în
mod special indicat pentru pacienţi suferind de insuficienţă renală uşoară sau moderată şi pentru nou-
născuţi. Se pot obţine nefrografii utilizabile chiar şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Alte proceduri de diagnostic
Concentraţie
(mg I/ml) Doza recomandată
(ml)
Îmbunătăţirea contrastului la tomografia
computerizată (TC) 300 0,5-2/kg
Artrografie 300
Fistulografie 300
Histerosalpingografie 300 5-20
Pentru îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată, mediul de contrast poate fi injectat
intravenos sub formă de bolus, prin perfuzie sau printr-o asociere a celor două proceduri.
Pentru histerosalpingografie, doza totală ce trebuie injectată depinde de caracteristicile anatomice,
biologice şi patologice ale pacientului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate suspectată sau dovedită la substanţa activă, sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct.6.1.
Histerosalpingografia nu trebuie efectuată în timpul sarcinii sau în prezenţa procesului inflamator acut
pelvin.
Administrare intratecală
Este contraindicată administrarea intratecală a corticosteroizilor concomitent cu iopamidolul.
In situaţia unui eşec tehnic al mielografiei este contraindicată repetarea acesteia datorită riscului de
supradozare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Procedurile de diagnostic care implică utilizarea oricărui mediu de contrast radio-opac trebuie
efectuate sub îndrumarea unui personal medical instruit adecvat şi care cunoaşte aprofundat
procedurile speciale care urmează a fi executate.
Trebuie să fie disponibile dotările corespunzătoare pentru a putea interveni în eventualitatea apariţiei
oricărei complicaţii din timpul procedurii, precum şi tratamentul de urgenţă în cazul reacţiilor grave la
substanţa de contrast.
În timpul examinării trebuie asigurată o cale IV pentru tratamentul de urgenţă, în cazul apariţiei
reacţiilor adverse. După administrarea mediului de contrast, trebuie să fie disponibil personal
competent, medicamente şi aparatura de terapie intensivă pentru minim 30 de minute.
Injectarea substanţelor de contrast se face cu atenţie pentru a evita extravazarea.
În cazul infiltrării paravasculare a mediului de contrast poate să apară iritaţia locală a ţesuturilor.
4
Pacienţii cunoscuţi cu epilepsie sau cu antecedente de crize epileptice trebuie menţinuţi sub tratament
anticonvulsivant. În unele cazuri, este indicat ca dozele medicaţiei anticonvulsivante să fie crescute cu
48 de ore înaintea examinării. Dacă apare o criză convulsivă în timpul examinării, se recomandă
administrarea intravenoasă de diazepam sau fenobarbital.
Iopamidol soluţie injectabilă va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipercalcemie şi boală vasculară
cerebrală.
Riscul asociat unui anumit tip de investigaţie poate fi crescut de prezenţa aterosclerozei severe şi a
hipertensiunii arteriale.
Administrarea de substanţă de contrast iodată poate agrava simptomatologia în miastenia gravis.
La anumiţi pacienţi poate fi necesară anestezia generală. Cu toate acestea, la aceşti pacienţi a fost
raportată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse, probabil datorită efectului hipotensiv al substanţei
anestezice.
Similar cu toate substanţele de contrast, acest medicament poate provoca anafilaxie sau alte reacţii
alergice cu stare de greaţă, vărsături, dispnee, eritem, urticarie şi hipotensiune arterială. Ocazional au
fost raportate reacţii grave cu evoluţie letală.
O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu antecedente alergice, astm bronşic sau reacţii
adverse la investigaţii similare anterioare; beneficiul trebuie să fie net superior riscului în cazul
administrării la aceşti pacienţi. Administrarea unei pre-medicaţii cu antihistaminice şi corticosteroizi
trebuie luată în considerare pentru a evita sau minimaliza reacţiile alergice la aceşti pacienţi.
Riscul de apariţie al reacţiilor ce produc bronhospasm după administrarea de substanţe de contrast este
mai ridicat la pacienţii astmatici, în special la cei care urmează un tratament concomitent cu
medicamente beta-blocante.
Nu se recomandă efectuarea testelor de sensibilitate la pacienţii cu hipersensibilitate suspectată sau
dovedită la mediile de contrast deoarece aceste teste nu pot anticipa reacţiile severe sau letale la
mediile de contrast.
Pacientul trebuie, deasemenea, informat că pot apărea reacţii alergice într-un interval de până la câteva
zile după administrare; în acest caz trebuie să se adreseze imediat unui medic.
Insuficiența renală
Este necesară prudenţa în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (evidenţiate prin
valori crescute ale clearance-ului creatininei). Pentru a preveni deteriorarea semnificativă a funcţiei
renale trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare a acestor pacienţi. După administrare, trebuie
monitorizaţi parametrii funcţiei renale, în special volumul urinar. Disfuncţia renală pre-existentă poate
predispune la insuficienţă renală acută după administrarea substanţei de contrast.
La pacienţii cu disfuncţie renală trebuie evitată administrarea de medicamente cu potenţial nefrotoxic
până la eliminarea (excreţia) completă a mediului de contrast. Administrarea ulterioară de substanţe
de contrast trebuie amânată până la revenirea funcţiei renale la nivelul iniţial.
Substanţele de contrast de tipul iopamidolului pot fi administrate la pacienţii care efectuează şedinţe
de dializă deoarece acestea sunt eliminate fără dificultate prin dializă.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică, renală sau hepato-renală severă, nu vor fi examinaţi decât dacă este
absolut necesar. O reexaminare ulterioară nu trebuie efectuată mai devreme de 5-7 zile.
Diabet zaharat
Se va acorda o atenţie deosebită în cazul prezenţei insuficienţei renale şi a diabetului zaharat. La aceşti
pacienţi este necesară menţinerea hidratării pentru a reduce deteriorarea funcţiei renale.
Pre-existenţa afectării renale la pacienţii diabetici este unul dintre factorii care predispun la apariţia
insuficienţei renale acute după administrarea intravasculară a mediului de contrast. Aceasta poate
induce acidoză lactică, dacă pacienţii sunt trataţi concomitent cu metformin (vezi pct.4.5 - Interacţiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).
5
Alte afecțiuni
Pacienţii trebuie să fie suficient hidrataţi înainte şi după procedurile radiologice. Pacienţii cu
insuficienţa hepatică sau cardiacă severă, mielomatoză, diabet zaharat, poliurie sau oligurie,
hiperuricemie, sugari, pacienţi vârstnici sau pacienţi cu boli sistemice severe nu trebuie expuşi la
deshidratare.
Nu trebuie limitat consumul de lichide, iar anomaliile de volum sau ale echilibrului electrolitic trebuie
corectate înainte de utilizarea acestei soluţii hipertonice.
Paraproteinemie Waldenström, mielom multiplu
Pacienţii cu paraproteinemie Waldenström, mielom multiplu sau afectarea severă a funcţiei hepatice şi
renale prezintă un risc crescut; în aceste cazuri se recomandă hidratarea corespunzătoare după
administrarea mediului de contrast.
Siclemie
Substanţele de contrast administrate intravenos sau intraarterial pot favoriza apariţia crizelor
hemolitice la pacienţii cu siclemie homozigotă.
Pentru a preveni declanşarea crizelor hemolitice la pacienţii cu siclemie trebuie asigurată o hidratare
corespunzătoare şi trebuie utilizat un volum minim dintr-o concentraţie redusă de substanţă.
Insuficiență cardiacă
Pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă trebuie ţinuti sub observaţie timp de câteva ore după
procedură, pentru a detecta tulburările hemodinamice întârziate care ar putea fi asociate cu o creştere
temporară a încărcăturii osmotice circulante.
La pacienţii care urmează să efectueze proceduri angiocardiografice trebuie acordată o atenţie specială
în ceea ce priveşte status-ul inimii drepte şi a circulaţiei pulmonare. Insuficienţa cardiacă dreaptă şi
hipertensiunea pulmonară pot fi conduce la manifestarea bradicadiei şi hipotensiunii arteriale
sistemice în cazul injectării unei soluţii de iod organic.. Angiografia inimii drepte trebuie efectuată
numai dacă este absolut necesar.
În timpul arteriografiei intra-cardiace şi/sau coronariene, pot surveni rareori aritmii ventriculare.
Hipertiroidism
Examinările cu substanţe de contrast iodate trebuie efectuate cu prudenţă în cazul pacienţilor cu
hipertiroidism sau cu suspiciune de hipertiroidism sau noduli tiroidieni autonomi, deoarece au fost
raportate furtuni tiroidiene (crize tirotoxice) după administrarea de medii de contrast iodate.
Iopamiro va fi administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertiroidism. Este posibilă o reactivare a
hiperfuncţiei tiroidiene la pacienţii trataţi anterior pentru boala Graves.
La pacienţii programaţi pentru examinarea tiroidei cu iod radioactiv, capacitatea ţesutului tiroidian de
a reţine iodul este redusă pentru câteva zile, uneori până la 2 săptămâni după administrarea unui mediu
de contrast iodat care se elimină renal.
Feocromocitom
Pacienţii cu feocromocitom pot dezvolta crize severe de hipertensiune arterială după administrarea de
iopamidol intravascular. În acest caz, este indicată administrarea în prealabil de medicamente alfa-
blocante.
Administrare intracardiacă
Măsuri speciale de precauţie trebuie luate în cazul injectării mediului de contrast în camerele inimii,
mai ales la nou-născuţii care prezintă cianoză cu hipertensiune pulmonară şi disfuncţie cardiacă.
În cadrul procedurilor angiografice trebuie luată în considerare posibilitatea desprinderii plăcii
ateromatoase sau deteriorarea ori perforarea peretelui vascular, în timpul manipulării cateterului sau
injectării mediului de contrast. Se recomandă injecţiile de tes
tare pentru a asigura poziţionarea
6
corespunzătoare a cateterului. În examinările crosei aortice (supra-aortice), vârful cateterului trebuie
poziţionat cu atenţie pentru a evita hipotensiunea arterială, bradicardia şi leziunile SNC datorate
presiunii excesive generată de pompa injectorului către ramurile brahiocefalice ale aortei.
Angiografia trebuie evitată oricând este posibil, la pacienţii cu homocistinurie ca urmare a riscului
crescut de tromboză şi embolism.
Când se practică angiografie periferică, artera în care se va injecta substanţa de contrast trebuie să fie
pulsatilă (permeabilă). La pacienţii cu trombangeită obliterantă sau cu infecţii în dezvoltare asociate cu
o ischemie gravă, angiografia trebuie efectuată, dacă este necesar, cu precauţii speciale.
La pacienţii ce urmează a fi supuşi unei venografii trebuie luate precauţii speciale atunci când se
suspectează flebite, ischemii severe, infecţii locale sau ocluzie venoasă completă.
Au fost observate complicaţii neurologice severe după administrarea substanţei de contrast direct în
arterele cerebrale sau în vasele de sânge care irigă măduva spinării sau în angiografie datorită
încărcării accidentale a carotidei.
Accident vascular cerebral
Iopamidol va fi administrat cu precauţie la pacienţii vârstnici, la cei cu boli vasculare cerebrale
simptomatice, accident vascular cerebral recent sau AIT frecvente, cu permeabilitatea barierei hemato-
encefalice alterată, hipertensiune intracraniană, suspiciune de tumoră intracraniană, abces sau
hematom/hemoragie, antecedente de episoade convulsive, alcoolism cronic sau scleroză multiplă.
Pacienţii cu aceste boli prezintă un risc crescut de complicaţii neurologice.
Administrarea intraarterială a substanţei de contrast poate induce vasospasm,care poate determina
ulterior tulburări cerebrale ischemice.
Administrare intratecală
Evaluarea raportului beneficiu-risc trebuie făcută cu foarte mare atenţie la pacienţii cu antecedente de
crize epileptice sau care prezintă sânge în lichidul cefalorahidian sau infecţii locale sau sistemice care
indică probabil prezenţa unei bacteriemii.
În cazul blocajului lichidului cefalorahidian, se va îndepărta cât mai mult posibil din substanţa de
contrast.
Grupe speciale de pacienţi
Nou-născuţi, copii
Sugarii (vârsta < 1 an), şi în special nou născuţii sunt în mod particular susceptibili la modificările
hemodinamice şi dezechilibrele electrolitice. Se va acorda o atenţie deosebită dozelor utilizate,
detaliilor procedurii şi stării pacientului.
Vârstnici
Datorită încetinirii funcţiilor fiziologice, pacienţii vârsnici prezintă un risc crescut de apariţie a
reacţiilor adverse, în special atunci când se utilizează doze mari de substanţă de contrast. La aceşti
pacienţi este mult mai probabil să apară ischemia cardiacă, aritmii severe şi complexul ventricular
prematur. Probabilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute este mai ridicată la această categorie de
pacienţi.
Femei fertile
În cazul femeilor fertile, examinările radiologice trebuie efectuate în perioada dinaintea ovulaţiei şi
trebuie evitate în timpul sarcinii.
Vor fi efectuate investigaţiile necesare şi luate măsurile corespunzătoare înainte de orice examinare
radiologică, cu sau fără substanţă de contrast.
7
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antidiabetice orale
Pentru a preveni apariţia acidozei lactice la pacienţii diabetici trataţi cu medicamente antidiabetice
orale din clasa biguanidinelor şi care prezintă afectare renală moderată, tratamentul cu biguanidine
trebuie oprit cu 48 de ore înaintea administrării substanţei de contrast şi poate fi reluat după 48 de ore
dacă valorile creatininei rămân neschimbate. (vezi pct.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare).
Metformin
În cazurile urgente, la pacienţii cu funcţie renală afectată sau la care nu se cunoaşte starea acesteia,
medicul va trebui să evalueze raportul beneficiu/risc în cazul administrării unei substanţe de contrast
pentru examinare. Administrarea metformin va fi oprită din momentul în care se începe injectarea
substanţei de contrast. După încheierea procedurii, pacientul va fi monitorizat în vederea observării
semnelor de acidoză lactică. Administrarea metformin va fi reluată la 48 de ore de la administrarea
substanţei de contrast dacă valorile creatininei serice/eRFG nu se modifică faţă de nivelul anterior
examinării.
Pacienţii cu funcţie renală normală pot să continue tratamentul obişnuit cu metformin.
Papaverină
În cazul administrării iopamidolului după papaverină au fost raportate trombozele arteriale.
Antihipertensive
La pacienţii cardiaci şi/sau hipertensivi, trataţi cu diuretice, inhibitori ECA şi/sau beta–blocante există
un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse în cazul administrării concomitente a substanţelor de
contrast iodate.
La pacienţii trataţi cu beta –blocante există un risc crescut de apariţie a reacţiilor anafilactoide mai
severe. Beta-blocantele pot afecta răspunsul la tratamentul recomandat pentru bronhospamul cauzat de
substanţele de contrast.
Vasopresoare
Administrarea de medicamente vasopresoare potenţează semnificativ efectele neurologice induse de
substanţele de contrast injectate intraarterial.
Teste de laborator
Substanţa de contrast poate modifica rezultatele testelor de laborator pentru bilirubină, proteine sau
substanţe anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu, fosfor). Aceşti parametri nu trebuie să fie testaţi
pe durata aceleiaşi zile în care a fost administrată substanţa de contrast.
Interleukină 2
În urma administrării de iopamidol la pacienţii aflaţi in tratament cu interleukina–2, au fost raportate
reacţii adverse atipice ca de exemplu eritem, febră şi simptome gripale.
Administrare intratecală
Trebuie evitată administrarea neurolepticelor datorită efectului acestora de reducere a pragului
convulsivant.
Alte medicamente
Aceeaşi regulă se aplică în cazul analgezicelor, antiemeticelor, antihistaminicelor sau sedativelor din
grupul fenotiazinei.
Dacă este posibil, tratamentul cu astfel de medicamente va fi oprit cu cel puţin 48 de ore înainte de
efectuarea investigaţiei radiologice şi reluat 24 de ore mai târziu.
Teste pentru funcția tiroidiană
După administrarea de iopamidol, capacitatea ţesutului tiroidian de a reţine iodul este redusă pentru 2-
6 săptămâni. Utilizarea acestui produs poate interfera cu testele efectuate pentru explorarea funcţiei
8
tiroidiene care sunt dependente de estimarea valorilor iodului, cum ar fi determinarea iodului legat de
proteine sau scintigrafia tiroidiană. Prin urmare, aceste teste nu vor reflecta corect funcţia tiroidiană pe
parcursul unei perioade de până la 16 zile de la administrarea mediului de contrast iodat.
Testele funcţiei tiroidiene care nu depind de estimarea valorilor iodului, de exemplu dozarea T3 legată
sau totală ori dozarea tiroxinei libere (T4) nu sunt afectate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Examinările radiologice la femei trebuie efectuate în perioada dinaintea ovulaţiei şi trebuie evitate în
timpul sarcinii. Deoarece siguranţa administrării iopamidolului în timpul sarcinii nu a fost stabilită,
acesta va fi administrat numai dacă medicul consideră că este esenţial pentru gravidă. În afară de
expunerea la radiaţii a fătului, la evaluarea raportului risc-beneficiu faţă de utilizarea substanţei de
contrast iodate, trebuie luată în considerare şi sensibilitatea la iod a glandei tiroide a fătului.
Alăptarea
Mediile de contrast pentru investigaţii radiologice sunt excretate în laptele matern în cantităţi mici. În
studiile pe animale s-a constatat că administrarea Iopamiro pe cale orală nu este toxică pentru acestea.
Din experienţa acumulată până acum, este puţin probabil ca Iopamiro să fie nociv pentru sugari. Nu
este necesară întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există efecte cunoscute asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Se recomandă
evitarea conducerii vehiculelor sau folosirii de utilaje timp de 6 ore după administrarea intratecală.
4.8 Reacţii adverse
Administrarea substanţelor de contrast poate conduce la apariţia reacţiilor adverse. Acestea sunt de
obicei tranzitorii, uşoare până la moderate ca intensitate. Cu toate acestea, au fost raportate cazuri rare
de reacţii adverse grave, ce pot pune în pericol viaţa pacientului, şi care uneori pot conduce la deces.
Anafilaxia (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate) se poate manifesta prin: edem angioneurotic
localizat sau difuz, edeme ale limbii, laringospasm sau edem al laringelui, disfagie, faringită şi
senzaţie de compresie la nivelul gâtului, dureri faringolaringiene, tuse, conjunctivită, rinită, strănut,
bufeuri, hipersudoraţie, astenie, ameţeli, paloare, dispnee, respiraţie şuierătoare, bronhospasm şi
hipotensiune arterială moderată. Reacţiile la nivelul pielii pot să apară sub forma unor diverse tipuri de
erupţii cutanate, eritem difuz, pustule difuze, urticarie şi prurit. Aceste reacţii, care apar independent
de doza administrată sau de calea de administrare, pot reprezenta primele semne ale unui colaps
circulator. Se impune întreruperea imediată a administrării mediului de contrast şi, dacă este necesar,
iniţierea de urgenţă a tratamentului specific, pe cale intravenoasă.
După administrarea intravasculară, în majoritatea cazurilor reacţiile adverse apar în câteva minute de
la administrare. Totuşi, pot să apară şi reacţii adverse întârziate, de obicei la nivel cutanat, într-un
interval de 2-3 zile, mai rar în 7 zile de la administrarea mediului de contrast.
După administrarea intratecală, majoritatea reacţiilor adverse apar cu o întârziere de câteva ore datorită
absorbţiei lente de la nivelul locului de administrare şi distribuţia la nivelul întregului organism.
Reacţiile apar, de obicei, în 24 de ore de la injectare.
Reacţiile cardiovasculare mult mai severe, cum ar fi vasodilataţia însoţită de hipotensiune arterială
accentuată, tahicardie, dispnee, agitaţie, cianoză şi pierderea conştienţei cu evoluţie spre stop
respirator şi/sau cardiac pot conduce la deces. Aceste reacţii apar rapid şi necesită resuscitare cardio-
respiratorie completă şi agresivă.
Şocul circulator primar poate să fie singura şi/sau prima manifestare severă fără a fi însoţit de
simptomele respiratorii sau de oricare dintre semnele ori simptomele descrise mai sus.
9
Administrare intravasculară
Adulţi
Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe,
utilizând următoarea convenţie pentru frecvenţă:
foarte frecvente (≥ 1/10);
frecvente (≥1/100 şi <1/10);
mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
rare (≥1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse
Studii clinice Experienţa după
punerea pe piaţă
Frecvente
(≥1/100 şi
<1/10) Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000) Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări
hematologice şi
limfatice Trombocitopenie
Tulburări ale
sistemului imunitar Anafilaxie, reacţii
anafilactoide
Tulburări psihice
Stare
confuzională
Tulburări ale
sistemului nervos Cefalee Ameţeli, alterarea
gustului (disgeuzie) Parestezie Comă,
atac (accident)
ischemic tranzitor,
sincopă, reducerea
nivelului de
conştienţă sau
pierderea
conştienţei,
convulsii
Tulburări oculare Orbire tranzitorie,
tulburări de vedere,
conjunctivită,
fotofobie
Tulburări cardiace
Tulburări de ritm
cardiac cum ar fi:
extrasistole, fibrilaţie
atrială, tahicardie
ventriculară şi fibrilaţie
ventriculară * Bradicardie Ischemie cardiacă
sau infarct,
insuficienţă
cardiacă, stop
cardiorespirator,
tahicardie
Tulburări vasculare
Hipotensiune arterială,
hipertensiune arterială,
hiperemie facială Colaps circulator
sau şoc
Tulburări respiratorii,
toracice şi
mediastinale Edem pulmonar,
astm bronşic,
bronhospasm Stop respirator,
insuficienţă
respiratorie, sindrom
de detresă
respiratorie acută,
detresă respiratorie,
apnee, edem
larin
gian, dispnee
Tulburări gastro- Greaţă Vărsături, diaree,Hipersecreţie
10
Aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse
Studii clinice Experienţa după
punerea pe piaţă
Frecvente
(≥1/100 şi
<1/10) Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000) Cu frecvenţă
necunoscută
intestinale dureri abdominale,
xerostomie salivară, mărirea
glandelor salivare
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat Erupţii cutanate,
urticarie, prurit, eritem,
hipersudoraţie Edem facial,
sindrom
mucoepidermoid**
Tulburări musculo-
scheletice şi ale
ţesutului conjunctiv Dureri de spate Spasme
musculare Dureri musculo-
scheletice,
slăbiciune
musculară
Tulburări renale şi
ale căilor urinare Insuficienţă renală
acută
Tulburări generale şi
la nivelul locului de
administrare Senzaţie de
căldură Dureri toracice,
dureri la locul de
injectare***, pirexie,
senzaţie de frig Frisoane, dureri,
stare generală
alterată
Investigaţii
diagnostice Creşterea valorilor
creatininemiei Modificări
electrocardiografice,
inclusiv denivelarea
segmentului ST
* Reacţiile cardiace pot să apară ca o consecinţă a riscului asociat procedurii de cateterism coronarian;
aceste complicaţii includ tromboza arterelor coronare şi embolia arterelor coronare.
** Similar cu alte medii de contrast iodate, după administrarea de iopamidol au fost raportate foarte
rar cazuri de sindroame mucoepidermoide, incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică
toxică (sindrom Lyell) şi eritem polimorf.
*** Pot să apară edem şi durere la locul de injectare. În majoritatea cazurilor acestea sunt o consecinţă
a extravazării substanţei de contrast. Aceste reacţii sunt de obicei tranzitorii şi recuperarea se face fără
sechele. Totuşi, foarte rar au fost raportate inflamaţia şi chiar necroza tisulară locală. Au fost raportate
cazuri izolate de extravazare a substanţei de contrast care au condus evoluţia spre sindrom
compartimental.
Copii şi adolescenţi
Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la
adulţi.
Administrare intratecală
Adulţi
Aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse
Studii clinice Experienţa după
punerea pe piaţă
Foarte
frecvente
(≥1/10) Frecvente
(≥1/100 şi <1/10) Mai puţin
frecvente
(≥1/1000 şi
<1/100) Cu frecvenţă
necunoscută
Infecţii şi infestări
Meningită
aseptică,
meningită
bacteriană ca o
11
Aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse
Studii clinice Experienţa după
punerea pe piaţă
Foarte
frecvente
(≥1/10) Frecvente
(≥1/100 şi <1/10) Mai puţin
frecvente
(≥1/1000 şi
<1/100) Cu frecvenţă
necunoscută
consecinţă a
riscului asociat
acestei proceduri
Tulburări ale
sistemului imunitar Anafilaxie, reacţii
anafilactoide*
Tulburări psihice
Stare confuzională,
dezorientare,
agitaţie, nelinişte
Tulburări ale
sistemului nervos Cefalee
Comă, paralizie,
convulsii,
sincopă,
reducerea nivelului
de conştienţă sau
pierderea
conştienţei,
meningism,
ameţeală,
paraestezie,
hipoestezie
Tulburări oculare
Orbire tranzitorie
Tulburări cardiace
Aritmie
Tulburări vasculare
Hiperemie facială
Hipertensiune
arterială
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
Stop respirator,
dispnee
Tulburări gastro-
intestinale Greaţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate
Tulburări musculo-
scheletice şi ale
ţesutului conjunctiv Dureri de spate,
dureri cervicale
dureri ale
extremităţilor,
senzaţie de greutate
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
Pirexie, stare
generală alterată,
frisoane
* Este posibil să apară anafilaxia (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate). După administrarea
intratecală, reacţiile anafilactoide însoţite de tulburări cardiovasculare, cum ar fi scăderea accentuată a
tensiunii arteriale care să conducă la sincopă sau stop cardiac şi şoc circulator care să pună în pericol
viaţa pacientului apar mai puţin frecvent comparativ cu administrarea intravasculară.
Administrare intracavitară
Majoritatea reacţiilor adverse apar la câteva ore de la administrarea substanţei de contrast datorită
absorbţiei lente de la nivelul locului de administrare şi distribuţiei la nivelul întregului organism.
12
După CPER, valorile concentraţiei plasmatice de amilază cresc frecvent. Foarte rar au fost descrise
cazuri de pancreatită.
Reacţiile raportate în legătură cu artrografia reprezintă de obicei manifestări iritative suprapuse peste
stări inflamatorii tisulare pre-existente.
Reacţiile de hipersensibilitate sunt rare, în general uşoare şi îmbracă forma reacţiilor cutanate. Cu toate
acestea, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei unor reacţii severe de tip anafilactoid.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării voluntare sau accidentale a unor doze mai mari decât cea recomandată, se va
facilita excreţia, care se face aproape exclusiv pe cale urinară, prin asigurarea unei bune hidratări a
pacientului.
În caz de insuficienţă renală, pre-existentă sau manifestată după administrarea mediului de contrast,
dializa elimină uşor mediul de contrast.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast cu iod pentru radiologie, nefrotopice, hidrosolubile, cu
osmolaritate mică , codul ATC: V08AB04
Iopamidolul este un mediu de contrast non- ionic, din generaţia a doua, stabil în soluţie. Datorită
caracterului non-ionic, este lipsit de particule încărcate şi are o osmolalitate mai mică decât agenţii
ionici cu o concentraţie de iod echivalentă. Rezultatele clinice şi studiile efectuate la animale au arătat
că iopamidolul produce mai puţine perturbări ale funcţiei cardiace decât substanţele de contrast ionice.
Iopamidolul injectabil nu are o farmacologie clinică tipică, acţiunea sa fiind pasivă, de creştere a
absorbţiei de raze X de către ţesuturi. Sunt descrise însă o varietate de efecte ocazionale fiziologice,
biochimice şi hematologice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Excreţia: marea majoritate pe cale renală.
La câini, 93-95% din doza administrată a fost excretată pe cale renală şi 0,5% pe cale biliară, în 7-10
ore.
La om, mai mult de 90% din doză este excretată pe cale urinară în timp de 24 ore.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T ½ B) este de aproximativ 60 minute la câini şi 90-
120 minute la om
După administrarea intratecală, Iopamidol este rapid absorbit în fluxul sanguin, atingând o Cmax după
o perioadă de 90-150 minute şi în principiu, întreaga cantitate de substanţă ajunge în circulaţia
sistemică în 24 de ore.
Iopamidol nu este supus unor modificări metabolice detectabile nici la animale şi nici la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
DL 50 (IÎ 95%)
Calea de administrare Animal g/kg
13
Intravenoasă Şoarece 44,5 (41,0 - 48,2)
Şobolan 28,2 (23,3 - 34,1)
Iepure 19,6 (16,9 - 22,5)
Câine 34,7 (30,4 - 39,6)
Intracarotidiană Şobolan 23,5 (20,8 - 26,5)
Intracerebrală Şoarece 3,0 ( 2,5 - 3,5)
Simptomele toxice ale dozelor letale şi subletale
Acestea sunt practic identice la diferitele specii de animale şi constau în principal în dificultăţi de
respiraţie şi convulsii. În majoritatea cazurilor, moartea survine în câteva ore.
Doza zilnică maximă tolerată după administrare i.v. repetată
Şobolan: 6,0 g/kg
Câine: 8,2 g/kg
Funcţia de reproducere
La şobolani şi iepuri, iopamidol în doze de până la 8,2 şi respectiv 4,1 g/kg nu a dovedit potenţial
teratogen. În plus iopamidol nu afectează fertilitatea şi nu are efect mutagen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Trometamol, edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 32%, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Multe dintre substanţele de contrast radio-opace sunt incompatibile in vitro cu unele medicamente
antihistaminice şi cu multe alte medicamente; de aceea, nu este indicat ca substanţele de contrastsă fie
amestecate cu alte produse farmaceutice.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
A se administra imediat după prima deschidere.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original.
Iopamiro este destinat unei administrări unice. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
A nu se utiliza decât soluţiile limpezi, lipsite de particule.
Substanţele de contrast iodate pot reacţiona cu suprafeţele metalice care conţin cupru (alama, de
exemplu), de aceea trebuie evitată utilizarea de echipament medical de acest tip în manipularea
iopamidolului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Iopamiro 300
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 50 ml soluţie injectabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 100 ml soluţie injectabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 500 ml soluţie injectabilă
Iopamiro 370
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 50 ml soluţie injectabilă
14
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 100 ml soluţie injectabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 200 ml soluţie injectabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 500 ml soluţie injectabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
A nu se utiliza decât soluţiile limpezi, lipsite de particule.
În mod excepţional, Iopamiro soluţie poate să cristalizeze. S-a constatat că acest fenomen apare atunci
când flaconul este deteriorat sau defect, de aceea, nu va fi utilizat medicamentul în această situaţie.
Flaconul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Iopamiro, similar cu alte substanţe de contrast iodate poate reacţiona cu suprafeţele metalice care
conţin cupru (alama, de exemplu), de aceea trebuie evitată utilizarea de echipament medical de acest
tip în manipularea iopamidolului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BRACCO IMAGING SpA
Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Iopamiro 300
6774/2006/01-02-03
Iopamiro 370
6775/2006/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Septembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Iopamiro 300, soluţie injectabilă, 612,4 mg/ml
Iopamiro 370, soluţie injectabilă, 755,3 mg/ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Iopamiro 300
Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 612,4 mg echivalent cu iod 300 mg.
Iopamiro 370
Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 755,3 mg echivalent cu iod 370 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Mediu de contrast non-ionic, hidrosolubil, pentru investigaţii radiologice, utilizat în:
Neuroradiologie
- Mieloradiculografie
- Cisternografie şi ventriculografie
Angiografie
- Angiografie cerebrală
- Angiografie coronariană
- Aortografie toracică
- Aortografie abdominală
- Angiocardiografie
- Arterografie viscerală selectivă
- Arterografie periferică
- Venografie
Angiografie cu substracţie digitală (D.S.A.):
- D.S.A. a arterelor cerebrale, - D.S.A. a arterelor periferice, - D.S.A. abdominală
Urografie
- Urografie intravenoasă.
Alte indicaţii
2
Îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC)
Artrografie
Fistulografie
Histerosalpingografie
4.2 Doze şi mod de administrare
Iopamiro 300
Pentru administrare intratecală, intraarterială, intravenoasă, intraarticulară.
Iopamiro 370
Pentru administrare intraarterială, intravenoasă.
Dozajul trebuie adaptat în funcţie de tipul examinării, vârstă, greutate corporală, funcţia cardiacă,
funcţia renală, starea generală a pacientului şi tehnica utilizată.
De obicei se foloseşte aceeaşi concentraţie de iod şi acelaşi volum ca şi în cazul altor medii de contrast
care conţin iod, utilizate în practica medicală curentă.
La fel ca pentru toate substanţele de contrast, va fi utilizată doza minimă necesară pentru a obţine o
vizualizare adecvată.
Mod de administrare
Substanţele de contrast non-ionice au o activitate anticoagulantă in vitro mai scăzută decât substanţele
de contrast ionice. Substanţa de contrast non-ionică nu trebuie lăsată să rămână în contact cu sângele
din seringă sau cu cateterele intravasculare, care trebuie spălate frecvent pentru a micşora riscul
coagulării şi complicaţiile trombo-embolice care ar putea să apară în timpul tehnicilor angiografice.
Durata procedurii, materialul din care sunt fabricate cateterul şi seringa, stadiul de evoluţie al bolii şi
medicaţia concomitentă sunt factori care pot să contribuie la apariţia complicaţiilor trombo-embolice.
De aceea, se recomandă meticulozitate în aplicarea tehnicilor angiografice, inclusiv atenţie sporită în
manipularea (ghidajul) firelor şi cateterului, utilizarea sistemelor multiple şi/sau a branulei cu robinet 3
căi, spălarea frecventă a cateterelor cu soluţie salină de heparină şi reducerea duratei procedurii.
În experienţa clinică s-a observat creşterea toleranţei la substanţa de contrast, dacă aceasta este
încălzită la temperatura corpului înainte de administrare.
Iopamidol soluţie injectabilă nu trebuie asociat (amestecat) cu alte substanţe de contrast sau alte
medicamente.
Nu sunt necesare cerinţe speciale de dozaj pentru pacienţii vârstnici.
Sunt recomandate următoarele doze:
Neuroradiologie
Procedura de diagnostic Concentraţie
(mg I/ml) Doza recomandată (ml)
Mieloradiculografie 300 5-15
Cisternografie şi ventriculografie 300 3-15
Angiografie
Procedura de diagnostic Concentraţie (mg I/ml) Doza recomandată (ml)
Angiografie cerebrală 300 5-10 (bolus)
Angiografie coronariană 370 8-15 (bolus)
Angiocardiografie 370 1,0-1,2/kg
Aortografie toracică 370 1,0-1,2/kg
Aortografie abdominală 370 1,0-1,2/kg
Arterografie viscerală
selectivă 300-370 în funcţie de rezultatul
examinării pacientului
Arterografie periferică 300-370 40-50
3
Angiografie cu substracţie
digitală 370 în funcţie de rezultatul
examinării pacientului
Venografie 300 30-50
Urografie
Doza recomandată pentru acest tip de examinare la adulţi este de 30-50 ml.
Efectul redus de inducere a diurezei osmotice face ca Iopamiro 370 mg/ml soluţie injectabilă să fie în
mod special indicat pentru pacienţi suferind de insuficienţă renală uşoară sau moderată şi pentru nou-
născuţi. Se pot obţine nefrografii utilizabile chiar şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Alte proceduri de diagnostic
Concentraţie
(mg I/ml) Doza recomandată
(ml)
Îmbunătăţirea contrastului la tomografia
computerizată (TC) 300 0,5-2/kg
Artrografie 300
Fistulografie 300
Histerosalpingografie 300 5-20
Pentru îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată, mediul de contrast poate fi injectat
intravenos sub formă de bolus, prin perfuzie sau printr-o asociere a celor două proceduri.
Pentru histerosalpingografie, doza totală ce trebuie injectată depinde de caracteristicile anatomice,
biologice şi patologice ale pacientului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate suspectată sau dovedită la substanţa activă, sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct.6.1.
Histerosalpingografia nu trebuie efectuată în timpul sarcinii sau în prezenţa procesului inflamator acut
pelvin.
Administrare intratecală
Este contraindicată administrarea intratecală a corticosteroizilor concomitent cu iopamidolul.
In situaţia unui eşec tehnic al mielografiei este contraindicată repetarea acesteia datorită riscului de
supradozare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Procedurile de diagnostic care implică utilizarea oricărui mediu de contrast radio-opac trebuie
efectuate sub îndrumarea unui personal medical instruit adecvat şi care cunoaşte aprofundat
procedurile speciale care urmează a fi executate.
Trebuie să fie disponibile dotările corespunzătoare pentru a putea interveni în eventualitatea apariţiei
oricărei complicaţii din timpul procedurii, precum şi tratamentul de urgenţă în cazul reacţiilor grave la
substanţa de contrast.
În timpul examinării trebuie asigurată o cale IV pentru tratamentul de urgenţă, în cazul apariţiei
reacţiilor adverse. După administrarea mediului de contrast, trebuie să fie disponibil personal
competent, medicamente şi aparatura de terapie intensivă pentru minim 30 de minute.
Injectarea substanţelor de contrast se face cu atenţie pentru a evita extravazarea.
În cazul infiltrării paravasculare a mediului de contrast poate să apară iritaţia locală a ţesuturilor.
4
Pacienţii cunoscuţi cu epilepsie sau cu antecedente de crize epileptice trebuie menţinuţi sub tratament
anticonvulsivant. În unele cazuri, este indicat ca dozele medicaţiei anticonvulsivante să fie crescute cu
48 de ore înaintea examinării. Dacă apare o criză convulsivă în timpul examinării, se recomandă
administrarea intravenoasă de diazepam sau fenobarbital.
Iopamidol soluţie injectabilă va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipercalcemie şi boală vasculară
cerebrală.
Riscul asociat unui anumit tip de investigaţie poate fi crescut de prezenţa aterosclerozei severe şi a
hipertensiunii arteriale.
Administrarea de substanţă de contrast iodată poate agrava simptomatologia în miastenia gravis.
La anumiţi pacienţi poate fi necesară anestezia generală. Cu toate acestea, la aceşti pacienţi a fost
raportată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse, probabil datorită efectului hipotensiv al substanţei
anestezice.
Similar cu toate substanţele de contrast, acest medicament poate provoca anafilaxie sau alte reacţii
alergice cu stare de greaţă, vărsături, dispnee, eritem, urticarie şi hipotensiune arterială. Ocazional au
fost raportate reacţii grave cu evoluţie letală.
O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu antecedente alergice, astm bronşic sau reacţii
adverse la investigaţii similare anterioare; beneficiul trebuie să fie net superior riscului în cazul
administrării la aceşti pacienţi. Administrarea unei pre-medicaţii cu antihistaminice şi corticosteroizi
trebuie luată în considerare pentru a evita sau minimaliza reacţiile alergice la aceşti pacienţi.
Riscul de apariţie al reacţiilor ce produc bronhospasm după administrarea de substanţe de contrast este
mai ridicat la pacienţii astmatici, în special la cei care urmează un tratament concomitent cu
medicamente beta-blocante.
Nu se recomandă efectuarea testelor de sensibilitate la pacienţii cu hipersensibilitate suspectată sau
dovedită la mediile de contrast deoarece aceste teste nu pot anticipa reacţiile severe sau letale la
mediile de contrast.
Pacientul trebuie, deasemenea, informat că pot apărea reacţii alergice într-un interval de până la câteva
zile după administrare; în acest caz trebuie să se adreseze imediat unui medic.
Insuficiența renală
Este necesară prudenţa în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (evidenţiate prin
valori crescute ale clearance-ului creatininei). Pentru a preveni deteriorarea semnificativă a funcţiei
renale trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare a acestor pacienţi. După administrare, trebuie
monitorizaţi parametrii funcţiei renale, în special volumul urinar. Disfuncţia renală pre-existentă poate
predispune la insuficienţă renală acută după administrarea substanţei de contrast.
La pacienţii cu disfuncţie renală trebuie evitată administrarea de medicamente cu potenţial nefrotoxic
până la eliminarea (excreţia) completă a mediului de contrast. Administrarea ulterioară de substanţe
de contrast trebuie amânată până la revenirea funcţiei renale la nivelul iniţial.
Substanţele de contrast de tipul iopamidolului pot fi administrate la pacienţii care efectuează şedinţe
de dializă deoarece acestea sunt eliminate fără dificultate prin dializă.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică, renală sau hepato-renală severă, nu vor fi examinaţi decât dacă este
absolut necesar. O reexaminare ulterioară nu trebuie efectuată mai devreme de 5-7 zile.
Diabet zaharat
Se va acorda o atenţie deosebită în cazul prezenţei insuficienţei renale şi a diabetului zaharat. La aceşti
pacienţi este necesară menţinerea hidratării pentru a reduce deteriorarea funcţiei renale.
Pre-existenţa afectării renale la pacienţii diabetici este unul dintre factorii care predispun la apariţia
insuficienţei renale acute după administrarea intravasculară a mediului de contrast. Aceasta poate
induce acidoză lactică, dacă pacienţii sunt trataţi concomitent cu metformin (vezi pct.4.5 - Interacţiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).
5
Alte afecțiuni
Pacienţii trebuie să fie suficient hidrataţi înainte şi după procedurile radiologice. Pacienţii cu
insuficienţa hepatică sau cardiacă severă, mielomatoză, diabet zaharat, poliurie sau oligurie,
hiperuricemie, sugari, pacienţi vârstnici sau pacienţi cu boli sistemice severe nu trebuie expuşi la
deshidratare.
Nu trebuie limitat consumul de lichide, iar anomaliile de volum sau ale echilibrului electrolitic trebuie
corectate înainte de utilizarea acestei soluţii hipertonice.
Paraproteinemie Waldenström, mielom multiplu
Pacienţii cu paraproteinemie Waldenström, mielom multiplu sau afectarea severă a funcţiei hepatice şi
renale prezintă un risc crescut; în aceste cazuri se recomandă hidratarea corespunzătoare după
administrarea mediului de contrast.
Siclemie
Substanţele de contrast administrate intravenos sau intraarterial pot favoriza apariţia crizelor
hemolitice la pacienţii cu siclemie homozigotă.
Pentru a preveni declanşarea crizelor hemolitice la pacienţii cu siclemie trebuie asigurată o hidratare
corespunzătoare şi trebuie utilizat un volum minim dintr-o concentraţie redusă de substanţă.
Insuficiență cardiacă
Pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă trebuie ţinuti sub observaţie timp de câteva ore după
procedură, pentru a detecta tulburările hemodinamice întârziate care ar putea fi asociate cu o creştere
temporară a încărcăturii osmotice circulante.
La pacienţii care urmează să efectueze proceduri angiocardiografice trebuie acordată o atenţie specială
în ceea ce priveşte status-ul inimii drepte şi a circulaţiei pulmonare. Insuficienţa cardiacă dreaptă şi
hipertensiunea pulmonară pot fi conduce la manifestarea bradicadiei şi hipotensiunii arteriale
sistemice în cazul injectării unei soluţii de iod organic.. Angiografia inimii drepte trebuie efectuată
numai dacă este absolut necesar.
În timpul arteriografiei intra-cardiace şi/sau coronariene, pot surveni rareori aritmii ventriculare.
Hipertiroidism
Examinările cu substanţe de contrast iodate trebuie efectuate cu prudenţă în cazul pacienţilor cu
hipertiroidism sau cu suspiciune de hipertiroidism sau noduli tiroidieni autonomi, deoarece au fost
raportate furtuni tiroidiene (crize tirotoxice) după administrarea de medii de contrast iodate.
Iopamiro va fi administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertiroidism. Este posibilă o reactivare a
hiperfuncţiei tiroidiene la pacienţii trataţi anterior pentru boala Graves.
La pacienţii programaţi pentru examinarea tiroidei cu iod radioactiv, capacitatea ţesutului tiroidian de
a reţine iodul este redusă pentru câteva zile, uneori până la 2 săptămâni după administrarea unui mediu
de contrast iodat care se elimină renal.
Feocromocitom
Pacienţii cu feocromocitom pot dezvolta crize severe de hipertensiune arterială după administrarea de
iopamidol intravascular. În acest caz, este indicată administrarea în prealabil de medicamente alfa-
blocante.
Administrare intracardiacă
Măsuri speciale de precauţie trebuie luate în cazul injectării mediului de contrast în camerele inimii,
mai ales la nou-născuţii care prezintă cianoză cu hipertensiune pulmonară şi disfuncţie cardiacă.
În cadrul procedurilor angiografice trebuie luată în considerare posibilitatea desprinderii plăcii
ateromatoase sau deteriorarea ori perforarea peretelui vascular, în timpul manipulării cateterului sau
injectării mediului de contrast. Se recomandă injecţiile de tes
tare pentru a asigura poziţionarea
6
corespunzătoare a cateterului. În examinările crosei aortice (supra-aortice), vârful cateterului trebuie
poziţionat cu atenţie pentru a evita hipotensiunea arterială, bradicardia şi leziunile SNC datorate
presiunii excesive generată de pompa injectorului către ramurile brahiocefalice ale aortei.
Angiografia trebuie evitată oricând este posibil, la pacienţii cu homocistinurie ca urmare a riscului
crescut de tromboză şi embolism.
Când se practică angiografie periferică, artera în care se va injecta substanţa de contrast trebuie să fie
pulsatilă (permeabilă). La pacienţii cu trombangeită obliterantă sau cu infecţii în dezvoltare asociate cu
o ischemie gravă, angiografia trebuie efectuată, dacă este necesar, cu precauţii speciale.
La pacienţii ce urmează a fi supuşi unei venografii trebuie luate precauţii speciale atunci când se
suspectează flebite, ischemii severe, infecţii locale sau ocluzie venoasă completă.
Au fost observate complicaţii neurologice severe după administrarea substanţei de contrast direct în
arterele cerebrale sau în vasele de sânge care irigă măduva spinării sau în angiografie datorită
încărcării accidentale a carotidei.
Accident vascular cerebral
Iopamidol va fi administrat cu precauţie la pacienţii vârstnici, la cei cu boli vasculare cerebrale
simptomatice, accident vascular cerebral recent sau AIT frecvente, cu permeabilitatea barierei hemato-
encefalice alterată, hipertensiune intracraniană, suspiciune de tumoră intracraniană, abces sau
hematom/hemoragie, antecedente de episoade convulsive, alcoolism cronic sau scleroză multiplă.
Pacienţii cu aceste boli prezintă un risc crescut de complicaţii neurologice.
Administrarea intraarterială a substanţei de contrast poate induce vasospasm,care poate determina
ulterior tulburări cerebrale ischemice.
Administrare intratecală
Evaluarea raportului beneficiu-risc trebuie făcută cu foarte mare atenţie la pacienţii cu antecedente de
crize epileptice sau care prezintă sânge în lichidul cefalorahidian sau infecţii locale sau sistemice care
indică probabil prezenţa unei bacteriemii.
În cazul blocajului lichidului cefalorahidian, se va îndepărta cât mai mult posibil din substanţa de
contrast.
Grupe speciale de pacienţi
Nou-născuţi, copii
Sugarii (vârsta < 1 an), şi în special nou născuţii sunt în mod particular susceptibili la modificările
hemodinamice şi dezechilibrele electrolitice. Se va acorda o atenţie deosebită dozelor utilizate,
detaliilor procedurii şi stării pacientului.
Vârstnici
Datorită încetinirii funcţiilor fiziologice, pacienţii vârsnici prezintă un risc crescut de apariţie a
reacţiilor adverse, în special atunci când se utilizează doze mari de substanţă de contrast. La aceşti
pacienţi este mult mai probabil să apară ischemia cardiacă, aritmii severe şi complexul ventricular
prematur. Probabilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute este mai ridicată la această categorie de
pacienţi.
Femei fertile
În cazul femeilor fertile, examinările radiologice trebuie efectuate în perioada dinaintea ovulaţiei şi
trebuie evitate în timpul sarcinii.
Vor fi efectuate investigaţiile necesare şi luate măsurile corespunzătoare înainte de orice examinare
radiologică, cu sau fără substanţă de contrast.
7
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antidiabetice orale
Pentru a preveni apariţia acidozei lactice la pacienţii diabetici trataţi cu medicamente antidiabetice
orale din clasa biguanidinelor şi care prezintă afectare renală moderată, tratamentul cu biguanidine
trebuie oprit cu 48 de ore înaintea administrării substanţei de contrast şi poate fi reluat după 48 de ore
dacă valorile creatininei rămân neschimbate. (vezi pct.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare).
Metformin
În cazurile urgente, la pacienţii cu funcţie renală afectată sau la care nu se cunoaşte starea acesteia,
medicul va trebui să evalueze raportul beneficiu/risc în cazul administrării unei substanţe de contrast
pentru examinare. Administrarea metformin va fi oprită din momentul în care se începe injectarea
substanţei de contrast. După încheierea procedurii, pacientul va fi monitorizat în vederea observării
semnelor de acidoză lactică. Administrarea metformin va fi reluată la 48 de ore de la administrarea
substanţei de contrast dacă valorile creatininei serice/eRFG nu se modifică faţă de nivelul anterior
examinării.
Pacienţii cu funcţie renală normală pot să continue tratamentul obişnuit cu metformin.
Papaverină
În cazul administrării iopamidolului după papaverină au fost raportate trombozele arteriale.
Antihipertensive
La pacienţii cardiaci şi/sau hipertensivi, trataţi cu diuretice, inhibitori ECA şi/sau beta–blocante există
un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse în cazul administrării concomitente a substanţelor de
contrast iodate.
La pacienţii trataţi cu beta –blocante există un risc crescut de apariţie a reacţiilor anafilactoide mai
severe. Beta-blocantele pot afecta răspunsul la tratamentul recomandat pentru bronhospamul cauzat de
substanţele de contrast.
Vasopresoare
Administrarea de medicamente vasopresoare potenţează semnificativ efectele neurologice induse de
substanţele de contrast injectate intraarterial.
Teste de laborator
Substanţa de contrast poate modifica rezultatele testelor de laborator pentru bilirubină, proteine sau
substanţe anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu, fosfor). Aceşti parametri nu trebuie să fie testaţi
pe durata aceleiaşi zile în care a fost administrată substanţa de contrast.
Interleukină 2
În urma administrării de iopamidol la pacienţii aflaţi in tratament cu interleukina–2, au fost raportate
reacţii adverse atipice ca de exemplu eritem, febră şi simptome gripale.
Administrare intratecală
Trebuie evitată administrarea neurolepticelor datorită efectului acestora de reducere a pragului
convulsivant.
Alte medicamente
Aceeaşi regulă se aplică în cazul analgezicelor, antiemeticelor, antihistaminicelor sau sedativelor din
grupul fenotiazinei.
Dacă este posibil, tratamentul cu astfel de medicamente va fi oprit cu cel puţin 48 de ore înainte de
efectuarea investigaţiei radiologice şi reluat 24 de ore mai târziu.
Teste pentru funcția tiroidiană
După administrarea de iopamidol, capacitatea ţesutului tiroidian de a reţine iodul este redusă pentru 2-
6 săptămâni. Utilizarea acestui produs poate interfera cu testele efectuate pentru explorarea funcţiei
8
tiroidiene care sunt dependente de estimarea valorilor iodului, cum ar fi determinarea iodului legat de
proteine sau scintigrafia tiroidiană. Prin urmare, aceste teste nu vor reflecta corect funcţia tiroidiană pe
parcursul unei perioade de până la 16 zile de la administrarea mediului de contrast iodat.
Testele funcţiei tiroidiene care nu depind de estimarea valorilor iodului, de exemplu dozarea T3 legată
sau totală ori dozarea tiroxinei libere (T4) nu sunt afectate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Examinările radiologice la femei trebuie efectuate în perioada dinaintea ovulaţiei şi trebuie evitate în
timpul sarcinii. Deoarece siguranţa administrării iopamidolului în timpul sarcinii nu a fost stabilită,
acesta va fi administrat numai dacă medicul consideră că este esenţial pentru gravidă. În afară de
expunerea la radiaţii a fătului, la evaluarea raportului risc-beneficiu faţă de utilizarea substanţei de
contrast iodate, trebuie luată în considerare şi sensibilitatea la iod a glandei tiroide a fătului.
Alăptarea
Mediile de contrast pentru investigaţii radiologice sunt excretate în laptele matern în cantităţi mici. În
studiile pe animale s-a constatat că administrarea Iopamiro pe cale orală nu este toxică pentru acestea.
Din experienţa acumulată până acum, este puţin probabil ca Iopamiro să fie nociv pentru sugari. Nu
este necesară întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există efecte cunoscute asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Se recomandă
evitarea conducerii vehiculelor sau folosirii de utilaje timp de 6 ore după administrarea intratecală.
4.8 Reacţii adverse
Administrarea substanţelor de contrast poate conduce la apariţia reacţiilor adverse. Acestea sunt de
obicei tranzitorii, uşoare până la moderate ca intensitate. Cu toate acestea, au fost raportate cazuri rare
de reacţii adverse grave, ce pot pune în pericol viaţa pacientului, şi care uneori pot conduce la deces.
Anafilaxia (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate) se poate manifesta prin: edem angioneurotic
localizat sau difuz, edeme ale limbii, laringospasm sau edem al laringelui, disfagie, faringită şi
senzaţie de compresie la nivelul gâtului, dureri faringolaringiene, tuse, conjunctivită, rinită, strănut,
bufeuri, hipersudoraţie, astenie, ameţeli, paloare, dispnee, respiraţie şuierătoare, bronhospasm şi
hipotensiune arterială moderată. Reacţiile la nivelul pielii pot să apară sub forma unor diverse tipuri de
erupţii cutanate, eritem difuz, pustule difuze, urticarie şi prurit. Aceste reacţii, care apar independent
de doza administrată sau de calea de administrare, pot reprezenta primele semne ale unui colaps
circulator. Se impune întreruperea imediată a administrării mediului de contrast şi, dacă este necesar,
iniţierea de urgenţă a tratamentului specific, pe cale intravenoasă.
După administrarea intravasculară, în majoritatea cazurilor reacţiile adverse apar în câteva minute de
la administrare. Totuşi, pot să apară şi reacţii adverse întârziate, de obicei la nivel cutanat, într-un
interval de 2-3 zile, mai rar în 7 zile de la administrarea mediului de contrast.
După administrarea intratecală, majoritatea reacţiilor adverse apar cu o întârziere de câteva ore datorită
absorbţiei lente de la nivelul locului de administrare şi distribuţia la nivelul întregului organism.
Reacţiile apar, de obicei, în 24 de ore de la injectare.
Reacţiile cardiovasculare mult mai severe, cum ar fi vasodilataţia însoţită de hipotensiune arterială
accentuată, tahicardie, dispnee, agitaţie, cianoză şi pierderea conştienţei cu evoluţie spre stop
respirator şi/sau cardiac pot conduce la deces. Aceste reacţii apar rapid şi necesită resuscitare cardio-
respiratorie completă şi agresivă.
Şocul circulator primar poate să fie singura şi/sau prima manifestare severă fără a fi însoţit de
simptomele respiratorii sau de oricare dintre semnele ori simptomele descrise mai sus.
9
Administrare intravasculară
Adulţi
Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe,
utilizând următoarea convenţie pentru frecvenţă:
foarte frecvente (≥ 1/10);
frecvente (≥1/100 şi <1/10);
mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
rare (≥1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse
Studii clinice Experienţa după
punerea pe piaţă
Frecvente
(≥1/100 şi
<1/10) Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000) Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări
hematologice şi
limfatice Trombocitopenie
Tulburări ale
sistemului imunitar Anafilaxie, reacţii
anafilactoide
Tulburări psihice
Stare
confuzională
Tulburări ale
sistemului nervos Cefalee Ameţeli, alterarea
gustului (disgeuzie) Parestezie Comă,
atac (accident)
ischemic tranzitor,
sincopă, reducerea
nivelului de
conştienţă sau
pierderea
conştienţei,
convulsii
Tulburări oculare Orbire tranzitorie,
tulburări de vedere,
conjunctivită,
fotofobie
Tulburări cardiace
Tulburări de ritm
cardiac cum ar fi:
extrasistole, fibrilaţie
atrială, tahicardie
ventriculară şi fibrilaţie
ventriculară * Bradicardie Ischemie cardiacă
sau infarct,
insuficienţă
cardiacă, stop
cardiorespirator,
tahicardie
Tulburări vasculare
Hipotensiune arterială,
hipertensiune arterială,
hiperemie facială Colaps circulator
sau şoc
Tulburări respiratorii,
toracice şi
mediastinale Edem pulmonar,
astm bronşic,
bronhospasm Stop respirator,
insuficienţă
respiratorie, sindrom
de detresă
respiratorie acută,
detresă respiratorie,
apnee, edem
larin
gian, dispnee
Tulburări gastro- Greaţă Vărsături, diaree,Hipersecreţie
10
Aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse
Studii clinice Experienţa după
punerea pe piaţă
Frecvente
(≥1/100 şi
<1/10) Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000) Cu frecvenţă
necunoscută
intestinale dureri abdominale,
xerostomie salivară, mărirea
glandelor salivare
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat Erupţii cutanate,
urticarie, prurit, eritem,
hipersudoraţie Edem facial,
sindrom
mucoepidermoid**
Tulburări musculo-
scheletice şi ale
ţesutului conjunctiv Dureri de spate Spasme
musculare Dureri musculo-
scheletice,
slăbiciune
musculară
Tulburări renale şi
ale căilor urinare Insuficienţă renală
acută
Tulburări generale şi
la nivelul locului de
administrare Senzaţie de
căldură Dureri toracice,
dureri la locul de
injectare***, pirexie,
senzaţie de frig Frisoane, dureri,
stare generală
alterată
Investigaţii
diagnostice Creşterea valorilor
creatininemiei Modificări
electrocardiografice,
inclusiv denivelarea
segmentului ST
* Reacţiile cardiace pot să apară ca o consecinţă a riscului asociat procedurii de cateterism coronarian;
aceste complicaţii includ tromboza arterelor coronare şi embolia arterelor coronare.
** Similar cu alte medii de contrast iodate, după administrarea de iopamidol au fost raportate foarte
rar cazuri de sindroame mucoepidermoide, incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică
toxică (sindrom Lyell) şi eritem polimorf.
*** Pot să apară edem şi durere la locul de injectare. În majoritatea cazurilor acestea sunt o consecinţă
a extravazării substanţei de contrast. Aceste reacţii sunt de obicei tranzitorii şi recuperarea se face fără
sechele. Totuşi, foarte rar au fost raportate inflamaţia şi chiar necroza tisulară locală. Au fost raportate
cazuri izolate de extravazare a substanţei de contrast care au condus evoluţia spre sindrom
compartimental.
Copii şi adolescenţi
Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la
adulţi.
Administrare intratecală
Adulţi
Aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse
Studii clinice Experienţa după
punerea pe piaţă
Foarte
frecvente
(≥1/10) Frecvente
(≥1/100 şi <1/10) Mai puţin
frecvente
(≥1/1000 şi
<1/100) Cu frecvenţă
necunoscută
Infecţii şi infestări
Meningită
aseptică,
meningită
bacteriană ca o
11
Aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse
Studii clinice Experienţa după
punerea pe piaţă
Foarte
frecvente
(≥1/10) Frecvente
(≥1/100 şi <1/10) Mai puţin
frecvente
(≥1/1000 şi
<1/100) Cu frecvenţă
necunoscută
consecinţă a
riscului asociat
acestei proceduri
Tulburări ale
sistemului imunitar Anafilaxie, reacţii
anafilactoide*
Tulburări psihice
Stare confuzională,
dezorientare,
agitaţie, nelinişte
Tulburări ale
sistemului nervos Cefalee
Comă, paralizie,
convulsii,
sincopă,
reducerea nivelului
de conştienţă sau
pierderea
conştienţei,
meningism,
ameţeală,
paraestezie,
hipoestezie
Tulburări oculare
Orbire tranzitorie
Tulburări cardiace
Aritmie
Tulburări vasculare
Hiperemie facială
Hipertensiune
arterială
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
Stop respirator,
dispnee
Tulburări gastro-
intestinale Greaţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate
Tulburări musculo-
scheletice şi ale
ţesutului conjunctiv Dureri de spate,
dureri cervicale
dureri ale
extremităţilor,
senzaţie de greutate
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
Pirexie, stare
generală alterată,
frisoane
* Este posibil să apară anafilaxia (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate). După administrarea
intratecală, reacţiile anafilactoide însoţite de tulburări cardiovasculare, cum ar fi scăderea accentuată a
tensiunii arteriale care să conducă la sincopă sau stop cardiac şi şoc circulator care să pună în pericol
viaţa pacientului apar mai puţin frecvent comparativ cu administrarea intravasculară.
Administrare intracavitară
Majoritatea reacţiilor adverse apar la câteva ore de la administrarea substanţei de contrast datorită
absorbţiei lente de la nivelul locului de administrare şi distribuţiei la nivelul întregului organism.
12
După CPER, valorile concentraţiei plasmatice de amilază cresc frecvent. Foarte rar au fost descrise
cazuri de pancreatită.
Reacţiile raportate în legătură cu artrografia reprezintă de obicei manifestări iritative suprapuse peste
stări inflamatorii tisulare pre-existente.
Reacţiile de hipersensibilitate sunt rare, în general uşoare şi îmbracă forma reacţiilor cutanate. Cu toate
acestea, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei unor reacţii severe de tip anafilactoid.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării voluntare sau accidentale a unor doze mai mari decât cea recomandată, se va
facilita excreţia, care se face aproape exclusiv pe cale urinară, prin asigurarea unei bune hidratări a
pacientului.
În caz de insuficienţă renală, pre-existentă sau manifestată după administrarea mediului de contrast,
dializa elimină uşor mediul de contrast.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast cu iod pentru radiologie, nefrotopice, hidrosolubile, cu
osmolaritate mică , codul ATC: V08AB04
Iopamidolul este un mediu de contrast non- ionic, din generaţia a doua, stabil în soluţie. Datorită
caracterului non-ionic, este lipsit de particule încărcate şi are o osmolalitate mai mică decât agenţii
ionici cu o concentraţie de iod echivalentă. Rezultatele clinice şi studiile efectuate la animale au arătat
că iopamidolul produce mai puţine perturbări ale funcţiei cardiace decât substanţele de contrast ionice.
Iopamidolul injectabil nu are o farmacologie clinică tipică, acţiunea sa fiind pasivă, de creştere a
absorbţiei de raze X de către ţesuturi. Sunt descrise însă o varietate de efecte ocazionale fiziologice,
biochimice şi hematologice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Excreţia: marea majoritate pe cale renală.
La câini, 93-95% din doza administrată a fost excretată pe cale renală şi 0,5% pe cale biliară, în 7-10
ore.
La om, mai mult de 90% din doză este excretată pe cale urinară în timp de 24 ore.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T ½ B) este de aproximativ 60 minute la câini şi 90-
120 minute la om
După administrarea intratecală, Iopamidol este rapid absorbit în fluxul sanguin, atingând o Cmax după
o perioadă de 90-150 minute şi în principiu, întreaga cantitate de substanţă ajunge în circulaţia
sistemică în 24 de ore.
Iopamidol nu este supus unor modificări metabolice detectabile nici la animale şi nici la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
DL 50 (IÎ 95%)
Calea de administrare Animal g/kg
13
Intravenoasă Şoarece 44,5 (41,0 - 48,2)
Şobolan 28,2 (23,3 - 34,1)
Iepure 19,6 (16,9 - 22,5)
Câine 34,7 (30,4 - 39,6)
Intracarotidiană Şobolan 23,5 (20,8 - 26,5)
Intracerebrală Şoarece 3,0 ( 2,5 - 3,5)
Simptomele toxice ale dozelor letale şi subletale
Acestea sunt practic identice la diferitele specii de animale şi constau în principal în dificultăţi de
respiraţie şi convulsii. În majoritatea cazurilor, moartea survine în câteva ore.
Doza zilnică maximă tolerată după administrare i.v. repetată
Şobolan: 6,0 g/kg
Câine: 8,2 g/kg
Funcţia de reproducere
La şobolani şi iepuri, iopamidol în doze de până la 8,2 şi respectiv 4,1 g/kg nu a dovedit potenţial
teratogen. În plus iopamidol nu afectează fertilitatea şi nu are efect mutagen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Trometamol, edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 32%, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Multe dintre substanţele de contrast radio-opace sunt incompatibile in vitro cu unele medicamente
antihistaminice şi cu multe alte medicamente; de aceea, nu este indicat ca substanţele de contrastsă fie
amestecate cu alte produse farmaceutice.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
A se administra imediat după prima deschidere.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original.
Iopamiro este destinat unei administrări unice. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
A nu se utiliza decât soluţiile limpezi, lipsite de particule.
Substanţele de contrast iodate pot reacţiona cu suprafeţele metalice care conţin cupru (alama, de
exemplu), de aceea trebuie evitată utilizarea de echipament medical de acest tip în manipularea
iopamidolului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Iopamiro 300
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 50 ml soluţie injectabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 100 ml soluţie injectabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 500 ml soluţie injectabilă
Iopamiro 370
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 50 ml soluţie injectabilă
14
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 100 ml soluţie injectabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 200 ml soluţie injectabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I conţinând 500 ml soluţie injectabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
A nu se utiliza decât soluţiile limpezi, lipsite de particule.
În mod excepţional, Iopamiro soluţie poate să cristalizeze. S-a constatat că acest fenomen apare atunci
când flaconul este deteriorat sau defect, de aceea, nu va fi utilizat medicamentul în această situaţie.
Flaconul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Iopamiro, similar cu alte substanţe de contrast iodate poate reacţiona cu suprafeţele metalice care
conţin cupru (alama, de exemplu), de aceea trebuie evitată utilizarea de echipament medical de acest
tip în manipularea iopamidolului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BRACCO IMAGING SpA
Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Iopamiro 300
6774/2006/01-02-03
Iopamiro 370
6775/2006/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Septembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
