IPERTROFAN 40
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
IPERTROFAN
40
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat filmat gastrorezistent con ţine mepartricin ă 40 mg.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate filmate gastrorezistente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul tulbur ărilor func ţionale care înso ţesc hipertrofia benign ă de prostat ă (HBP).
4.2 Doze ş i mod de administrare
Doza uzuală zilnică este de 1 comprimat filmat gastrorezistent Ipertrofan 40, pe zi,
administrat, de preferat, la masa de sear ă.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la mepartricin ă sau la oricare dintre excipien ţii produsului.
4.4 Aten ţion ări şi precau ţii speciale
Se recomandă continuarea tratamentului chiar şi dup ă ameliorarea simptomatologiei.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interac ţiuni
Nu au fost raportate interac ţiuni sau incompatibilit ăţi cu alte medicamente.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Ipertrofan 40 nu se administreaz ă la femei.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ipertrofan 40 nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Rareori, dup ă tratament prelungit, pot s ă apară dureri epigastrice, grea ţă, vă rsături şi
diaree.
4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Ipertrofan 40.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medica ţia aparatului urinar; alte medicamente pentru
tratamentul hipertrofiei benigne de prostat ă. Cod ATC: G04C X03.
Mepartricina este o substan ţă obţ inută prin semisintez ă în Laboratoarele de Cercetare SPA
din mediul de cultură al unei tulpini selectate de Streptomyces; s-a observat c ă
2
înbunătăţ eşte funcţ ionarea aparatului uretro-prostato-vezical la pacien ţii cu hipertrofie
benign ă de prostat ă ş i amelioreaz ă simptomatologia.
Mepartricina nu are efecte asem ănă toare hormonilor, ac ţiunea sa se datoreaz ă capacităţ ii
de legare ireversibil ă de fracţ iuni steroidice. Legarea de steroizi în lumenul intestinal
interfer ă cu circuitul lor enterohepatic ducând la sc ăderea reabsorb ţiei lor din intestin.
Rezultatele sunt evidente şi au relevan ţă farmacologic ă în special asupra estrogenilor,
luând în considerare larga lor circula ţie enterohepatic ă ş i rolul lor în hiperplazia prostatic ă
benign ă.
Sc ăderea reabsorb ţiei estrogenilor şi, astfel, reducerea concentra ţiei lor prostatice, conduce
la o mai bun ă reglare a cre şterii prostatei şi la o reducere a tonusului stromal, cu rol, în
special, în ameliorarea simptomelor.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Mepartricina nu se absoarbe dup ă administrare orală . După administrarea la animale a
dozelor active farmacologic sau la om a dozelor active terapeutic, nu s-a regăsit nici un
component în plasm ă ş i urin ă.
Mepartricina a fost reg ăsită în cantitate mare în materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Studiile toxicologice cu mepartricin ă administrată oral la şoarece şi şobolan au eviden ţiat o
DL
50 > 4000 mg/kg; studiile de toxicitate dup ă administrare orală subacută ( şobolan,
câine) şi cronic ă (câine şi şobolan, trataţ i timp de 6 luni) nu au eviden ţiat modific ări
datorate administră rii substanţei.
De asemenea, mepartricina nu a demonstrat efecte teratogene (dup ă administrare orală la
ş obolan şi iepure), efecte toxice asupra fertilit ăţii sau efecte toxice pre şi post-natale (dup ă
administrare orală la şobolan) şi poten ţial mutagen (testul Ames, testul de distrugere şi
reparare a ADN evaluat prin încruciş are mitotică ş i conversie genetic ă pe Saccharomyces
cerevisiae, testul micronucleilor, testul citogenetic pe limfocite umane, abera ţii
cromozomiale la celulele CHO).
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Nucleu : amidon pregelatinizat, talc, stearat de magneziu, lactoz ă monohidrat.
Film : copolimer al acidului metacrilic, trietil citr at, polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, talc,
dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), alcool polivinilic, pululan, macrogol
6000.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 30 luni
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25
0 C, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente.
6.6 Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administr ării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
3
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
SPA Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8, Milano 20143, Italia
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4199/2004/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare, Februarie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2004
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
IPERTROFAN
40
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat filmat gastrorezistent con ţine mepartricin ă 40 mg.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate filmate gastrorezistente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul tulbur ărilor func ţionale care înso ţesc hipertrofia benign ă de prostat ă (HBP).
4.2 Doze ş i mod de administrare
Doza uzuală zilnică este de 1 comprimat filmat gastrorezistent Ipertrofan 40, pe zi,
administrat, de preferat, la masa de sear ă.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la mepartricin ă sau la oricare dintre excipien ţii produsului.
4.4 Aten ţion ări şi precau ţii speciale
Se recomandă continuarea tratamentului chiar şi dup ă ameliorarea simptomatologiei.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interac ţiuni
Nu au fost raportate interac ţiuni sau incompatibilit ăţi cu alte medicamente.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Ipertrofan 40 nu se administreaz ă la femei.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ipertrofan 40 nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Rareori, dup ă tratament prelungit, pot s ă apară dureri epigastrice, grea ţă, vă rsături şi
diaree.
4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Ipertrofan 40.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medica ţia aparatului urinar; alte medicamente pentru
tratamentul hipertrofiei benigne de prostat ă. Cod ATC: G04C X03.
Mepartricina este o substan ţă obţ inută prin semisintez ă în Laboratoarele de Cercetare SPA
din mediul de cultură al unei tulpini selectate de Streptomyces; s-a observat c ă
2
înbunătăţ eşte funcţ ionarea aparatului uretro-prostato-vezical la pacien ţii cu hipertrofie
benign ă de prostat ă ş i amelioreaz ă simptomatologia.
Mepartricina nu are efecte asem ănă toare hormonilor, ac ţiunea sa se datoreaz ă capacităţ ii
de legare ireversibil ă de fracţ iuni steroidice. Legarea de steroizi în lumenul intestinal
interfer ă cu circuitul lor enterohepatic ducând la sc ăderea reabsorb ţiei lor din intestin.
Rezultatele sunt evidente şi au relevan ţă farmacologic ă în special asupra estrogenilor,
luând în considerare larga lor circula ţie enterohepatic ă ş i rolul lor în hiperplazia prostatic ă
benign ă.
Sc ăderea reabsorb ţiei estrogenilor şi, astfel, reducerea concentra ţiei lor prostatice, conduce
la o mai bun ă reglare a cre şterii prostatei şi la o reducere a tonusului stromal, cu rol, în
special, în ameliorarea simptomelor.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Mepartricina nu se absoarbe dup ă administrare orală . După administrarea la animale a
dozelor active farmacologic sau la om a dozelor active terapeutic, nu s-a regăsit nici un
component în plasm ă ş i urin ă.
Mepartricina a fost reg ăsită în cantitate mare în materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Studiile toxicologice cu mepartricin ă administrată oral la şoarece şi şobolan au eviden ţiat o
DL
50 > 4000 mg/kg; studiile de toxicitate dup ă administrare orală subacută ( şobolan,
câine) şi cronic ă (câine şi şobolan, trataţ i timp de 6 luni) nu au eviden ţiat modific ări
datorate administră rii substanţei.
De asemenea, mepartricina nu a demonstrat efecte teratogene (dup ă administrare orală la
ş obolan şi iepure), efecte toxice asupra fertilit ăţii sau efecte toxice pre şi post-natale (dup ă
administrare orală la şobolan) şi poten ţial mutagen (testul Ames, testul de distrugere şi
reparare a ADN evaluat prin încruciş are mitotică ş i conversie genetic ă pe Saccharomyces
cerevisiae, testul micronucleilor, testul citogenetic pe limfocite umane, abera ţii
cromozomiale la celulele CHO).
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Nucleu : amidon pregelatinizat, talc, stearat de magneziu, lactoz ă monohidrat.
Film : copolimer al acidului metacrilic, trietil citr at, polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, talc,
dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), alcool polivinilic, pululan, macrogol
6000.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 30 luni
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25
0 C, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente.
6.6 Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administr ării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
3
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
SPA Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8, Milano 20143, Italia
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4199/2004/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare, Februarie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2004
