ALOPEXY 20mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALOPEXY 20 mg/ml soluţie cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie cutanată conţin minoxidil 2 g.
Excipient cu efect cunoscut:
propilenglicol 5,00g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Alopecie androgenică de intensitate moderată la adulţi, bărbaţi sau femei. Favorizează creşterea
părului şi stabilizează fenomenul de cădere a părului.
4.2 Doze şi mod de administrare
ALOPEXY 20 mg/ml, soluţie cutanată
se administrează cutanat.
Numai pentru administrare la adulţi. Siguranţa şi eficacitatea ALOPEXY 20 mg/ml, soluţie cutanată
nu au fost stabilite la copii cu vârsta sub 18 ani şi vârstnici peste 65 ani.
Se aplică pe pielea capului un ml soluţie cutanată, de două ori pe zi, având ca punct de plecare
centrul zonei de tratat.
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml soluţie cutanată.
Întindeţi soluţia cutanată cu vârful degetelor pentru a acoperi întreaga suprafaţă care trebuie tratată.
Mâinile trebuie spălate cu atenţie înainte şi după aplicarea soluţiei cutanate.
Părul şi scalpul trebuie bine uscate înainte de aplicare.
Utilizarea pipetei:
O pipetă dozatoare permite măsurarea precisă a 1 ml soluţie care se distribuie pe întreaga zonă care urmează
să fie tratată.
Utilizarea pompei cu aplicator:
Scoateţi capacul flaconului şi deşurubaţi flanşa dopului.
Înşurubaţi pompa dozatoare pe flacon.
2
Pentru aplicare: Îndreptaţi pompa către centrul zonei afectate, apăsaţi o dată şi distribuiţi cu vârfurile
degetelor pe întreaga zonă afectată.
Repetaţi de 6 ori în total pentru a aplica o doză de 1 ml.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la
minoxidil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări
Minoxidil trebuie folosit numai pe un scalp normal, sănătos. Nu folosiți medicamentul dacă scalpul este
roșu, inflamat, infectat, iritat sau dureros sau dacă folosiți alte medicamente pe scalp.
Absorbţia transcutanată crescută a minoxidilului poate determina efecte sistemice, care pot să apară
în caz de:
- dermatoze sau leziuni ale scalpului;
- creştere a dozei aplicate şi/sau creştere a frecvenţei de aplicare; se recomandă respectarea dozei şi
a modului de administrare.
Totuşi, deşi utilizarea extensivă a soluţiei cutanate de minoxidil nu a relevat efecte sistemice, nu
poate fi exclus ca o absorbţie importantă, variabilă individual sau o sensibilitate atipică să poată
determina efecte sistemice. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestei posibilităţi.
Consumatorul trebuie să întrerupă folosirea produsului și să consulte un medic dacă se detectează
hipotensiune sau dacă resimte durere în piept, bătăi accelerate ale inimii, leșin sau amețeală, creștere în
greutate subită neexplicată, mâini și picioare umflate sau roșeață persistentă sau iritație a scalpului.
Pacienții cu boală cardiovasculară cunoscută sau aritmii cardiace trebuie să consulte medicul înaintede a
folosi minoxidil.
La pacienţii cu antecedente de boală cardiacă, beneficiile tratamentului cu minoxidil trebuie
evaluate în raport cu riscurile tratamentului. Pacienţii trebuie atenţionaţi în mod special cu privire la
potenţialele reacţii adverse astfel încât să poată întrerupe tratamentul cât mai curând posibil în cazul
apariţiei reacţiilor adverse şi să informeze medicul.
Minoxidil nu este indicat atunci când nu există antecedente familiale de cădere a părului, căderea părului este
subită și/sau neuniformă, căderea părului este un efect al nașterii sau motivul căderii părului este necunoscut.
Minoxidil nu trebuie administrat pe nicio altă parte a corpului.
Precauţii pentru utilizare
Ingestia accidentală poate determina reacţii adverse cardiace severe (vezi pct. 4.9 Supradozaj).
Prin urmare, acest produs nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor.
În cazul în care soluţia cutanată de minoxidil care conţine alcool etilic vine în contact cu suprafețe sensibile
(ochii, pielea supusă la abraziuni, mucoasele), pot să apară senzaţie de arsură şi iritaţie; se recomandă
spălarea cu multă apă rece de la robinet.
Trebuie evitată inhalarea conținutului din pulverizator.
Datorită conţinutului de propilenglicol, medicamentul poate determina iritaţii cutanate. Datorită
conţinutului de alcool etilic medicamentul este inflamabil.
Nu se recomandă expunerea la soare după aplicarea de minoxidil.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studiile farmacocinetice privind interacțiunile dintre medicamente la oameni au arătat că absorpția
percutanată a minoxidilului a fost amplificată de tretinoin și antralin ca rezultat al permeabilității crescute a
3
stratului cornos; betametazona dipropionat crește concentrațiile locale de minoxidil în ţesuturi și scade
absorpția sistemică a minoxidilului.
Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Minoxidilul absorbit sistemic este secretat în laptele matern uman.
Nu există studii adecvate şi bine controlate privind femeile gravide. Studiile pe animale au arătat că ar exista
un risc pentru fătul expus la niveluri de expunere foarte mari comparativ cu cele concepute pentru expunerea
umană. Un risc scăzut, deşi izolat, pentru făt este posibil să se manifeste la oameni. (vezi pct. 5.3. Date
preclinice de siguranţă).
Prin urmare, folosirea minoxidilului topic nu este recomandată în timpul sarcinii și al alăptării.
Minoxidilul topic trebuie folosit în timpul sarcinii sau al lactației numai dacă beneficiul adus mamei
depășește potențialul risc pentru făt sau pentru bebelușul alăptat.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ALOPEXY 20 mg/ml, soluţie cutanată nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
dar pacienţii trebuie atenţionaţi că în timpul tratamentului
pot să apară foarte rar cefalee, ameţeli sau tulburări de vedere.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în lista de mai jos în funcţie de clasele de aparate, sisteme şi organe
MedDRA și în funcție de frecvență. Frecvența este definită prin folosirea convenției de mai jos ca foarte
frecventă (1/10), frecventă (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecventă (≥1/1,000 până la <1/100), rară
(≥1/10,000 la <1/1,000), foarte rară (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele
actuale.)
Cele mai frecvente reacții adverse observate constau în reacții cutanate minore.
Aplicarea cutanată frecventă poate cauza iritație și piele uscată din cauza prezenței etanolului.
Clasă de aparate, sisteme şi organe Reacție adversă
Infecții și infestări
Frecvență necunoscută
Infecția urechilor
Otită externă
Rinită
Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvență necunoscută
Hipersensibilitate
Tulburări psihice
Frecvente
Depresie
4
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente
Frecvență necunoscută
Dureri de cap
Nevrită
Senzație de
furnicături
Gust alterat
Senzație de arsură
Amețeală
Tulburări oculare
Frecvență necunoscută
Tulburări vizuale
Iritații ale ochilor
Tulburări cardiace
Frecvență necunoscută
Tahicardie
Durere în piept
Palpitații
Tulburări vasculare
Frecvență necunoscută
Hipotensiune
Tulburări respiratorii
Frecvente
Dispnee
Tulburări hepatobiliare
Frecvență necunoscută
Hepatită
Tulburări ale pielii și ale
țesutului subcutanat
Frecvente
Frecvență necunoscută
Hipertricoză (în alt loc decât cel al aplicării)
Dermatită de contact (din cauza prezenței
propilenglicolului)
Prurit
Tulburări inflamatorii ale pielii
Erupţie
Acneiformă
Eritem generalizat
Alopecia
Pilozitate neuniformă
Schimbări în textura părului
Schimbări în culoarea părului
Tulburări musculoscheletale
Frecvente
Durere musculoscheletală
5
Tulburări generale și afecţiuni la locul de
administrare
Frecvente
Frecvență necunoscută
Reacții locale la locul de aplicare: iritaţie,descuamare,
dermatită, eritem, piele uscată, prurit
Edem periferic
Durere
Edem facial
Edem
Astenie
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există dovezi că minoxidilul aplicat topic este absorbit în cantitate suficientă pentru a cauza efecte
sistemice. Atunci când este folosit conform indicațiilor, supradozajul este puțin probabil.
Dacă produsul este aplicat pe o zonă cu o integritate scăzută a barierei epidermice cauzată de un traumatism,
o inflamație sau manifestarea unei afecţiuni cutanate, există un potențial pentru un efect sistemic de
supradoză. Următoarele reacţii adverse foarte rare pot să apară din cauza efectelor sistemice ale
minoxidilului.
Clasă de aparate, sisteme şi organe Reacții adverse
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare
Amețeală
Tulburări generale și afecţiuni la locul de
administrare
Foarte rare
Retenția fluidului care conduce la creşterea
în greutate
Tulburări cardiace
Foarte rare
Ritm cardiac accelerat
Hipotensiune
Ingestia accidentală poate determina efecte sistemice datorate acţiunii vasodilatatoare a minoxidilului (5 ml
soluţie cutanată conţin 100 mg minoxidil, care este doza maximă utilizată pentru administrarea orală la
adulţi, în tratamentul hipertensiunii arteriale).
Tratament
Tratarea supradozajului de minoxidil trebuie să fie simptomatic și paliativ.
Retenţia hidrosalină poate fi tratată cu medicamente diuretice adecvate, tahicardia şi angina pectorală cu un
beta-blocant sau un alt inhibitor al sistemului nervos simpatic. Hipotensiunea arterială poate fi tratată prin
administrarea intravenoasă de soluţii izotonice de clorură de sodiu. Utilizarea simpatomimeticelor cum sunt
noradrenalina sau adrenalina, trebuie evitată pentru a nu produce o stimulare cardiacă prea mare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
6
Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, alte produse de uz dermatologic.
Cod ATC: D11A X01.
Eficacitatea și siguranţa la persoane sub 18 ani și peste 65 de ani nu a fost studiată.
În studii in vitro şi in vivo, minoxidilul a stimulat creşterea keratinocitelor; de asemenea, administrat
local, minoxidilul a determinat creşterea părului la unii pacienţi cu alopecie androgenică.
Această creştere apare după aproximativ 4 luni (sau mai mult) de utilizare a medicamentului şi
variază individual.
La întreruperea tratamentului, creşterea încetează şi o revenire la starea iniţială este previzibilă în 3
sau 4 luni.
Mecanismul precis de acţiune nu este cunoscut. Aplicarea locală de minoxidil la pacienţi
normotensivi sau hipertensivi în cadrul studiilor clinice controlate nu a condus la observarea unor
manifestări sistemice datorate absorbţiei medicamentului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicarea locală minoxidilul se absoarbe puţin: în medie 1,4% (cu valori cuprinse între 0,3 şi
4,5%) din doza aplicată ajunge în circulaţia sistemică. Astfel, după aplicarea unei doze de un ml
soluţie cutanată (20 mg minoxidil) cantitatea de minoxidil absorbită este de aproximativ 0,280 mg.
Comparativ, când se administrează oral (în tratamentul anumitor forme de hipertensiune arterială),
minoxidilul este practic absorbit complet din tractul gastro-intestinal. De asemenea, s-a demonstrat
că cea mai mică doză de minoxidil administrată intravenos care determină efecte hemodinamice
semnificative clinic la pacienţii cu hipertensiune uşoară până la moderată este de 6,86 mg
minoxidil.
Rezultatele studiilor de farmacocinetică evidenţiază trei factori principali care cresc absorbţia locală
a minoxidilului:
- creşterea cantitativă a dozei aplicate;
- creşterea frecvenţei de aplicare;
- scăderea funcţiei de barieră a stratului cornos al pielii.
Această creştere este rapid limitată de efectul de saturaţie.
Absorbţia minoxidilului după administrarea locală nu este influenţată de sex, expunere la radiaţii
ultraviolete, raze solare, aplicarea simultană a produselor hidratante, ocluzie (purtarea unui obiect
de îmbrăcăminte pentru cap), efectul de evaporare al solventului (trebuie utilizat pe păr uscat) sau
de suprafaţa de aplicare.
Concentraţiile plasmatice ale minoxidilului rezultate în urma aplicării locale sunt dependente de
gradul de absorbţie transcutanată. După întreruperea aplicării locale, aproximativ 95% din substanţa
absorbită este eliminată în 4 zile.
Metabolizarea minoxidilului absorbit după aplicare locală nu este complet cunoscută.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu arată că ar exista riscuri speciale pentru oameni pe baza studiilor convenționale
de farmacologie de siguranță, potenţial de toxicitate a dozei repetate, genotoxicitate sau carcinogen.
În timpul studiilor de toxicitate a dozei repetate, au fost observate efecte cardiace specifice la câini
la doze mici, ceea ce a condus la efecte hemodinamice importante asociate cu modificări cardiace.
Datele disponibile au arătat că efecte similare nu apar și la oameni tratați cu minoxidil administrat
pe cale orală sau subcutanată.
Studiile privind fertilitatea, toxicitatea peri și postnatală la șobolani au indicat semne toxice la
mame și feți, dar aceste efecte au fost observate doar la expuneri considerate suficient de excesive
față de expunerea umană maximă, ceea ce a indicat o relevanță mică pentru uzul clinic.
Studiile non-clinice nu au evidențiat vreun efect teratogen.
7
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gamma-ciclodextrină, propilenglicol, etanol 96%, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru flaconul din sticlă
3 ani - după ambalarea pentru comercializare
1 lună - după prima deschidere a flaconului
Pentru flaconul din PET
30 luni - după ambalarea pentru comercializare
1 lună - după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Medicament inflamabil.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticlă brună conţinând 15 ml soluţie cutanată, închis cu capac din polietilenă şi
o pipetă gradată din polistiren/polietilenă
Cutie cu 1 flacon din sticlă brună conţinând 60 ml soluţie cutanată, închis cu capac din polietilenă şi
o pipetă gradată din polistiren/polietilenă
Cutie cu 3 flacoane din sticlă brună a câte 60 ml soluţie cutanată, închise cu capac din polietilenă şi
o pipetă gradată din polistiren/polietilenă
Cutie cu 1 flacon din tereftalat de polietilenă (PET) conţinând 60 ml soluţie cutanată, închis cu
capac din polipropilenă, o pipetă gradată din polistiren/polietilenă şi o pompă dozatoare cu aplicator
Cutie cu 3 flacoane din tereftalat de polietilenă (PET) a câte 60 ml soluţie cutanată, închise cu capac
din polipropilenă, o pipetă gradată din polistiren/ polietilenă şi o pompă dozatoare cu aplicator
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pierre Fabre Dermatologie
45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8
8246/2015/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Octombrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALOPEXY 20 mg/ml soluţie cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie cutanată conţin minoxidil 2 g.
Excipient cu efect cunoscut:
propilenglicol 5,00g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Alopecie androgenică de intensitate moderată la adulţi, bărbaţi sau femei. Favorizează creşterea
părului şi stabilizează fenomenul de cădere a părului.
4.2 Doze şi mod de administrare
ALOPEXY 20 mg/ml, soluţie cutanată
se administrează cutanat.
Numai pentru administrare la adulţi. Siguranţa şi eficacitatea ALOPEXY 20 mg/ml, soluţie cutanată
nu au fost stabilite la copii cu vârsta sub 18 ani şi vârstnici peste 65 ani.
Se aplică pe pielea capului un ml soluţie cutanată, de două ori pe zi, având ca punct de plecare
centrul zonei de tratat.
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml soluţie cutanată.
Întindeţi soluţia cutanată cu vârful degetelor pentru a acoperi întreaga suprafaţă care trebuie tratată.
Mâinile trebuie spălate cu atenţie înainte şi după aplicarea soluţiei cutanate.
Părul şi scalpul trebuie bine uscate înainte de aplicare.
Utilizarea pipetei:
O pipetă dozatoare permite măsurarea precisă a 1 ml soluţie care se distribuie pe întreaga zonă care urmează
să fie tratată.
Utilizarea pompei cu aplicator:
Scoateţi capacul flaconului şi deşurubaţi flanşa dopului.
Înşurubaţi pompa dozatoare pe flacon.
2
Pentru aplicare: Îndreptaţi pompa către centrul zonei afectate, apăsaţi o dată şi distribuiţi cu vârfurile
degetelor pe întreaga zonă afectată.
Repetaţi de 6 ori în total pentru a aplica o doză de 1 ml.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la
minoxidil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări
Minoxidil trebuie folosit numai pe un scalp normal, sănătos. Nu folosiți medicamentul dacă scalpul este
roșu, inflamat, infectat, iritat sau dureros sau dacă folosiți alte medicamente pe scalp.
Absorbţia transcutanată crescută a minoxidilului poate determina efecte sistemice, care pot să apară
în caz de:
- dermatoze sau leziuni ale scalpului;
- creştere a dozei aplicate şi/sau creştere a frecvenţei de aplicare; se recomandă respectarea dozei şi
a modului de administrare.
Totuşi, deşi utilizarea extensivă a soluţiei cutanate de minoxidil nu a relevat efecte sistemice, nu
poate fi exclus ca o absorbţie importantă, variabilă individual sau o sensibilitate atipică să poată
determina efecte sistemice. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestei posibilităţi.
Consumatorul trebuie să întrerupă folosirea produsului și să consulte un medic dacă se detectează
hipotensiune sau dacă resimte durere în piept, bătăi accelerate ale inimii, leșin sau amețeală, creștere în
greutate subită neexplicată, mâini și picioare umflate sau roșeață persistentă sau iritație a scalpului.
Pacienții cu boală cardiovasculară cunoscută sau aritmii cardiace trebuie să consulte medicul înaintede a
folosi minoxidil.
La pacienţii cu antecedente de boală cardiacă, beneficiile tratamentului cu minoxidil trebuie
evaluate în raport cu riscurile tratamentului. Pacienţii trebuie atenţionaţi în mod special cu privire la
potenţialele reacţii adverse astfel încât să poată întrerupe tratamentul cât mai curând posibil în cazul
apariţiei reacţiilor adverse şi să informeze medicul.
Minoxidil nu este indicat atunci când nu există antecedente familiale de cădere a părului, căderea părului este
subită și/sau neuniformă, căderea părului este un efect al nașterii sau motivul căderii părului este necunoscut.
Minoxidil nu trebuie administrat pe nicio altă parte a corpului.
Precauţii pentru utilizare
Ingestia accidentală poate determina reacţii adverse cardiace severe (vezi pct. 4.9 Supradozaj).
Prin urmare, acest produs nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor.
În cazul în care soluţia cutanată de minoxidil care conţine alcool etilic vine în contact cu suprafețe sensibile
(ochii, pielea supusă la abraziuni, mucoasele), pot să apară senzaţie de arsură şi iritaţie; se recomandă
spălarea cu multă apă rece de la robinet.
Trebuie evitată inhalarea conținutului din pulverizator.
Datorită conţinutului de propilenglicol, medicamentul poate determina iritaţii cutanate. Datorită
conţinutului de alcool etilic medicamentul este inflamabil.
Nu se recomandă expunerea la soare după aplicarea de minoxidil.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studiile farmacocinetice privind interacțiunile dintre medicamente la oameni au arătat că absorpția
percutanată a minoxidilului a fost amplificată de tretinoin și antralin ca rezultat al permeabilității crescute a
3
stratului cornos; betametazona dipropionat crește concentrațiile locale de minoxidil în ţesuturi și scade
absorpția sistemică a minoxidilului.
Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Minoxidilul absorbit sistemic este secretat în laptele matern uman.
Nu există studii adecvate şi bine controlate privind femeile gravide. Studiile pe animale au arătat că ar exista
un risc pentru fătul expus la niveluri de expunere foarte mari comparativ cu cele concepute pentru expunerea
umană. Un risc scăzut, deşi izolat, pentru făt este posibil să se manifeste la oameni. (vezi pct. 5.3. Date
preclinice de siguranţă).
Prin urmare, folosirea minoxidilului topic nu este recomandată în timpul sarcinii și al alăptării.
Minoxidilul topic trebuie folosit în timpul sarcinii sau al lactației numai dacă beneficiul adus mamei
depășește potențialul risc pentru făt sau pentru bebelușul alăptat.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ALOPEXY 20 mg/ml, soluţie cutanată nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
dar pacienţii trebuie atenţionaţi că în timpul tratamentului
pot să apară foarte rar cefalee, ameţeli sau tulburări de vedere.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în lista de mai jos în funcţie de clasele de aparate, sisteme şi organe
MedDRA și în funcție de frecvență. Frecvența este definită prin folosirea convenției de mai jos ca foarte
frecventă (1/10), frecventă (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecventă (≥1/1,000 până la <1/100), rară
(≥1/10,000 la <1/1,000), foarte rară (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele
actuale.)
Cele mai frecvente reacții adverse observate constau în reacții cutanate minore.
Aplicarea cutanată frecventă poate cauza iritație și piele uscată din cauza prezenței etanolului.
Clasă de aparate, sisteme şi organe Reacție adversă
Infecții și infestări
Frecvență necunoscută
Infecția urechilor
Otită externă
Rinită
Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvență necunoscută
Hipersensibilitate
Tulburări psihice
Frecvente
Depresie
4
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente
Frecvență necunoscută
Dureri de cap
Nevrită
Senzație de
furnicături
Gust alterat
Senzație de arsură
Amețeală
Tulburări oculare
Frecvență necunoscută
Tulburări vizuale
Iritații ale ochilor
Tulburări cardiace
Frecvență necunoscută
Tahicardie
Durere în piept
Palpitații
Tulburări vasculare
Frecvență necunoscută
Hipotensiune
Tulburări respiratorii
Frecvente
Dispnee
Tulburări hepatobiliare
Frecvență necunoscută
Hepatită
Tulburări ale pielii și ale
țesutului subcutanat
Frecvente
Frecvență necunoscută
Hipertricoză (în alt loc decât cel al aplicării)
Dermatită de contact (din cauza prezenței
propilenglicolului)
Prurit
Tulburări inflamatorii ale pielii
Erupţie
Acneiformă
Eritem generalizat
Alopecia
Pilozitate neuniformă
Schimbări în textura părului
Schimbări în culoarea părului
Tulburări musculoscheletale
Frecvente
Durere musculoscheletală
5
Tulburări generale și afecţiuni la locul de
administrare
Frecvente
Frecvență necunoscută
Reacții locale la locul de aplicare: iritaţie,descuamare,
dermatită, eritem, piele uscată, prurit
Edem periferic
Durere
Edem facial
Edem
Astenie
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există dovezi că minoxidilul aplicat topic este absorbit în cantitate suficientă pentru a cauza efecte
sistemice. Atunci când este folosit conform indicațiilor, supradozajul este puțin probabil.
Dacă produsul este aplicat pe o zonă cu o integritate scăzută a barierei epidermice cauzată de un traumatism,
o inflamație sau manifestarea unei afecţiuni cutanate, există un potențial pentru un efect sistemic de
supradoză. Următoarele reacţii adverse foarte rare pot să apară din cauza efectelor sistemice ale
minoxidilului.
Clasă de aparate, sisteme şi organe Reacții adverse
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare
Amețeală
Tulburări generale și afecţiuni la locul de
administrare
Foarte rare
Retenția fluidului care conduce la creşterea
în greutate
Tulburări cardiace
Foarte rare
Ritm cardiac accelerat
Hipotensiune
Ingestia accidentală poate determina efecte sistemice datorate acţiunii vasodilatatoare a minoxidilului (5 ml
soluţie cutanată conţin 100 mg minoxidil, care este doza maximă utilizată pentru administrarea orală la
adulţi, în tratamentul hipertensiunii arteriale).
Tratament
Tratarea supradozajului de minoxidil trebuie să fie simptomatic și paliativ.
Retenţia hidrosalină poate fi tratată cu medicamente diuretice adecvate, tahicardia şi angina pectorală cu un
beta-blocant sau un alt inhibitor al sistemului nervos simpatic. Hipotensiunea arterială poate fi tratată prin
administrarea intravenoasă de soluţii izotonice de clorură de sodiu. Utilizarea simpatomimeticelor cum sunt
noradrenalina sau adrenalina, trebuie evitată pentru a nu produce o stimulare cardiacă prea mare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
6
Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, alte produse de uz dermatologic.
Cod ATC: D11A X01.
Eficacitatea și siguranţa la persoane sub 18 ani și peste 65 de ani nu a fost studiată.
În studii in vitro şi in vivo, minoxidilul a stimulat creşterea keratinocitelor; de asemenea, administrat
local, minoxidilul a determinat creşterea părului la unii pacienţi cu alopecie androgenică.
Această creştere apare după aproximativ 4 luni (sau mai mult) de utilizare a medicamentului şi
variază individual.
La întreruperea tratamentului, creşterea încetează şi o revenire la starea iniţială este previzibilă în 3
sau 4 luni.
Mecanismul precis de acţiune nu este cunoscut. Aplicarea locală de minoxidil la pacienţi
normotensivi sau hipertensivi în cadrul studiilor clinice controlate nu a condus la observarea unor
manifestări sistemice datorate absorbţiei medicamentului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicarea locală minoxidilul se absoarbe puţin: în medie 1,4% (cu valori cuprinse între 0,3 şi
4,5%) din doza aplicată ajunge în circulaţia sistemică. Astfel, după aplicarea unei doze de un ml
soluţie cutanată (20 mg minoxidil) cantitatea de minoxidil absorbită este de aproximativ 0,280 mg.
Comparativ, când se administrează oral (în tratamentul anumitor forme de hipertensiune arterială),
minoxidilul este practic absorbit complet din tractul gastro-intestinal. De asemenea, s-a demonstrat
că cea mai mică doză de minoxidil administrată intravenos care determină efecte hemodinamice
semnificative clinic la pacienţii cu hipertensiune uşoară până la moderată este de 6,86 mg
minoxidil.
Rezultatele studiilor de farmacocinetică evidenţiază trei factori principali care cresc absorbţia locală
a minoxidilului:
- creşterea cantitativă a dozei aplicate;
- creşterea frecvenţei de aplicare;
- scăderea funcţiei de barieră a stratului cornos al pielii.
Această creştere este rapid limitată de efectul de saturaţie.
Absorbţia minoxidilului după administrarea locală nu este influenţată de sex, expunere la radiaţii
ultraviolete, raze solare, aplicarea simultană a produselor hidratante, ocluzie (purtarea unui obiect
de îmbrăcăminte pentru cap), efectul de evaporare al solventului (trebuie utilizat pe păr uscat) sau
de suprafaţa de aplicare.
Concentraţiile plasmatice ale minoxidilului rezultate în urma aplicării locale sunt dependente de
gradul de absorbţie transcutanată. După întreruperea aplicării locale, aproximativ 95% din substanţa
absorbită este eliminată în 4 zile.
Metabolizarea minoxidilului absorbit după aplicare locală nu este complet cunoscută.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu arată că ar exista riscuri speciale pentru oameni pe baza studiilor convenționale
de farmacologie de siguranță, potenţial de toxicitate a dozei repetate, genotoxicitate sau carcinogen.
În timpul studiilor de toxicitate a dozei repetate, au fost observate efecte cardiace specifice la câini
la doze mici, ceea ce a condus la efecte hemodinamice importante asociate cu modificări cardiace.
Datele disponibile au arătat că efecte similare nu apar și la oameni tratați cu minoxidil administrat
pe cale orală sau subcutanată.
Studiile privind fertilitatea, toxicitatea peri și postnatală la șobolani au indicat semne toxice la
mame și feți, dar aceste efecte au fost observate doar la expuneri considerate suficient de excesive
față de expunerea umană maximă, ceea ce a indicat o relevanță mică pentru uzul clinic.
Studiile non-clinice nu au evidențiat vreun efect teratogen.
7
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gamma-ciclodextrină, propilenglicol, etanol 96%, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru flaconul din sticlă
3 ani - după ambalarea pentru comercializare
1 lună - după prima deschidere a flaconului
Pentru flaconul din PET
30 luni - după ambalarea pentru comercializare
1 lună - după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Medicament inflamabil.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticlă brună conţinând 15 ml soluţie cutanată, închis cu capac din polietilenă şi
o pipetă gradată din polistiren/polietilenă
Cutie cu 1 flacon din sticlă brună conţinând 60 ml soluţie cutanată, închis cu capac din polietilenă şi
o pipetă gradată din polistiren/polietilenă
Cutie cu 3 flacoane din sticlă brună a câte 60 ml soluţie cutanată, închise cu capac din polietilenă şi
o pipetă gradată din polistiren/polietilenă
Cutie cu 1 flacon din tereftalat de polietilenă (PET) conţinând 60 ml soluţie cutanată, închis cu
capac din polipropilenă, o pipetă gradată din polistiren/polietilenă şi o pompă dozatoare cu aplicator
Cutie cu 3 flacoane din tereftalat de polietilenă (PET) a câte 60 ml soluţie cutanată, închise cu capac
din polipropilenă, o pipetă gradată din polistiren/ polietilenă şi o pompă dozatoare cu aplicator
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pierre Fabre Dermatologie
45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8
8246/2015/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Octombrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
