PAXELADINE® 0,2%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PA XELADINE
® 0,2%
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon sirop (125 ml) conţine citrat de oxeladină 0,25 g.
O linguri ţă dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml conţine 5 mg citrat de oxeladină.
O linguri ţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml conţine 10 mg c itrat de oxeladină.
Excipienţi cu efect cunoscut: o linguri ţă dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml conţine 2,125 g
zahăr şi o linguri ţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml conţine 4,25 g zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FA RMACEUTICĂ
Sirop
Sirop limpede, de culoare uşor galbenă, cu aromă de ciocolată şi vişine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al tusei sup ărătoare, neproductive.
Paxeladine 0,2% este indicat pentru adulţi şi copii cu vârsta p este 30 luni şi cu greutatea
peste 15 kg.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (câteva zile) şi limitat la perioada de tuse.
Ambalajul conţine o linguriţă dozatoare dublă cu capacitatea de 2,5 ml, respectiv 5 ml.
Lin guriţa dozatoare dublă cu cpacitatea de 2,5 ml conţine 5 mg citrat de oxeladină şi cea
cu capacitatea de 5 ml conţine 10 mg citrat de oxeladină.
Copii cu greutatea între 15- 20 kg (aproximativ între 30 luni -6 ani): Doza recomandată este
de o linguriţă doz atoare cu capacitatea de 2,5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de
3- 4 linguriţe dozatoare pe zi, în funcţie de greutate.
Copii cu greutatea între 20 -30 kg (aproximativ între 6 -10 ani): Doza recomandată este de o
linguriţă dozatoare cu capacitatea 5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 2 -3
linguriţe dozatoare pe zi, în funcţie de greutate.
Copii cu greutatea între 30 -50 kg (aproximativ între 10 -15 ani): Doza recomandată este de
o linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 3 -5
linguriţe dozatoare pe zi, în funcţie de greutate.
2
Adulţi: Doza recomandată este de o linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml la fiecare 4
ore, fără a depăşi maximum de 5 linguriţe pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibi litate la citratul de oxeladină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4.4 Atenţionări ş i precauţii speciale
Aten ţionări
Tusea productivă, care este o trăsătură de bază a apărării bronho -pulmonare, trebuie
respectată.
Nu se recomandă asocierea u nui expectorant sau agent mucolitic cu un antitusiv, deoarece
nu aduce beneficii terapeutice.
Se recomandă investigarea etiologiei tusei care va necesita un tratament specific înainte de
a prescrie un antitusiv.
Dacă tusea se dovedeşte refractară la dozele de antitusiv recomandate, nu se creşte doza,
dar se reevaluează situaţia clinică.
Precauţii speciale
Pacientii cu diabet zaharat sau cu dietă săracă în glucide trebuie să ia în considerare zahărul
conţinut de o linguriţă dozatoare: 4,25 g zahăr/lingur iţa dozatoare cu capacitatea de 5 ml,
respectiv 2,125 g zahăr/ linguriţa dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml.
Deoarece nu există suficiente date privind eficacitatea şi siguranţa utilizării acestui
medicament la copii cu vârsta sub 30 luni, nu se recomandă utilizarea lui până la această
vârstă.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Până în prezent nu s -au raportat interacţiuni cu alte produse medicamentoase.
4.6 Sarcina şi alăptarea Sarcina
Nu există date concludente referitoare la teratogenitatea la animale.
Până în present, nu s -au observat, clinic, nici un efect teratogenic sau fetotoxic.
Totusi, studiile de expunere la citratul de oxeladină în timpul sarcinii nu su nt suficiente
pentru a exclude orice risc.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Alăptare
Deoarece nu există date suficiente privind trecerea medicamentului în lapte, nu se
recomandă utilizarea acestuia în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influneţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu s -au observat reacţii adverse după administrarea Paxel adine 0,2%.
4.9 Supradozaj
Nu s -au raportat cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj, se recomandă internarea pacientului şi suoravegherea cu atenţie a
funcţiei respiratorii şi cardiocirculatorii.
Nu există antidot cunoscut.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive
Cod ATC: R05D B09
Oxeladina este un compus de sinteză fără înrudire cu opioidele şi antihistaminicele. Este un
antitusiv central, lipsit de acţiune sedativă , deprimantă respiratory, constipantă. Nu
determină dependenţă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Exista foare puţine informaţii cu privire la farmacocinetica oxeladinei.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Soluţie de sucroză (zahăr), aromă de cacao (amestec de arome naturale şi sintetice, apă şi
etanol), sorbat de potasiu, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani - după ambalarea pentru comercializare
6 luni - după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac cu filet din aluminiu şi inel de
etanşeizare din polietilenă, conţinând 125 ml sirop şi o linguriţă dozatoare din poliester,
pentru măsurarea volumelor 2,5 ml, respectiv 5 ml
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea ad ministrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4540/2004/01
9. DATA AUTORIZĂ RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Iulie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PA XELADINE
® 0,2%
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon sirop (125 ml) conţine citrat de oxeladină 0,25 g.
O linguri ţă dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml conţine 5 mg citrat de oxeladină.
O linguri ţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml conţine 10 mg c itrat de oxeladină.
Excipienţi cu efect cunoscut: o linguri ţă dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml conţine 2,125 g
zahăr şi o linguri ţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml conţine 4,25 g zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FA RMACEUTICĂ
Sirop
Sirop limpede, de culoare uşor galbenă, cu aromă de ciocolată şi vişine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al tusei sup ărătoare, neproductive.
Paxeladine 0,2% este indicat pentru adulţi şi copii cu vârsta p este 30 luni şi cu greutatea
peste 15 kg.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (câteva zile) şi limitat la perioada de tuse.
Ambalajul conţine o linguriţă dozatoare dublă cu capacitatea de 2,5 ml, respectiv 5 ml.
Lin guriţa dozatoare dublă cu cpacitatea de 2,5 ml conţine 5 mg citrat de oxeladină şi cea
cu capacitatea de 5 ml conţine 10 mg citrat de oxeladină.
Copii cu greutatea între 15- 20 kg (aproximativ între 30 luni -6 ani): Doza recomandată este
de o linguriţă doz atoare cu capacitatea de 2,5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de
3- 4 linguriţe dozatoare pe zi, în funcţie de greutate.
Copii cu greutatea între 20 -30 kg (aproximativ între 6 -10 ani): Doza recomandată este de o
linguriţă dozatoare cu capacitatea 5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 2 -3
linguriţe dozatoare pe zi, în funcţie de greutate.
Copii cu greutatea între 30 -50 kg (aproximativ între 10 -15 ani): Doza recomandată este de
o linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 3 -5
linguriţe dozatoare pe zi, în funcţie de greutate.
2
Adulţi: Doza recomandată este de o linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml la fiecare 4
ore, fără a depăşi maximum de 5 linguriţe pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibi litate la citratul de oxeladină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4.4 Atenţionări ş i precauţii speciale
Aten ţionări
Tusea productivă, care este o trăsătură de bază a apărării bronho -pulmonare, trebuie
respectată.
Nu se recomandă asocierea u nui expectorant sau agent mucolitic cu un antitusiv, deoarece
nu aduce beneficii terapeutice.
Se recomandă investigarea etiologiei tusei care va necesita un tratament specific înainte de
a prescrie un antitusiv.
Dacă tusea se dovedeşte refractară la dozele de antitusiv recomandate, nu se creşte doza,
dar se reevaluează situaţia clinică.
Precauţii speciale
Pacientii cu diabet zaharat sau cu dietă săracă în glucide trebuie să ia în considerare zahărul
conţinut de o linguriţă dozatoare: 4,25 g zahăr/lingur iţa dozatoare cu capacitatea de 5 ml,
respectiv 2,125 g zahăr/ linguriţa dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml.
Deoarece nu există suficiente date privind eficacitatea şi siguranţa utilizării acestui
medicament la copii cu vârsta sub 30 luni, nu se recomandă utilizarea lui până la această
vârstă.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Până în prezent nu s -au raportat interacţiuni cu alte produse medicamentoase.
4.6 Sarcina şi alăptarea Sarcina
Nu există date concludente referitoare la teratogenitatea la animale.
Până în present, nu s -au observat, clinic, nici un efect teratogenic sau fetotoxic.
Totusi, studiile de expunere la citratul de oxeladină în timpul sarcinii nu su nt suficiente
pentru a exclude orice risc.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Alăptare
Deoarece nu există date suficiente privind trecerea medicamentului în lapte, nu se
recomandă utilizarea acestuia în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influneţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu s -au observat reacţii adverse după administrarea Paxel adine 0,2%.
4.9 Supradozaj
Nu s -au raportat cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj, se recomandă internarea pacientului şi suoravegherea cu atenţie a
funcţiei respiratorii şi cardiocirculatorii.
Nu există antidot cunoscut.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive
Cod ATC: R05D B09
Oxeladina este un compus de sinteză fără înrudire cu opioidele şi antihistaminicele. Este un
antitusiv central, lipsit de acţiune sedativă , deprimantă respiratory, constipantă. Nu
determină dependenţă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Exista foare puţine informaţii cu privire la farmacocinetica oxeladinei.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Soluţie de sucroză (zahăr), aromă de cacao (amestec de arome naturale şi sintetice, apă şi
etanol), sorbat de potasiu, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani - după ambalarea pentru comercializare
6 luni - după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac cu filet din aluminiu şi inel de
etanşeizare din polietilenă, conţinând 125 ml sirop şi o linguriţă dozatoare din poliester,
pentru măsurarea volumelor 2,5 ml, respectiv 5 ml
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea ad ministrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4540/2004/01
9. DATA AUTORIZĂ RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Iulie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2014
