PARACETAMOL SANTA
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 99/2007 /01 - 02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL A A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Paracetamol Santa 500 mg, comprimate
2. COMPOZI TIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat cont ine paracetamol, 500 mg sub form a de paracetamol DC 90, 555 ,68 mg.
Pentru excipien ti vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate neacoperite, sub form a de discuri, cu aspect uniform, margini intacte, suprafa ta plana ,
neinscript ionate, de culoare alb a, f ara miros, cu gust am arui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicat ii terapeutice
Paracetamolul este indicat in:
- combaterea simptomatica a febrei (peste 38 °C) de cauza infectioasa;
- a durerilor medii (cefalee, nevralgii dentare, sciatice, etc), artralgii nereumatismale, dismenoree, dureri
dupa unele interventii chirurgicale, entorse, fracturi, luxatii.
In cazul indicatiilor de mai sus beneficiaza de prepar at in special persoanele cu intoleranta digestiva la
salicilati sau cu sensibilitate la derivatii pirazolonici.
4.2 Doze s i mod de administrare
Se administreaza pe cale orala.
Comprimatul i ntreg se inghite cu lichid ( de exemplu un pahar cu apa , lapte sau suc de fructe).
Adulti si copii peste 12 ani: se administreaza 3 -4 comprimate pe zi. Nu se va depasi doza zilnica de 2,5 g
(5 comprimate)
Copii (6-12 ani): nu se recomanda.
Copii sub 6 ani: se contraindica datorita formei farmaceutice.
Respectarea unui an umit interval de administrare evita fluctuatiile de intensitate a durerii sau febrei.
4.3 Contraindicat ii
Paracetamolul este contraindicat in insuficien ta renala sau hepatica severa , deficit de glucozo-6-fosfat -
dehidrogenaza, alergie specifica sau hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic sau excipienti.
Paracetamolul este contraindicat in durerile intense, in special in cele de origine viscerala, durerile
reumatice.
Copii cu varsta sub 6 ani datorita formei farmaceutice.
4.4 Aten tion ari si precau tii speciale
Prudenta in alcoolism. Se impune prudenta in caz de insuficienta hepatica sau alcoolism cronic. Riscul
supradozajului este mai mare la pacien tii cu ciroza hepatica nonalcoolica. In eventualitatea unui
supradozaj se recomanda ca pacient ul sa se adreseze medicului chiar daca este asimptomatic datorita
riscului intarziat de afectare hepatica severa.
Tratamentul va avea o durata pe cat posibil de scurta. In general administrarea nu trebuie sa dureze peste
5 zile decat cu aviz medical. Desi nu s -a putut pune in evidenta o alergie incrucisata cu derivatii acidului
acetilsalicilic , anumiti bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reactii bronhospastice la
2
administrarea paracetamolului. Se impune consultarea unui medic, daca durerea persista peste 10 zile (5
zile la copii si numai 2 zile daca este vorba de o durere de gat), iar febra persista peste 3 zile de utilizare a
paracetamolului.
Pentru a se evita supradozajul trebuie sa se verifice absenta paracetamolului in alte medicamente
administrate concomitent.
In cazul insuficientei renale severe intervalul dintre prizele de paracetamol va fi de minimum 8 ore.
Este necesar a monitorizarea func tiilor hepatice i n cazul tratamentului de lung a durat a s i cu doze mari la
pacien tii cu leziu ni hepatice preexistente.
Nu se recomanda copiilor intre 6 si 12 ani.
4.5 Interac tiuni cu alte produse medicamentoase, alte interact iuni
In caz de supradozare, alcoolul si barbituricele pot creste riscul unei reactii hepatotoxice. Asocierea cu
fenobarbit alul si alte antiepileptice, rifampicina si alte diferite medicamente inductoare enzimatice ii
poate creste hepatotoxicitatea, favorizand formarea metabolitilor agresivi pentru ficat.
Deoarece paracetamolul nu afecteaza mucoasa gastrica, poate fi administ rat la pacientii ulcerosi si se
poate asocia cu antiinflamatoarele nesteroidiene.
Legarea slaba de proteinele plasmatice permite asocierea cu anticoagulante cumarinice.
Folosit timp indelungat si asociat cu doze mari de acid acetilsalicilic (1,35 g/zi can titate totala
paracetamol+ acid acetilsalicilic, sau 1 kg/an) apare riscul semnificativ al unei nefropatii , nefroze renale,
necroza papilara renala, cancer de rinichi sau vezica urinara. Asocierea paracetamol -salicilati trebuie
administrata pe termen scurt .
Metoclopramidul sau domperidona potenteaza absorbtia paracetamolului.
Colestiramina poate scade viteza de absorbtie a paracetamolului.
D iflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
Paracetamolul creste concentratia plasmatica a cloramfenicolului.
Teste de laborator: interfereaza dozarea acidului uric din ser si a gl ucozei prin metoda glucozo-oxidazei,
nu insa si metoda hexokinazei G6- PD; cresterea tranzitorie a transaminazelor, mai ales la alcoolici,
cresterea timpului protrombinic , ale activitatii lactatdehidrogenazei si a bilirubinemiei.
4.6 Sarcina si alaptarea
Desi nu exista dovezi in ceea ce priveste un posibil efect teratogen al paracetamolului, se va evita
administrarea acestuia pe timpul sarcinii, mai ales in primele trei luni de sarcina. Paracetamolul se excreta
in laptele matern. Desi s- au gasit concentratii de 10 µg/ml in lapte dupa o doza de 500 mg, nu s -au putut
detecta paracetamolul sau metabolitii lui in urina sugarului. Comprimatele de paracetamol se pot
administra pe toata durata alaptarii la doze terapeutice.
4.7 Efecte asupra capacit atii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reactii adverse
Pot sa apara reactii alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (in general
asimptomatica, rar sangerari sau hematoame, scaune negre si moi, sange in urina si fecale, pete rosii pe
tegumente) , agranulocitoza (faringita si febra neasteptata), dermatita, hepatita (icter conjunctival sau
tegumentar), colica renala (algie lombara puternica aparuta brusc), insuficienta renala (oligo –anurie),
piurie sterila. La doze mar i si tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea functiei renale
pana la insuficienta renala cronica (nefropatie caracteristica analgezicelor), in special la persoanele cu
afectarea preexistenta a rinichiului.
4.9 Supradozaj
Intoxicatia acut a se manifesta cu tulburari gastro -intestinale (diaree, pierderea apetitului, greata, varsaturi
crampe sau dureri abdominale), transpiratii intense. Simpt omatologia poate sa apara la 6-12 ore dupa
ingestia supradozei si poate sa dureze aproximativ 24 ore. Dozele mai mari de 10 g la adulti si 150mg/kg
corp la copil pot provoca citoliza hepatica cu necroza hepatica ireversibila. Simptomatologia apare dupa
24–48 ore de la ingestia produsului devenind mai grava dupa 2–7 zile odata cu instalarea insuficientei
he patice. In timp se de zvolta encefalopatie hepatica ( cu tulburari mintale, stare de confuzie, agitatie
stupoare ) convulsii, depresie respiratorie, coma , edem cerebral, tulburari de coagulare, hemoragie
digestiva, coagulare intravasculara diseminanta, hipogl icemie acidoza metabolica si colaps
cardiovascular. Odata cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroza tubulara renala
3
sau chiar insuficienta renala (oligo –anurie cu hematurie sau urina tulbure). Tratamentul supradozarii se
instituie ur gent, chiar daca manifestarile sunt minore. Pentru reducerea absortiei se face evacuarea
continutului gastric prin provocarea de varsaturi si lavaj gastric, folosindu -se solutii cu carbune activ; se
administreaza oral si intravenos N-acetilc isteina pentru accelerarea eliminarii se folosesc la nevoie
hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneala. Trebuie monitorizate functi a hepatica (TGO, TGP),
timpul de protrombina si bilirubina, functi a renal a si cardiac a. Tratamentul de sustinere trebuie sa mentina
e chilibrul hidro- electrolitic si glicemia si, la nevoie, se administreaza fitomenadiona, plasma si factori ai
coagularii.
5. PROPRIET ATI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic a: alte analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combina tii)
Cod ul ATC: N02B E01
Mecanismul de actiune
Paracetamolul actioneaza asupra centrilor termoregulatori din sistemul nervos central (hipotalamus),
determinand o pierdere de caldura mai accentuata prin vasodilatatie cutanata. Intensitatea efec tului
antipiretic este aproximativ egala cu cea a acidului acetilsalicilic, durata celui dintai fiind ceva mai mica,
3- 4 ore. Efectul analgezic are de asemenea un mecanism central, fiind influentate durerile de intensitate
medie (durerile intense sau cele determinate de stari spastice ale musculaturii netede nu sunt influentate).
Actiunea analgezica se datoreaza inhibarii sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central.
La nivel periferic este posibila inhibarea alaturi de prostaglandine si a sintezei si actiunii altor compusi ce
actioneaza pe receptorii durerii, inhibandu- se astfel transmiterea senzatiei dureroase.
Efectele farmacodinamice si eficacitate clinica
Este analgezic util in dureri slabe si medii, antipiretic asemanator cu fenacet ina. Nu este antiinflamator,
antireumatic. In doze terapeutice nu influenteaza respiratia, nici starea functionala a inimii. Nu s- au
constatat modificari ale protrombinemiei cu fenomene hemoragice. De asemenea, nu s- au semnalat
fenomene iritante gastrice, eroziuni si sangerari de tipul celor consecutive administrarii salicilatilor.
Paracetamolul poate fi folosit atunci cand acidul acetilsalicilic este contraindicat pacientilor care fac
tratament simulatan cu anticoagulante sau uricozurice, prezinta hemofili e sau tulburari hematologice,
tulburari gastro -intestinale, inclusiv intoleranta digestiva la acidul acetilsalicilic sau alti derivati ai
acidului acetilsalicilic. In cazul unui tratament cronic cu paracetamol in doze mari asociat cu
anticoagulante, este n ecesara ajustarea dozelor acestora din urma.
5.2 Propriet ati farmacocinetice
Absorbtia
Se absoarbe rapid si aprope complet din tractul gastro -intestinal dupa administrare pe cale orala.
Concentratia plasmatica maxima apare la 30 -60 minute de la administr are. In caz de supradozare,
absorbtia este completa dupa un interval de 4 ore.
Distributie
Paracetamolul difuzeaza in toate tesuturile organismului, realizand concentratii de 5 -20 µg/ml. Nu se
cunoaste inca suficient de bine relatia existenta dintre concentratia tisulara si efectul analgezic. Legarea
de proteinele plasmatice este slaba: intre 10 si 50 % (la concentratii toxice).
Metabolizare si excretie
Se metabolizeaza in ficat si se excreta renal, 94 % sub forma de glucuronoconjugati si sulfoconjugati; 2 %
pana la 4% se elimina sub forma neschimbata 4% se metabolizeaza prin citocromul P
450, intr -un produs
toxic, care se conjuga cu glutation (detoxifiere la nivelul ficatului). Acest metabolit este excretat renal
prin conjugare cu cisteina si acid mercaptur ic. La doze masive de paracetamol sau la o administrare pe
timp indelungat, datorita depletiei de glutation se poate produce necroza hepatica. Timpul de injumatatire
biologica al paracetamolului este cuprins intre 1 si 3 ore. La nou- nascut si la bolnavii cirotici are valori
mai mari: 2,2 -5 ore.
5.3 Date preclinice de siguran ta
Nu exist a alte date preclinice relevante fa ta de cele descrise i n sectiunile de mai sus.
4
6. PROPRIET ATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien tilor
A midon total pregeletinizat, amidon par tial pregeletinizat, povidona K30, croscarmeloz a sodic a, acid
stearic.
6.2 Incompatibilit ati
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precau tii speciale pentru p astrare
A se p astra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original
6.5 Natura si con tinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 60 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Instruc tiuni privind preg atirea produsului medicamentos i n vederea administrarii si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETIN ATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIAT A
S.C. Santa S.A.
Str. Carpaţilor, nr. 83, 85, spaţiu comercial V –parter comercial, Biroul nr. 1,
Braşov, judeţul Braşov, România
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAME NTOASE
Paracetamol Santa 500 mg, comprimate :99 /2007 /01-02
9. DATA AUTORIZ ARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ARI
Rea utorizare : mai 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2015
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 99/2007 /01 - 02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL A A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Paracetamol Santa 500 mg, comprimate
2. COMPOZI TIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat cont ine paracetamol, 500 mg sub form a de paracetamol DC 90, 555 ,68 mg.
Pentru excipien ti vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate neacoperite, sub form a de discuri, cu aspect uniform, margini intacte, suprafa ta plana ,
neinscript ionate, de culoare alb a, f ara miros, cu gust am arui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicat ii terapeutice
Paracetamolul este indicat in:
- combaterea simptomatica a febrei (peste 38 °C) de cauza infectioasa;
- a durerilor medii (cefalee, nevralgii dentare, sciatice, etc), artralgii nereumatismale, dismenoree, dureri
dupa unele interventii chirurgicale, entorse, fracturi, luxatii.
In cazul indicatiilor de mai sus beneficiaza de prepar at in special persoanele cu intoleranta digestiva la
salicilati sau cu sensibilitate la derivatii pirazolonici.
4.2 Doze s i mod de administrare
Se administreaza pe cale orala.
Comprimatul i ntreg se inghite cu lichid ( de exemplu un pahar cu apa , lapte sau suc de fructe).
Adulti si copii peste 12 ani: se administreaza 3 -4 comprimate pe zi. Nu se va depasi doza zilnica de 2,5 g
(5 comprimate)
Copii (6-12 ani): nu se recomanda.
Copii sub 6 ani: se contraindica datorita formei farmaceutice.
Respectarea unui an umit interval de administrare evita fluctuatiile de intensitate a durerii sau febrei.
4.3 Contraindicat ii
Paracetamolul este contraindicat in insuficien ta renala sau hepatica severa , deficit de glucozo-6-fosfat -
dehidrogenaza, alergie specifica sau hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic sau excipienti.
Paracetamolul este contraindicat in durerile intense, in special in cele de origine viscerala, durerile
reumatice.
Copii cu varsta sub 6 ani datorita formei farmaceutice.
4.4 Aten tion ari si precau tii speciale
Prudenta in alcoolism. Se impune prudenta in caz de insuficienta hepatica sau alcoolism cronic. Riscul
supradozajului este mai mare la pacien tii cu ciroza hepatica nonalcoolica. In eventualitatea unui
supradozaj se recomanda ca pacient ul sa se adreseze medicului chiar daca este asimptomatic datorita
riscului intarziat de afectare hepatica severa.
Tratamentul va avea o durata pe cat posibil de scurta. In general administrarea nu trebuie sa dureze peste
5 zile decat cu aviz medical. Desi nu s -a putut pune in evidenta o alergie incrucisata cu derivatii acidului
acetilsalicilic , anumiti bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reactii bronhospastice la
2
administrarea paracetamolului. Se impune consultarea unui medic, daca durerea persista peste 10 zile (5
zile la copii si numai 2 zile daca este vorba de o durere de gat), iar febra persista peste 3 zile de utilizare a
paracetamolului.
Pentru a se evita supradozajul trebuie sa se verifice absenta paracetamolului in alte medicamente
administrate concomitent.
In cazul insuficientei renale severe intervalul dintre prizele de paracetamol va fi de minimum 8 ore.
Este necesar a monitorizarea func tiilor hepatice i n cazul tratamentului de lung a durat a s i cu doze mari la
pacien tii cu leziu ni hepatice preexistente.
Nu se recomanda copiilor intre 6 si 12 ani.
4.5 Interac tiuni cu alte produse medicamentoase, alte interact iuni
In caz de supradozare, alcoolul si barbituricele pot creste riscul unei reactii hepatotoxice. Asocierea cu
fenobarbit alul si alte antiepileptice, rifampicina si alte diferite medicamente inductoare enzimatice ii
poate creste hepatotoxicitatea, favorizand formarea metabolitilor agresivi pentru ficat.
Deoarece paracetamolul nu afecteaza mucoasa gastrica, poate fi administ rat la pacientii ulcerosi si se
poate asocia cu antiinflamatoarele nesteroidiene.
Legarea slaba de proteinele plasmatice permite asocierea cu anticoagulante cumarinice.
Folosit timp indelungat si asociat cu doze mari de acid acetilsalicilic (1,35 g/zi can titate totala
paracetamol+ acid acetilsalicilic, sau 1 kg/an) apare riscul semnificativ al unei nefropatii , nefroze renale,
necroza papilara renala, cancer de rinichi sau vezica urinara. Asocierea paracetamol -salicilati trebuie
administrata pe termen scurt .
Metoclopramidul sau domperidona potenteaza absorbtia paracetamolului.
Colestiramina poate scade viteza de absorbtie a paracetamolului.
D iflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
Paracetamolul creste concentratia plasmatica a cloramfenicolului.
Teste de laborator: interfereaza dozarea acidului uric din ser si a gl ucozei prin metoda glucozo-oxidazei,
nu insa si metoda hexokinazei G6- PD; cresterea tranzitorie a transaminazelor, mai ales la alcoolici,
cresterea timpului protrombinic , ale activitatii lactatdehidrogenazei si a bilirubinemiei.
4.6 Sarcina si alaptarea
Desi nu exista dovezi in ceea ce priveste un posibil efect teratogen al paracetamolului, se va evita
administrarea acestuia pe timpul sarcinii, mai ales in primele trei luni de sarcina. Paracetamolul se excreta
in laptele matern. Desi s- au gasit concentratii de 10 µg/ml in lapte dupa o doza de 500 mg, nu s -au putut
detecta paracetamolul sau metabolitii lui in urina sugarului. Comprimatele de paracetamol se pot
administra pe toata durata alaptarii la doze terapeutice.
4.7 Efecte asupra capacit atii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reactii adverse
Pot sa apara reactii alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (in general
asimptomatica, rar sangerari sau hematoame, scaune negre si moi, sange in urina si fecale, pete rosii pe
tegumente) , agranulocitoza (faringita si febra neasteptata), dermatita, hepatita (icter conjunctival sau
tegumentar), colica renala (algie lombara puternica aparuta brusc), insuficienta renala (oligo –anurie),
piurie sterila. La doze mar i si tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea functiei renale
pana la insuficienta renala cronica (nefropatie caracteristica analgezicelor), in special la persoanele cu
afectarea preexistenta a rinichiului.
4.9 Supradozaj
Intoxicatia acut a se manifesta cu tulburari gastro -intestinale (diaree, pierderea apetitului, greata, varsaturi
crampe sau dureri abdominale), transpiratii intense. Simpt omatologia poate sa apara la 6-12 ore dupa
ingestia supradozei si poate sa dureze aproximativ 24 ore. Dozele mai mari de 10 g la adulti si 150mg/kg
corp la copil pot provoca citoliza hepatica cu necroza hepatica ireversibila. Simptomatologia apare dupa
24–48 ore de la ingestia produsului devenind mai grava dupa 2–7 zile odata cu instalarea insuficientei
he patice. In timp se de zvolta encefalopatie hepatica ( cu tulburari mintale, stare de confuzie, agitatie
stupoare ) convulsii, depresie respiratorie, coma , edem cerebral, tulburari de coagulare, hemoragie
digestiva, coagulare intravasculara diseminanta, hipogl icemie acidoza metabolica si colaps
cardiovascular. Odata cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroza tubulara renala
3
sau chiar insuficienta renala (oligo –anurie cu hematurie sau urina tulbure). Tratamentul supradozarii se
instituie ur gent, chiar daca manifestarile sunt minore. Pentru reducerea absortiei se face evacuarea
continutului gastric prin provocarea de varsaturi si lavaj gastric, folosindu -se solutii cu carbune activ; se
administreaza oral si intravenos N-acetilc isteina pentru accelerarea eliminarii se folosesc la nevoie
hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneala. Trebuie monitorizate functi a hepatica (TGO, TGP),
timpul de protrombina si bilirubina, functi a renal a si cardiac a. Tratamentul de sustinere trebuie sa mentina
e chilibrul hidro- electrolitic si glicemia si, la nevoie, se administreaza fitomenadiona, plasma si factori ai
coagularii.
5. PROPRIET ATI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic a: alte analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combina tii)
Cod ul ATC: N02B E01
Mecanismul de actiune
Paracetamolul actioneaza asupra centrilor termoregulatori din sistemul nervos central (hipotalamus),
determinand o pierdere de caldura mai accentuata prin vasodilatatie cutanata. Intensitatea efec tului
antipiretic este aproximativ egala cu cea a acidului acetilsalicilic, durata celui dintai fiind ceva mai mica,
3- 4 ore. Efectul analgezic are de asemenea un mecanism central, fiind influentate durerile de intensitate
medie (durerile intense sau cele determinate de stari spastice ale musculaturii netede nu sunt influentate).
Actiunea analgezica se datoreaza inhibarii sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central.
La nivel periferic este posibila inhibarea alaturi de prostaglandine si a sintezei si actiunii altor compusi ce
actioneaza pe receptorii durerii, inhibandu- se astfel transmiterea senzatiei dureroase.
Efectele farmacodinamice si eficacitate clinica
Este analgezic util in dureri slabe si medii, antipiretic asemanator cu fenacet ina. Nu este antiinflamator,
antireumatic. In doze terapeutice nu influenteaza respiratia, nici starea functionala a inimii. Nu s- au
constatat modificari ale protrombinemiei cu fenomene hemoragice. De asemenea, nu s- au semnalat
fenomene iritante gastrice, eroziuni si sangerari de tipul celor consecutive administrarii salicilatilor.
Paracetamolul poate fi folosit atunci cand acidul acetilsalicilic este contraindicat pacientilor care fac
tratament simulatan cu anticoagulante sau uricozurice, prezinta hemofili e sau tulburari hematologice,
tulburari gastro -intestinale, inclusiv intoleranta digestiva la acidul acetilsalicilic sau alti derivati ai
acidului acetilsalicilic. In cazul unui tratament cronic cu paracetamol in doze mari asociat cu
anticoagulante, este n ecesara ajustarea dozelor acestora din urma.
5.2 Propriet ati farmacocinetice
Absorbtia
Se absoarbe rapid si aprope complet din tractul gastro -intestinal dupa administrare pe cale orala.
Concentratia plasmatica maxima apare la 30 -60 minute de la administr are. In caz de supradozare,
absorbtia este completa dupa un interval de 4 ore.
Distributie
Paracetamolul difuzeaza in toate tesuturile organismului, realizand concentratii de 5 -20 µg/ml. Nu se
cunoaste inca suficient de bine relatia existenta dintre concentratia tisulara si efectul analgezic. Legarea
de proteinele plasmatice este slaba: intre 10 si 50 % (la concentratii toxice).
Metabolizare si excretie
Se metabolizeaza in ficat si se excreta renal, 94 % sub forma de glucuronoconjugati si sulfoconjugati; 2 %
pana la 4% se elimina sub forma neschimbata 4% se metabolizeaza prin citocromul P
450, intr -un produs
toxic, care se conjuga cu glutation (detoxifiere la nivelul ficatului). Acest metabolit este excretat renal
prin conjugare cu cisteina si acid mercaptur ic. La doze masive de paracetamol sau la o administrare pe
timp indelungat, datorita depletiei de glutation se poate produce necroza hepatica. Timpul de injumatatire
biologica al paracetamolului este cuprins intre 1 si 3 ore. La nou- nascut si la bolnavii cirotici are valori
mai mari: 2,2 -5 ore.
5.3 Date preclinice de siguran ta
Nu exist a alte date preclinice relevante fa ta de cele descrise i n sectiunile de mai sus.
4
6. PROPRIET ATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien tilor
A midon total pregeletinizat, amidon par tial pregeletinizat, povidona K30, croscarmeloz a sodic a, acid
stearic.
6.2 Incompatibilit ati
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precau tii speciale pentru p astrare
A se p astra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original
6.5 Natura si con tinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 60 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Instruc tiuni privind preg atirea produsului medicamentos i n vederea administrarii si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETIN ATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIAT A
S.C. Santa S.A.
Str. Carpaţilor, nr. 83, 85, spaţiu comercial V –parter comercial, Biroul nr. 1,
Braşov, judeţul Braşov, România
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAME NTOASE
Paracetamol Santa 500 mg, comprimate :99 /2007 /01-02
9. DATA AUTORIZ ARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ARI
Rea utorizare : mai 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2015
