RANITIDIN ARENA 150mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
RANITIDIN ARENA
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină
168 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
- Tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro-duodenale la pacienţii cu risc de
ulcer de stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal).
4.2 Doze şi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidin
ARENA), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4
săptămâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidin
ARENA), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4–
6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin
ARENA) seara, timp îndelungat.
Esofagită de reflux
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidin
ARENA), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-
8 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este 600 mg ranitidină (4 comprimate Ranitidin ARENA)
pe zi, fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 1200 mg
ranitidină (8 comprimate Ranitidin ARENA) pe zi.
2
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea
creatininemiei, după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml se
administrează 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin ARENA) pe zi; pentru
valori peste 6 mg/100 ml se administrează 150 mg ranitidină (un comprimat
Ranitidin ARENA) la 48 ore sau 75 mg ranitidină (1/2 comprimat Ranitidin ARENA)
la 24 ore.
Copii:
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de
2–4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă
recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin ARENA) de 2 ori pe
zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de
2–4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă
recomandată de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin ARENA) pe zi.
Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare din excipienţii produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea
începerii tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu antecedente de
porfirie acută intermitentă.
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale
tratamentul trebuie întrerupt.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insuficienţa
renală, se recomandă scăderea dozelor.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Antiacidele gastrice care conţin calciu, magneziu sau aluminiu pot micşora absorbţia
intestinală a ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la
distanţă de 2-3 ore. Ranitidina inhibă slab citocromul P450, interacţiunile
medicamentoase corespunzătoare fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de
cimetidină).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu exista studii clinice
controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în
timpul sarcinii.
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie
întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale, pacienţii
trebuie avertizaţi că Ranitidin ARENA poate influenţa capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Rareori, pot să apară:
- tulburări gastro-intestinale: greaţă, diaree, constipaţie, excepţional afectare hepatică
(reversibilă la întreruperea tratamentului);
- tulburări hematologice: leucopenie, trombocitopenie, excepţional agranulocitoză
sau pancitopenie;
- tulburări neurologice: cefalee, vertij, astenie, excepţional stare confuzivă,
halucinaţii, sindrom depresiv;
- tulburări sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală;
- reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide.
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii şi aritmii.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pâna la 6 g ranitidină pe zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale
sindromului Zollinger-Ellison) nu au evidenţiat efecte toxice semnificative.
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea unui tratament simptomatic. Ranitidina
poate fi eliminată prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tractul digestiv şi metabolism; medicamente pentru
tratamentul tulburărilor provocate de hiperaciditate; medicamente pentru tratamentul
ulcerului gastro-duodenal şi al bolii de reflux; antagonişti ai receptorilor H2.
Cod ATC: A02B A02.
Ranitidina este un blocant reversibil al receptorilor histaminergici H2. Consecutiv,
inhibă secreţia gastrică de acid clorhidric prin împiedicarea efectului excitosecretor al
histaminei, pentagastrinei, insulinei, cafeinei şi al alimentelor.
Nu influenţează secreţia de mucus şi secreţia pancreatică. Nu modifică practic
tonusul sfincterului esofagian inferior.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţiile administrării orale, biodisponibilitatea medie a ranitidinei este de 52%;
aceasta poate fi influenţată de repaus alimentar sau de administrarea antiacidelor.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ o oră. După
administrarea orală a ranitidinei în doze de 20 mg, 40 mg, 80 mg şi 150 mg s-au
obţinut concentraţii plasmatice de 75 ng/ml, 115 ng/ml, 175 ng/ml şi 420 ng/ml.
Volumul de distribuţie este de aproximativ 1,3 l/kg, iar clearance-ul urinar este
10,4 ml/min.
Legarea de proteinele plasmatice este de 10-20%. Produsul este intens metabolizat la
nivel microzomal, prin N-oxidare cu ajutorul sistemului enzimatic P450, rezultând
metaboliţi inactivi farmacologic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2,1± 0,2 ore; acesta creşte substanţial în
caz de insuficienţă renală şi la pacienţii vârstnici.
Eliminarea se realizează pe cale urinară atât sub formă neschimbată cât şi sub formă
de metaboliţi.
Traversează bariera feto-placentară şi se elimină în laptele matern, unde realizează
concentraţii mai mari decât cele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
4
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, povidonă K 30, celuloză microcristalină PH 101, amidon de
porumb, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
şi manipularea sa
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, 731501 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5127/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Februarie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2008
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
RANITIDIN ARENA
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină
168 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
- Tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro-duodenale la pacienţii cu risc de
ulcer de stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal).
4.2 Doze şi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidin
ARENA), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4
săptămâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidin
ARENA), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4–
6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin
ARENA) seara, timp îndelungat.
Esofagită de reflux
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidin
ARENA), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-
8 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este 600 mg ranitidină (4 comprimate Ranitidin ARENA)
pe zi, fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 1200 mg
ranitidină (8 comprimate Ranitidin ARENA) pe zi.
2
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea
creatininemiei, după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml se
administrează 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin ARENA) pe zi; pentru
valori peste 6 mg/100 ml se administrează 150 mg ranitidină (un comprimat
Ranitidin ARENA) la 48 ore sau 75 mg ranitidină (1/2 comprimat Ranitidin ARENA)
la 24 ore.
Copii:
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de
2–4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă
recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin ARENA) de 2 ori pe
zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de
2–4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă
recomandată de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin ARENA) pe zi.
Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare din excipienţii produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea
începerii tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu antecedente de
porfirie acută intermitentă.
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale
tratamentul trebuie întrerupt.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insuficienţa
renală, se recomandă scăderea dozelor.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Antiacidele gastrice care conţin calciu, magneziu sau aluminiu pot micşora absorbţia
intestinală a ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la
distanţă de 2-3 ore. Ranitidina inhibă slab citocromul P450, interacţiunile
medicamentoase corespunzătoare fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de
cimetidină).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu exista studii clinice
controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în
timpul sarcinii.
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie
întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale, pacienţii
trebuie avertizaţi că Ranitidin ARENA poate influenţa capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Rareori, pot să apară:
- tulburări gastro-intestinale: greaţă, diaree, constipaţie, excepţional afectare hepatică
(reversibilă la întreruperea tratamentului);
- tulburări hematologice: leucopenie, trombocitopenie, excepţional agranulocitoză
sau pancitopenie;
- tulburări neurologice: cefalee, vertij, astenie, excepţional stare confuzivă,
halucinaţii, sindrom depresiv;
- tulburări sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală;
- reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide.
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii şi aritmii.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pâna la 6 g ranitidină pe zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale
sindromului Zollinger-Ellison) nu au evidenţiat efecte toxice semnificative.
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea unui tratament simptomatic. Ranitidina
poate fi eliminată prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tractul digestiv şi metabolism; medicamente pentru
tratamentul tulburărilor provocate de hiperaciditate; medicamente pentru tratamentul
ulcerului gastro-duodenal şi al bolii de reflux; antagonişti ai receptorilor H2.
Cod ATC: A02B A02.
Ranitidina este un blocant reversibil al receptorilor histaminergici H2. Consecutiv,
inhibă secreţia gastrică de acid clorhidric prin împiedicarea efectului excitosecretor al
histaminei, pentagastrinei, insulinei, cafeinei şi al alimentelor.
Nu influenţează secreţia de mucus şi secreţia pancreatică. Nu modifică practic
tonusul sfincterului esofagian inferior.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţiile administrării orale, biodisponibilitatea medie a ranitidinei este de 52%;
aceasta poate fi influenţată de repaus alimentar sau de administrarea antiacidelor.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ o oră. După
administrarea orală a ranitidinei în doze de 20 mg, 40 mg, 80 mg şi 150 mg s-au
obţinut concentraţii plasmatice de 75 ng/ml, 115 ng/ml, 175 ng/ml şi 420 ng/ml.
Volumul de distribuţie este de aproximativ 1,3 l/kg, iar clearance-ul urinar este
10,4 ml/min.
Legarea de proteinele plasmatice este de 10-20%. Produsul este intens metabolizat la
nivel microzomal, prin N-oxidare cu ajutorul sistemului enzimatic P450, rezultând
metaboliţi inactivi farmacologic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2,1± 0,2 ore; acesta creşte substanţial în
caz de insuficienţă renală şi la pacienţii vârstnici.
Eliminarea se realizează pe cale urinară atât sub formă neschimbată cât şi sub formă
de metaboliţi.
Traversează bariera feto-placentară şi se elimină în laptele matern, unde realizează
concentraţii mai mari decât cele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
4
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, povidonă K 30, celuloză microcristalină PH 101, amidon de
porumb, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
şi manipularea sa
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, 731501 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5127/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Februarie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2008
