RANITIDINA 150 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RANITIDINA 150 mg, comprimate, 150 mg
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat con ţine ranitidin ă 150 mg sub form ă de clorhidrat de ranitidin ă 168 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
Comprimate lenticulare cu diametrul de 9 mm şi o linie mediană pe una dintre feţe, de culoare alb-
g ălbui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia rec ăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
4.2 Doze şi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnic ă recomandat ă este de 300 mg ranitidin ă (2 comprimate Ranitidina 150 mg) , în priză
unic ă, seara sau frac ţionat în 2 prize, diminea ţa şi seara, timp de 4 s ăpt ămâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnic ă recomandat
ă este de 300 mg ranitidin ă (2 comprimate Ranitidina 150 mg), în priză unică,
seara sau frac ţionat în 2 prize, diminea ţa şi seara, timp de 4 - 6 s ăpt ămâni.
Profilaxia rec ăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnic ă recomandat ă este de 150 mg ranitidin ă (un comprimat Ranitidina 150 mg) seara, timp
îndelungat.
Pacientii care fumeaz ă vor fi preveni ţi c ă fumatul este asociat cu o frecven ţă crescut ă a rec ăderilor
ulcerului duodenal.
Esofagită de reflux
Doza zilnic ă recomandat ă este de 300 mg ranitidin ă (2 comprimate Ranitidina 150 mg), în priză unică,
seara sau frac ţionat în 2 prize, diminea ţa şi seara, timp de 8-12 s ăpt ămâni, în func ţie de rezultatul
examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza ini ţial ă recomandat ă este de 450 mg ranitidin ă (3 comprimate Ranitidina 150 mg) pe zi,
frac ţionat în 3 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescut ă pân ă la 900 mg ranitidin ă (6 comprimate
Ranitidina 150 mg) pe zi.
La pacien ţii cu insuficienţă renală, doza se ajusteaz ă în func ţie de valoarea creatininemiei, dup ă cum
urmeaz ă: pentru valori cuprinse între 2,5 - 6 mg/100 ml se administreaz ă 150 mg ranitidin ă (un
comprimat Ranitidina 150 mg ) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administreaz ă 150 mg
ranitidin ă (un comprimat Ranitidina 150 mg ) la 48 ore sau 75 mg ranitidin ă (un comprimat Ranitidina
75 mg ) la 24 ore.
Copii
Ranitidina 150 mg nu se administreaz ă la copii cu vârsta sub 10 ani şi se va administra sub
supraveghere srict ă la adolescen ţii cu vârsta pân ă la 14 ani.
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandat ă este de 2 - 4 mg ranitidin ă/kg şi zi,
administrat ă frac ţionat în 2 prize; doza maxim ă recomandată este de 150 mg ranitidin ă (un comprimat
Ranitidina 150 mg ) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de între ţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandat ă este de
2 - 4 mg ranitidină /kg şi zi, administrat ă în priz ă unic ă, far ă a dep ăşi doza maxim ă recomandată de
150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidina 150 mg ) pe zi.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la ranitidin ă sau la oricare dintre excipienţ i.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacien ţii cu ulcer gastric se recomand ă verificarea benignit ăţii leziunii înaintea începerii
tratamentului, eventual şi în timpul acestuia..
Tratamentul cu antihistaminice H
2 poate masca existenţ a carcinomului gastric şi astfel, întârzia
diagnosticul.
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă, doza se ajusteaz ă în func ţie de concentra ţia plasmatic ă a creatininei
sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomand ă administrarea ranitidinei la pacien ţii cu antecedente de porfirie acut ă intermitent ă.
Se recomandă prudenţă la pacienţ ii vârstnici; în cazul apari ţiei unei stă ri confuzionale tratamentul
trebuie întrerupt.
La pacien ţii cu insuficien ţă hepatic ă severă , în special când este asociat ă insuficien ţa renal ă, se
recomand ă sc ăderea dozelor.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Ranitidina nu inhib ă func ţia sistemului enzimatic al citocromului P450.
Astfel, ranitidina nu poten ţeaz ă acţ iunea substan ţelor care inhib ă acest sistem enzimatic (de exemplu
diazepam, lidocain ă, fenitoin ă, teofilină , propranolol şi warfarin ă).
Nu se recomand ă asocierea ranitidin ă - ketoconazol, deoarece, solubilitatea ketoconazolului este mică
în prezen ţa unui pH crescut ş i astfel, nu sunt atinse concentra ţiile active de ketoconazol.
Administrarea sucralfatului în doze mari a fost asociat ă cu sc ăderea absorb ţiei ranitidinei. Acest efect
nu se produce dac ă se administreaz ă sucralfat dup ă 2 ore de la administrarea ranitidinei.
Absorbţia ranitidinei este sc ăzută dacă medicamentul este administrat concomitent cu antiacide
(compuş ii de aluminiu, magneziu şi calciu) - se recomand ă respectarea unui interval liber de peste 2
ore între administr ări.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Ranitidina traverseaz ă bariera feto-placentar ă. Deoarece nu exist ă studii controlate efectuate la femeile
gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina se excret ă în laptele matern, de aceea se vor lua în considerare fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ranitidina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar
pacien ţii trebuie avertiza ţi despre posibilitatea apari ţiei reac ţiilor adverse nervos-centrale (cefalee,
vertij, stare de excitabilitate).
4.8 Reac ţii adverse
Dup ă administrarea unei doze unice de ranitidin ă au fost rareori raportate reac ţii de hipersensibilitate
(urticarie, edem angioneurotic, febr ă, spasm laringian, bronhospasm, dureri anginoase, hipotensiune
arterial ă, ş oc anafilactic).
Rareori, ca şi în cazul altor antihistaminice H
2, s-au raportat bradicardie sinusal ă, bloc atrio-
ventricular, b ătă i de sc ăpare sinusal ă.
În timpul tratamentului cu ranitidin ă s-au asociat urm ătoarele tulbur ări sanguine: leucopenie ş i
trombocitopenie (de obicei reversibil ă), agranulocitoz ă, pancitopenie, uneori cu hipoplazia sau aplazia
m ăduvei osoase.
Rareori, au fost raportate erup ţii cutanate, inclusiv cazuri rare de eritem multiform, prurit; diaree,
constipa ţie sau grea ţă precum şi simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.
În unele cazuri au fost raportate cefalee (uneori sever ă) şi ame ţeli. În timpul tratamentului cu ranitidin ă
s-a raportat ocazional senza ţie de oboseal ă. Au fost înregistrate st ări de confuzie şi agita ţie, care au
disp ărut la întreruperea tratamentului, depresie şi halucina ţii, în special la pacien ţii cu boli severe ş i la
cei vârstnici.
S-au raportat cazuri rare de tulbur ări de vedere (probabil datorate tulbur ărilor de acomodare),
simptomele fiind reversibile.
Pot s ă apară modific ări reversibile ale rezultatele testelor hepatice (cre şterea transaminazelor).
Ocazional, pot s ă apară hepatite (hepatocelulare, hepatocanaliculare sau mixte) cu sau f ără icter.
Aceste reac ţii sunt, de obicei, reversibile. S-au raportat cazuri rare de pancreatită acută .
Au fost raportate cazuri izolate de ginecomastie. Se poate recomanda întreruperea tratamentului pentru
a stabili cauza. Nu s-au pus în evidenţă modificări semnificative ale func ţiei endocrine sau gonadice.
4.9 Supradozaj
La doze zilnice de 6 g ranitidin ă administrate în sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost eviden ţiate
efecte toxice. În caz de supradozaj se recomand ă tratament simptomatic şi de sus ţinere. Se recomand ă
efectuarea de lavaj gastric şi/sau clism ă. Ranitidina poate fi eliminat ă prin hemodializ ă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux
gastro-esofagian; antagoni şti ai receptorilor H
2, codul ATC: A02BA02.
Ranitidina este un antagonist al receptorilor H
2-histaminergici, cu ac ţiune rapid ă. Ranitidina inhib ă
atât secre ţia gastric ă bazal ă cât şi pe cea stimulat ă (cu histamin ă, pentagastrin ă, insulin ă, cafeină sau
alimente), reducându-se atât volumul secre ţiei cât şi con ţinutul în acid clorhidric şi pepsin ă. Ranitidina
are o durat ă relativ mare de ac ţiune, doza de 150 mg sc ăzând secre ţia de acid clorhidric pentru o
perioad ă de 12 ore.
Nu altereaz ă produc ţia de mucus, nu are efect pe secre ţia pancreatic ă ş i nici pe sfincterul esofagian
inferior.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă administrare oral ă, ranitidina se absoarbe bine de la nivel gastro-intestinal. Biodisponibilitatea
este de aproximativ 50%. Se leag ă de proteinele plasmatice în propor ţie de 10-20%.
Timpul mediu de înjum ătăţ ire plasmatic ă este de aproximativ 2 - 3 ore şi este crescut în insuficien ţa
renală ş i hepatic ă.
Ranitidina se metabolizeaz ă hepatic şi se elimină urinar (în principal prin secre ţie tubular ă).
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Hidroxipropilmetilceluloz ă 100, celuloz ă microcristalină 102, amidon parţ ial pregelatinizat, stearat de
magneziu.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Magistra C&C,
Str. Aviator Belghiru nr. 9, Constan ţa, România
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6438/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei, Mai 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RANITIDINA 150 mg, comprimate, 150 mg
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat con ţine ranitidin ă 150 mg sub form ă de clorhidrat de ranitidin ă 168 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
Comprimate lenticulare cu diametrul de 9 mm şi o linie mediană pe una dintre feţe, de culoare alb-
g ălbui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia rec ăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
4.2 Doze şi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnic ă recomandat ă este de 300 mg ranitidin ă (2 comprimate Ranitidina 150 mg) , în priză
unic ă, seara sau frac ţionat în 2 prize, diminea ţa şi seara, timp de 4 s ăpt ămâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnic ă recomandat
ă este de 300 mg ranitidin ă (2 comprimate Ranitidina 150 mg), în priză unică,
seara sau frac ţionat în 2 prize, diminea ţa şi seara, timp de 4 - 6 s ăpt ămâni.
Profilaxia rec ăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnic ă recomandat ă este de 150 mg ranitidin ă (un comprimat Ranitidina 150 mg) seara, timp
îndelungat.
Pacientii care fumeaz ă vor fi preveni ţi c ă fumatul este asociat cu o frecven ţă crescut ă a rec ăderilor
ulcerului duodenal.
Esofagită de reflux
Doza zilnic ă recomandat ă este de 300 mg ranitidin ă (2 comprimate Ranitidina 150 mg), în priză unică,
seara sau frac ţionat în 2 prize, diminea ţa şi seara, timp de 8-12 s ăpt ămâni, în func ţie de rezultatul
examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza ini ţial ă recomandat ă este de 450 mg ranitidin ă (3 comprimate Ranitidina 150 mg) pe zi,
frac ţionat în 3 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescut ă pân ă la 900 mg ranitidin ă (6 comprimate
Ranitidina 150 mg) pe zi.
La pacien ţii cu insuficienţă renală, doza se ajusteaz ă în func ţie de valoarea creatininemiei, dup ă cum
urmeaz ă: pentru valori cuprinse între 2,5 - 6 mg/100 ml se administreaz ă 150 mg ranitidin ă (un
comprimat Ranitidina 150 mg ) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administreaz ă 150 mg
ranitidin ă (un comprimat Ranitidina 150 mg ) la 48 ore sau 75 mg ranitidin ă (un comprimat Ranitidina
75 mg ) la 24 ore.
Copii
Ranitidina 150 mg nu se administreaz ă la copii cu vârsta sub 10 ani şi se va administra sub
supraveghere srict ă la adolescen ţii cu vârsta pân ă la 14 ani.
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandat ă este de 2 - 4 mg ranitidin ă/kg şi zi,
administrat ă frac ţionat în 2 prize; doza maxim ă recomandată este de 150 mg ranitidin ă (un comprimat
Ranitidina 150 mg ) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de între ţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandat ă este de
2 - 4 mg ranitidină /kg şi zi, administrat ă în priz ă unic ă, far ă a dep ăşi doza maxim ă recomandată de
150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidina 150 mg ) pe zi.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la ranitidin ă sau la oricare dintre excipienţ i.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacien ţii cu ulcer gastric se recomand ă verificarea benignit ăţii leziunii înaintea începerii
tratamentului, eventual şi în timpul acestuia..
Tratamentul cu antihistaminice H
2 poate masca existenţ a carcinomului gastric şi astfel, întârzia
diagnosticul.
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă, doza se ajusteaz ă în func ţie de concentra ţia plasmatic ă a creatininei
sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomand ă administrarea ranitidinei la pacien ţii cu antecedente de porfirie acut ă intermitent ă.
Se recomandă prudenţă la pacienţ ii vârstnici; în cazul apari ţiei unei stă ri confuzionale tratamentul
trebuie întrerupt.
La pacien ţii cu insuficien ţă hepatic ă severă , în special când este asociat ă insuficien ţa renal ă, se
recomand ă sc ăderea dozelor.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Ranitidina nu inhib ă func ţia sistemului enzimatic al citocromului P450.
Astfel, ranitidina nu poten ţeaz ă acţ iunea substan ţelor care inhib ă acest sistem enzimatic (de exemplu
diazepam, lidocain ă, fenitoin ă, teofilină , propranolol şi warfarin ă).
Nu se recomand ă asocierea ranitidin ă - ketoconazol, deoarece, solubilitatea ketoconazolului este mică
în prezen ţa unui pH crescut ş i astfel, nu sunt atinse concentra ţiile active de ketoconazol.
Administrarea sucralfatului în doze mari a fost asociat ă cu sc ăderea absorb ţiei ranitidinei. Acest efect
nu se produce dac ă se administreaz ă sucralfat dup ă 2 ore de la administrarea ranitidinei.
Absorbţia ranitidinei este sc ăzută dacă medicamentul este administrat concomitent cu antiacide
(compuş ii de aluminiu, magneziu şi calciu) - se recomand ă respectarea unui interval liber de peste 2
ore între administr ări.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Ranitidina traverseaz ă bariera feto-placentar ă. Deoarece nu exist ă studii controlate efectuate la femeile
gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina se excret ă în laptele matern, de aceea se vor lua în considerare fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ranitidina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar
pacien ţii trebuie avertiza ţi despre posibilitatea apari ţiei reac ţiilor adverse nervos-centrale (cefalee,
vertij, stare de excitabilitate).
4.8 Reac ţii adverse
Dup ă administrarea unei doze unice de ranitidin ă au fost rareori raportate reac ţii de hipersensibilitate
(urticarie, edem angioneurotic, febr ă, spasm laringian, bronhospasm, dureri anginoase, hipotensiune
arterial ă, ş oc anafilactic).
Rareori, ca şi în cazul altor antihistaminice H
2, s-au raportat bradicardie sinusal ă, bloc atrio-
ventricular, b ătă i de sc ăpare sinusal ă.
În timpul tratamentului cu ranitidin ă s-au asociat urm ătoarele tulbur ări sanguine: leucopenie ş i
trombocitopenie (de obicei reversibil ă), agranulocitoz ă, pancitopenie, uneori cu hipoplazia sau aplazia
m ăduvei osoase.
Rareori, au fost raportate erup ţii cutanate, inclusiv cazuri rare de eritem multiform, prurit; diaree,
constipa ţie sau grea ţă precum şi simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.
În unele cazuri au fost raportate cefalee (uneori sever ă) şi ame ţeli. În timpul tratamentului cu ranitidin ă
s-a raportat ocazional senza ţie de oboseal ă. Au fost înregistrate st ări de confuzie şi agita ţie, care au
disp ărut la întreruperea tratamentului, depresie şi halucina ţii, în special la pacien ţii cu boli severe ş i la
cei vârstnici.
S-au raportat cazuri rare de tulbur ări de vedere (probabil datorate tulbur ărilor de acomodare),
simptomele fiind reversibile.
Pot s ă apară modific ări reversibile ale rezultatele testelor hepatice (cre şterea transaminazelor).
Ocazional, pot s ă apară hepatite (hepatocelulare, hepatocanaliculare sau mixte) cu sau f ără icter.
Aceste reac ţii sunt, de obicei, reversibile. S-au raportat cazuri rare de pancreatită acută .
Au fost raportate cazuri izolate de ginecomastie. Se poate recomanda întreruperea tratamentului pentru
a stabili cauza. Nu s-au pus în evidenţă modificări semnificative ale func ţiei endocrine sau gonadice.
4.9 Supradozaj
La doze zilnice de 6 g ranitidin ă administrate în sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost eviden ţiate
efecte toxice. În caz de supradozaj se recomand ă tratament simptomatic şi de sus ţinere. Se recomand ă
efectuarea de lavaj gastric şi/sau clism ă. Ranitidina poate fi eliminat ă prin hemodializ ă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux
gastro-esofagian; antagoni şti ai receptorilor H
2, codul ATC: A02BA02.
Ranitidina este un antagonist al receptorilor H
2-histaminergici, cu ac ţiune rapid ă. Ranitidina inhib ă
atât secre ţia gastric ă bazal ă cât şi pe cea stimulat ă (cu histamin ă, pentagastrin ă, insulin ă, cafeină sau
alimente), reducându-se atât volumul secre ţiei cât şi con ţinutul în acid clorhidric şi pepsin ă. Ranitidina
are o durat ă relativ mare de ac ţiune, doza de 150 mg sc ăzând secre ţia de acid clorhidric pentru o
perioad ă de 12 ore.
Nu altereaz ă produc ţia de mucus, nu are efect pe secre ţia pancreatic ă ş i nici pe sfincterul esofagian
inferior.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă administrare oral ă, ranitidina se absoarbe bine de la nivel gastro-intestinal. Biodisponibilitatea
este de aproximativ 50%. Se leag ă de proteinele plasmatice în propor ţie de 10-20%.
Timpul mediu de înjum ătăţ ire plasmatic ă este de aproximativ 2 - 3 ore şi este crescut în insuficien ţa
renală ş i hepatic ă.
Ranitidina se metabolizeaz ă hepatic şi se elimină urinar (în principal prin secre ţie tubular ă).
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Hidroxipropilmetilceluloz ă 100, celuloz ă microcristalină 102, amidon parţ ial pregelatinizat, stearat de
magneziu.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Magistra C&C,
Str. Aviator Belghiru nr. 9, Constan ţa, România
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6438/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei, Mai 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2006
