SILIMARINA BIOFARM
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1991/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Silimarină Biofarm, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine silimarină echivalent la silibină 35 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate de formă lenticulară, de culoare galben brun, marmorate, cu particule galbene uniform
repartizate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hepatoprotector utilizat:
-ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând hepatita etanolică;
-preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 2 comprimate (70 mg silibină) de 2-3 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni. În
scop preventiv se pot administra 1-2 comprimate pe zi.
Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6
ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la silibină, silimarină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu sunt necesare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se
recomandă analiza de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal la
gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au semnalat reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar, pot să apară reacţii alergice.
Tulburări gastro-intestinale
Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, pot apărea epigastralgii şi
diaree, care se remit după întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului
Cod ATC: A05BA03
Silimarina este un complex de flavonoide extras din fructe de Silybum Marianum, care conţine
silibina.
La animalele de laborator, silimarina exercită acţiune hepatoprotectoare faţă de agresiunea prin
substanţe toxice (tetraclorura de carbon, tioacetamida, D-galactozamina, alcool etilic, -amanitina,
falocidina), inclusiv prin medicamente cu risc toxic hepatic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, substanţa activă se concentrează în secreţia biliară, fiind eliminată
predominant pe aceasta cale. Numai 3% din cantitatea administrată se elimină prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
3
Laurilsulfat de sodiu
Amidon de porumb
Carboximetilceluloză 7 HF (1500 – 2500 mPas)
Talc
Dioxid de siliciu coloidal
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1991/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - August/2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2010
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1991/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Silimarină Biofarm, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine silimarină echivalent la silibină 35 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate de formă lenticulară, de culoare galben brun, marmorate, cu particule galbene uniform
repartizate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hepatoprotector utilizat:
-ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând hepatita etanolică;
-preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 2 comprimate (70 mg silibină) de 2-3 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni. În
scop preventiv se pot administra 1-2 comprimate pe zi.
Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6
ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la silibină, silimarină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu sunt necesare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se
recomandă analiza de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal la
gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au semnalat reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar, pot să apară reacţii alergice.
Tulburări gastro-intestinale
Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, pot apărea epigastralgii şi
diaree, care se remit după întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului
Cod ATC: A05BA03
Silimarina este un complex de flavonoide extras din fructe de Silybum Marianum, care conţine
silibina.
La animalele de laborator, silimarina exercită acţiune hepatoprotectoare faţă de agresiunea prin
substanţe toxice (tetraclorura de carbon, tioacetamida, D-galactozamina, alcool etilic, -amanitina,
falocidina), inclusiv prin medicamente cu risc toxic hepatic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, substanţa activă se concentrează în secreţia biliară, fiind eliminată
predominant pe aceasta cale. Numai 3% din cantitatea administrată se elimină prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
3
Laurilsulfat de sodiu
Amidon de porumb
Carboximetilceluloză 7 HF (1500 – 2500 mPas)
Talc
Dioxid de siliciu coloidal
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1991/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - August/2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2010
