BICARBONAT DE SODIU 84 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bicarbonat de sodiu 84 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
hidrogenocarbonat de sodiu 84,00 g
Na
+ 1000 mmol/l
HCO3- 1000 mmol/l
Osmolaritate teoretică : 2000 mOsm/l
pH 7,0- 8,5
Pentru lista tuturor excipienţilor, ve zi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţia este limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Corectarea acidozei metabolice
- Alcalinizarea urinii:
o în cazul intoxicaţiei cu acizi organici slabi, de exemplu barbiturice sau acid
acetilsalicilic
o cu scopul de a facilita solubilizarea medicamentelor greu solubile în mediu neutru sau
acid, de exemplu metotrexatul, sulfonamidele
o în caz de hemoliză.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Corectarea acidozei metaboli ce
Corectarea acidozei metabolice nu trebuie efectuată prea rapid. Se recomandă să se înceapă cu
administrarea doar a jumătate din doza calculată şi să se ajusteze dozele ulterioare în funcţie de
rezultatele reale ale analizei gazelor sanguine.
Doza depinde de gradul dezechilibrului acido- bazic. În funcţie de valorile gazelor sanguine, cantitatea
care trebuie administrată se calculează conform următoarei formule:
2
- nr. de mmol bicarbonat de sodiu = deficit bazic× kg greutate corporală × 0,2
(factorul 0,2 corespunde raportului dintre lichidul extracelular şi cantitatea totală de lichid din
organism).
Exemplu:
La un pacient cu greutatea corporală de 70 kg, cu deficit bazic 5 mmol/l, trebuie să I se administreze
5 × 70 × 0,2 = 70 mmol bicarbonat de sodiu ( ≈ 70 ml bicarbonat de sodiu mg/ml) .
Doza zilnică maximă:
În funcţie de cerinţele legate de corecţie.
Viteza maxim ă de perfuzare :
Până la 1,5 mmol bicarbonat de sodiu pe kg şi oră.
Copii şi adolescenţi
Doza trebuie ajustată pentru fiecare individ. Prima doză trebuie să fie de maxim 1 mmol/kg,
administrată prin perfuzare intravenoasă lentă.
La sugari (incluzând nou- născuţii) şi copiii mici, doza zilnică nu trebuie să depăşească 5 mmol/kg şi
zi, administrată prin perfuz are intravenoasă lentă. Sunt de preferat soluţiile de bicarbonat de sodiu 42
mg/ml (sau mai puţin concentrate) (vezi şi pct. 4.4).
Alcalinizarea urinii:
Pentru alcalinizarea urinii, doza trebuie ajustată în funcţie de pH -ul urinar dorit, iar administrarea
trebuie asociată cu monitorizarea ech ilibrului acido-bazic şi hidro- electrolitic. Trebuie avut grijă să nu
se depăşească vitaza maximă de perfuzare stabilită mai sus. La pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii
stabili din punct de vedere hemodinamic, alcalinizarea urinii poate fi obţinută prin administrarea în
bolus a 1 - 2 mmol bicarbonat de sodiu pe kg, urmată de perfuzarea a 132 mmol bicarbonat de sodiu în
1 litru glucoză 5% în apă, cu un ritm de administrare de 1,5 - 2 ori faţă de ritmul de administrare a
fluidelor de întreţinere. pH -ul uri nii nu trebuie să depăşească 8,5.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă.
Numai pentru perfuzare prin cateter venos central.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Alcaloză respiratorie sau metabolică.
Hipoventilaţie .
Hipernatriemie.
Hipokaliemie .
Pierderi excesive de cloruri .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Generale
● Bicarbonat ul de sodiu trebuie administrat cu prudenţă, în cazul în care sunt prezente următoarele
situaţii: acidoză respiratorie
● hipocalcemie
● osmolaritate plasmatică crescută
● în toate situaţiile în care aportul de sodiu trebuie limitat, cum sunt insuficienţa cardiacă, edemele,
hipertensiunea arterială, eclampsia, insuficienţa renal ă severă.
3
Când acidoza respiratorie este asociată cu acidoză metabolică, trebuie susţinute în mod adecvat atât
ventilaţia pulmonară cât şi perfuzia, pentru a asigura eliminarea adecvată a CO
2 în exces.
Administrarea bicarbonat ului de sodiu poate duce la supraîncărcare cu sodiu şi lichide.
Administrarea paravenoasă accidentală poate duce la necroză tisulară.
Monitorizarea pacienţilor trebuie să includă verificări periodice ale echilibrului acido- bazic,
concentraţiilor electroliţilor serici şi echilibrulu i hidric.
Corectarea echilibrului acido -bazic este întotdeauna asociată cu modificări ale echilibrului electrolitic,
în special a potasemiei . Alcalinizarea sau corectarea acidozei facilitează pătrunderea intracelulară a
potasiului şi prin urmare poate duce la hipokaliemie.
Hipopotasemia şi hipocalcemia trebuie corectate înainte de începerea tratamentului de alcalinizare.
Nu au fost evaluate adecvat efectele bicarbonatului asupra funcţiei organelor, frecvenţei complicaţiilor
şi supravieţuirii în caz de cetoacidoză diabetică, stop cardiac şi acidoză lactică. Se recomandă prudenţă
când se administrează bicarbonat de sodiu în aceste condiţii.
Copii şi adolescenţi
Nou -născuţi, sugari şi copii mici: perfuzarea rapidă (10 ml/min) a soluţiilor hipertone de bicarbonat de
sodiu poate determina hipernatriemie, scăderea presiunii lichidului cefalorahidian şi (la nou- născuţii
prematuri) posibilă hemoragie intracraniană. Nu trebuie administrate > 5 mmol pe kg şi zi (vezi şi pct.
4.2).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alcalinizarea urinii provocată de bicarbonatul de sodiu accelerează eliminarea medicamentelor acide,
de exemplu acidul acetilsalicilic şi prelungeşte eliminarea medicamentelor bazice.
Bicarbonatul de sodiu poate interacţiona cu glucocorticoizi şi mineralocorticoiz i, androgeni şi
diuretice , crescând excreţia de potasiu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt suficiente date privind utilizarea bic arbonatului de sodiu la gravide. Studiile la animale sunt
insuficiente privind efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Bicarbonatul de
sodiu nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femei i impune
tratament cu bicarbonat de sodiu. Bicarbonatul traversează rapid bariera feto- placentară. Se impune
prudenţă în preeclampsie , datorită concentraţiei crescute de sodiu a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă bicarbonatul de sodiu/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. În timpul
alăptării soluţia trebuie administrată numai dacă beneficiile depăşesc riscurile.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bicarbonatul de sodiu nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:
Foarte f recvente ( ≥ 1/10)
Frecvente ( ≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente ( ≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare ( ≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) .
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută: Hipernatriemie, hiperosmolaritate plasmatică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medi cale.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul poate determina alcaloză, hipernatriemie, hiperosmolaritate plasmatică sau
hiperhidratare. Când acidoza este corectată prea rapid, în special în prezenţa tulburărilor respiratorii,
eliberarea crescută de dioxid de carbon poate agrava tranzitoriu acidoza cerebrală.
Tratament
Tratamentul alcalozei, în funcţie de severitatea acesteia: perfuzie cu soluţie de soluţie salină
fiziologică, substituţie de potasiu; în caz de alcaloză marcată, perfuzie de clorhidrat de arginină sau
acid clorhidric. În general, pacientul trebuie tratat symptomatic, iar echilibrul electrolitic şi acido -bazic
trebui e monitorizat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii implicate în balanţa
hidroelectrolitică , codul ATC:B05BB01.
Mecanism de acţiune
Proprietăţile farmacologice ale bicarbonatului de sodiu rezultă din rolul fiziologic al acestuia asupra
sistemului tampon HCO
3 –/CO2.
Efecte farmacodinamice
Bicarbonatul de sodiu administrat pe cale exogenă absoarbe rapid ionii de hidrogen din spaţiul
extracelular şi du ce astfel la o creştere a pH -ului în organism.
Efecte farmacodinamice secundare
Prin acest proces de tamponare se produce dioxid de carbon, care este ulterior eliminat prin plămâni.
Prin urmare, funcţia pulmonară nu trebuie să fie afectată. În caz contrar , o creştere marcată a pCO
2 va
provoca o agravare a acidozei intracelulare.
Creşterea pH -ului sanguin afectează de asemenea echilibrul electrolitic. Aportul celular de potasiu este
crescut, ceea ce poate determina hipokaliemie sau hipokaliemia preexistentă poate fi agravată. Legarea
5
calciului de proteinele plasmatice este crescută, ceea ce poate determina hipocalcemie sau
hipocalcemia preexistentă poate fi agravată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
Bicarbonatul traversează rapid bariera feto- placentară, dar traversează doar lent bariera hemato -
encefalică.
Eliminare
La nivel renal, bicarbonatul este filtrat în glomeruli şi cea mai mare parte a acestuia este reabsorbită în
tubuli. Când concentraţia plasmatică de bicarbonat creşte peste 24 mmol/l, bicarbonatul este eliminat
prin rinichi. Reabsorbţia renală a bicarbonatu lului este scăzută prin tratamentul cu diuretice din grupul
tiazidic sau care acţionează asupra ansei Henle.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat disodic
Apă pentru preparate injectab ile
6.2 Incompatibilităţi
Datorită pH -ului său alcalin, soluţia perfuzabilă de bicarbonat de sodiu nu este compatibilă cu multe
medicamente. In mod special nu trebuie să se administreze pe aceeaşi linie de perfuzie cu soluţii
conţinând calciu, magneziu, sau fosfaţi, ca urmare a riscului de precipitare.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
La temperatură scăz ută produsul poate cristaliza. Î n acest caz se încălzeşte uşor soluţia, până la
dizolvare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A se utiliza numai soluţii limpezi, incolore, în ambalaje intacte.
Se recomandă ca administrarea să se facă prin trusă de perfuzie cu filtru terminal.
Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen A.G.
Carl - Braun - Strasse 1, 34212 Melsungen
Germania
Tel. +49 -5661 -71 -0
Fax: +49- 5661-71 -45 67
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7641/2015/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bicarbonat de sodiu 84 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
hidrogenocarbonat de sodiu 84,00 g
Na
+ 1000 mmol/l
HCO3- 1000 mmol/l
Osmolaritate teoretică : 2000 mOsm/l
pH 7,0- 8,5
Pentru lista tuturor excipienţilor, ve zi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţia este limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Corectarea acidozei metabolice
- Alcalinizarea urinii:
o în cazul intoxicaţiei cu acizi organici slabi, de exemplu barbiturice sau acid
acetilsalicilic
o cu scopul de a facilita solubilizarea medicamentelor greu solubile în mediu neutru sau
acid, de exemplu metotrexatul, sulfonamidele
o în caz de hemoliză.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Corectarea acidozei metaboli ce
Corectarea acidozei metabolice nu trebuie efectuată prea rapid. Se recomandă să se înceapă cu
administrarea doar a jumătate din doza calculată şi să se ajusteze dozele ulterioare în funcţie de
rezultatele reale ale analizei gazelor sanguine.
Doza depinde de gradul dezechilibrului acido- bazic. În funcţie de valorile gazelor sanguine, cantitatea
care trebuie administrată se calculează conform următoarei formule:
2
- nr. de mmol bicarbonat de sodiu = deficit bazic× kg greutate corporală × 0,2
(factorul 0,2 corespunde raportului dintre lichidul extracelular şi cantitatea totală de lichid din
organism).
Exemplu:
La un pacient cu greutatea corporală de 70 kg, cu deficit bazic 5 mmol/l, trebuie să I se administreze
5 × 70 × 0,2 = 70 mmol bicarbonat de sodiu ( ≈ 70 ml bicarbonat de sodiu mg/ml) .
Doza zilnică maximă:
În funcţie de cerinţele legate de corecţie.
Viteza maxim ă de perfuzare :
Până la 1,5 mmol bicarbonat de sodiu pe kg şi oră.
Copii şi adolescenţi
Doza trebuie ajustată pentru fiecare individ. Prima doză trebuie să fie de maxim 1 mmol/kg,
administrată prin perfuzare intravenoasă lentă.
La sugari (incluzând nou- născuţii) şi copiii mici, doza zilnică nu trebuie să depăşească 5 mmol/kg şi
zi, administrată prin perfuz are intravenoasă lentă. Sunt de preferat soluţiile de bicarbonat de sodiu 42
mg/ml (sau mai puţin concentrate) (vezi şi pct. 4.4).
Alcalinizarea urinii:
Pentru alcalinizarea urinii, doza trebuie ajustată în funcţie de pH -ul urinar dorit, iar administrarea
trebuie asociată cu monitorizarea ech ilibrului acido-bazic şi hidro- electrolitic. Trebuie avut grijă să nu
se depăşească vitaza maximă de perfuzare stabilită mai sus. La pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii
stabili din punct de vedere hemodinamic, alcalinizarea urinii poate fi obţinută prin administrarea în
bolus a 1 - 2 mmol bicarbonat de sodiu pe kg, urmată de perfuzarea a 132 mmol bicarbonat de sodiu în
1 litru glucoză 5% în apă, cu un ritm de administrare de 1,5 - 2 ori faţă de ritmul de administrare a
fluidelor de întreţinere. pH -ul uri nii nu trebuie să depăşească 8,5.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă.
Numai pentru perfuzare prin cateter venos central.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Alcaloză respiratorie sau metabolică.
Hipoventilaţie .
Hipernatriemie.
Hipokaliemie .
Pierderi excesive de cloruri .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Generale
● Bicarbonat ul de sodiu trebuie administrat cu prudenţă, în cazul în care sunt prezente următoarele
situaţii: acidoză respiratorie
● hipocalcemie
● osmolaritate plasmatică crescută
● în toate situaţiile în care aportul de sodiu trebuie limitat, cum sunt insuficienţa cardiacă, edemele,
hipertensiunea arterială, eclampsia, insuficienţa renal ă severă.
3
Când acidoza respiratorie este asociată cu acidoză metabolică, trebuie susţinute în mod adecvat atât
ventilaţia pulmonară cât şi perfuzia, pentru a asigura eliminarea adecvată a CO
2 în exces.
Administrarea bicarbonat ului de sodiu poate duce la supraîncărcare cu sodiu şi lichide.
Administrarea paravenoasă accidentală poate duce la necroză tisulară.
Monitorizarea pacienţilor trebuie să includă verificări periodice ale echilibrului acido- bazic,
concentraţiilor electroliţilor serici şi echilibrulu i hidric.
Corectarea echilibrului acido -bazic este întotdeauna asociată cu modificări ale echilibrului electrolitic,
în special a potasemiei . Alcalinizarea sau corectarea acidozei facilitează pătrunderea intracelulară a
potasiului şi prin urmare poate duce la hipokaliemie.
Hipopotasemia şi hipocalcemia trebuie corectate înainte de începerea tratamentului de alcalinizare.
Nu au fost evaluate adecvat efectele bicarbonatului asupra funcţiei organelor, frecvenţei complicaţiilor
şi supravieţuirii în caz de cetoacidoză diabetică, stop cardiac şi acidoză lactică. Se recomandă prudenţă
când se administrează bicarbonat de sodiu în aceste condiţii.
Copii şi adolescenţi
Nou -născuţi, sugari şi copii mici: perfuzarea rapidă (10 ml/min) a soluţiilor hipertone de bicarbonat de
sodiu poate determina hipernatriemie, scăderea presiunii lichidului cefalorahidian şi (la nou- născuţii
prematuri) posibilă hemoragie intracraniană. Nu trebuie administrate > 5 mmol pe kg şi zi (vezi şi pct.
4.2).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alcalinizarea urinii provocată de bicarbonatul de sodiu accelerează eliminarea medicamentelor acide,
de exemplu acidul acetilsalicilic şi prelungeşte eliminarea medicamentelor bazice.
Bicarbonatul de sodiu poate interacţiona cu glucocorticoizi şi mineralocorticoiz i, androgeni şi
diuretice , crescând excreţia de potasiu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt suficiente date privind utilizarea bic arbonatului de sodiu la gravide. Studiile la animale sunt
insuficiente privind efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Bicarbonatul de
sodiu nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femei i impune
tratament cu bicarbonat de sodiu. Bicarbonatul traversează rapid bariera feto- placentară. Se impune
prudenţă în preeclampsie , datorită concentraţiei crescute de sodiu a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă bicarbonatul de sodiu/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. În timpul
alăptării soluţia trebuie administrată numai dacă beneficiile depăşesc riscurile.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bicarbonatul de sodiu nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:
Foarte f recvente ( ≥ 1/10)
Frecvente ( ≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente ( ≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare ( ≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) .
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută: Hipernatriemie, hiperosmolaritate plasmatică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medi cale.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul poate determina alcaloză, hipernatriemie, hiperosmolaritate plasmatică sau
hiperhidratare. Când acidoza este corectată prea rapid, în special în prezenţa tulburărilor respiratorii,
eliberarea crescută de dioxid de carbon poate agrava tranzitoriu acidoza cerebrală.
Tratament
Tratamentul alcalozei, în funcţie de severitatea acesteia: perfuzie cu soluţie de soluţie salină
fiziologică, substituţie de potasiu; în caz de alcaloză marcată, perfuzie de clorhidrat de arginină sau
acid clorhidric. În general, pacientul trebuie tratat symptomatic, iar echilibrul electrolitic şi acido -bazic
trebui e monitorizat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii implicate în balanţa
hidroelectrolitică , codul ATC:B05BB01.
Mecanism de acţiune
Proprietăţile farmacologice ale bicarbonatului de sodiu rezultă din rolul fiziologic al acestuia asupra
sistemului tampon HCO
3 –/CO2.
Efecte farmacodinamice
Bicarbonatul de sodiu administrat pe cale exogenă absoarbe rapid ionii de hidrogen din spaţiul
extracelular şi du ce astfel la o creştere a pH -ului în organism.
Efecte farmacodinamice secundare
Prin acest proces de tamponare se produce dioxid de carbon, care este ulterior eliminat prin plămâni.
Prin urmare, funcţia pulmonară nu trebuie să fie afectată. În caz contrar , o creştere marcată a pCO
2 va
provoca o agravare a acidozei intracelulare.
Creşterea pH -ului sanguin afectează de asemenea echilibrul electrolitic. Aportul celular de potasiu este
crescut, ceea ce poate determina hipokaliemie sau hipokaliemia preexistentă poate fi agravată. Legarea
5
calciului de proteinele plasmatice este crescută, ceea ce poate determina hipocalcemie sau
hipocalcemia preexistentă poate fi agravată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
Bicarbonatul traversează rapid bariera feto- placentară, dar traversează doar lent bariera hemato -
encefalică.
Eliminare
La nivel renal, bicarbonatul este filtrat în glomeruli şi cea mai mare parte a acestuia este reabsorbită în
tubuli. Când concentraţia plasmatică de bicarbonat creşte peste 24 mmol/l, bicarbonatul este eliminat
prin rinichi. Reabsorbţia renală a bicarbonatu lului este scăzută prin tratamentul cu diuretice din grupul
tiazidic sau care acţionează asupra ansei Henle.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat disodic
Apă pentru preparate injectab ile
6.2 Incompatibilităţi
Datorită pH -ului său alcalin, soluţia perfuzabilă de bicarbonat de sodiu nu este compatibilă cu multe
medicamente. In mod special nu trebuie să se administreze pe aceeaşi linie de perfuzie cu soluţii
conţinând calciu, magneziu, sau fosfaţi, ca urmare a riscului de precipitare.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
La temperatură scăz ută produsul poate cristaliza. Î n acest caz se încălzeşte uşor soluţia, până la
dizolvare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A se utiliza numai soluţii limpezi, incolore, în ambalaje intacte.
Se recomandă ca administrarea să se facă prin trusă de perfuzie cu filtru terminal.
Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen A.G.
Carl - Braun - Strasse 1, 34212 Melsungen
Germania
Tel. +49 -5661 -71 -0
Fax: +49- 5661-71 -45 67
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7641/2015/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
