CRESOPHENE 1,15mg/51,9mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CRESOPHENE 1,15 mg/51,9 mg/ml soluţie dentară
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluție dentară conține acetat de dexametazonă 1,15 mg și timol 51,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie dentară
Soluție limpede, slab gălbuie, cu miros puternic de camfor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Asepsia canalelor radiculare înainte de obturaţie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Soluţia se utilizează doar local.
În canalul radicular, după extragerea pulpei dentare gangrenate şi curăţare atentă, se plasează o meşă îmbibată în
soluţie, care a fost stoarsă în prealabil pentru a se îndepărta excesul de soluţie. Canalul este obturat provizoriu cu ciment
etanş, noncompresiv. Meşa se lasă 3-5 zile.
Dacă este necesar intervenţia poate fi repetată prin intervenţie clasică.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acetat de dexametazonă, timol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
CRESOPHENE este contraindicat la copii cu vârsta sub 30 de luni.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de contact cu mucoasele, acestea trebuie clătite cu apă din abundenţă.
Soluţia nu trebuie înghiţită.
Buleta de vată nu trebuie îmbibată în exces.
Soluţia nu trebuie aplicată pe pulpa dentară expusă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
2 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Medicamentul poate fi utilizat în perioada sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Utilizarea acestui medicament poate produce reacţii adverse alergice la persoanele cu hipersensibilitate la oricare
dintre componenţii acestuia.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj sau de utilizare dentară necorespunzătoare, pot să apară inflamaţie periapicală şi periodontită.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse corticosteroidiene locale pentru cavitatea bucală, codul ATC: A01ACN1
Dexametazonă: glucocorticoid antiinflamator
Timol: antiseptic
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt necesare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt necesare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Paraclorfenol,
Camfor racemic.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
3
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticlă brună tip III cu dop din polietilenă etanşeizat cu o capsulă de aluminiu care se poate rupe
la deschidere, conținând 13 ml soluţie dentară.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
După prima utilizare, capsula de aluminiu trebuie înlocuită cu aplicatorul existent în cutie.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Septodont
58 rue du Pont Créteil, 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9155/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi
a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CRESOPHENE 1,15 mg/51,9 mg/ml soluţie dentară
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluție dentară conține acetat de dexametazonă 1,15 mg și timol 51,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie dentară
Soluție limpede, slab gălbuie, cu miros puternic de camfor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Asepsia canalelor radiculare înainte de obturaţie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Soluţia se utilizează doar local.
În canalul radicular, după extragerea pulpei dentare gangrenate şi curăţare atentă, se plasează o meşă îmbibată în
soluţie, care a fost stoarsă în prealabil pentru a se îndepărta excesul de soluţie. Canalul este obturat provizoriu cu ciment
etanş, noncompresiv. Meşa se lasă 3-5 zile.
Dacă este necesar intervenţia poate fi repetată prin intervenţie clasică.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acetat de dexametazonă, timol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
CRESOPHENE este contraindicat la copii cu vârsta sub 30 de luni.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de contact cu mucoasele, acestea trebuie clătite cu apă din abundenţă.
Soluţia nu trebuie înghiţită.
Buleta de vată nu trebuie îmbibată în exces.
Soluţia nu trebuie aplicată pe pulpa dentară expusă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
2 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Medicamentul poate fi utilizat în perioada sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Utilizarea acestui medicament poate produce reacţii adverse alergice la persoanele cu hipersensibilitate la oricare
dintre componenţii acestuia.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj sau de utilizare dentară necorespunzătoare, pot să apară inflamaţie periapicală şi periodontită.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse corticosteroidiene locale pentru cavitatea bucală, codul ATC: A01ACN1
Dexametazonă: glucocorticoid antiinflamator
Timol: antiseptic
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt necesare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt necesare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Paraclorfenol,
Camfor racemic.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
3
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticlă brună tip III cu dop din polietilenă etanşeizat cu o capsulă de aluminiu care se poate rupe
la deschidere, conținând 13 ml soluţie dentară.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
După prima utilizare, capsula de aluminiu trebuie înlocuită cu aplicatorul existent în cutie.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Septodont
58 rue du Pont Créteil, 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9155/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi
a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
