1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dermazin 10 mg/g, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram cremă conţine sulfadiazină de argint 10 mg.
Excipienţi: alcool cetilic 2,750 g, ulei de arahide hidrogenat 10 g, p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
0,075 g, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,025 g, propilenglicol 5 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sulfadiazina de argint este indicată în special pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor arsurilor.
De asemenea, sulfadiazina de argint este indicată pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor leziunilor de
decubit, ulcerelor varicoase, abraziunilor, leziunilor traumatice minore, inciziilor sau altor leziuni
neinfectate şi grefelor de piele.
4.2 Doze şi mod de administrare
Un tratament adecvat se instituie după evaluarea extinderii şi profunzimii leziunilor.
După ce zona afectată este curăţată şi debridată, se aplică Dermazin 10 mg/g în strat de 2-4 mm grosime
direct pe leziune, sau se aplică iniţial pe o faşă sterilă care este plasată ulterior pe leziune. Crema se aplică
o dată pe zi, cu o spatulă sterilă sau cu mănuşi de unică folosinţă. Înainte de reaplicarea cremei (în general
la interval de 24 de ore), leziunea se spală sub jet de soluţie antiseptică sau apă pentru îndepărtarea
resturilor de cremă şi a exsudatului cu aspect de puroi după culoare, dar aseptic în realitate, care apare din
abundenţă după aplicarea Dermazin 10 mg/g.
Tuburile de Dermazin 10 mg/g sunt destinate aplicării repetate pentru un singur pacient. Dermazin 10
mg/g nu pătează hainele şi lenjeria de pat.
Insuficienţa hepatică sau renală
Se recomandă prudenţă când se administrează Dermazin 10 mg/g la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau
renală, deoarece sulfadiazina poate fi absorbită în cantităţi semnificative în timpul tratamentului de lungă
durată al arsurilor întinse. Determinarea concentraţiilor plasmatice ale sulfadiazinei poate fi utilă.
Copii
Crema este contraindicată la prematuri şi nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 0-27 zile) datorită riscului
de apariţie a icterului nuclear (prin imaturitatea sistemului enzimatic) după tratamentul cu sulfonamide.
Doza recomandată la copiii cu vârsta peste o lună este aceeaşi ca la adult. Modul de administrare este
acelaşi ca la adult.
2
4.3 Contraindicaţii
- pacienţi cu hipersensibilitate la sulfonamide, la sulfadiazină de argint sau la oricare dintre excipienţi;
- prematuri şi nou-născuţi, datorită datorită riscului de apariţie a icterului nuclear;
- sarcina şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dermazin 10 mg/g trebuie utilizat cu prudenţă:
- la pacienţii cu deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (deoarece după aplicarea cremei pe
suprafeţe cutanate întinse poate să apară hemoliză);
- la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică deoarece poate să apară acumulare în organism; în special
la aceşti pacienţi trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale sulfonamidelor.
- la pacienţii cu porfirie.
Similar altor antimicrobiene topice, după tratamentul cu sulfadiazină de argint pot să apară suprainfecţii.
În cazul administrării Dermazin 10 mg/g timp îndelungat, pe suprafeţe cutanate întinse se recomandă
monitorizarea hemoleucogramei, deoarece pot să apară leucopenie, trombocitopenie şi eozinofilie. În
timpul tratamentului arsurilor întinse, concentraţiile plasmatice ale sulfadiazinei pot să atingă valori
terapeutice sistemic şi pot să apară reacţii adverse sistemice ale sulfonamidelor. De aceea, se recomandă
monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale sulfadiazinei, funcţiei renale şi examen urinar pentru apariţia
cristaluriei.
Informaţii importante privind anumiţi excipienţi ai Dermazin 10 mg/g
Deoarece Dermazin 10 mg/g conţine ulei de arahide hidrogenat este contraindicat la pacienţii cu
hipersensibilitate la arahide sau soia.
Deoarece Dermazin 10 mg/g conţine alcool cetilic, poate determina reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu dermatită de contact).
Deoarece Dermazin 10 mg/g conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E
216) poate determina reacţii alergice (chiar întârziate).
Deoarece Dermazin 10 mg/g conţine propilenglicol, poate determina iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dezechilibru INR:La pacienţii aflaţi în tratament cu medicamente antibiotice au fost raportate cazuri de
creştere a activităţii anticoagulantelor orale. Contextul infecţios sau antiinflamator marcat, vârsta şi starea
generală a pacientului par a fi factori de risc; în aceste circumstanţe se recomandă monitorizarea INR-
ului. Cu toate acestea, anumite clase de antibiotice influenţează în mod negativ INR-ul: în special
fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine.
Agenţi enzimatici care înlătură ţesuturile devitalizate: sulfadiazina de argint poate să inactiveze
agenţii enzimatici debridanţi, în cazul administrării concomitente.
Cimetidină: s-a raportat creşterea incidenţei leucopeniei la administrarea sulfadiazinei de argint
în asociere cu cimetidina.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Datorită posibilităţii sulfadiazinei de argint de a traversa bariera feto-placentară şi de a se elimina în
laptele matern, utilizarea Dermazin 10 mg/g este contraindicată în ultimele luni de sarcină şi în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele Dermazin 10 mg/g asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvente: leucopenie tranzitorie*.
*În general, leucopenia tranzitorie nu necesită întreruperea tratamentului sau alte măsuri speciale. Se
recomandă monitorizarea hemoleucogramei.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: iritaţii cutanate, prurit, senzaţie de arsură, durere la aplicare, erupţie cutanată tranzitorie,
colorarea în gri a pielii.
Frecvenţă necunoscută: fotosensibilitate, colorarea în brun-roşcat a pielii (argirism).
În cazul utilizării Dermazin 10 mg/g pe suprafeţe cutanate întinse, în special după arsuri severe, au fost
raportate reacţiile adverse ale formelor farmaceutice orale ale sulfadiazinei, cum sunt: anemie,
trombocitopenie, eozinofilie, febră medicamentoasă, necroză hepatică, nefrită interstiţială şi cristalurie.
Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută, deoarece nu poate fi estimată din datele disponibile.
Insuficienţa renală sau hepatică creşte riscul apariţiei acestor reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Simptome
Administrarea îndelungată a unor doze mari, pe suprafeţe cutanate întinse determină apariţia reacţiilor
adverse sistemice ale sulfonamidelor şi creşterea concentraţiei plasmatice a argintului. . Cu toate acestea,
aceste valori se normalizează după întreruperea tratamentului.
La pacienţii cu arsuri severe trataţi cu până la 10 g cremă pe zi, a fost raportată o creştere semnificativă a
osmolarităţii serice. S-a demonstrat că propilenglicolul (excipient al cremei) creşte absorbţia sulfadiazinei
de argint în cazul leziunilor întinse, care afectează tot tegumentul.
Tratamentul intoxicaţiei
În cazul dozelor mai mari decât doza terapeutică, tratamentul cu Dermazin 10 mg/g trebuie întrerupt şi
trebuie efectuat tratament simptomatic. Dacă este cazul, trebuie monitorizate funcţia renală şi
hemoleucograma. Sulfadiazina de argint se elimină prin hemodializă şi dializă peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, sulfonamide, codul ATC: D06BA01.
Mecanism de acţiune
Sulfadiazina de argint este un chimioterapic local utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor
arsurilor. Sulfadiazina de argint se dezintegrează în leziunea produsă prin arsură, eliberând lent şi
continuu ioni de argint. Ionii de argint se leagă de acidul dezoxiribonucleic bacterian, inhibând creşterea
şi multiplicarea celulelor bacteriene, fără a afecta celulele pielii şi ţesutul subcutanat. Sulfadiazina de
argint are un spectru antibacterian larg, incluzând toate speciile microbiene capabile să infecteze arsurile
sau alte tipuri de leziuni cutanate.
In vitro, concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a sulfadiazinei de argint pentru câţiva dintre cei mai
importanţi germeni, este:
Microorganism CMI (µg /mL)
Pseudomonas aeruginosa ≤ 50
Pseudomonas maltophillia ≤ 50
Enterobacter ≤ 100
4
E. cloacae ≤ 50
Klebsiella ≤ 100
E. coli ≤ 50
Serratia ≤ 100
Proteus ≤ 50
Morganella morganii ≤ 50
Providencia ≤ 50
Citrobacter ≤ 50
Acinetobacter ≤ 100
Corynebacterium diphteriae ≤ 50
Staphylococcus ≤ 100
Streptococus pyogenes ≤ 50
Enterococcus spp. ≤ 100
Clostridium perfringens ≤ 100
Candida albicans ≤ 100
Herpes 10
Dermatophytes 100
Herella 6,25
Aspergillus fumigatus 100
Aspergilus flavus 100
Mucor pussilus 50
Rhizopus nigricans 10
Sulfadiazina de argint pătrunde în ţesuturile necrozate şi în exsudate. Acest efect este foarte important,
deoarece antibioticele sistemice nu sunt eficace împotriva florei bacteriene din necrozele avasculare
produse prin arsură.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sulfadiazina de argint poate fi absorbită sistemic în special dacă este utilizată în cantitate mare, pe
suprafeţe cutanate întinse şi pentru durată lungă de timp. Concentraţiile plasmatice ale sulfonamidelor
sunt proporţionale cu suprafaţa afectată şi cu cantitatea de cremă utilizată.
La pacienţii cu arsuri, după aplicarea a 500 - 1000 g sulfadiazină de argint 10 mg/g (corespunzător la 5-10
g sulfadiazină de argint), concentraţia plasmatică a sulfadiazinei a fost de 2 – 5 mg/l, iar concentraţia în
urină de 50 – 1000 mg/l.
Este puţin probabil să apară argiria datorită absorbţiei sistemice a argintului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilic
Ulei de arahide hidrogenat
Polisorbat 60 (Tween 60)
Propilenglicol
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de propil
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
5
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15 - 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub a 50 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3805/2003/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2008
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dermazin 10 mg/g, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram cremă conţine sulfadiazină de argint 10 mg.
Excipienţi: alcool cetilic 2,750 g, ulei de arahide hidrogenat 10 g, p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
0,075 g, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,025 g, propilenglicol 5 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sulfadiazina de argint este indicată în special pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor arsurilor.
De asemenea, sulfadiazina de argint este indicată pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor leziunilor de
decubit, ulcerelor varicoase, abraziunilor, leziunilor traumatice minore, inciziilor sau altor leziuni
neinfectate şi grefelor de piele.
4.2 Doze şi mod de administrare
Un tratament adecvat se instituie după evaluarea extinderii şi profunzimii leziunilor.
După ce zona afectată este curăţată şi debridată, se aplică Dermazin 10 mg/g în strat de 2-4 mm grosime
direct pe leziune, sau se aplică iniţial pe o faşă sterilă care este plasată ulterior pe leziune. Crema se aplică
o dată pe zi, cu o spatulă sterilă sau cu mănuşi de unică folosinţă. Înainte de reaplicarea cremei (în general
la interval de 24 de ore), leziunea se spală sub jet de soluţie antiseptică sau apă pentru îndepărtarea
resturilor de cremă şi a exsudatului cu aspect de puroi după culoare, dar aseptic în realitate, care apare din
abundenţă după aplicarea Dermazin 10 mg/g.
Tuburile de Dermazin 10 mg/g sunt destinate aplicării repetate pentru un singur pacient. Dermazin 10
mg/g nu pătează hainele şi lenjeria de pat.
Insuficienţa hepatică sau renală
Se recomandă prudenţă când se administrează Dermazin 10 mg/g la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau
renală, deoarece sulfadiazina poate fi absorbită în cantităţi semnificative în timpul tratamentului de lungă
durată al arsurilor întinse. Determinarea concentraţiilor plasmatice ale sulfadiazinei poate fi utilă.
Copii
Crema este contraindicată la prematuri şi nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 0-27 zile) datorită riscului
de apariţie a icterului nuclear (prin imaturitatea sistemului enzimatic) după tratamentul cu sulfonamide.
Doza recomandată la copiii cu vârsta peste o lună este aceeaşi ca la adult. Modul de administrare este
acelaşi ca la adult.
2
4.3 Contraindicaţii
- pacienţi cu hipersensibilitate la sulfonamide, la sulfadiazină de argint sau la oricare dintre excipienţi;
- prematuri şi nou-născuţi, datorită datorită riscului de apariţie a icterului nuclear;
- sarcina şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dermazin 10 mg/g trebuie utilizat cu prudenţă:
- la pacienţii cu deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (deoarece după aplicarea cremei pe
suprafeţe cutanate întinse poate să apară hemoliză);
- la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică deoarece poate să apară acumulare în organism; în special
la aceşti pacienţi trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale sulfonamidelor.
- la pacienţii cu porfirie.
Similar altor antimicrobiene topice, după tratamentul cu sulfadiazină de argint pot să apară suprainfecţii.
În cazul administrării Dermazin 10 mg/g timp îndelungat, pe suprafeţe cutanate întinse se recomandă
monitorizarea hemoleucogramei, deoarece pot să apară leucopenie, trombocitopenie şi eozinofilie. În
timpul tratamentului arsurilor întinse, concentraţiile plasmatice ale sulfadiazinei pot să atingă valori
terapeutice sistemic şi pot să apară reacţii adverse sistemice ale sulfonamidelor. De aceea, se recomandă
monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale sulfadiazinei, funcţiei renale şi examen urinar pentru apariţia
cristaluriei.
Informaţii importante privind anumiţi excipienţi ai Dermazin 10 mg/g
Deoarece Dermazin 10 mg/g conţine ulei de arahide hidrogenat este contraindicat la pacienţii cu
hipersensibilitate la arahide sau soia.
Deoarece Dermazin 10 mg/g conţine alcool cetilic, poate determina reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu dermatită de contact).
Deoarece Dermazin 10 mg/g conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E
216) poate determina reacţii alergice (chiar întârziate).
Deoarece Dermazin 10 mg/g conţine propilenglicol, poate determina iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dezechilibru INR:La pacienţii aflaţi în tratament cu medicamente antibiotice au fost raportate cazuri de
creştere a activităţii anticoagulantelor orale. Contextul infecţios sau antiinflamator marcat, vârsta şi starea
generală a pacientului par a fi factori de risc; în aceste circumstanţe se recomandă monitorizarea INR-
ului. Cu toate acestea, anumite clase de antibiotice influenţează în mod negativ INR-ul: în special
fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine.
Agenţi enzimatici care înlătură ţesuturile devitalizate: sulfadiazina de argint poate să inactiveze
agenţii enzimatici debridanţi, în cazul administrării concomitente.
Cimetidină: s-a raportat creşterea incidenţei leucopeniei la administrarea sulfadiazinei de argint
în asociere cu cimetidina.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Datorită posibilităţii sulfadiazinei de argint de a traversa bariera feto-placentară şi de a se elimina în
laptele matern, utilizarea Dermazin 10 mg/g este contraindicată în ultimele luni de sarcină şi în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele Dermazin 10 mg/g asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvente: leucopenie tranzitorie*.
*În general, leucopenia tranzitorie nu necesită întreruperea tratamentului sau alte măsuri speciale. Se
recomandă monitorizarea hemoleucogramei.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: iritaţii cutanate, prurit, senzaţie de arsură, durere la aplicare, erupţie cutanată tranzitorie,
colorarea în gri a pielii.
Frecvenţă necunoscută: fotosensibilitate, colorarea în brun-roşcat a pielii (argirism).
În cazul utilizării Dermazin 10 mg/g pe suprafeţe cutanate întinse, în special după arsuri severe, au fost
raportate reacţiile adverse ale formelor farmaceutice orale ale sulfadiazinei, cum sunt: anemie,
trombocitopenie, eozinofilie, febră medicamentoasă, necroză hepatică, nefrită interstiţială şi cristalurie.
Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută, deoarece nu poate fi estimată din datele disponibile.
Insuficienţa renală sau hepatică creşte riscul apariţiei acestor reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Simptome
Administrarea îndelungată a unor doze mari, pe suprafeţe cutanate întinse determină apariţia reacţiilor
adverse sistemice ale sulfonamidelor şi creşterea concentraţiei plasmatice a argintului. . Cu toate acestea,
aceste valori se normalizează după întreruperea tratamentului.
La pacienţii cu arsuri severe trataţi cu până la 10 g cremă pe zi, a fost raportată o creştere semnificativă a
osmolarităţii serice. S-a demonstrat că propilenglicolul (excipient al cremei) creşte absorbţia sulfadiazinei
de argint în cazul leziunilor întinse, care afectează tot tegumentul.
Tratamentul intoxicaţiei
În cazul dozelor mai mari decât doza terapeutică, tratamentul cu Dermazin 10 mg/g trebuie întrerupt şi
trebuie efectuat tratament simptomatic. Dacă este cazul, trebuie monitorizate funcţia renală şi
hemoleucograma. Sulfadiazina de argint se elimină prin hemodializă şi dializă peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, sulfonamide, codul ATC: D06BA01.
Mecanism de acţiune
Sulfadiazina de argint este un chimioterapic local utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor
arsurilor. Sulfadiazina de argint se dezintegrează în leziunea produsă prin arsură, eliberând lent şi
continuu ioni de argint. Ionii de argint se leagă de acidul dezoxiribonucleic bacterian, inhibând creşterea
şi multiplicarea celulelor bacteriene, fără a afecta celulele pielii şi ţesutul subcutanat. Sulfadiazina de
argint are un spectru antibacterian larg, incluzând toate speciile microbiene capabile să infecteze arsurile
sau alte tipuri de leziuni cutanate.
In vitro, concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a sulfadiazinei de argint pentru câţiva dintre cei mai
importanţi germeni, este:
Microorganism CMI (µg /mL)
Pseudomonas aeruginosa ≤ 50
Pseudomonas maltophillia ≤ 50
Enterobacter ≤ 100
4
E. cloacae ≤ 50
Klebsiella ≤ 100
E. coli ≤ 50
Serratia ≤ 100
Proteus ≤ 50
Morganella morganii ≤ 50
Providencia ≤ 50
Citrobacter ≤ 50
Acinetobacter ≤ 100
Corynebacterium diphteriae ≤ 50
Staphylococcus ≤ 100
Streptococus pyogenes ≤ 50
Enterococcus spp. ≤ 100
Clostridium perfringens ≤ 100
Candida albicans ≤ 100
Herpes 10
Dermatophytes 100
Herella 6,25
Aspergillus fumigatus 100
Aspergilus flavus 100
Mucor pussilus 50
Rhizopus nigricans 10
Sulfadiazina de argint pătrunde în ţesuturile necrozate şi în exsudate. Acest efect este foarte important,
deoarece antibioticele sistemice nu sunt eficace împotriva florei bacteriene din necrozele avasculare
produse prin arsură.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sulfadiazina de argint poate fi absorbită sistemic în special dacă este utilizată în cantitate mare, pe
suprafeţe cutanate întinse şi pentru durată lungă de timp. Concentraţiile plasmatice ale sulfonamidelor
sunt proporţionale cu suprafaţa afectată şi cu cantitatea de cremă utilizată.
La pacienţii cu arsuri, după aplicarea a 500 - 1000 g sulfadiazină de argint 10 mg/g (corespunzător la 5-10
g sulfadiazină de argint), concentraţia plasmatică a sulfadiazinei a fost de 2 – 5 mg/l, iar concentraţia în
urină de 50 – 1000 mg/l.
Este puţin probabil să apară argiria datorită absorbţiei sistemice a argintului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilic
Ulei de arahide hidrogenat
Polisorbat 60 (Tween 60)
Propilenglicol
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de propil
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
5
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15 - 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub a 50 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3805/2003/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2008
