ROFEDEX 15mg/5ml
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1505/2009/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rofedex 15 mg/5 ml, sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 15 mg.
Excipient: zahăr 2625 mg/5 ml sirop
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos, limpede, de culoare slab gălbui, cu miros caracteristic de caise şi gust dulce
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile
respiratorii), cu origini diverse.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi
Doza recomandată este de 15 mg bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop) la 4 h sau 30 mg
bromhidrat de dextrometorfan (10 ml sirop) la 6-8 ore. Doza zilnică maximă este de 120 mg
bromhidrat de dextrometorfan.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani
Doza recomandată este de 7,5 mg bromhidrat de dextrometorfan (2,5 ml sirop) la 4 ore sau 15 mg
bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop) la 6-8 h fără a depăşi o doză zilnică maximă de 60 mg
bromhidrat de dextrometorfan.
La vârstnici sau în caz de insuficienţă hepatică, iniţial, doza poate fi redusă la jumătate faţa de cea
recomandată adulţilor, apoi poate fi crescută în funcţie de tolerabilitate şi de necesităţi.
Medicamentul trebuie administrat doar atunci când apare tusea, fără a depăşi dozele recomandate.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă şi să nu depăşească 5 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă respiratorie.
Astm bronşic sau afecţiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare.
2
Alăptare.
Tratament concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă după 4 zile de tratament cu Rofedex tusea persistă iar simptomele bolii includ febră, cefalee,
erupţii cutanate tranzitorii, pacientul trebuie să fie reevaluat clinic şi terapeutic.
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea
secreţiilor traheo-bronşice, prin înlăturarea reflexului de tuse.
Este iraţională asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant).
Medicamentul se va folosi cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO) este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic.
Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării efectului sedativ al dextrometorfanului
(se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în timpul
tratamentului).
Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice
opiode, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină,
neuroleptice, anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale.
Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor la un
număr restrâns de femei gravide nu au evidenţiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan.
În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică de dextrometorfan la mame, indiferent de
doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut. La sfâşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de
scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut.
Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este
absolut necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern.
Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi a
episoadelor apneice la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dextrometorfanul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care
necesită atenţie, datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi vertijului.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenţă, vertij, tulburări gastro-
intestinale (greaţă, vărsături, constipaţie).
Pot să apară reacţii alergice: erupţii pruriginoase, urticarie, edem angioneurotic, în mod excepţional
bronhospasm, reacţii de hipersensibilitate care pot progresa până la şoc anafilactic, excitaţie psiho-
motorie, confuzie mintală.
4.9 Supradozaj
3
Simptome: greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, nervozitate, stare de agitaţie, confuzie, ataxie. În caz
de supradozaj masiv pot să apară deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, comă.
Tratamentul este simptomatic. În caz de deprimare respiratorie pot fi necesare măsuri de susţinere ca
ventilaţia asistată şi se poate administra naloxonă. Dacă apar convulsii, se pot administra
benzodiazepine.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alcaloizi din opiu şi
derivaţi, codul ATC: R05DA09
Dextrometorfanul, un opioid de sinteză, este un antitusiv activ cu acţiune centrală. La dozele
recomandate, nu deprimă respiraţia şi nu inhibă motilitatea cililor mucoasei respiratorii. Este lipsit de
acţiune analgezică. Are o uşoară acţiune sedativă. Nu produce dependenţă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dextrometorfanul este bine absorbit la nivelul tractului digestiv. Este metabolizat în ficat şi excretat în
urină ca dextrometorfan nemodificat şi ca metaboliţi demetilaţi, incluzând dextrorfan, care are o
anumită acţiune antitusivă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii efectuate la şobolan au arătat că administrarea de cantităţi mari de dextrometorfan (100-200
mg/kg) determină exitus - în anumite cazuri chiar şi în mai puţin de două ore - precedat de simptome
ca: convulsii, poziţie încovoiată, dispnee, congestie vasculară generalizată, pilo-erecţie, ataxie şi
oboseală extremă. Disecţiile au evidenţiat edem şi congestie ale timusului, modificări în aspectul
plămânului şi eritem la nivelul ţesuturilor tractului gastro-intestinal.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carmeloză sodică
Glicerol
Zahăr
Benzoat de sodiu
Aromă de caise
Acid citric monohidrat
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A se utiliza în maxim 8 zile dupa prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel
de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml
Cutie cu un flacon din PET, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel
de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofat Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1505/2009/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Martie/2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2011
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1505/2009/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rofedex 15 mg/5 ml, sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 15 mg.
Excipient: zahăr 2625 mg/5 ml sirop
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos, limpede, de culoare slab gălbui, cu miros caracteristic de caise şi gust dulce
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile
respiratorii), cu origini diverse.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi
Doza recomandată este de 15 mg bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop) la 4 h sau 30 mg
bromhidrat de dextrometorfan (10 ml sirop) la 6-8 ore. Doza zilnică maximă este de 120 mg
bromhidrat de dextrometorfan.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani
Doza recomandată este de 7,5 mg bromhidrat de dextrometorfan (2,5 ml sirop) la 4 ore sau 15 mg
bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop) la 6-8 h fără a depăşi o doză zilnică maximă de 60 mg
bromhidrat de dextrometorfan.
La vârstnici sau în caz de insuficienţă hepatică, iniţial, doza poate fi redusă la jumătate faţa de cea
recomandată adulţilor, apoi poate fi crescută în funcţie de tolerabilitate şi de necesităţi.
Medicamentul trebuie administrat doar atunci când apare tusea, fără a depăşi dozele recomandate.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă şi să nu depăşească 5 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă respiratorie.
Astm bronşic sau afecţiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare.
2
Alăptare.
Tratament concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă după 4 zile de tratament cu Rofedex tusea persistă iar simptomele bolii includ febră, cefalee,
erupţii cutanate tranzitorii, pacientul trebuie să fie reevaluat clinic şi terapeutic.
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea
secreţiilor traheo-bronşice, prin înlăturarea reflexului de tuse.
Este iraţională asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant).
Medicamentul se va folosi cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO) este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic.
Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării efectului sedativ al dextrometorfanului
(se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în timpul
tratamentului).
Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice
opiode, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină,
neuroleptice, anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale.
Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor la un
număr restrâns de femei gravide nu au evidenţiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan.
În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică de dextrometorfan la mame, indiferent de
doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut. La sfâşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de
scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut.
Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este
absolut necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern.
Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi a
episoadelor apneice la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dextrometorfanul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care
necesită atenţie, datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi vertijului.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenţă, vertij, tulburări gastro-
intestinale (greaţă, vărsături, constipaţie).
Pot să apară reacţii alergice: erupţii pruriginoase, urticarie, edem angioneurotic, în mod excepţional
bronhospasm, reacţii de hipersensibilitate care pot progresa până la şoc anafilactic, excitaţie psiho-
motorie, confuzie mintală.
4.9 Supradozaj
3
Simptome: greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, nervozitate, stare de agitaţie, confuzie, ataxie. În caz
de supradozaj masiv pot să apară deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, comă.
Tratamentul este simptomatic. În caz de deprimare respiratorie pot fi necesare măsuri de susţinere ca
ventilaţia asistată şi se poate administra naloxonă. Dacă apar convulsii, se pot administra
benzodiazepine.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alcaloizi din opiu şi
derivaţi, codul ATC: R05DA09
Dextrometorfanul, un opioid de sinteză, este un antitusiv activ cu acţiune centrală. La dozele
recomandate, nu deprimă respiraţia şi nu inhibă motilitatea cililor mucoasei respiratorii. Este lipsit de
acţiune analgezică. Are o uşoară acţiune sedativă. Nu produce dependenţă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dextrometorfanul este bine absorbit la nivelul tractului digestiv. Este metabolizat în ficat şi excretat în
urină ca dextrometorfan nemodificat şi ca metaboliţi demetilaţi, incluzând dextrorfan, care are o
anumită acţiune antitusivă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii efectuate la şobolan au arătat că administrarea de cantităţi mari de dextrometorfan (100-200
mg/kg) determină exitus - în anumite cazuri chiar şi în mai puţin de două ore - precedat de simptome
ca: convulsii, poziţie încovoiată, dispnee, congestie vasculară generalizată, pilo-erecţie, ataxie şi
oboseală extremă. Disecţiile au evidenţiat edem şi congestie ale timusului, modificări în aspectul
plămânului şi eritem la nivelul ţesuturilor tractului gastro-intestinal.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carmeloză sodică
Glicerol
Zahăr
Benzoat de sodiu
Aromă de caise
Acid citric monohidrat
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A se utiliza în maxim 8 zile dupa prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel
de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml
Cutie cu un flacon din PET, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel
de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofat Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1505/2009/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Martie/2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2011
