CEFALEXINA ARENA 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cefalexină Arena 250 mg capsule
Cefalexină Arena 500 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Cefalexină Arena 250 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 250 mg cefalexină sub formă de cefalexină monohidrat 263 mg.
Excipienţi: Sunset Yellow (E 110), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Cefalexină Arena 500 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 500 mg cefalexină sub formă de cefalexină monohidrat 526 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Cefalexină Arena 250 mg, capsule
Capsule gelatinoase tari nr. 1, având capacul de culoare portocaliu opac şi corpul de culoare alb opac
care conţin o pulbere granulată de culoare albă până la alb gălbuie . cu miros caracteristic şi gust amar
Cefalexină Arena 500 mg, capsule
Capsule gelatinoase tari nr. 0, având capacul de culoare gri opac şi corpul de culoare albastru opac şi
conţinând pulbere granulată de culoare albă până la alb gălbuie cu miros caracteristic şi gust amar
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefalexina este o cefalosporină de sinteză indicată în tratamentul infecţiilor determinate de germeni
sensibili:
Infecţii ORL (angine, sinuzite, otite).
Bronşite acute sau cronice acutizate.
Pneumonie bacteriană.
Infecţii ale tractului urinar necomplicate, cu excepţia prostatitei şi pielonefritei.
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi.
Infecţii dentare.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
2
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici cu funcţie renală normală: doza recomandată este cuprinsă între 1-4 g
cefalexină, administrată în 3-4 prize.
În infecţiile urinare uşoare, necomplicate, în faringite streptococice şi în infecţii cutanate şi ale
ţesuturilor moi, doza recomandată este de 250 mg cefalexină la fiecare 6 ore sau 500 mg cefalexină la
fiecare 12 ore.
Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei fără a depăşi 4 g cefalexină pe zi.
În cazul infecţiilor mai severe, determinate de microorganisme mai puţin sensibile, pot fi necesare
doze mai mari de cefalexină. Dacă doza maximă zilnică depăşeşte 4 g, trebuie avută în vedere
administrarea în doze adecvate de cefalosporine i.v.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 25-50 mg cefalexină/kg şi zi la interval de 8 ore, fără a depăşi
doza de la adult.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Cefalexină ATB nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6
ani datorită formei farmaceutice.
În insuficienţă renală: doza se reduce în funcţie de clearance-ul creatininei:
Cl Cr (ml/min) Doză (mg) Interval (h)
30-60 500 12
10-30 500 24
5-10 250 12
5≤ 25M 24
Durata tratamentului poate fi între 7 şi 10 zile în funcţie de indicaţiile terapeutice, dar poate ajunge
până la 14 zile în pneumopatii.
Mod de administrare
Se recomandă administrarea capsulelor cu o oră înaintea meselor, deoarece prezenţa alimentelor în
stomac poate întârzia absorbţia medicamentului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefalosporine, alte beta-lactamine sau la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârsta sub 6 ani (se recomandă administrarea formelor farmaceutice adecvate vârstei).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Risc de reacţii de hipersensibilizare
Apariţia oricărei reacţii alergice impune oprirea tratamentului.
Se recomandă prudenţă extremă la pacienţii alergici la peniciline (5 - 10% prezintă reactivitate
imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub
supravegherea medicului, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi de mare gravitate.
Reacţiile de hipersensibilizare (anafilaxie) la peniciline sau cefalosporine pot fi grave şi uneori letale.
Aceste reacţii sunt mai frecvent întâlnite la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate sau cu astm
bronşic. Dacă apar astfel de reacţii, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi înlocuit cu unul adecvat.
Poate fi necesară efectuarea unui tratament adecvat pentru combaterea simptomelor reacţiei
anafilactice: administrarea de adrenalină, glucocorticoizi intravenos şi tratamentul insuficienţei
respiratorii.
3
Este necesară prudenţă deosebită pentru a determina orice alt tip de reacţii de hipersensibilitate
preexistente la penicilină sau la alte beta-lactamine, deoarece pacienţii hipersensibili la acestea pot
avea hipersensibilitate şi la cefalexină (hipersensibilitate încrucişată).
Cefalosporinele în doze mari trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează
concomitent medicamente nefrotoxice, cum sunt aminoglicozide sau diuretice puternice (cum este
furosemida), deoarece această asociere poate afecta funcţia renală.
Colita pseudomembranoasă a fost raportată după utilizarea aproape a tuturor antibioticelor cu spectru
larg, incluzând cefalexina. Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienţii cu diaree apărută în
cursul sau după tratamentul cu cefalexină (vezi pct. 4.8). În formele uşoare de colită
pseudomembranoasă se recomandă întreruperea tratamentului cu cefalexină; în formele moderat-
severe ( manifestate cu diaree severă şi /sau melenă), poate fi necesară instituirea tratamentului
specific. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.
Administrarea cefalexinei pe termen lung poate determina multiplicarea microorganismelor patogene
rezistente la substanţa activă utilizată. Dacă, în timpul tratamentului cu cefalexină apare suprainfecţie
trebuie luate măsuri corespunzătoare de tratament.
Cefalexina nu trebuie administrată în infecţii în care microorganismul patogen este sau se presupune
că este Haemophilus influenzae.
Cefalexina trebuie administrată cu precauţie cu atenţie la vârstnici sau la cei cu funcţia renală sever
afectată; în acest caz, este necesară monitorizare clinică şi efectuarea de teste de laborator putând fi
necesară reducerea dozei.
Dacă pacienţii trebuie să efectueze şedinţă de dializă pentru insuficienţă renală, doza maximă zilnică
nu trebuie să depăşească 500 mg.
Medicamentele din clasa cefalosporinelor au tendinţa să fie absorbite la suprafaţa membranei
eritrocitelor şi să reacţioneze cu anticorpii îndreptaţi împotriva medicamentului, determinând
pozitivarea testului Coombs şi, ocazional, apariţia unei anemii hemolitice uşoare. Având în vedere
aceasta, poate exista reactivitate încrucişată cu penicilinele.
Metodele neenzimatice pentru determinarea glucozuriei care utilizează metodele bazate pe reducerea
cuprului (Benedict, Fehling) pot determina rezultate fals-pozitive. De aceea, se recomandă ca testele
pentru stabilirea glucozuriei să fie efectuate pe baza reacţiilor de oxidare enzimatică.
Deoarece conţine: sunset Yellow (E 110), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Cefalexină Arena poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu:
Probenecidul interferă în procesul de secreţie tubulară a cefalexinei, favorizând reţinerea sa în
organism.
Se recomandă evitarea asocierii cefalexinei cu antibiotice aminoglicozide sau diuretice cu acţiune
intensă (creşte riscul nefrotoxicităţii).
Ocazional, survine o creştere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor şi al fosfatazei alcaline.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea cefalexină la gravide.
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Se recomandă evitarea administrării cefalexinei în primul trimestru de sarcină.
Alăptarea
4
Cefalexina se excretă în lapte. Se recomandă precauţie la administrarea medicamentului în perioada
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cefalexină Arena nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Investigaţii diagnostice
Mai puţin frecvente: creşterea reversibilă a valorilor serice ale ASAT, ALAT.
Cu frecvenţă necunoscută: pozitivarea testului Coombs. Rezultate fals-pozitive la determinarea
glucozuriei prin metode neenzimatice.
Tulburări hematologice şi limfatice:
Mai puţin frecvente: eozinofilie.
Rare: neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, ameţeli.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: diaree, greaţă.
Rare: durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: nefrită interstiţială reversibilă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit.
Rare: sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică
toxică, angioedem.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Cu frecvenţă necunoscută: artrite, artralgii.
Infecţii şi infestări
Rare: prurit ano-genital, vaginită.
Cu frecvenţă necunoscută: candidoză vaginală.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: fatigabilitate.
Cu frecvenţă necunoscută: febră.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii anfilactice.
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită, icter colestatic.
Tulburări psihice
Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii, agitaţie, confuzie.
5
4.9 Supradozaj
Simptome: greaţă, vărsături, durere în epigastru, diaree şi hematurie.
Deoarece nu există un antidot specific, în caz de supradozaj se recomandă tratamentul simptomatic şi
de susţinere a funcţiilor vitale.
Absorbţia cefalexinei la nivelul tractului gastro-intestinal poate fi diminuată prin administrarea de
cărbune activat. Eficacitatea tratamentului folosind diureză forţată, dializă peritoneală, hemodializă
sau perfuzii cu carbon nu a fost demonstrată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a I-a, codul
ATC: J01DB01.
Mecanismul de acţiune
Cefalexina este o cefalosporină de primă generaţie, activă pe cale orală. Are acţiune bactericidă
degenerativă.
Similar altor cefalosporine, cefalexina are acţiune bactericidă prin legarea şi inhibarea proteinelor care
leagă penicilina (PLP), implicate în sinteza peretelui celulelor bacteriene, determinând liza şi moartea
bacteriilor.
Mecanismul rezistenţei
Rezistenţa bacteriană la cefalexină poate fi datorată unuia dintre următoarele mecanisme:
- hidroliza, prin beta-lactamaze cu spectru larg şi/sau enzime de tip AmpC, care poate fi indusă sau
derepresată la anumite specii de bacterii aerobe Gram-negativ;
- reducerea afinităţii proteinelor care leagă penicilina;
- reucerea pereabilităţii membranelor anumitor microorganisme aerobe Gram-negativ, limitând legarea
de proteinele care leagă penicilina;
- pompe de eflux a medicamentului.
Valori critice
Concentraţia minimă inhibitorie (CMI, stabilite de către British Society of Antimicrobial
Chemotherapy pentru streptococul beta-hemolitic şi Streptococcus pneumoniae) este ≤2 mg/l
(sensibil) şi ≥2,5 mg/l (rezistent).
Sensibilitate
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate, astfel
încât sunt de dorit informaţii locale despre rezistenţă, în special atunci când trebuie tratate infecţii
severe. Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci când prevalenţa locală a rezistenţei
este de aşa natură, încât utilitatea medicamentului, cel puţin în anumite tipuri de infecţii, este pusă sub
semnul întrebării.
Specii frecvent sensibile
Bacterii aerobe Gram-pozitiv
Staphylococcus sp.
Streptococcus sp.
Streptococcus pneumoniae
Corynebacterium diphtheriae
Propionibacterium acnes
6
Bacterii anaerobe
Fusobacterium
Prevotella
Bacterii aerobe Gram-negativ
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Specii moderat sensibile
Bacterii aerobe Gram-negativ
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Bacterii anaerobe
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
Bacterii rezistente
Bacterii aerobe Gram-pozitiv
Enterococi
Listeria monocytogenes
Staphylococcus meticilino-rezistent
Bacterii aerobe Gram-negativ
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas
Serratia
Bacterii anaerobe
Bacteroides
7
Clostridium difficile
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Cefalexina este o cefalosporină de primă generaţie, activă pe cale orală. În urma administrării unei
doze de 500 mg, absorbţia este de 85-90%. Biodisponibilitatea după administrarea orală este bună.
Absorbţia poate fi întârziată, dar nu diminuată semnificativ de prezenţa alimentelor în stomac. În urma
administrării orale a unor doze de 250 mg, respectiv 500 mg, după o oră s-au atins concentraţii
plasmatice maxime de 9, respectiv 18 μg/ml. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de
aproximativ o oră şi creşte odată cu reducerea funcţiei renale. Valori măsurabile sunt prezente şi la 6
ore după administrare.
Distribuţie
Cefalexina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică (6-10%). Cefalexina se distribuie larg
în organism, dar nu ajunge la nivelul LCR în cantităţi semnificative. Traversează bariera feto-
placentară şi se excretă în cantitate redusă în lapte.
Metabolizare şi eliminare
Cefalexina nu se metabolizează. Aproximativ 80% sau chiar mai mult din doza administrată se excretă
nemodificată în urină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară, timp de 6 ore. O concentraţie
urinară mai mare de 1 mg/ml a fost atinsă după administrarea unei doze de 500 mg. Excreţia pe cale
biliară este redusă, dar după administrarea unei doze de 500 mg se ating în bilă concentraţii superioare
valorilor cuprinse între 5-10 mg/l.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cefalexină Arena 250 mg capsule
Conţinutul capsulei
Celuloză microcristalină
Talc
Stearat de magneziu
Capacul şi corpul capsulei
Dioxid de titan (E 171)
Quinoline Yellow (E104)
Sunset Yellow (E 110)
Ponceau 4R (E 124),
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Gelatină
Cefalexină Arena 500 mg capsule
Conţinutul capsulei
Celuloză microcristalină
Talc
Stearat de magneziu
Capacul şi corpul capsulei
Dioxid de titan (E 171)
8
Patent blue (E 131)
Oxid negru de fer (E 172)
Allura Red AC (E 129)
Brilliant blue FCF (E 133),
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cefalexină Arena 250 mg capsule
Cutie cu un 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cefalexină Arena 500 mg capsule
Cutie cu un 1 blister din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2,
Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cefalexină Arena 250 mg capsule: 171/2007/01-02
Cefalexină Arena 500 mg capsule: 172/2007/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare: Iulie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cefalexină Arena 250 mg capsule
Cefalexină Arena 500 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Cefalexină Arena 250 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 250 mg cefalexină sub formă de cefalexină monohidrat 263 mg.
Excipienţi: Sunset Yellow (E 110), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Cefalexină Arena 500 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 500 mg cefalexină sub formă de cefalexină monohidrat 526 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Cefalexină Arena 250 mg, capsule
Capsule gelatinoase tari nr. 1, având capacul de culoare portocaliu opac şi corpul de culoare alb opac
care conţin o pulbere granulată de culoare albă până la alb gălbuie . cu miros caracteristic şi gust amar
Cefalexină Arena 500 mg, capsule
Capsule gelatinoase tari nr. 0, având capacul de culoare gri opac şi corpul de culoare albastru opac şi
conţinând pulbere granulată de culoare albă până la alb gălbuie cu miros caracteristic şi gust amar
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefalexina este o cefalosporină de sinteză indicată în tratamentul infecţiilor determinate de germeni
sensibili:
Infecţii ORL (angine, sinuzite, otite).
Bronşite acute sau cronice acutizate.
Pneumonie bacteriană.
Infecţii ale tractului urinar necomplicate, cu excepţia prostatitei şi pielonefritei.
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi.
Infecţii dentare.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
2
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici cu funcţie renală normală: doza recomandată este cuprinsă între 1-4 g
cefalexină, administrată în 3-4 prize.
În infecţiile urinare uşoare, necomplicate, în faringite streptococice şi în infecţii cutanate şi ale
ţesuturilor moi, doza recomandată este de 250 mg cefalexină la fiecare 6 ore sau 500 mg cefalexină la
fiecare 12 ore.
Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei fără a depăşi 4 g cefalexină pe zi.
În cazul infecţiilor mai severe, determinate de microorganisme mai puţin sensibile, pot fi necesare
doze mai mari de cefalexină. Dacă doza maximă zilnică depăşeşte 4 g, trebuie avută în vedere
administrarea în doze adecvate de cefalosporine i.v.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 25-50 mg cefalexină/kg şi zi la interval de 8 ore, fără a depăşi
doza de la adult.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Cefalexină ATB nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6
ani datorită formei farmaceutice.
În insuficienţă renală: doza se reduce în funcţie de clearance-ul creatininei:
Cl Cr (ml/min) Doză (mg) Interval (h)
30-60 500 12
10-30 500 24
5-10 250 12
5≤ 25M 24
Durata tratamentului poate fi între 7 şi 10 zile în funcţie de indicaţiile terapeutice, dar poate ajunge
până la 14 zile în pneumopatii.
Mod de administrare
Se recomandă administrarea capsulelor cu o oră înaintea meselor, deoarece prezenţa alimentelor în
stomac poate întârzia absorbţia medicamentului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefalosporine, alte beta-lactamine sau la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârsta sub 6 ani (se recomandă administrarea formelor farmaceutice adecvate vârstei).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Risc de reacţii de hipersensibilizare
Apariţia oricărei reacţii alergice impune oprirea tratamentului.
Se recomandă prudenţă extremă la pacienţii alergici la peniciline (5 - 10% prezintă reactivitate
imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub
supravegherea medicului, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi de mare gravitate.
Reacţiile de hipersensibilizare (anafilaxie) la peniciline sau cefalosporine pot fi grave şi uneori letale.
Aceste reacţii sunt mai frecvent întâlnite la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate sau cu astm
bronşic. Dacă apar astfel de reacţii, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi înlocuit cu unul adecvat.
Poate fi necesară efectuarea unui tratament adecvat pentru combaterea simptomelor reacţiei
anafilactice: administrarea de adrenalină, glucocorticoizi intravenos şi tratamentul insuficienţei
respiratorii.
3
Este necesară prudenţă deosebită pentru a determina orice alt tip de reacţii de hipersensibilitate
preexistente la penicilină sau la alte beta-lactamine, deoarece pacienţii hipersensibili la acestea pot
avea hipersensibilitate şi la cefalexină (hipersensibilitate încrucişată).
Cefalosporinele în doze mari trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează
concomitent medicamente nefrotoxice, cum sunt aminoglicozide sau diuretice puternice (cum este
furosemida), deoarece această asociere poate afecta funcţia renală.
Colita pseudomembranoasă a fost raportată după utilizarea aproape a tuturor antibioticelor cu spectru
larg, incluzând cefalexina. Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienţii cu diaree apărută în
cursul sau după tratamentul cu cefalexină (vezi pct. 4.8). În formele uşoare de colită
pseudomembranoasă se recomandă întreruperea tratamentului cu cefalexină; în formele moderat-
severe ( manifestate cu diaree severă şi /sau melenă), poate fi necesară instituirea tratamentului
specific. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.
Administrarea cefalexinei pe termen lung poate determina multiplicarea microorganismelor patogene
rezistente la substanţa activă utilizată. Dacă, în timpul tratamentului cu cefalexină apare suprainfecţie
trebuie luate măsuri corespunzătoare de tratament.
Cefalexina nu trebuie administrată în infecţii în care microorganismul patogen este sau se presupune
că este Haemophilus influenzae.
Cefalexina trebuie administrată cu precauţie cu atenţie la vârstnici sau la cei cu funcţia renală sever
afectată; în acest caz, este necesară monitorizare clinică şi efectuarea de teste de laborator putând fi
necesară reducerea dozei.
Dacă pacienţii trebuie să efectueze şedinţă de dializă pentru insuficienţă renală, doza maximă zilnică
nu trebuie să depăşească 500 mg.
Medicamentele din clasa cefalosporinelor au tendinţa să fie absorbite la suprafaţa membranei
eritrocitelor şi să reacţioneze cu anticorpii îndreptaţi împotriva medicamentului, determinând
pozitivarea testului Coombs şi, ocazional, apariţia unei anemii hemolitice uşoare. Având în vedere
aceasta, poate exista reactivitate încrucişată cu penicilinele.
Metodele neenzimatice pentru determinarea glucozuriei care utilizează metodele bazate pe reducerea
cuprului (Benedict, Fehling) pot determina rezultate fals-pozitive. De aceea, se recomandă ca testele
pentru stabilirea glucozuriei să fie efectuate pe baza reacţiilor de oxidare enzimatică.
Deoarece conţine: sunset Yellow (E 110), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Cefalexină Arena poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu:
Probenecidul interferă în procesul de secreţie tubulară a cefalexinei, favorizând reţinerea sa în
organism.
Se recomandă evitarea asocierii cefalexinei cu antibiotice aminoglicozide sau diuretice cu acţiune
intensă (creşte riscul nefrotoxicităţii).
Ocazional, survine o creştere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor şi al fosfatazei alcaline.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea cefalexină la gravide.
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Se recomandă evitarea administrării cefalexinei în primul trimestru de sarcină.
Alăptarea
4
Cefalexina se excretă în lapte. Se recomandă precauţie la administrarea medicamentului în perioada
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cefalexină Arena nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Investigaţii diagnostice
Mai puţin frecvente: creşterea reversibilă a valorilor serice ale ASAT, ALAT.
Cu frecvenţă necunoscută: pozitivarea testului Coombs. Rezultate fals-pozitive la determinarea
glucozuriei prin metode neenzimatice.
Tulburări hematologice şi limfatice:
Mai puţin frecvente: eozinofilie.
Rare: neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, ameţeli.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: diaree, greaţă.
Rare: durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: nefrită interstiţială reversibilă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit.
Rare: sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică
toxică, angioedem.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Cu frecvenţă necunoscută: artrite, artralgii.
Infecţii şi infestări
Rare: prurit ano-genital, vaginită.
Cu frecvenţă necunoscută: candidoză vaginală.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: fatigabilitate.
Cu frecvenţă necunoscută: febră.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii anfilactice.
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită, icter colestatic.
Tulburări psihice
Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii, agitaţie, confuzie.
5
4.9 Supradozaj
Simptome: greaţă, vărsături, durere în epigastru, diaree şi hematurie.
Deoarece nu există un antidot specific, în caz de supradozaj se recomandă tratamentul simptomatic şi
de susţinere a funcţiilor vitale.
Absorbţia cefalexinei la nivelul tractului gastro-intestinal poate fi diminuată prin administrarea de
cărbune activat. Eficacitatea tratamentului folosind diureză forţată, dializă peritoneală, hemodializă
sau perfuzii cu carbon nu a fost demonstrată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a I-a, codul
ATC: J01DB01.
Mecanismul de acţiune
Cefalexina este o cefalosporină de primă generaţie, activă pe cale orală. Are acţiune bactericidă
degenerativă.
Similar altor cefalosporine, cefalexina are acţiune bactericidă prin legarea şi inhibarea proteinelor care
leagă penicilina (PLP), implicate în sinteza peretelui celulelor bacteriene, determinând liza şi moartea
bacteriilor.
Mecanismul rezistenţei
Rezistenţa bacteriană la cefalexină poate fi datorată unuia dintre următoarele mecanisme:
- hidroliza, prin beta-lactamaze cu spectru larg şi/sau enzime de tip AmpC, care poate fi indusă sau
derepresată la anumite specii de bacterii aerobe Gram-negativ;
- reducerea afinităţii proteinelor care leagă penicilina;
- reucerea pereabilităţii membranelor anumitor microorganisme aerobe Gram-negativ, limitând legarea
de proteinele care leagă penicilina;
- pompe de eflux a medicamentului.
Valori critice
Concentraţia minimă inhibitorie (CMI, stabilite de către British Society of Antimicrobial
Chemotherapy pentru streptococul beta-hemolitic şi Streptococcus pneumoniae) este ≤2 mg/l
(sensibil) şi ≥2,5 mg/l (rezistent).
Sensibilitate
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate, astfel
încât sunt de dorit informaţii locale despre rezistenţă, în special atunci când trebuie tratate infecţii
severe. Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci când prevalenţa locală a rezistenţei
este de aşa natură, încât utilitatea medicamentului, cel puţin în anumite tipuri de infecţii, este pusă sub
semnul întrebării.
Specii frecvent sensibile
Bacterii aerobe Gram-pozitiv
Staphylococcus sp.
Streptococcus sp.
Streptococcus pneumoniae
Corynebacterium diphtheriae
Propionibacterium acnes
6
Bacterii anaerobe
Fusobacterium
Prevotella
Bacterii aerobe Gram-negativ
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Specii moderat sensibile
Bacterii aerobe Gram-negativ
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Bacterii anaerobe
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
Bacterii rezistente
Bacterii aerobe Gram-pozitiv
Enterococi
Listeria monocytogenes
Staphylococcus meticilino-rezistent
Bacterii aerobe Gram-negativ
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas
Serratia
Bacterii anaerobe
Bacteroides
7
Clostridium difficile
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Cefalexina este o cefalosporină de primă generaţie, activă pe cale orală. În urma administrării unei
doze de 500 mg, absorbţia este de 85-90%. Biodisponibilitatea după administrarea orală este bună.
Absorbţia poate fi întârziată, dar nu diminuată semnificativ de prezenţa alimentelor în stomac. În urma
administrării orale a unor doze de 250 mg, respectiv 500 mg, după o oră s-au atins concentraţii
plasmatice maxime de 9, respectiv 18 μg/ml. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de
aproximativ o oră şi creşte odată cu reducerea funcţiei renale. Valori măsurabile sunt prezente şi la 6
ore după administrare.
Distribuţie
Cefalexina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică (6-10%). Cefalexina se distribuie larg
în organism, dar nu ajunge la nivelul LCR în cantităţi semnificative. Traversează bariera feto-
placentară şi se excretă în cantitate redusă în lapte.
Metabolizare şi eliminare
Cefalexina nu se metabolizează. Aproximativ 80% sau chiar mai mult din doza administrată se excretă
nemodificată în urină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară, timp de 6 ore. O concentraţie
urinară mai mare de 1 mg/ml a fost atinsă după administrarea unei doze de 500 mg. Excreţia pe cale
biliară este redusă, dar după administrarea unei doze de 500 mg se ating în bilă concentraţii superioare
valorilor cuprinse între 5-10 mg/l.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cefalexină Arena 250 mg capsule
Conţinutul capsulei
Celuloză microcristalină
Talc
Stearat de magneziu
Capacul şi corpul capsulei
Dioxid de titan (E 171)
Quinoline Yellow (E104)
Sunset Yellow (E 110)
Ponceau 4R (E 124),
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Gelatină
Cefalexină Arena 500 mg capsule
Conţinutul capsulei
Celuloză microcristalină
Talc
Stearat de magneziu
Capacul şi corpul capsulei
Dioxid de titan (E 171)
8
Patent blue (E 131)
Oxid negru de fer (E 172)
Allura Red AC (E 129)
Brilliant blue FCF (E 133),
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cefalexină Arena 250 mg capsule
Cutie cu un 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cefalexină Arena 500 mg capsule
Cutie cu un 1 blister din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2,
Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cefalexină Arena 250 mg capsule: 171/2007/01-02
Cefalexină Arena 500 mg capsule: 172/2007/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare: Iulie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2012
