CLORURA DE SODIU 0,9%


Substanta activa: NATRII CHLORIDUM
Clasa ATC: B05BB01
Forma farmaceutica: SOL. PERF.
Prescriptie: S
Tip ambalaj: Cutie x 10 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.
Producator: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA


1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Clorură de sodiu 0,9% soluţie perfuzabilă



2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1000 ml soluţie perfuzabilă conţ in clorur ă de sodiu 9 g

Na
+ 154 mmol/l
Cl− 154 mmol/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.



3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă

O smolaritate teoretică 308 mosm/l
Aciditate titrabilă <1 mmol NaOH/l
pH 4,5 – 7,0



4. DATE CLINICE


4.1 Indicaţii terapeutice

T ratament pentru substituţia izotonă de volum în deshidrată ri hipotone sau izotone.
Substituţie de volum de scurtă durată.
Vehicul pentru medicamente compatibile sau electroliţi.
Umectarea pansamentelor.

4.2 Doze şi mod de administrare

Do ze

Doza depinde de necesarul de lichide şi electroliţi al pacientului.

Dacă nu există alte recomandări din partea medicului, următoarea doză este recomandată (atunci când
nu a fost prescris altfel):

Viteza maximă de perfuzare
Viteza maximă de perfuzare trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului.

Doza maximă zilnică
Doza maximă zilnică depi nde de necesarul de lichide şi electroliţi al pacientului.
2
Aportul zilnic de lichide , de 40 ml/kg şi de aproximativ 6 mmol sodiu/k g şi zi, nu trebuie depăşit, în
mod obişnuit.

Mărimea deficitului de sodiu poate fi estimat ă utilizând următoarea formulă: defici t de Na
+ (mmol) =
( niv el ţintă de Na+ - nivel actual de Na+) x greutate corporală în kg x 0,2 (volumul extracelular este
egal cu greutatea corporală în kg x 0,2).

Adul ţi
Doza standard este de 3 –6 mmol sodiu/kg, pentru adulţi.

Copii şi adolescenţi
Doza standard este de 3–5 mmol sodiu/kg , pentru copii şi adolescenţi .

În cazul administrării unui volum mare, trebuie avută în vedere utilizarea unei soluţii cristaloide
echilibrate, cu conţinut scăzut de sodiu, pentru a evita acidoza hiperclor emică.

Doza şi durata administrar ii, precum şi calea de administrare (injecţie/perfuzie intravenoasă, injecţie
intramusculară sau subcutanată) trebuie să respecte cerinţele corespunzătoare medicamentelor
diluate/dizolvate.


4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricar e dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Supraîncărcare cu lichide ( hiperhidratare).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Trebuie acordată o atenţie specială în cazul utilizării Clorurii de sodiu 0,9% la pacienţi cu:
- hipokaliemie;
- hipernatremie ;
- hipercloremie ;
- afecţiuni care impun restricţionarea aportului de sodiu (de exemplu, insuficienţă cardiacă, edem
generalizat, edem pulmonar, hipertensiune arterială, eclampsie, insuficienţă renală severă) .

Starea generală a pacientului şi parametri i de laborator (electroliţi serici şi urinari) trebuie monitoriza ţi
adecvat, mai ales în timpul administrării unor volume mari din această soluţie.

În general, trebuie evitată supraîncărcare a lichidiană prin supradozaj. În mod particular, riscul crescut
de hiperhidratare trebuie avut în vedere la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau afecţiuni renale severe.

Soluţiile care conţin clorură de sodiu trebuie administrate cu prudenţă la pacienţi cu hipertensiune
arterială, insufic ienţă cardiacă, edem perif eric sau pulmonar, insuficienţă renală, pre -eclampsie,
hiper aldosteronism sau alte stări sau tratamente (de exemplu, corticosteroizi) asociate cu retenţie de
sodiu (vezi pct. 4.5).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte form e de interacţiun e

Interacţiuni legate de prezenţa sodiului:
Combinaţii nerecomandate: (vezi pct. 4.4)
Corticosteroizii şi carbenoxolona sunt asociate cu retenţie de sodiu şi apă (cu edeme şi hipertensiune
arterială).
3

4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăpta rea

Clorura de sodiu 0,9% poate fi administrată în siguranţă în timpul sarcinii şi alăptării, dacă balanţa
hidroelectrolitică este controlată.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Clorura de sodiu 0,9% nu influenţea ză capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate , în funcţie de frecvenţă, după cum urmează :

F oarte frecvente (≥1/10)
F recvente (≥1/100 şi <1/10)
M ai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
R are (≥1/10000 şi <1/1000)
F oarte rare ( <1/10000)
C u frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Pentru medicamente similare, următoarele reacţii adverse au fost descrise:

Tulburări metabolice şi de nutriţie
În timpul adm inistrării soluţiilor electrolitice, următoarele reacţii adverse au fost raportate:
- hiperhidratare şi insuficienţă cardiacă , la pacienţi cu afecţiuni cardiace sau edem pulmonar
(foarte frecvente) ;
- tulburări electrolitice (foarte frecvente );
- edem, ca urmare a supraîncărcării cu apă/sodiu (frecvenţă necunoscută) .

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţiile adverse pot fi asociate cu tehnica de administrare şi includ febr ă, infecţie la locul de
injectare, durere sau reacţie locală, iritarea venei, tromboză venoasă sau flebită care se extinde de la
locul de injectare şi extravazare.

Investigaţii diagnostice
La doze mari, efectele de diluţie pot conduce, frecvent, la o diluare similară a componentelor sângelui,
de ex emplu a factorilor de coagulare sau a altor proteine plasmatice şi la o scădere a hematocritului.

Reacţiile adverse pot fi asociate cu medicamentul adăugat la soluţie; natura medicamentului adăugat
va determina probabilitatea apariţiei oricăror alte reacţ ii adverse.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, perfuzia trebuie întreruptă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt r ugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.


4.9 Supradozaj

Supradozajul poate produce hipervolemie cu tegument întins, stază v enoasă, edem pulmonar sau
cerebral, precum şi dezechilibru acido- bazic şi electrolitic.
4
In aceste situaţii, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie luate măsuri pentru creşterea eliminării
renale prin administrarea diureticelor cu acţiune rapidă (de e xemplu, furosemid) şi obţinerea unei
balanţe negative corespunzătoare.

In cazul instalării oliguriei sau anuriei, eliminarea lichidelor prin hemofiltrare hipertonă poate fi
necesară pentru a îndepărta excesul de lichide.



5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE


5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii implicate în balanţa
hidroelectrolitică , electroliţi.
Cod ATC: B05BB0l

Sodiul este principalul cation din spaţiul extracelular şi reglează mărimea volumului extracelular
împreună cu diferiţi anioni. Sodiu şi potasiu sunt principalii transportori ai proceselor bioelectrice din
organism.

Concentraţia serică normală a sodiului şi a clorului variază între 135–145 mmol/l, respectiv între
95–105 mmol/l. Clorul este, în principal, un anion extracelular care se găseşte în concentraţii mici în
oase şi în concentraţii ridicate în unele componente ale ţesutului conjunctiv, cum este colagenul.
Concentraţia intracelulară a sodiului este mare în hematii şi mucoasa gastrică. Între concentraţia
sodiului şi metabolismul hidric al organismului există o legătură strânsă. Orice schimbare fiziologică
anormală a concentraţiei serice a sodiului afectează simultan nivelul lichidelor din organism.

Indiferent de osmolalitatea serică, o concentraţie crescută a sodiului în organism determină creşterea
conţinutului de lichide şi o concentraţie scăzută a sodiului în organism se asociază cu o reducere a
lichidelor organismului.
Conţinutul total de sodiu d in organism este de aproximativ 4 mol (92 g). Aproximativ 97% din sodiu
se găseşte în lichidul extracelular şi aproximativ 3 % în lichidul intracelular.

Rinichiul este principalul reglator al balanţei sodiului şi a apei. În interacţiune cu mecanismele
re glatoare hormonale (sistemul renină -angiotensină -aldosteron, hormonul antidiuretic) şi cu peptida
natriuretică atrială, rinichiul este principalul responsabil de stabilitatea volumului şi de compoziţia
lichidului din spaţiul extracelular.

Clorur ă de sodi u 0,9% este izotonă. După administrare, C lorură de sodiu 0,9% se distribuie atât în
spaţiul interstiţial, cât şi în cel intravascular. Aproximativ 2/3 din soluţia perfuzată extravazează şi
numai 1/3 din lichidul administrat rămâne tranzitoriu în spaţiul in travascular. Astfel, soluţia are numai
un efect hemodinamic de scurtă durată .

Clorul va fi substituit de hidrogen carbonat în sistemul tubulilor şi, astfel, este implicat în reglarea
balanţei acido -bazice.


5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Cationul Na
+ şi anionul Cl− sunt principalii electroliţi din lichidul extracelular.
Menţinerea echilibrului normal al sodiului este esenţială pentru asigurarea volumui adecvat de sânge şi
a distribuţiei apei în organism. Homeostazia lichidiană este reglată de diferit e sisteme interconectate.
Un organism sănătos poate compensa un aport anormal de mare de apă şi clorură de sodiu, prin
adaptarea eliminării. Sunt implicate, în principal, rinichiul, glandele suprarenale, hipofiza, plămânii şi
sistemul nervos simpatic. Meca nismele de reglare a balanţei hidrice a organismului sunt asociate cu
cationul Na
+. Consecutiv, tulburările homeostaziei apei produc schimburi de sodiu şi vice versa . În
5
plus, sodiul este implicat în toate procesele bioelectrice şi în funcţionarea a numeroase sisteme
enzimatice.

La voluntari sănătoşi, aproximativ 60% din volumul administrat în bolus, în perfuzie, a fost eliminat
din spaţiul intravascular după 20 de minute de la perfuzare. După două ore de la perfuzare, numai
20- 25% din volumul iniţial pe rfuzat se mai găseşte în spaţiul intravascular.
Volumul de distribuţie al Clorur ă de sodiu 0,9% este de 15% - 17% din greutatea corporală. Distribuţia
soluţiei cristaloide între diferitele compartimente ale organismului depinde de concentraţia sodiului în
r espectivul compartiment.

Cristaloizii se elimină renal. Homeostazia clorului este în legătură cu aceea a sodiului şi a potasiului.
Clorul este schimbat cu bicarbonatul în sistemul tubular renal şi, astfel, participă la reglarea balanţei
acido -bazice a or ganismului. Împreună cu sodiul, clorul menţine presiunea osmotică în spaţiul
extracelular, cei doi ioni contribuind cu aproximativ 80% la osmolaritatea extracelulară. De asemenea,
clorul joacă un rol important în dezvoltarea potenţialului de membrană.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice de siguranţă ale clorurii de sodiu 0,9% la animal nu sunt relevante, deoarece
componentele medicamentului sunt componente fiziologice ale plasmei, atât la animal, cât şi la om.

N u sunt aşteptate efecte toxice în condiţiile administrării clinice, dacă este utilizat în acord cu
recomandările pentru tratament.



6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE


6.1 Lista excipienţilor

A pă distilată pentru preparate injectabile
Acid clorhidric
Hidroxid de sodiu

6.2 Incompatib ilităţi

Medicul are responsabilitatea de a determina incompatibilitatea oricărui medicament adăugat , prin
verificarea oricărei posibile schimbări de culoare şi/sau posibile formări de precipitat, complex
insolubil sau cristale.

Dacă se adaugă medicament e, trebuie acordată atenţie condiţiilor igieni ce, amestecării complete şi
compatibilităţii.

După adăugarea unui medicament la clorura de sodiu 0,9%, amestecul trebuie administrat imediat.

In absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalaj ul original :
5 ani pentru flacoane din sticlă
3 ani pentru flacoane din polietilenă

Perioada de valabilitate a medicamentului după amestecare cu alte componente:
Pentru stabilitatea fizico -chimică, vezi pct. 6.6.
6
Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea altor
medicamente. Altfel, responsabilitatea privind păstrarea până la utilizarea medicamen tului revine
utilizatorului, iar aceasta nu trebuie să depăşească, în general, 24 de ore la 2
oC – 8oC.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cut ie cu 12 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
C utie cu 20 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PEÎD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din PEÎD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 30 flacoane din PEÎD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PEÎD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din PEÎD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac a câte 100 ml soluţ ie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere
DuoCap.
Cutie cu 40 flacoane din PEJD KabiPac a câte 100 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere
DuoCap.
Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere
DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere
DuoCap
Cutie cu 30 flacoane din PEJD KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere
DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere
DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere
DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere
DuoCap.

Este posibil ca nu t oate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

A nu se utiliza dacă flaconul este deteriorat, soluţia nu este limpede sau dacă conţine impurităţi.
A mestecurile trebuie realizate în condiţii de asepsie.
Această soluţie care nu conţine conservanţi este destinată unei singure administrări.
Administrarea trebuie începută imediat după desigilarea flaconului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.



7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D -61346 Bad Homburg v.d.H., Germania
7
Telefon: +49 6172 686 0
Telefax: +49 6172 686 8119
e -mail: kundenberatung @fresenius- kabi.com



8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6144/2006/01 -19



9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data u ltimei re înnoiri a autorizaţiei : i anuarie 2006


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2015