PIRACETAM
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PIRACETAM 400 mg, c omprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un c omprimat conţine piracetam 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate neacoperite, plate cu aspect uniform, structur ă compactă şi omogenă, cu diametrul de 10
mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca medicaţie adjuvantă în:
- tratamentul tulburărilor circulatorii şi metabolice provocate de traumatisme craniocerebrale,
intervenţii chirurgicale craniene sau după accidente cerebro -vasculare la vârstnici, însoţite de scăderea
memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee, ameţeli;
- suferinţele cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică;
- sindroame psihoorganice involutive senile;
- v ertij de origine centrală;
- la copii, în sechele psiho– afective ale encefalopatilor, întârziere a dezvoltării psihomotorii, tulburări
de comportament şi adaptare.
Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii clinice acute se recomandă fol osirea
formei injectabile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi : în cazurile cronice, tratamentul poate fi început cu doze mari 1,2 g piracetam (3 comprimate
Piracetam 400 mg) de 3 ori pe zi, câteva zile, continuând cu doze de întreţinere de 800 mg pir acetam
(2 comprimate Piracetam 400 mg) de 3 ori pe zi, în cure de cel puţin 4 – 6 săptămâni.
Doza de întreţinere este de 1,2 g piracetam (3 c omprimate Piracetam 400 mg) pe zi.
Copii : 30 – 50 mg piracetam pe kg şi zi, de 3 ori pe zi. fără a depăşi 400 mg piracetam.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam , alţi derivaţi de pirolidonaă sau la oricare dintre excipienţii.
Insuficienţă renală severă (clearance.≤ 20 ml pe minut ).
Afec ţiuni hepatice severe.
Î n insuficien ţa renal ă doza se ajusteaz ă î n func ţie de clearance- ul creatininei astfel:
2
-Cl 40 -60 ml/min: 1/2 din doza uzual ă;
- Cl 20 -40 ml/min: 1/4 din doza uzual ă;
- Cl < 20 ml/min: Contraindicat;
Este contraindicat la pacientii cu hemoragie cerebral ă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute sau administrate
la intervale de timp mai mari.
La copii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant.
La bolnavii cu demenţă organică pot apare rareori stări de agresivitate şi excitaţie sexuală.
Tratamentul cu piracetam nu trebuie î ntrerupt brusc deoarece întreruperea ar putea genera mioclonii
sau accese generalizate la unii pacienţi cu mioclonii. Ca urmare a efectului piracetamului asupra
proce sului de agregare plachetar ă se impun precau ţii speciale la pacien ţii cu tulbur ări majore ale
hemostazei, î n intervenţii chirurgicale sau hemoragii severe.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea de piracetam si w arfarina duce la creşterea timpului de protrombină.
La asocierea cu
acenocumarolul s- a remarcat o scădere semnificativ ă a agreg ării plachetare şi a v âscozit ăţii plasmatice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Se administrează cu prudenţă sau se evită în primul trim estru de sarcină.
Nu se administrează în timpul alăptării.
Nu au fost evidentiate efecte carcinogene si nici mutagene.
Piracetamul traverseaz ă bariera placentar ă. Deoarece nu se cunosc înc ă eventualele efecte asupra
sarcinii , administrarea acestuia trebuie evitată î n aceast ă perioadă .
Piracetamul se excret ă în laptele matern. De aceea trebuie evitată adm inistrarea acestuia în timpul
a lă pt ării, sau întrer uptă al ăptarea în timpul administr ării medicamentului.
La asocierea cu acenocumarolul s- a remarcat o scădere se mnificativ ă a agregării plachetare ş i a
v âscozit ăţii plasmatice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ca urmare a efectelor secundare ce pot apare în timpul tratamentului cu piracetam (hiperkinezie,
somnolenţă , nervozitate, depresie) , trebuie evitată conducerea autovehiculelor î n timpul tratamentului.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară nervozitate, agitaţie, insomnie, rareori tulburări gastrointestinale (greaţă, vărsături, diaree,
epigastralgii) mai ales la începutul tratamentului.
Ocazional poate produce agresivitate, stimulare sexuală , depresie, creştere ponderală. Foarte rar poate
provoca erupţii cutanate.
La doze mari inhibă agregarea plachetară şi reduce vâscozitatea sângelui.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope. codul ATC: N06BX03.
Cercetări experimentale de laborator au arătat că piracetamul creşte moderat rezistenţa creierului la
diferite agresiuni şi poate ameliora procesele de învăţare şi memorizare. Studii de farmacologie clinică
au dovedit un efect protector slab faţă de consecinţele negative ale hipoxiei cerebrale asupra
performanţelor psihomotorii, ca şi unele beneficii terapeutice în sindroamele psihoorganice involuti ve,
în sindroamele de suferinţă cerebrală cronică, după traumatisme, accidente vasculare şi la alcoolici, de
asemenea, în suferinţe cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică. La
copii, au fost semnalate unele rezultate pozitiv e în diferite tulburări de comportament şi psihoafective
ale encefalopatiei, în stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii.
Mecanismul de acţiune nu este cunoscut. Piracetam micşorează consumul de oxigen al neuronilor,
favorizează arderea glucozei independent de aportul de oxigen, menţine formarea de ATP şi activează
glucozo -6 -fosfat dehidrogenaza fără să crească formarea de lactat.
A fost semnalată o creştere a eficienţei sistemelor colinergice şi catecolaminergice în creier. Transferul
de informaţii l a nivelul emisferelor cerebrale este facilitat.
Cercetări recente susţin rolul sistemului glutamat -ergic în explicarea acţiunii neurotonice a
piracetamului, deşi această acţiune poate apare la doze mai mari decât cele folosite în mod curent.
Î n plus, pira cetamul are ş i efecte hemoreologice prin ac ţiunea asupra trombocitelor (diminuă
hiperactivitatea plachetar ă), eritrocitelor (scade deformabilitatea membranei eritrocitare) ş i asupra
peretului vascular (inhibă vasospasmul şi efectele vasospastice ale diferi ţilor agen ţi vasoconstrictori),
cu sc ăderea v âscozit ăţii s ângelui, efect benefic în cazul pacien ţilor afectaţ i de sindromul Raynaud.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Piracetamul se absoarbe repede şi complet din intestin. Volumul de distribuţie este de 0,7L/Kg
Realizează concentraţia maximă în plasmă după 45 de minute şi în lichidul cefalorahidian după 2 -4
ore. Timpul de înjumătăţire este de 4 -5 ore în plasmă si 6 -8 ore în lichidul cefalorahidian.
Biotransformarea este redusa. Pana in prezent nu se cunosc metaboliti ai piracetamului.
Se elimină aproape în totalitate prin urină. Insuficienţa renală creşte mult timpul de înjumătăţire.
Administrat dupa mas ă, se absoarbe aproape complet, dar mai lent. Constantele de absorb ţie nu se
modific ă dup ă administrare c ronică.
Piracetamul traverseaza bariera hematoencefalica si pe cea placentara.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Talc, stearat de magneziu, alcool etilic.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
4
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a 10 c omprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FABIOL S.A., ROMÂNIA
B -dul Timişoara nr.50, sect. 6, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE P UNERE PE PIAŢĂ
.7414/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei, Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PIRACETAM 400 mg, c omprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un c omprimat conţine piracetam 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate neacoperite, plate cu aspect uniform, structur ă compactă şi omogenă, cu diametrul de 10
mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca medicaţie adjuvantă în:
- tratamentul tulburărilor circulatorii şi metabolice provocate de traumatisme craniocerebrale,
intervenţii chirurgicale craniene sau după accidente cerebro -vasculare la vârstnici, însoţite de scăderea
memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee, ameţeli;
- suferinţele cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică;
- sindroame psihoorganice involutive senile;
- v ertij de origine centrală;
- la copii, în sechele psiho– afective ale encefalopatilor, întârziere a dezvoltării psihomotorii, tulburări
de comportament şi adaptare.
Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii clinice acute se recomandă fol osirea
formei injectabile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi : în cazurile cronice, tratamentul poate fi început cu doze mari 1,2 g piracetam (3 comprimate
Piracetam 400 mg) de 3 ori pe zi, câteva zile, continuând cu doze de întreţinere de 800 mg pir acetam
(2 comprimate Piracetam 400 mg) de 3 ori pe zi, în cure de cel puţin 4 – 6 săptămâni.
Doza de întreţinere este de 1,2 g piracetam (3 c omprimate Piracetam 400 mg) pe zi.
Copii : 30 – 50 mg piracetam pe kg şi zi, de 3 ori pe zi. fără a depăşi 400 mg piracetam.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam , alţi derivaţi de pirolidonaă sau la oricare dintre excipienţii.
Insuficienţă renală severă (clearance.≤ 20 ml pe minut ).
Afec ţiuni hepatice severe.
Î n insuficien ţa renal ă doza se ajusteaz ă î n func ţie de clearance- ul creatininei astfel:
2
-Cl 40 -60 ml/min: 1/2 din doza uzual ă;
- Cl 20 -40 ml/min: 1/4 din doza uzual ă;
- Cl < 20 ml/min: Contraindicat;
Este contraindicat la pacientii cu hemoragie cerebral ă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute sau administrate
la intervale de timp mai mari.
La copii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant.
La bolnavii cu demenţă organică pot apare rareori stări de agresivitate şi excitaţie sexuală.
Tratamentul cu piracetam nu trebuie î ntrerupt brusc deoarece întreruperea ar putea genera mioclonii
sau accese generalizate la unii pacienţi cu mioclonii. Ca urmare a efectului piracetamului asupra
proce sului de agregare plachetar ă se impun precau ţii speciale la pacien ţii cu tulbur ări majore ale
hemostazei, î n intervenţii chirurgicale sau hemoragii severe.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea de piracetam si w arfarina duce la creşterea timpului de protrombină.
La asocierea cu
acenocumarolul s- a remarcat o scădere semnificativ ă a agreg ării plachetare şi a v âscozit ăţii plasmatice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Se administrează cu prudenţă sau se evită în primul trim estru de sarcină.
Nu se administrează în timpul alăptării.
Nu au fost evidentiate efecte carcinogene si nici mutagene.
Piracetamul traverseaz ă bariera placentar ă. Deoarece nu se cunosc înc ă eventualele efecte asupra
sarcinii , administrarea acestuia trebuie evitată î n aceast ă perioadă .
Piracetamul se excret ă în laptele matern. De aceea trebuie evitată adm inistrarea acestuia în timpul
a lă pt ării, sau întrer uptă al ăptarea în timpul administr ării medicamentului.
La asocierea cu acenocumarolul s- a remarcat o scădere se mnificativ ă a agregării plachetare ş i a
v âscozit ăţii plasmatice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ca urmare a efectelor secundare ce pot apare în timpul tratamentului cu piracetam (hiperkinezie,
somnolenţă , nervozitate, depresie) , trebuie evitată conducerea autovehiculelor î n timpul tratamentului.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară nervozitate, agitaţie, insomnie, rareori tulburări gastrointestinale (greaţă, vărsături, diaree,
epigastralgii) mai ales la începutul tratamentului.
Ocazional poate produce agresivitate, stimulare sexuală , depresie, creştere ponderală. Foarte rar poate
provoca erupţii cutanate.
La doze mari inhibă agregarea plachetară şi reduce vâscozitatea sângelui.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope. codul ATC: N06BX03.
Cercetări experimentale de laborator au arătat că piracetamul creşte moderat rezistenţa creierului la
diferite agresiuni şi poate ameliora procesele de învăţare şi memorizare. Studii de farmacologie clinică
au dovedit un efect protector slab faţă de consecinţele negative ale hipoxiei cerebrale asupra
performanţelor psihomotorii, ca şi unele beneficii terapeutice în sindroamele psihoorganice involuti ve,
în sindroamele de suferinţă cerebrală cronică, după traumatisme, accidente vasculare şi la alcoolici, de
asemenea, în suferinţe cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică. La
copii, au fost semnalate unele rezultate pozitiv e în diferite tulburări de comportament şi psihoafective
ale encefalopatiei, în stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii.
Mecanismul de acţiune nu este cunoscut. Piracetam micşorează consumul de oxigen al neuronilor,
favorizează arderea glucozei independent de aportul de oxigen, menţine formarea de ATP şi activează
glucozo -6 -fosfat dehidrogenaza fără să crească formarea de lactat.
A fost semnalată o creştere a eficienţei sistemelor colinergice şi catecolaminergice în creier. Transferul
de informaţii l a nivelul emisferelor cerebrale este facilitat.
Cercetări recente susţin rolul sistemului glutamat -ergic în explicarea acţiunii neurotonice a
piracetamului, deşi această acţiune poate apare la doze mai mari decât cele folosite în mod curent.
Î n plus, pira cetamul are ş i efecte hemoreologice prin ac ţiunea asupra trombocitelor (diminuă
hiperactivitatea plachetar ă), eritrocitelor (scade deformabilitatea membranei eritrocitare) ş i asupra
peretului vascular (inhibă vasospasmul şi efectele vasospastice ale diferi ţilor agen ţi vasoconstrictori),
cu sc ăderea v âscozit ăţii s ângelui, efect benefic în cazul pacien ţilor afectaţ i de sindromul Raynaud.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Piracetamul se absoarbe repede şi complet din intestin. Volumul de distribuţie este de 0,7L/Kg
Realizează concentraţia maximă în plasmă după 45 de minute şi în lichidul cefalorahidian după 2 -4
ore. Timpul de înjumătăţire este de 4 -5 ore în plasmă si 6 -8 ore în lichidul cefalorahidian.
Biotransformarea este redusa. Pana in prezent nu se cunosc metaboliti ai piracetamului.
Se elimină aproape în totalitate prin urină. Insuficienţa renală creşte mult timpul de înjumătăţire.
Administrat dupa mas ă, se absoarbe aproape complet, dar mai lent. Constantele de absorb ţie nu se
modific ă dup ă administrare c ronică.
Piracetamul traverseaza bariera hematoencefalica si pe cea placentara.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Talc, stearat de magneziu, alcool etilic.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
4
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a 10 c omprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FABIOL S.A., ROMÂNIA
B -dul Timişoara nr.50, sect. 6, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE P UNERE PE PIAŢĂ
.7414/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei, Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
