SAB SIMPLEX
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SAB SIMPLEX, comprimate masticabile, 80 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine simeticonă 84,66 mg, echivalent la dimeticonă 80 mg.
Excipienţi: sorbitol 605,9 mg; lactoză microcristalină 199,55 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu miros de mentă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Ameliorarea simptomatologiei gastro-intestinale, indusă de acumularea excesivă de gaze în intestin,
de exemplu, flatulenţa;
- Pregătirea unor explorări abdominale cu scop diagnostic, cum sunt radiografia, radioscopia,
ecografia şi gastroduodenoscopia;
- Acumularea de gaze intestinale consecutiv unei intervenţii chirurgicale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele masticabile trebuie bine mestecate.
Tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin
Adolescenţi şi adulţi
Doza uzuală recomandată este de 80-160 mg dimeticonă (1-2 comprimate masticabile) în timpul sau
după mese.
Dacă nu se atinge efectul terapeutic dorit, se creşte doza cu încă 80-160 mg dimeticonă (1-2
comprimate masticabile) înainte de culcare.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani
2
Doza uzuală recomandată este de 80 mg dimeticonă (1 comprimat masticabil), de 2-3 ori pe zi.
Durata administrării depinde de evoluţia simptomelor. Dacă după 7 zile de tratament, tulburările
gastro-intestinale persistă sau apar alte tulburări, pacientul trebuie să se adreseze medicului.
Pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic la nivelul abdomenului
Doza uzuală recomandată este de 160-400 mg dimeticonă (2-5 comprimate masticabile) în ziua care
precede examinarea şi 80-160 mg dimeticonă (1-2 comprimate masticabile) în dimineaţa zilei
respective.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dimeticonă sau la oricare din excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece comprimatele masticabile sab simplex conţin sorbitol (E420)
(0,6 g pe comprimat,
echivalent cu 0,15 g fructoză), pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament
Deoarece comprimatele sab simplex conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă
la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu se cunosc.
4.5 Sarcina şi alăptarea
Sab Simplex poate fi folosit în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sab Simplex nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu s-au observat până în prezent.
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente în tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale.
Cod ATC: A03AX13
Substanţa activă din comprimatul masticabil Sab Simplex este dimeticona, un polidimetilsiloxan
stabil, tensioactiv. Dimeticona modifică tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate în
3
conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, determinând dezintegrarea. Gazele astfel eliberate pot fi
apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.
Dimeticona acţionează la nivelul tractului gastro-intestinal doar prin mecanism pur fizic pentru
eliminarea acumulărilor de spumă, nefiind implicată în reacţii chimice şi fiind inertă din punct de
vedere farmacologic şi fiziologic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, dimeticona nu este absorbită. Substanţa activă este eliminată nemetabolizată
după trecerea prin intestin.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Dimeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal, de aceea
sunt excluse efectele sistemice toxice. Studiile efectuate asupra toxicităţii cu doze repetate pentru
evaluarea potenţialului carcinogen şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, nu au evidenţiat nici
un risc la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză microcristalină, stearat de magneziu, aromă de mentă,
sorbitol.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.3 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate masticabile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PFIZER EUROPE MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7807/2006/01
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare-Decembrie, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SAB SIMPLEX, comprimate masticabile, 80 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine simeticonă 84,66 mg, echivalent la dimeticonă 80 mg.
Excipienţi: sorbitol 605,9 mg; lactoză microcristalină 199,55 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu miros de mentă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Ameliorarea simptomatologiei gastro-intestinale, indusă de acumularea excesivă de gaze în intestin,
de exemplu, flatulenţa;
- Pregătirea unor explorări abdominale cu scop diagnostic, cum sunt radiografia, radioscopia,
ecografia şi gastroduodenoscopia;
- Acumularea de gaze intestinale consecutiv unei intervenţii chirurgicale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele masticabile trebuie bine mestecate.
Tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin
Adolescenţi şi adulţi
Doza uzuală recomandată este de 80-160 mg dimeticonă (1-2 comprimate masticabile) în timpul sau
după mese.
Dacă nu se atinge efectul terapeutic dorit, se creşte doza cu încă 80-160 mg dimeticonă (1-2
comprimate masticabile) înainte de culcare.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani
2
Doza uzuală recomandată este de 80 mg dimeticonă (1 comprimat masticabil), de 2-3 ori pe zi.
Durata administrării depinde de evoluţia simptomelor. Dacă după 7 zile de tratament, tulburările
gastro-intestinale persistă sau apar alte tulburări, pacientul trebuie să se adreseze medicului.
Pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic la nivelul abdomenului
Doza uzuală recomandată este de 160-400 mg dimeticonă (2-5 comprimate masticabile) în ziua care
precede examinarea şi 80-160 mg dimeticonă (1-2 comprimate masticabile) în dimineaţa zilei
respective.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dimeticonă sau la oricare din excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece comprimatele masticabile sab simplex conţin sorbitol (E420)
(0,6 g pe comprimat,
echivalent cu 0,15 g fructoză), pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament
Deoarece comprimatele sab simplex conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă
la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu se cunosc.
4.5 Sarcina şi alăptarea
Sab Simplex poate fi folosit în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sab Simplex nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu s-au observat până în prezent.
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente în tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale.
Cod ATC: A03AX13
Substanţa activă din comprimatul masticabil Sab Simplex este dimeticona, un polidimetilsiloxan
stabil, tensioactiv. Dimeticona modifică tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate în
3
conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, determinând dezintegrarea. Gazele astfel eliberate pot fi
apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.
Dimeticona acţionează la nivelul tractului gastro-intestinal doar prin mecanism pur fizic pentru
eliminarea acumulărilor de spumă, nefiind implicată în reacţii chimice şi fiind inertă din punct de
vedere farmacologic şi fiziologic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, dimeticona nu este absorbită. Substanţa activă este eliminată nemetabolizată
după trecerea prin intestin.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Dimeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal, de aceea
sunt excluse efectele sistemice toxice. Studiile efectuate asupra toxicităţii cu doze repetate pentru
evaluarea potenţialului carcinogen şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, nu au evidenţiat nici
un risc la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză microcristalină, stearat de magneziu, aromă de mentă,
sorbitol.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.3 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate masticabile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PFIZER EUROPE MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7807/2006/01
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare-Decembrie, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
